Послепродажная клиническая оценка Gamma 4 (PEGASUS)
Послепродажная клиническая оценка гамма-4: проспективное, многоцентровое, последующее исследование (PEGASUS)
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, послерегистрационное клиническое исследование системы Gamma 4. Ни субъекты, ни исследователи не слепы к лечению.
Ожидается, что в пяти центрах будет зачислено в общей сложности 100 субъектов. Ожидается, что общая продолжительность регистрации, последующего наблюдения и анализа в течение 12 месяцев займет примерно 30 месяцев. Клиническое исследование было разработано в соответствии со стандартами хирургической помощи пациентам, получавшим цефаломедуллярный стержень по поводу переломов или деформаций бедренной кости, в дополнение к последующему визиту через 12 месяцев.
Первичной конечной точкой этого клинического исследования является демонстрация консолидации кости к 12 месяцам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы Gamma 4. Зарегистрированные субъекты пройдут первоначальную оценку с последующими оценками через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после индексной процедуры.
Первичной конечной точкой этого клинического исследования является демонстрация консолидации костей к 12 месяцам, как было измерено исследователем.
Вторичные конечные точки будут включать безопасность посредством сообщения о частоте интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений, связанных с устройством, к 12 месяцам, показатели результатов, о которых сообщают пациенты (SF-35v2 и модифицированная шкала Harris Hip Score), и другие конкретные результаты для здоровья.
Эффективность будет оцениваться по не меньшей степени консолидации кости по сравнению с объединенным литературным контролем, а также по результатам оценки SF-36 через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- SSM Health - Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше на момент операции;
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие и соблюдать требования настоящего плана клинических исследований; и
- Субъект имеет или должен пройти лечение с помощью системы Gamma 4 в соответствии с ее официально утвержденным Показанием к применению (IFU).
Показания к применению в США и Канаде:
Система Gamma4 показана для лечения стабильных и нестабильных переломов, а также для стабилизации костей и коррекции костных деформаций в интракапсулярной, вертельной, подвертельной и диафизарной областях бедренной кости (включая остеопоротическую и остеопеническую кость).
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом параллельном клиническом исследовании препарата и/или устройства, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты.
- Субъект с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
- Субъект, который является или будет недоступен для последующего наблюдения
- По словам исследователя, субъект имеет плохое общее состояние здоровья или страдает каким-либо сопутствующим заболеванием, которое подвергает субъекта чрезмерному риску хирургического вмешательства (например, серьезные проблемы с кровообращением, сердечные заболевания).
- Любая активная или предполагаемая латентная инфекция или выраженное местное воспаление в пораженной области или около нее.
- Нарушение сосудистой системы, препятствующее адекватному кровоснабжению перелома или операционного поля.
- Костная ткань повреждена болезнью, инфекцией или предшествующей имплантацией, которая не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию устройств.
- Чувствительность к материалам, документально подтвержденная или предполагаемая
- Пациенты с неадекватным покрытием ткани над операционным полем
- Использование имплантата, которое будет мешать анатомическим структурам или физиологическим функциям
- Любое психическое или нервно-мышечное расстройство, создающее неприемлемый риск нарушения фиксации или осложнений в послеоперационном периоде.
- Другие медицинские или хирургические состояния, которые исключают потенциальную пользу хирургического вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гамма 4
Субъектам, участвующим в клиническом исследовании, будет проведена установка системы крепления гвоздей Gamma4 в соответствии с утвержденными инструкциями по применению и руководством по оперативной технике.
|
Система Gamma4 Nailing System показана для лечения стабильных и нестабильных переломов, а также для стабилизации костей и коррекции деформаций костей в интракапсулярной, вертельной, подвертельной и диафизарной областях бедренной кости (включая остеопоротическую и остеопеническую кость).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консолидация кости по клинической оценке
Временное ограничение: к 12 месяцам
|
Клиническая консолидация определяется как отсутствие боли или болезненности при нагрузке.
|
к 12 месяцам
|
|
Консолидация костей с помощью рентгенографической оценки
Временное ограничение: к 12 месяцам
|
Рентгенологически костная консолидация определяется как перекрытие перелома в трех из четырех кортикальных слоев.
|
к 12 месяцам
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет измеряться путем регистрации частоты нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений/происшествий, связанных с устройством, к 12 месяцам.
|
12 месяцев
|
|
SF-36v2® Оценка физического компонента и Оценка умственного компонента (PCS & MCS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала SF-36 PCS представляет собой самоотчет о состоянии здоровья. Сводные баллы по физическим компонентам SF-36 варьируются от 0 до 100; более высокие результаты по шкале SF-36 связаны с лучшими результатами испытуемых. Эффективность/производительность через 12 месяцев будет оцениваться по шкале SF-36 по шкале физического компонента (PCS) по сравнению с контрольными данными из объединенной литературы. |
12 месяцев
|
|
Модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицированная шкала Harris Hip Score представляет собой опросник для конкретных тазобедренных суставов, который оценивает боль и функцию тазобедренного сустава. Это широко используемый и проверенный инструмент. Эффективность/производительность через 12 месяцев будет измеряться модифицированной шкалой Harris Hip Score по сравнению с объединенными литературными контролями. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-01-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .