Hipofrakciós sugárterápia korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák esetén
Hipofrakciós sugárterápia (60Gy/15f) korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák esetén: I/II. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálati terv: 36 korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákos beteg bevonása hipofrakciós sugárkezelésre (18 beteg nagy dózisú 60-68Gy/15-17f és 18 beteg alacsony dózisú 48Gy/12f).
Elsődleges végpont: A sugárzás által kiváltott penumonitis, nyelőcsőgyulladás, mieloszuppresszió gyakorisága (CTCAE V4.0).
Másodlagos végpont: 1 éves helyi-regionális kontrollarány, 1 éves progressziómentes túlélési arány, 1 éves teljes túlélési arány (RECIST v1.1).
Véletlenszerű besorolás: A betegeket véletlenszerűen besorolják a nagy dózisú csoportokba és az alacsony dózisú csoportokba a véletlenszám táblázatos módszerrel.
Sugárterápiás CT szimuláció: Szimulációhoz 4-dimenziós CT (4D-CT) intravénás kontraszttal javasolt. A szkennelés vastagságának 5 mm-nél kisebbnek kell lennie. Hőmaszk vagy vákuumzsák használata javasolt.
A cél körülhatárolása: Figyelembe véve a hipofrakciót és az érintett térbesugárzást (IFI), csak a belső daganattérfogatot (ITV) szabad körvonalazni, anélkül, hogy a klinikai tumortérfogatot (CTV) kellene körülhatárolni.
Az ITV meghatározása: Az ITV-nek tartalmaznia kell a tüdő bruttó daganatát és a metasztatikus mediastinalis nyirokcsomókat. A szimulációs CT-vel végzett PET-CT regisztráció ajánlott obstruktív atelectasiás betegek számára. A mediastinalis nyirokcsomók gyanúja esetén endobronchiális ultrahanggal vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) javasolt.
Planning Tumor Volume (PTV) előállítása: Alacsony dózisú hipofrakciós kar (48Gy/12f) PTV: A PTV-t az ITV-hez hozzáadott 5 mm-rel állítják elő. A PTV módosítása javasolt az anatómiai határok tiszteletben tartása érdekében.
Nagy dózisú hipofrakciós kar (60-68Gy/15-17f) PTV: Planning Tumor Volume (PTV) az ITV-hez hozzáadott 5 mm-rel. A PTV módosítása javasolt az anatómiai határok tiszteletben tartása érdekében. Az ITV nyelőcsőbe ütköző betegeknél a nyelőcső-kímélő szimultán integrált boost (ES-SIB) technikát kell alkalmazni. A PTV-t úgy kell módosítani, hogy ne fedje le a nyelőcsövet, hogy a nyelőcső maximális dózisa ≤ 45 Gy legyen.
A nyelőcső melletti PTV dózisa csökkenhet (a PTV D99%-ának ≥ 51 Gy-nak kell lennie).
Dozimetriai korlátozás: A vényköteles adag 95%-ának le kell fednie a PTV 100%-át, és a PTV 95%-ának 100%-os vényköteles dózist kell kapnia. Teljes tüdő: V20<25%, Dmean<13Gy, V5<50%. Gerincvelő: Dmax<40Gy. Szív: V30<40%, Dmean<25Gy.
A kezelés végrehajtása: A sugárterápiát minden nap alkalmazzák. Minden nap kúpos CT-t kell alkalmazni a beállítási hiba minimalizálása érdekében.
Egyidejű kemoterápia: Etoposid kemoterápia ciszplatinnal 4-6 cikluson keresztül javasolt.
Profilaktikus koponyabesugárzás (PCI): A kemoradioterápia után részleges vagy teljes válaszként értékelt betegeknek hippokampusz-kímélő profilaktikus koponya-besugárzást javasoltak.
Nyomon követés: A betegeket háromhavonta ellenőrizni kell közvetlenül a profilaktikus koponya-besugárzás befejezése után, de ezt követően 3 évig. Ezután a félévenkénti utánkövetés 5 évig megengedett. 5 év elteltével célszerű minden évben nyomon követni. A nyomon követés során mellkasi CT-t és hasi ultrahangot kell végezni. Félévente koponya MRI-t kell végezni. Csontvizsgálatot minden évben el kell végezni minden betegnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui Provicial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig;
- ECOG 0-1;
- Kissejtes tüdőrák;
- Korlátozott stádium, amelyet koponya MRI, mellkasi CT, hasi ultrahang, csontszkennelés vagy koponya MRI és PET-CT igazol;
- Az informatikai hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb;
- ECOG>1;
- nem kissejtes tüdőrák és más neuroendokrin karcinóma, beleértve a tipikus vagy atipikus karcinoid, nagysejtes neuroendokrin karcinómát;
- Koponya MRI-vel, mellkasi CT-vel, hasi ultrahanggal, csontvizsgálattal vagy koponya MRI-vel és PET-CT-vel igazolt kiterjedt stádium;
- Az informatikai hozzájárulás aláírása nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú hipofrakciós kar (Standard BED)
Az ebbe a karba tartozó betegek (alacsony dózisú hipofrakciós kar) nagy dózisú frakcionált sugárterápiát kapnak 48Gy/12f-el.
|
Az ebben a karban lévő betegek alacsony dózisú frakcionált sugárterápiát kapnak 48Gy/12f-mal
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú hipofrakciós kar
Az ebbe a karba tartozó betegek (High-dose hypofraction Arm) nagy dózisú frakcionált sugárkezelést kapnak 60Gy/15f-mal.
|
Az ebben a karban lévő betegek nagy dózisú frakcionált sugárterápiát kapnak 60Gy/15f-mal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárzás által kiváltott tüdőgyulladás gyakorisága (CTCAE V4.0)
Időkeret: 1-2 év
|
Sugárzás által kiváltott tüdőgyulladás gyakorisága (CTCAE V4.0)
|
1-2 év
|
|
Sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás gyakorisága (CTCAE V4.0)
Időkeret: 1-2 év
|
Sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás gyakorisága (CTCAE V4.0)
|
1-2 év
|
|
A mieloszuppresszió aránya (CTCAE V4.0)
Időkeret: 1-2 év
|
A mieloszuppresszió aránya (CTCAE V4.0)
|
1-2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves lokoregionális szabályozási arány (RECIST 1.1)
Időkeret: 2 év
|
2 éves lokoregionális szabályozási arány (RECIST 1.1)
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves progressziómentes arány (RECIST 1.1)
Időkeret: 2 év
|
2 éves progressziómentes arány (RECIST 1.1)
|
2 év
|
|
2 éves teljes túlélési arány (RECIST 1,1)
Időkeret: 2 év
|
2 éves teljes túlélési arány (RECIST 1,1)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong P Qian, M.D., The First Affiliated Hospital of USTC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022ky454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .