Klinisk utvärdering av gamma efter marknaden 4 (PEGASUS)
Klinisk utvärdering efter marknaden av Gamma 4: Prospektiv, multicenter, uppföljningsstudie (PEGASUS)
Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, post-market klinisk undersökning av Gamma 4-systemet. Varken försökspersoner eller utredare är blinda för behandling.
Det förväntas att totalt 100 försökspersoner kommer att registreras på fem platser. Total längd på inskrivningen, 12 månaders uppföljning och analys förväntas ta cirka 30 månader. Den kliniska undersökningen har utformats för att följa kirurgens standard för vård för patienter som behandlats med en cefalomedullär nagel för lårbensfrakturer eller missbildningar, förutom ett 12 månaders uppföljningsbesök.
Det primära effektmåttet för denna kliniska undersökning är demonstration av benkonsolidering efter 12 månader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska undersökning är att visa säkerheten och effektiviteten/prestanda hos Gamma 4-systemet. Inskrivna ämnen kommer att genomgå en första bedömning, med uppföljande utvärderingar 3 månader, 6 månader och 12 månader efter indexproceduren.
Det primära effektmåttet för denna kliniska undersökning är demonstration av benkonsolidering efter 12 månader, mätt av utredaren.
Sekundära effektmått kommer att inkludera säkerhet genom att rapportera förekomsten av enhetsrelaterade intraoperativa och postoperativa biverkningar efter 12 månader, patientrapporterade resultatmått (SF-35v2 och Modified Harris Hip Score) och andra specifika hälsoresultat.
Effekten kommer att bedömas genom icke-underlägsenhet för benkonsolideringsproportion jämfört med den poolade litteraturkontrollen, såväl som SF-36-poängresultaten efter 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- SSM Health - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en manlig eller icke-gravid kvinna som är 18 år eller äldre vid operationstillfället;
- Försökspersonen är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i denna kliniska undersökningsplan; och
- Försökspersonen har eller är avsedd att behandlas med Gamma 4-systemet i enlighet med dess lagligt godkända indikation för användning (IFU).
Indikation för användning i USA och Kanada:
Gamma4-systemet är indicerat för behandling av stabila och instabila frakturer samt för stabilisering av ben och korrigering av bendeformiteter i lårbenets intrakapsulära, trochanteriska, subtrokantära och skaftregioner (inklusive osteoporotiskt och osteopeniskt ben).
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig klinisk undersökning av läkemedel och/eller enheter som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten
- Ämne med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
- Ämne som är, eller kommer att bli, otillgänglig för uppföljning
- Enligt utredaren är patienten vid allmänt dålig hälsa eller genomgår någon samtidig sjukdom som skulle utsätta patienten för en överdriven risk för operation (d.v.s. betydande cirkulationsproblem, hjärtsjukdom).
- Varje aktiv eller misstänkt latent infektion eller markant lokal inflammation i eller omkring det drabbade området
- Försämrad vaskularitet som skulle hämma adekvat blodtillförsel till frakturen eller operationsstället
- Benstock som äventyrats av sjukdom, infektion eller tidigare implantation som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering av enheterna
- Materialkänslighet, dokumenterad eller misstänkt
- Patienter som har otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället
- Implantatanvändning som skulle störa anatomiska strukturer eller fysiologisk prestanda
- Varje mental eller neuromuskulär störning som skulle skapa en oacceptabel risk för fixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård
- Andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle utesluta den potentiella fördelen med operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gamma 4
Försökspersoner i den kliniska undersökningen kommer att genomgå placering av Gamma4 Nailing System, enligt den godkända bruksanvisningen och driftsteknikmanualen
|
Gamma4 Nailing System är indicerat för behandling av stabila och instabila frakturer samt för stabilisering av ben och korrigering av bendeformiteter i lårbenets intrakapsulära, trochanteriska, subtrokantära och skaftregioner (inklusive osteoporotiskt och osteopeniskt ben).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benkonsolidering via klinisk bedömning
Tidsram: med 12 månader
|
Klinisk konsolidering definieras som ingen smärta eller ömhet vid viktbärande
|
med 12 månader
|
|
Benkonsolidering via radiografisk bedömning
Tidsram: med 12 månader
|
Radiografisk benkonsolidering definieras som överbryggning av frakturen vid tre av fyra cortex.
|
med 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten kommer att mätas genom att fånga incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av enhetsrelaterade intraoperativa och postoperativa biverkningar/incidenter efter 12 månader.
|
12 månader
|
|
SF-36v2® fysiska komponentpoäng och mentala komponentpoäng (PCS & MCS)
Tidsram: 12 månader
|
SF-36 PCS är ett självrapporterande mått på hälsotillstånd. SF-36 sammanfattning av fysiska komponenter varierar från 0 till 100; högre SF-36-poängresultat är kopplade till bättre ämnesresultat. Effekt/prestanda efter 12 månader kommer att mätas med SF-36 Physical Component Score (PCS) jämfört med de poolade litteraturkontrollerna. |
12 månader
|
|
Modifierad Harris Hip Score
Tidsram: 12 månader
|
Det modifierade Harris Hip Score är ett höftspecifikt frågeformulär som utvärderar höftsmärta och funktion. Det är ett vanligt använt och validerat verktyg. Effekt/prestanda efter 12 månader kommer att mätas med det modifierade Harris Hip Score jämfört med de poolade litteraturkontrollerna. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA-01-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .