Hypofraktiosäteilyhoito rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Hypofraktiosäteilyhoito (60Gy/15f) rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon: vaiheen I/II koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen suunnittelu: Otetaan mukaan 36 potilasta, joilla on diagnosoitu rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä hypofraktiosäteilyhoitoa varten (18 potilasta, jotka saavat suuren annoksen 60-68Gy/15-17f ja 18 potilasta, jotka saavat pienen annoksen 48Gy/12f).
Ensisijainen päätepiste: Säteilyn aiheuttama penumoniitti, ruokatorvitulehdus, myelosuppressio (CTCAE V4.0).
Toissijainen päätepiste: 1 vuoden paikallinen ja alueellinen vertailuluku, 1 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste, 1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (RECIST v1.1).
Satunnaistaminen: Potilaat jaetaan satunnaisesti suuren annoksen ryhmään ja pienen annoksen ryhmään satunnaislukutaulukon menetelmää käyttäen.
Sädehoidon TT-simulaatio: Simulointiin suositellaan 4-ulotteista TT:tä (4D-CT) suonensisäisellä kontrastilla. Skannauspaksuuden tulee olla alle 5 mm. Lämpösuojaa tai tyhjiöpussia suositellaan.
Kohteen rajaaminen: Kun otetaan huomioon hypofraktio ja mukana oleva kenttäsäteilytys (IFI), vain sisäinen kasvaintilavuus (ITV) tulisi rajata ilman tarvetta rajata kliinistä kasvaimen tilavuutta (CTV).
ITV:n määrittely: ITV:n tulee sisältää keuhkojen karkea kasvain ja metastaattiset mediastinaaliset imusolmukkeet. PET-CT-rekisteröintiä simulaatio-TT:llä suositellaan potilaille, joilla on obstruktiivinen atelektaasi. Potilaille, joilla epäillään välikarsinaimusolmukkeita, suositellaan endobronkiaalista ultraääniohjattua transbronkiaalista neulaaspiraatiota (EBUS-TBNA).
Planning Tumor Volume (PTV) -tuotanto: Low Dose Hypofraction Arm (48Gy/12f) PTV: PTV:tä tuotetaan 5 mm:n marginaalilla, joka lisätään ITV:hen. PTV:n muuttamista suositellaan anatomisten rajojen noudattamiseksi.
High Dose Hypofraction Arm (60-68Gy/15-17f) PTV: Planning Tumor Volume (PTV) tuotetaan 5 mm:n marginaalilla, joka lisätään ITV:hen. PTV:n muuttamista suositellaan anatomisten rajojen noudattamiseksi. Potilailla, joilla on ITV:tä koskettava ruokatorveen, tulee käyttää Esophagus-Sparing Simultaneous Integrated Boost (ES-SIB) -tekniikkaa. PTV:tä tulee muuttaa niin, ettei se peitä ruokatorvea, jotta varmistetaan, että ruokatorven enimmäisannos on ≤ 45 Gy.
Ruokatorven viereisen PTV:n annos saattaa vaarantua (D99 % PTV:stä tulee olla ≥ 51 Gy).
Dosimetrinen rajoitus: 95 % reseptiannoksen tulee kattaa 100 % PTV ja 95 % PTV saa 100 % reseptiannoksen. Kokonaiskeuhko: V20<25%, Dkeskiarvo <13Gy, V5<50%. Selkäydin: Dmax<40Gy. Sydän: V30<40%, keskiarvo <25Gy.
Hoidon toteutus: Sädehoitoa toteutetaan joka päivä. Kartiokeilan CT:tä tulee käyttää joka päivä asetusvirheiden minimoimiseksi.
Samanaikainen kemoterapia: Kemoterapiaa etoposidilla ja sisplatiinia suositellaan 4-6 syklin ajan.
Profylaktinen kallon säteilytys (PCI): Potilaille, jotka arvioitiin osittaiseksi tai täydelliseksi vasteeksi solunsalpaajahoidon jälkeen, suositeltiin hippokampusta säästävää profylaktista kallon säteilytystä.
Seuranta: Potilaita tulee seurata kolmen kuukauden välein heti profylaktisen kallon säteilytyksen jälkeen 3 vuoden ajan sen jälkeen. Sitten puolen vuoden välein tehtävä seuranta on sallittu 5 vuoteen. Viiden vuoden kuluttua seuranta on tarkoituksenmukaista joka vuosi. Seurannassa tulee suorittaa rintakehän CT ja vatsan ultraäänitutkimus. Kraniaalinen MRI tulee tehdä puolen vuoden välein. Luuskannaus tulee tehdä joka vuosi kaikille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provicial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha;
- ECOG 0-1;
- Pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Rajoitettu vaihe vahvistettu kallon MRI:llä, rintakehän TT:llä, vatsan ultraäänellä, luuskannauksella tai kallon MRI:llä ja PET-CT:llä;
- Ilmoittautuneen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias;
- ECOG>1;
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muu neuroendokriininen karsinooma, mukaan lukien tyypillinen tai epätyypillinen karsinoidi, suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma;
- Laaja vaihe, joka on vahvistettu kallon magneettikuvauksella, rintakehän TT:llä, vatsan ultraäänellä, luuskannauksella tai kallon MRI:llä ja PET-CT:llä;
- Ei suostumuksen allekirjoitusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen hypofraktiovarsi (vakiosänky)
Tämän haaran potilaat (Low-dose hypofraction Arm) saisivat suuren annoksen fraktioitua sädehoitoa 48Gy/12f:llä.
|
Tämän käsivarren potilaat saisivat pieniannoksista fraktioitua sädehoitoa 48Gy/12f
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen hypofraktiovarsi
Tämän haaran potilaat (High-dose hypofraction Arm) saisivat suuren annoksen fraktioitua sädehoitoa 60Gy/15f.
|
Tämän käsivarren potilaat saisivat suuren annoksen fraktioitua sädehoitoa 60Gy/15f
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn aiheuttaman keuhkotulehduksen esiintyvyys (CTCAE V4.0)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Säteilyn aiheuttaman keuhkotulehduksen esiintyvyys (CTCAE V4.0)
|
1-2 vuotta
|
|
Säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen määrä (CTCAE V4.0)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen määrä (CTCAE V4.0)
|
1-2 vuotta
|
|
Myelosuppression määrä (CTCAE V4.0)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Myelosuppression määrä (CTCAE V4.0)
|
1-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden paikallinen alueohjaus (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden paikallinen alueohjaus (RECIST 1.1)
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa hinta (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden etenemisvapaa hinta (RECIST 1.1)
|
2 vuotta
|
|
Kahden vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (RECIST 1,1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (RECIST 1,1)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong P Qian, M.D., The First Affiliated hospital of USTC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022ky454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .