Klinisk evaluering etter markedet av gamma 4 (PEGASUS)

Inklusjonskriterier:

• Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet;
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne kliniske undersøkelsesplanen; og
• Personen har eller er ment å bli behandlet med Gamma 4-systemet i samsvar med dets lovlig godkjente indikasjon for bruk (IFU).

Indikasjon for bruk i USA og Canada:

Gamma4-systemet er indisert for behandling av stabile og ustabile frakturer samt for stabilisering av bein og korreksjon av bendeformiteter i de intrakapsulære, trochanteriske, subtrokantære og skaftområdene av lårbenet (inkludert osteoporotisk og osteopenisk bein).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig klinisk undersøkelse av medikamenter og/eller utstyr som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene
• Emne med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
• Subjekt som er, eller vil bli, utilgjengelig for oppfølging
• I følge etterforskeren har forsøkspersonen dårlig generell helse eller gjennomgår en samtidig sykdom som ville sette forsøkspersonen i overdreven risiko for kirurgi (dvs. betydelige sirkulasjonsproblemer, hjertesykdom).
• Enhver aktiv eller mistenkt latent infeksjon eller markert lokal betennelse i eller rundt det berørte området
• Kompromittert vaskularitet som ville hemme tilstrekkelig blodtilførsel til bruddet eller operasjonsstedet
• Benmasse kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering av enhetene
• Materialsensitivitet, dokumentert eller mistenkt
• Pasienter som har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet
• Implantatbruk som ville forstyrre anatomiske strukturer eller fysiologisk ytelse
• Enhver mental eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for fiksasjonssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling
• Andre medisinske eller kirurgiske tilstander som vil utelukke den potensielle fordelen med kirurgi.