Gamma 4:n markkinoiden jälkeinen kliininen arviointi (PEGASUS)
Gamma 4:n markkinoiden jälkeinen kliininen arviointi: Prospektiivinen, monikeskus, seurantatutkimus (PEGASUS)
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus Gamma 4 -järjestelmästä. Koehenkilöt tai tutkijat eivät ole sokeutuneet hoitoon.
On arvioitu, että yhteensä 100 tutkittavaa otetaan mukaan viidelle paikkakunnalle. Ilmoittautumisen, 12 kuukauden seurannan ja analyysin kokonaiskeston odotetaan kestävän noin 30 kuukautta. Kliininen tutkimus on suunniteltu noudattamaan kirurgin hoitotasoa potilaille, joita hoidetaan kefalomedullaarisella kynnellä reisiluun murtumien tai epämuodostumien vuoksi, 12 kuukauden seurantakäynnin lisäksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on luun vahvistumisen osoittaminen 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Gamma 4 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus/suorituskyky. Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan alustava arviointi, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on luun vahvistumisen osoittaminen 12 kuukauden kuluttua tutkijan mittaamana.
Toissijaisia päätepisteitä ovat turvallisuus raportoimalla laitteeseen liittyvien intraoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluessa, potilaiden raportoimat tulosmittaukset (SF-35v2 ja modifioitu Harrisin lonkkapistemäärä) ja muut erityiset terveysvaikutukset.
Tehoa arvioidaan siten, että luun konsolidoitumisosuus ei ole huonompi verrattuna yhdistettyyn kirjallisuuskontrolliin, sekä SF-36-pisteet 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- SSM Health - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 18 vuotta tai vanhempi leikkauksen aikaan;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tämän kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia; ja
- Kohdetta on hoidettava Gamma 4 -järjestelmällä tai sitä on tarkoitus käsitellä sen laillisesti hyväksyttyjen käyttöaiheiden (IFU) mukaisesti.
Käyttöaiheet Yhdysvalloissa ja Kanadassa:
Gamma4 System on tarkoitettu stabiilien ja epästabiilien murtumien hoitoon sekä luiden stabilointiin ja luun epämuodostumien korjaamiseen reisiluun kapselin sisäisillä, trokanteerisilla, subtrokanteerisilla ja varsialueilla (mukaan lukien osteoporoottinen ja osteopeeninen luu).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tuloksia
- Paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
- Kohde, joka on tai tulee olemaan tavoitettavissa seurantaa varten
- Tutkijan mukaan potilaan yleinen terveys on huono tai hänellä on jokin samanaikainen sairaus, joka asettaisi potilaan liiallisen riskin leikkaukselle (eli merkittävät verenkiertohäiriöt, sydänsairaus).
- Mikä tahansa aktiivinen tai epäilty piilevä infektio tai merkittävä paikallinen tulehdus sairastuneella alueella tai sen ympärillä
- Vaurioitunut vaskulaarisuus, joka estäisi riittävän verenkierron murtumakohtaan tai leikkauskohtaan
- Sairauden, infektion tai aiemman implantaation vaarantama luusto, joka ei pysty tarjoamaan riittävää tukea ja/tai laitteiden kiinnitystä
- Materiaaliherkkyys, dokumentoitu tai epäilty
- Potilaat, joiden kudospeitto leikkauskohdassa ei ole riittävä
- Implanttien käyttö, joka häiritsisi anatomisia rakenteita tai fysiologista suorituskykyä
- Mikä tahansa mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi liiallisen riskin kiinnityshäiriöstä tai komplikaatioista leikkauksen jälkeisessä hoidossa
- Muut lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka estäisivät mahdollisen leikkauksen hyödyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gamma 4
Kliinisen tutkimuksen kohteet sijoitetaan Gamma4-naulausjärjestelmälle hyväksyttyjen käyttöohjeiden ja leikkaustekniikkakäsikirjan mukaisesti
|
Gamma4-naulausjärjestelmä on tarkoitettu stabiilien ja epästabiilien murtumien hoitoon sekä luiden stabilointiin ja luun epämuodostumien korjaamiseen reisiluun kapselin sisäisillä, trokanteerisilla, subtrokanteerisilla ja varsialueilla (mukaan lukien osteoporoottinen ja osteopeeninen luu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun lujittaminen kliinisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
Kliininen konsolidaatio määritellään kivun tai arkuuden puuttumiseksi painon kantamisen aikana
|
12 kuukaudessa
|
|
Luun lujittaminen radiografisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
Röntgenografinen luukonsolidaatio määritellään murtuman silloitukseksi kolmessa neljästä aivokuoresta.
|
12 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuutta mitataan mittaamalla laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien intraoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien/tapausten ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
SF-36v2® Physical Component Score ja Mental Component Score (PCS & MCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF-36 PCS on terveydentilan itseraportoiva mitta. SF-36 Physical Component Summary -pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat SF-36-pisteet liittyvät parempiin aihetuloksiin. Tehokkuus/suorituskyky 12 kuukauden kohdalla mitataan SF-36 Physical Component Score (PCS) -arvolla verrattuna yhdistettyihin kirjallisuuden kontrolleihin. |
12 kuukautta
|
|
Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattu Harris Hip Score on lonkkakohtainen kyselylomake, joka arvioi lonkkakipua ja toimintaa. Se on yleisesti käytetty ja validoitu työkalu. Tehokkuus/suorituskyky 12 kuukauden kohdalla mitataan muokatulla Harris Hip Score -arvolla verrattuna yhdistettyihin kirjallisuuskontrolleihin. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-01-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .