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Klinische Bewertung nach Markteinführung von Gamma 4 (PEGASUS)

21. April 2026 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities

Klinische Bewertung von Gamma 4 nach Markteinführung: Prospektive, multizentrische Folgestudie (PEGASUS)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Untersuchung nach der Markteinführung des Gamma 4-Systems. Weder Probanden noch Prüfer sind gegenüber der Behandlung verblindet.

Es wird erwartet, dass insgesamt 100 Probanden an fünf Standorten eingeschrieben werden. Die Gesamtdauer der Registrierung, der 12-monatigen Nachbeobachtung und der Analyse wird voraussichtlich etwa 30 Monate in Anspruch nehmen. Die klinische Untersuchung wurde so konzipiert, dass sie dem Behandlungsstandard des Chirurgen für Probanden folgt, die mit einem cephalomedullären Nagel wegen Femurfrakturen oder -deformitäten behandelt wurden, zusätzlich zu einem 12-monatigen Nachsorgebesuch.

Der primäre Endpunkt dieser klinischen Prüfung ist der Nachweis der Knochenkonsolidierung nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung des Gamma 4 Systems. Eingeschriebene Probanden werden einer ersten Bewertung unterzogen, mit Folgebewertungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Indexverfahren.

Der primäre Endpunkt dieser klinischen Prüfung ist der Nachweis der Knochenkonsolidierung nach 12 Monaten, gemessen vom Prüfarzt.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sicherheit durch die Berichterstattung über das Auftreten gerätebezogener intraoperativer und postoperativer unerwünschter Ereignisse bis 12 Monate, von Patienten gemeldete Ergebnismessungen (SF-35v2 und modifizierter Harris-Hip-Score) und andere spezifische Gesundheitsergebnisse.

Die Wirksamkeit wird anhand der Nichtunterlegenheit des Knochenkonsolidierungsanteils im Vergleich zur gepoolten Literaturkontrolle sowie anhand der SF-36-Score-Ergebnisse nach 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • SSM Health - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 100 Probanden sollen in diese klinische Prüfung aufgenommen werden. Probanden, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, werden aus der Standard-Probandenpopulation des Prüfarztes rekrutiert, wobei alle Probanden, die sich zur Behandlung von Femurfrakturen und -deformitäten mit einem cephalomedullären Nagel vorstellen, auf der Grundlage der Eignungskriterien für die Teilnahme an der klinischen Studie bewertet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Operation 18 Jahre oder älter ist;
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses klinischen Prüfplans einzuhalten; Und
  • Der Proband wurde oder soll mit dem Gamma 4-System gemäß seiner gesetzlich genehmigten Indikation zur Verwendung (IFU) behandelt werden.

Indikation zur Verwendung in den Vereinigten Staaten und Kanada:

Das Gamma4-System ist für die Behandlung von stabilen und instabilen Frakturen sowie für die Stabilisierung von Knochen und die Korrektur von Knochendeformitäten im intrakapsulären, trochanterischen, subtrochantären und Schaftbereich des Femurs (einschließlich osteoporotischer und osteopenischer Knochen) indiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitige klinische Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse verfälschen könnte
  • Betreff mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind
  • Betreff, der für die Nachverfolgung nicht erreichbar ist oder sein wird
  • Laut dem Prüfarzt befindet sich das Subjekt in einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand oder leidet unter einer gleichzeitigen Krankheit, die das Subjekt einem übermäßigen Risiko für eine Operation aussetzen würde (d. h. erhebliche Kreislaufprobleme, Herzerkrankungen).
  • Jede aktive oder vermutete latente Infektion oder ausgeprägte lokale Entzündung in oder um den betroffenen Bereich
  • Beeinträchtigte Vaskularität, die eine ausreichende Blutversorgung der Fraktur oder der Operationsstelle verhindern würde
  • Durch Krankheit, Infektion oder frühere Implantation beeinträchtigter Knochenbestand, der keine angemessene Unterstützung und/oder Fixierung der Produkte bieten kann
  • Materialempfindlichkeit, dokumentiert oder vermutet
  • Patienten mit unzureichender Gewebeabdeckung über der Operationsstelle
  • Implantatnutzung, die anatomische Strukturen oder die physiologische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen würde
  • Jede mentale oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko eines Fixationsversagens oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung darstellen würde
  • Andere medizinische oder chirurgische Bedingungen, die den potenziellen Nutzen einer Operation ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gamma 4
Patienten in der klinischen Prüfung wird das Gamma4-Nagelsystem gemäß der genehmigten Gebrauchsanweisung und dem Handbuch für die Operationstechnik platziert
Gerät: Gamma4 Nagelsystem
Das Gamma4-Nagelsystem ist für die Behandlung von stabilen und instabilen Frakturen sowie für die Stabilisierung von Knochen und die Korrektur von Knochendeformitäten im intrakapsulären, trochanterischen, subtrochantären und Schaftbereich des Femurs (einschließlich osteoporotischer und osteopenischer Knochen) indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenkonsolidierung durch klinische Bewertung
Zeitfenster: um 12 Monate
Klinische Konsolidierung ist definiert als keine Schmerzen oder Druckempfindlichkeit bei Belastung
um 12 Monate
Knochenkonsolidierung durch Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: um 12 Monate
Die röntgenologische knöcherne Konsolidierung wird als Überbrückung der Fraktur an drei von vier Kortikales definiert.
um 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird gemessen, indem die Inzidenzrate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse erfasst wird
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von gerätebezogenen intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen/Zwischenfällen nach 12 Monaten.
12 Monate
SF-36v2® Physical Component Score und Mental Component Score (PCS & MCS)
Zeitfenster: 12 Monate

Der SF-36 PCS ist ein Selbstberichtsmaß für den Gesundheitszustand. SF-36 Physical Component Summary Scores reichen von 0 bis 100; Höhere SF-36-Score-Ergebnisse sind mit besseren Probandenergebnissen verbunden.

Die Wirksamkeit/Leistung nach 12 Monaten wird anhand des SF-36 Physical Component Score (PCS) im Vergleich zu den gepoolten Literaturkontrollen gemessen.
12 Monate
Modifizierter Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 12 Monate

Der modifizierte Harris Hip Score ist ein hüftspezifischer Fragebogen, der Hüftschmerzen und -funktion bewertet. Es ist ein häufig verwendetes und validiertes Werkzeug.

Die Wirksamkeit/Leistung nach 12 Monaten wird anhand des modifizierten Harris Hip Score im Vergleich zu den gepoolten Literaturkontrollen gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-01-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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