A gamma piac utáni klinikai értékelése 4 (PEGASUS)
A Gamma 4 piac utáni klinikai értékelése: Prospektív, többközpontú, nyomon követési vizsgálat (PEGASUS)
Ez a Gamma 4 rendszer prospektív, többközpontú, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálata. Sem az alanyok, sem a vizsgálók nincsenek elvakultak a kezeléstől.
Öt helyszínen várhatóan összesen 100 alanyt vesznek fel. A beiratkozás teljes időtartama, a 12 hónapos nyomon követés és elemzés várhatóan körülbelül 30 hónapot vesz igénybe. A klinikai vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy a 12 hónapos utóellenőrzésen túlmenően kövesse a sebész ápolási standardját azoknál az alanyoknál, akiket cefalomeduláris körmökkel kezeltek combcsonttörések vagy deformitások miatt.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges végpontja a csontok konszolidációjának kimutatása 12 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Gamma 4 rendszer biztonságosságának és hatékonyságának/teljesítményének bemutatása. A beiratkozott alanyok kezdeti értékelésen esnek át, majd az indexeljárást követő 3, 6 és 12 hónapos utóértékeléseken.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges végpontja a csontok konszolidációjának 12 hónapon belüli kimutatása, a vizsgáló által mérve.
A másodlagos végpontok közé tartozik a biztonság az eszközzel kapcsolatos intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának 12 hónapon belüli jelentése, a betegek által jelentett kimeneti mérések (SF-35v2 és módosított Harris csípőpontszám) és egyéb speciális egészségügyi eredmények.
A hatékonyságot a csontkonszolidációs arány nem-rosszabbságának értékelése az egyesített irodalmi kontrollhoz képest, valamint az SF-36 pontszám 12 hónapos eredményei alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- SSM Health - Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a műtét időpontjában 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nem terhes nő;
- Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, és megfelel a jelen Klinikai Vizsgálati Terv követelményeinek; és
- Az alany a Gamma 4 rendszerrel a jogilag jóváhagyott használati javallatnak (IFU) megfelelően kezelve van, vagy azt tervezik.
Használati javallatok az Egyesült Államokban és Kanadában:
A Gamma4 rendszer a stabil és instabil törések kezelésére, valamint a csontok stabilizálására és a csontdeformitások korrekciójára javallt a combcsont intrakapszuláris, trochanterikus, szubtrochanterikus és szárrégiójában (beleértve az oszteoporózisos és osteopenikus csontot is).
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely párhuzamos gyógyszer- és/vagy eszköz klinikai vizsgálatba, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az eredményeket
- A helyi törvények által előírt kizárási feltételek mellett
- Az alany, aki elérhetetlen vagy nem lesz elérhető nyomon követés céljából
- A vizsgáló szerint az alany rossz általános egészségi állapotban van, vagy olyan egyidejű betegségen esik át, amely túlzott mértékű műtéti kockázatnak tenné ki az alanyt (azaz jelentős keringési problémák, szívbetegség).
- Bármilyen aktív vagy feltételezett látens fertőzés vagy kifejezett helyi gyulladás az érintett területen vagy környékén
- Csökkent érrendszer, amely gátolná a törés vagy a műtéti hely megfelelő vérellátását
- Olyan betegség, fertőzés vagy előzetes beültetés által veszélyeztetett csontállomány, amely nem tudja megfelelően támogatni és/vagy rögzíteni az eszközöket
- Dokumentált vagy feltételezett anyagérzékenység
- Olyan betegek, akiknél a műtét helyén nem megfelelő a szöveti lefedettség
- Az anatómiai struktúrákat vagy a fiziológiai teljesítményt befolyásoló implantátum felhasználás
- Minden olyan mentális vagy neuromuszkuláris rendellenesség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent a rögzítési kudarc vagy szövődmények kialakulásához a posztoperatív ellátásban
- Egyéb orvosi vagy sebészeti állapotok, amelyek kizárják a műtét lehetséges előnyeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gamma 4
A klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok a Gamma4 szögező rendszert helyezik el a jóváhagyott Használati utasítások és Működési Technikai Kézikönyv szerint.
|
A Gamma4 Nailing System stabil és instabil törések kezelésére, valamint a csontok stabilizálására és a csontdeformitások korrekciójára javallott a combcsont intrakapszuláris, trochanterikus, szubtrochanterikus és szárrégiójában (beleértve az oszteoporózisos és osteopenikus csontot is).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontkonszolidáció klinikai értékeléssel
Időkeret: 12 hónapra
|
A klinikai konszolidációt úgy határozzák meg, hogy nincs fájdalom vagy érzékenység súlyhordás közben
|
12 hónapra
|
|
Csontkonszolidáció radiográfiás felméréssel
Időkeret: 12 hónapra
|
A radiográfiás csontszilárdítás a törés áthidalása a négy kéreg közül háromnál.
|
12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási arányának rögzítésével mérik
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszközzel kapcsolatos intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események/incidensek előfordulása 12 hónapig.
|
12 hónap
|
|
SF-36v2® fizikai komponens pontszáma és mentális komponens pontszáma (PCS és MCS)
Időkeret: 12 hónap
|
Az SF-36 PCS az egészségi állapot önellenőrző mérése. Az SF-36 fizikai komponens összefoglaló pontszáma 0 és 100 között van; a magasabb SF-36 pontszám a jobb tantárgyi eredményekhez kapcsolódik. A 12 hónapos hatékonyságot/teljesítményt az SF-36 Physical Component Score (PCS) méri az összevont irodalmi kontrollokhoz képest. |
12 hónap
|
|
Módosított Harris Hip Score
Időkeret: 12 hónap
|
A módosított Harris Hip Score egy csípő-specifikus kérdőív, amely a csípő fájdalmát és funkcióját értékeli. Ez egy általánosan használt és hitelesített eszköz. A 12 hónapos hatékonyságot/teljesítményt a módosított Harris csípőpontszámmal mérjük, összehasonlítva az összevont irodalmi kontrollokkal. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA-01-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .