Evaluación clínica posterior a la comercialización de Gamma 4 (PEGASUS)
Evaluación clínica posterior a la comercialización de Gamma 4: estudio prospectivo, multicéntrico y de seguimiento (PEGASUS)
Esta es una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, no aleatoria, posterior a la comercialización del Sistema Gamma 4. Ni los sujetos ni los investigadores están cegados al tratamiento.
Se anticipa que se inscribirá un total de 100 sujetos en cinco sitios. Se espera que la duración total de la inscripción, el seguimiento de 12 meses y el análisis dure aproximadamente 30 meses. La investigación clínica ha sido diseñada para seguir el estándar de atención del cirujano para sujetos tratados con un clavo cefalomedular por fracturas o deformidades femorales, además de una visita de seguimiento de 12 meses.
El criterio principal de valoración de esta investigación clínica es la demostración de la consolidación ósea a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación clínica es demostrar la seguridad y eficacia/desempeño del Sistema Gamma 4. Los sujetos inscritos se someterán a una evaluación inicial, con evaluaciones de seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento índice.
El criterio principal de valoración de esta investigación clínica es la demostración de la consolidación ósea a los 12 meses, según lo medido por el investigador.
Los criterios de valoración secundarios incluirán la seguridad mediante el informe de la incidencia de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios relacionados con el dispositivo a los 12 meses, medidas de resultado informadas por el paciente (SF-35v2 y puntuación de cadera de Harris modificada) y otros resultados de salud específicos.
La eficacia se evaluará mediante la no inferioridad de la proporción de consolidación ósea en comparación con el control bibliográfico combinado, así como los resultados de la puntuación SF-36 a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care Services
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- SSM Health - Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de 18 años o más en el momento de la cirugía;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este Plan de investigación clínica; y
- El sujeto tiene o está destinado a ser tratado con el Sistema Gamma 4 de acuerdo con su Indicación de uso (IFU) legalmente aprobada.
Indicación de uso en los Estados Unidos y Canadá:
El sistema Gamma4 está indicado para el tratamiento de fracturas estables e inestables, así como para la estabilización de huesos y la corrección de deformidades óseas en las regiones intracapsular, trocantérea, subtrocantérica y de la diáfisis del fémur (incluido el hueso osteoporótico y osteopénico).
Criterio de exclusión:
- El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier investigación clínica concurrente de medicamentos y/o dispositivos que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados.
- Sujeto con criterios de exclusión requeridos por la ley local
- Sujeto que es, o será, inaccesible para el seguimiento
- Según el investigador, el sujeto tiene mala salud general o padece alguna enfermedad concurrente que pondría al sujeto en un riesgo excesivo para la cirugía (es decir, problemas circulatorios significativos, enfermedad cardíaca).
- Cualquier infección latente activa o sospechosa o inflamación local marcada en o alrededor del área afectada
- Vascularidad comprometida que inhibiría el suministro de sangre adecuado a la fractura o al sitio operatorio
- Reserva ósea comprometida por enfermedad, infección o implantación previa que no puede proporcionar un soporte o fijación adecuados de los dispositivos
- Sensibilidad del material, documentada o sospechada
- Pacientes que tienen una cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio
- Utilización de implantes que interferiría con las estructuras anatómicas o el rendimiento fisiológico
- Cualquier trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de fracaso de la fijación o complicaciones en el cuidado posoperatorio
- Otras condiciones médicas o quirúrgicas que impedirían el beneficio potencial de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gama 4
A los sujetos de la investigación clínica se les colocará el sistema de clavos Gamma4, de acuerdo con las instrucciones de uso y el manual de técnicas quirúrgicas aprobado.
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El sistema de clavos Gamma4 está indicado para el tratamiento de fracturas estables e inestables, así como para la estabilización de huesos y la corrección de deformidades óseas en las regiones intracapsular, trocantérica, subtrocantérica y de la diáfisis del fémur (incluido el hueso osteoporótico y osteopénico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consolidación ósea mediante evaluación clínica
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La consolidación clínica se define como ausencia de dolor o sensibilidad al soportar peso.
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a los 12 meses
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Consolidación ósea mediante evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La consolidación ósea radiográfica se define como puente de la fractura en tres de cuatro corticales.
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se medirá capturando la tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos adversos/incidentes intraoperatorios y posoperatorios relacionados con el dispositivo a los 12 meses.
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12 meses
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Puntuación del componente físico y puntuación del componente mental de SF-36v2® (PCS y MCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-36 PCS es una medida de autoinforme del estado de salud. Las puntuaciones del resumen de componentes físicos del SF-36 varían de 0 a 100; los resultados más altos de la puntuación SF-36 están vinculados a mejores resultados de los sujetos. La eficacia/rendimiento a los 12 meses se medirá mediante la puntuación del componente físico (PCS) del SF-36 en comparación con los controles bibliográficos combinados. |
12 meses
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Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Harris Hip Score modificado es un cuestionario específico de cadera que evalúa el dolor y la función de la cadera. Es una herramienta comúnmente utilizada y validada. La eficacia/rendimiento a los 12 meses se medirá mediante la puntuación de cadera de Harris modificada en comparación con los controles bibliográficos combinados. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-01-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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