Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení gama po uvedení na trh 4 (PEGASUS)

21. dubna 2026 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities

Klinické hodnocení gama 4 po uvedení na trh: prospektivní, multicentrická, následná studie (PEGASUS)

Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie systému Gamma 4 po uvedení na trh. Ani subjekty, ani zkoušející nejsou vůči léčbě zaslepeni.

Předpokládá se, že na pěti místech bude zapsáno celkem 100 subjektů. Očekává se, že celkové trvání registrace, 12měsíčního sledování a analýzy bude trvat přibližně 30 měsíců. Klinická zkouška byla navržena tak, aby dodržovala standardní péči chirurga o subjekty léčené cefalomedulárním hřebem pro zlomeniny nebo deformity stehenní kosti, navíc k 12měsíční následné návštěvě.

Primárním cílovým parametrem této klinické studie je prokázání kostní konsolidace do 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické zkoušky je prokázat bezpečnost a účinnost/výkon systému Gamma 4. Zapsané subjekty projdou úvodním hodnocením s následným hodnocením 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po indexové proceduře.

Primárním cílovým parametrem tohoto klinického hodnocení je prokázání kostní konsolidace do 12 měsíců, jak bylo změřeno zkoušejícím.

Sekundární koncové body budou zahrnovat bezpečnost prostřednictvím hlášení výskytu intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením do 12 měsíců, měření výsledků hlášených pacientem (SF-35v2 a Modified Harris Hip Score) a další specifické zdravotní výsledky.

Účinnost bude posouzena na základě non-inferiority podílu kostní konsolidace ve srovnání se sdruženou kontrolou z literatury, stejně jako výsledky skóre SF-36 do 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • SSM Health - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto klinického hodnocení má být zařazeno přibližně 100 subjektů. Subjekty účastnící se tohoto klinického hodnocení budou rekrutovány ze standardní populace subjektů zkoušejícího, kde všechny subjekty prezentující se k léčbě zlomenin a deformací stehenní kosti cefalomedulárním hřebem budou hodnoceny pro účast v klinickém hodnocení na základě kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době operace;
  • Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto Plánu klinického vyšetřování; a
  • Subjekt má nebo má být léčen systémem Gamma 4 v souladu s jeho právně schválenou indikací k použití (IFU).

Indikace pro použití ve Spojených státech a Kanadě:

Systém Gamma4 je indikován pro léčbu stabilních a nestabilních zlomenin, stejně jako pro stabilizaci kostí a korekci kostních deformit v intrakapsulární, trochanterické, subtrochanterické a diafýzové oblasti femuru (včetně osteoporotické a osteopenické kosti).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je v současné době zapsán nebo se plánuje zapsat do jakéhokoli souběžného klinického hodnocení léků a/nebo zařízení, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky
  • Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
  • Subjekt, který je nebo bude nepřístupný pro sledování
  • Podle zkoušejícího je subjekt ve špatném celkovém zdravotním stavu nebo podstupuje jakékoli souběžné onemocnění, které by subjekt vystavilo nadměrnému riziku chirurgického zákroku (tj. významné oběhové problémy, srdeční onemocnění).
  • Jakákoli aktivní nebo suspektní latentní infekce nebo výrazný lokální zánět v postižené oblasti nebo kolem ní
  • Narušená vaskularita, která by bránila dostatečnému prokrvení zlomeniny nebo místa operace
  • Kostní zásoba narušená nemocí, infekcí nebo předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci zařízení
  • Materiálová citlivost, zdokumentovaná nebo podezřelá
  • Pacienti s nedostatečným tkáňovým pokrytím místa operace
  • Využití implantátu, které by narušilo anatomické struktury nebo fyziologický výkon
  • Jakákoli duševní nebo nervosvalová porucha, která by vytvářela nepřijatelné riziko selhání fixace nebo komplikací v pooperační péči
  • Jiné lékařské nebo chirurgické stavy, které by vylučovaly potenciální přínos operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gama 4
Subjekty v klinické zkoušce podstoupí umístění nabíjecího systému Gamma4 podle schváleného návodu k použití a provozního technického manuálu
Přístroj: Nabíjecí systém Gamma4
Nailovací systém Gamma4 je indikován pro léčbu stabilních a nestabilních zlomenin, stejně jako pro stabilizaci kostí a korekci kostních deformit v intrakapsulární, trochanterické, subtrochanterické a diafýzové oblasti femuru (včetně osteoporotické a osteopenické kosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsolidace kostí prostřednictvím klinického hodnocení
Časové okno: do 12 měsíců
Klinická konsolidace je definována jako žádná bolest nebo citlivost při nesení zátěže
do 12 měsíců
Konsolidace kostí pomocí radiografického hodnocení
Časové okno: do 12 měsíců
Radiografická konsolidace kosti je definována jako přemostění zlomeniny ve třech ze čtyř kortexů.
do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude měřena zachycením míry výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod/incidentů souvisejících se zařízením za 12 měsíců.
12 měsíců
Skóre fyzické složky SF-36v2® a skóre duševní složky (PCS a MCS)
Časové okno: 12 měsíců

SF-36 PCS je self-report měření zdravotního stavu. Skóre souhrnu fyzikálních složek SF-36 se pohybuje od 0 do 100; vyšší výsledky skóre SF-36 jsou spojeny s lepšími výsledky předmětu.

Účinnost/výkon po 12 měsících bude měřena pomocí skóre fyzické složky SF-36 (PCS) ve srovnání s kontrolami shromážděnými v literatuře.
12 měsíců
Upravené skóre Harris Hip
Časové okno: 12 měsíců

Modifikovaný Harris Hip Score je dotazník specifický pro kyčel, který hodnotí bolest a funkci kyčle. Je to běžně používaný a ověřený nástroj.

Účinnost/výkon po 12 měsících bude měřena pomocí upraveného Harris Hip skóre ve srovnání s kontrolami shromážděnými v literatuře.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Trauma and Extremities

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-01-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nabíjecí systém Gamma4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit