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Valutazione clinica post-vendita di Gamma 4 (PEGASUS)

21 aprile 2026 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities

Valutazione clinica post-vendita di Gamma 4: studio prospettico, multicentrico, di follow-up (PEGASUS)

Questa è un'indagine clinica prospettica, multicentrica, non randomizzata, post-marketing del Sistema Gamma 4. Né i soggetti né i ricercatori sono ciechi rispetto al trattamento.

Si prevede che un totale di 100 soggetti saranno arruolati in cinque siti. La durata totale dell'arruolamento, il follow-up di 12 mesi e l'analisi dovrebbero durare circa 30 mesi. L'indagine clinica è stata progettata per seguire lo standard di cura del chirurgo per i soggetti trattati con un chiodo cefalomidollare per fratture o deformità femorali, oltre a una visita di follow-up di 12 mesi.

L'endpoint primario di questa indagine clinica è la dimostrazione del consolidamento osseo entro 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa indagine clinica è dimostrare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni del sistema Gamma 4. I soggetti iscritti saranno sottoposti a una valutazione iniziale, con valutazioni di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di indice.

L'endpoint primario di questa indagine clinica è la dimostrazione del consolidamento osseo entro 12 mesi, come misurato dallo sperimentatore.

Gli endpoint secondari includeranno la sicurezza attraverso la segnalazione dell'incidenza di eventi avversi intraoperatori e postoperatori correlati al dispositivo entro 12 mesi, le misure degli esiti riportati dai pazienti (SF-35v2 e Harris Hip Score modificato) e altri esiti sanitari specifici.

L'efficacia sarà valutata attraverso la non inferiorità della proporzione di consolidamento osseo rispetto al controllo della letteratura aggregata, nonché i risultati del punteggio SF-36 entro 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • SSM Health - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 100 soggetti devono essere arruolati in questa indagine clinica. I soggetti che partecipano a questa indagine clinica saranno reclutati dalla popolazione di soggetti standard dello sperimentatore, in cui tutti i soggetti che si presentano per il trattamento di fratture femorali e deformità con un chiodo cefalomidollare saranno valutati per la partecipazione all'indagine clinica in base ai criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento;
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato scritto e di conformarsi ai requisiti del presente Piano di indagine clinica; E
  • Il soggetto ha o è destinato a essere trattato con il sistema Gamma 4 in conformità con le sue indicazioni per l'uso (IFU) legalmente approvate.

Indicazioni per l'uso negli Stati Uniti e in Canada:

Il sistema Gamma4 è indicato per il trattamento di fratture stabili e instabili, nonché per la stabilizzazione delle ossa e la correzione delle deformità ossee nelle regioni intracapsulari, trocanteriche, sottotrocanteriche e della diafisi del femore (comprese le ossa osteoporotiche e osteopeniche).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi indagine clinica concomitante su farmaci e/o dispositivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati
  • Soggetto con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale
  • Soggetto che è, o sarà, inaccessibile per il follow-up
  • Secondo lo sperimentatore, il soggetto è in cattive condizioni di salute generale o è sottoposto a qualsiasi malattia concomitante che lo esporrebbe a un rischio eccessivo di intervento chirurgico (ad esempio, problemi circolatori significativi, malattie cardiache).
  • Qualsiasi infezione latente attiva o sospetta o marcata infiammazione locale all'interno o intorno all'area interessata
  • Vascolarizzazione compromessa che inibirebbe un adeguato afflusso di sangue alla frattura o al sito operatorio
  • Stock osseo compromesso da malattia, infezione o precedente impianto che non può fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato dei dispositivi
  • Sensibilità materiale, documentata o sospetta
  • Pazienti con copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio
  • Utilizzo dell'impianto che interferirebbe con le strutture anatomiche o le prestazioni fisiologiche
  • Qualsiasi disturbo mentale o neuromuscolare che creerebbe un rischio inaccettabile di fallimento della fissazione o complicanze nelle cure postoperatorie
  • Altre condizioni mediche o chirurgiche che precluderebbero il potenziale beneficio della chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gamma 4
I soggetti nell'indagine clinica saranno sottoposti al posizionamento del sistema di chiodi Gamma4, secondo le istruzioni per l'uso approvate e il manuale di tecnica operativa
Dispositivo: Sistema di chiodatura Gamma4
Il sistema di chiodi Gamma4 è indicato per il trattamento di fratture stabili e instabili, nonché per la stabilizzazione delle ossa e la correzione delle deformità ossee nelle regioni intracapsulari, trocanteriche, sottotrocanteriche e della diafisi del femore (compreso l'osso osteoporotico e osteopenico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consolidamento osseo tramite valutazione clinica
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Il consolidamento clinico è definito come assenza di dolore o dolorabilità durante il carico
entro 12 mesi
Consolidamento osseo tramite valutazione radiografica
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Il consolidamento osseo radiografico è definito come il bridging della frattura in tre delle quattro cortecce.
entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà misurata catturando il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi/incidenti intraoperatori e postoperatori correlati al dispositivo entro 12 mesi.
12 mesi
Punteggio della componente fisica SF-36v2® e punteggio della componente mentale (PCS e MCS)
Lasso di tempo: 12 mesi

L'SF-36 PCS è una misura self-report dello stato di salute. I punteggi di riepilogo dei componenti fisici SF-36 vanno da 0 a 100; risultati di punteggio SF-36 più alti sono collegati a migliori risultati del soggetto.

L'efficacia/prestazione a 12 mesi sarà misurata mediante il Physical Component Score (PCS) SF-36 confrontato con i controlli raccolti in letteratura.
12 mesi
Punteggio dell'Harris Hip modificato
Lasso di tempo: 12 mesi

L'Harris Hip Score modificato è un questionario specifico per l'anca che valuta il dolore e la funzionalità dell'anca. È uno strumento comunemente usato e validato.

L'efficacia/prestazione a 12 mesi sarà misurata dall'Harris Hip Score modificato rispetto ai controlli della letteratura raggruppati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-01-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di chiodatura Gamma4

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