Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porynkowa ocena kliniczna Gamma 4 (PEGASUS)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities

Ocena kliniczna Gamma 4 po wprowadzeniu na rynek: prospektywne, wieloośrodkowe badanie uzupełniające (PEGASUS)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne systemu Gamma 4 po wprowadzeniu go na rynek. Ani badani, ani badacze nie są ślepi na leczenie.

Przewiduje się, że w pięciu ośrodkach zostanie zapisanych łącznie 100 przedmiotów. Oczekuje się, że całkowity czas trwania rejestracji, 12-miesięcznej obserwacji i analizy zajmie około 30 miesięcy. Badanie kliniczne zostało zaprojektowane zgodnie ze standardami opieki chirurga nad pacjentami leczonymi gwoździem głowowo-szpikowym z powodu złamań lub deformacji kości udowej, oprócz 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest wykazanie konsolidacji kości w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności/wydajności systemu Gamma 4. Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie, a kolejne oceny zostaną przeprowadzone po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest wykazanie konsolidacji kości w ciągu 12 miesięcy, mierzonej przez badacza.

Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować bezpieczeństwo poprzez zgłaszanie występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu 12 miesięcy, pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (SF-35v2 i zmodyfikowana ocena Harrisa Hip Score) oraz inne określone wyniki zdrowotne.

Skuteczność zostanie oceniona na podstawie równoważności proporcji konsolidacji kości w porównaniu z kontrolną zbiorczą literaturą, jak również wyników punktacji SF-36 po 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • SSM Health - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania klinicznego ma zostać włączonych około 100 osób. Uczestnicy biorący udział w tym badaniu klinicznym będą rekrutowani ze standardowej populacji badacza, w której wszyscy pacjenci zgłaszający się do leczenia złamań kości udowej i deformacji gwoździem rdzeniowo-głowowym zostaną ocenieni pod kątem udziału w badaniu klinicznym na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie operacji;
  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wymagań niniejszego Planu Badania Klinicznego; I
  • Pacjent był lub ma być leczony systemem Gamma 4 zgodnie z jego prawnie zatwierdzonym wskazaniem do stosowania (IFU).

Wskazania do stosowania w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie:

System Gamma4 jest wskazany w leczeniu stabilnych i niestabilnych złamań oraz stabilizacji kości i korekcji deformacji kostnych w obszarze wewnątrztorebkowym, krętarzowym, podkrętarzowym i trzonowym kości udowej (w tym kości osteoporotycznej i osteopenicznej).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoczesnym badaniu klinicznym dotyczącym leku i/lub urządzenia, które w opinii badacza może zafałszować wyniki
  • Podmiot z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo
  • Podmiot, który jest lub będzie niedostępny dla dalszych działań
  • Według Badacza osoba jest w złym stanie ogólnym lub cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która naraziłaby osobę na nadmierne ryzyko operacji (tj. poważne problemy z krążeniem, choroba serca).
  • Jakakolwiek aktywna lub podejrzewana utajona infekcja lub wyraźny miejscowy stan zapalny w obszarze dotkniętym chorobą lub w jego pobliżu
  • Upośledzone unaczynienie, które utrudniałoby odpowiedni dopływ krwi do złamania lub miejsca operacji
  • Materiał kostny naruszony przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, który nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania urządzeń
  • Wrażliwość materiałów, udokumentowana lub podejrzewana
  • Pacjenci z niewystarczającym pokryciem tkankowym pola operacyjnego
  • Użycie implantu, które kolidowałoby ze strukturami anatomicznymi lub funkcjonowaniem fizjologicznym
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niepowodzenia stabilizacji lub powikłań w opiece pooperacyjnej
  • Inne stany medyczne lub chirurgiczne, które wykluczałyby potencjalne korzyści z operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gama 4
Osoby biorące udział w badaniu klinicznym zostaną poddane wszczepieniu systemu gwoździ Gamma4 zgodnie z zatwierdzoną instrukcją obsługi i podręcznikiem technik operacyjnych
Urządzenie: System gwoździ Gamma4
System gwoździ Gamma4 jest wskazany do leczenia złamań stabilnych i niestabilnych oraz do stabilizacji kości i korekcji deformacji kostnych w obszarze wewnątrztorebkowym, krętarzowym, podkrętarzowym i trzonowym kości udowej (w tym kości osteoporotycznej i osteopenicznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsolidacja kości poprzez ocenę kliniczną
Ramy czasowe: o 12 miesięcy
Konsolidację kliniczną definiuje się jako brak bólu lub tkliwości podczas obciążania
o 12 miesięcy
Konsolidacja kości poprzez ocenę radiograficzną
Ramy czasowe: o 12 miesięcy
Radiograficzna konsolidacja kości jest definiowana jako mostkowanie złamania w trzech z czterech kory.
o 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez rejestrację częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych/incydentów związanych z urządzeniem o 12 miesięcy.
12 miesięcy
SF-36v2® Wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego (PCS i MCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

SF-36 PCS jest samoopisową miarą stanu zdrowia. Wyniki SF-36 Physical Component Summary mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki w skali SF-36 są powiązane z lepszymi wynikami badanych.

Skuteczność/wydajność po 12 miesiącach będzie mierzona za pomocą skali SF-36 Physical Component Score (PCS) w porównaniu ze zbiorczą literaturą kontrolną.
12 miesięcy
Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmodyfikowany Harris Hip Score to specyficzny dla stawu biodrowego kwestionariusz, który ocenia ból i funkcję stawu biodrowego. Jest to powszechnie stosowane i sprawdzone narzędzie.

Skuteczność/wydajność po 12 miesiącach będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Harris Hip Score w porównaniu z połączonymi kontrolami literaturowymi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-01-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości udowej

Badania kliniczne na System gwoździ Gamma4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj