Post-market klinische evaluatie van Gamma 4 (PEGASUS)
Post-market klinische evaluatie van Gamma 4: prospectief, multicenter, vervolgonderzoek (PEGASUS)
Dit is een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, post-market klinisch onderzoek van het Gamma 4-systeem. Noch proefpersonen noch onderzoekers zijn blind voor behandeling.
Verwacht wordt dat in totaal 100 proefpersonen op vijf locaties zullen worden ingeschreven. De totale duur van inschrijving, follow-up en analyse van 12 maanden zal naar verwachting ongeveer 30 maanden in beslag nemen. Het klinische onderzoek is opgezet om de zorgstandaard van de chirurg te volgen voor proefpersonen die worden behandeld met een cephalomedullaire nagel voor femurfracturen of -misvormingen, naast een follow-upbezoek van 12 maanden.
Het primaire eindpunt van dit klinische onderzoek is het aantonen van botconsolidatie na 12 maanden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid/prestaties van het Gamma 4-systeem aan te tonen. Ingeschreven proefpersonen ondergaan een eerste beoordeling, met vervolgevaluaties 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de indexprocedure.
Het primaire eindpunt van dit klinische onderzoek is het aantonen van botconsolidatie na 12 maanden, zoals gemeten door de onderzoeker.
Secundaire eindpunten zijn onder meer veiligheid door rapportage van de incidentie van apparaatgerelateerde intra-operatieve en postoperatieve bijwerkingen na 12 maanden, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (SF-35v2 en Modified Harris Hip Score) en andere specifieke gezondheidsuitkomsten.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van non-inferioriteit van de botconsolidatieverhouding in vergelijking met de gepoolde literatuurcontrole, evenals de SF-36-scoreresultaten na 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- SSM Health - Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van de operatie;
- De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit klinisch onderzoeksplan; En
- De patiënt is of zal worden behandeld met het Gamma 4-systeem in overeenstemming met de wettelijk goedgekeurde gebruiksindicatie (IFU).
Indicatie voor gebruik in de Verenigde Staten en Canada:
Het Gamma4-systeem is geïndiceerd voor de behandeling van stabiele en onstabiele fracturen, evenals voor stabilisatie van botten en correctie van botmisvormingen in de intracapsulaire, trochanterische, subtrochantere en schachtgebieden van het dijbeen (inclusief osteoporotisch en osteopenisch bot).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven voor of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten dat, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten kan verwarren
- Onderwerp met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
- Betrokkene die onbereikbaar is of zal zijn voor opvolging
- Volgens de onderzoeker verkeert de proefpersoon in een slechte algemene gezondheidstoestand of ondergaat hij een gelijktijdige ziekte waardoor de proefpersoon een te groot risico loopt op een operatie (d.w.z. significante problemen met de bloedsomloop, hartziekte).
- Elke actieve of vermoedelijke latente infectie of duidelijke lokale ontsteking in of rond het getroffen gebied
- Gecompromitteerde vasculariteit die een adequate bloedtoevoer naar de breuk of de operatieplaats zou belemmeren
- Botmassa aangetast door ziekte, infectie of eerdere implantatie die geen adequate ondersteuning en/of fixatie van de hulpmiddelen kan bieden
- Materiële gevoeligheid, gedocumenteerd of vermoed
- Patiënten met onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats
- Implantaatgebruik dat de anatomische structuren of fysiologische prestaties zou verstoren
- Elke mentale of neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op fixatiefalen of complicaties in de postoperatieve zorg zou creëren
- Andere medische of chirurgische aandoeningen die het potentiële voordeel van een operatie zouden uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gamma 4
Proefpersonen in het klinische onderzoek ondergaan plaatsing van het Gamma4-spijkersysteem, volgens de goedgekeurde gebruiksaanwijzing en handleiding voor operatieve techniek
|
Het Gamma4-nagelsysteem is geïndiceerd voor de behandeling van stabiele en onstabiele fracturen, evenals voor stabilisatie van botten en correctie van botmisvormingen in de intracapsulaire, trochanterische, subtrochanterische en schachtgebieden van het dijbeen (inclusief osteoporotisch en osteopenisch bot).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botconsolidatie via klinische beoordeling
Tijdsspanne: tegen 12 maanden
|
Klinische consolidatie wordt gedefinieerd als geen pijn of gevoeligheid bij gewichtsbelasting
|
tegen 12 maanden
|
|
Botconsolidatie via radiografische beoordeling
Tijdsspanne: tegen 12 maanden
|
Radiografische benige consolidatie wordt gedefinieerd als overbrugging van de breuk bij drie van de vier cortices.
|
tegen 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid wordt gemeten door de incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen vast te leggen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van apparaatgerelateerde intra-operatieve en postoperatieve bijwerkingen/incidenten tegen 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
SF-36v2® Fysieke componentscore en mentale componentscore (PCS & MCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SF-36 PCS is een zelfrapportagemaatstaf voor de gezondheidstoestand. SF-36 Physical Component Summary-scores variëren van 0 tot 100; hogere SF-36-scoreresultaten zijn gekoppeld aan betere proefpersoonresultaten. De werkzaamheid/prestatie na 12 maanden wordt gemeten met de SF-36 Physical Component Score (PCS) in vergelijking met de gepoolde literatuurcontroles. |
12 maanden
|
|
Gewijzigde Harris-heupscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gemodificeerde Harris Hip Score is een heupspecifieke vragenlijst die heuppijn en -functie evalueert. Het is een veelgebruikte en gevalideerde tool. De werkzaamheid/prestatie na 12 maanden zal worden gemeten aan de hand van de gewijzigde Harris Hip Score in vergelijking met de gepoolde literatuurcontroles. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-01-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .