제한기 소세포폐암에 대한 저분할 방사선요법
제한기 소세포폐암에 대한 저분할 방사선요법(60Gy/15f): 제I/II상 시험
연구 개요
상세 설명
시험 설계: 저분할 방사선 요법을 받기 위해 제한 단계 소세포폐암 진단을 받은 환자 36명을 등록합니다(60-68Gy/15-17f의 고용량을 투여받은 환자 18명 및 48Gy/12f의 저선량을 투여받은 환자 18명).
1차 종점: 방사선 유발 음경막염, 식도염, 골수억제 비율(CTCAE V4.0).
2차 평가변수: 1년 국소-지역 제어율, 1년 무진행 생존율, 1년 전체 생존율(RECIST v1.1).
무작위화: 환자는 난수표 방법을 사용하여 고용량 그룹과 저용량 그룹에 무작위로 배정됩니다.
방사선요법 CT 시뮬레이션: 정맥 조영제를 사용하는 4차원 CT(4D-CT)가 시뮬레이션에 권장됩니다. 스캔 두께는 5mm 미만이어야 합니다. 열마스크나 진공백을 권장합니다.
목표 묘사: 저분할 및 관련 현장 조사(IFI)를 고려하여 임상 종양 부피(CTV)를 묘사할 필요 없이 내부 종양 부피(ITV)만 묘사해야 합니다.
ITV의 설명: ITV에는 폐의 육안 종양과 전이성 종격동 림프절이 포함되어야 합니다. 폐쇄성 무기폐 환자의 경우 시뮬레이션 CT를 통한 PET-CT 등록이 권장됩니다. 종격동 림프절이 의심되는 환자에게는 기관지초음파유도 경기관지침 흡인(EBUS-TBNA)이 권장됩니다.
계획 종양 부피(PTV)의 생산: 저선량 저분할 암(48Gy/12f) PTV: PTV는 ITV에 5mm의 여유를 추가하여 생산됩니다. 해부학적 경계를 존중하도록 PTV를 수정하는 것이 좋습니다.
고용량 저분할 팔(60-68Gy/15-17f) PTV: 계획 종양 용적(PTV)은 ITV에 5mm의 여유를 추가하여 생성됩니다. 해부학적 경계를 존중하도록 PTV를 수정하는 것이 좋습니다. 식도가 인접한 ITV 환자의 경우 ES-SIB(Esophagus-Sparing Simultaneous Integrated Boost) 기술을 활용해야 합니다. PTV는 식도를 덮지 않도록 수정하여 식도에 대한 최대 선량이 45Gy 이하여야 합니다.
식도에 인접한 PTV 선량은 손상될 수 있습니다(PTV의 D99%는 ≥ 51Gy여야 함).
선량 제한: 95% 처방 선량은 100% PTV를 커버해야 하며 95% PTV는 100% 처방 선량을 받아야 합니다. 총 폐: V20<25%, Dmean<13Gy, V5<50%. 척수: Dmax<40Gy. 심장: V30<40%, Dmean<25Gy.
치료 시행: 방사선 요법은 매일 시행됩니다. Cone-beam CT를 매일 활용하여 설정 오류를 최소화해야 합니다.
동시 화학요법: 4~6주기 동안 시스플라틴과 함께 에토포시드 화학요법을 권장했습니다.
예방적 두개골 방사선 조사(PCI): 화학방사선요법 후 부분 반응 또는 완전 반응으로 평가된 환자에게는 해마 보존 예방적 두개골 방사선 조사를 받는 것이 권장되었습니다.
추적관찰: 예방적 두개골 방사선 조사 완료 후부터 3년까지 3개월마다 추적관찰해야 한다. 그런 다음 반년마다 추적 관찰하는 것이 5년까지 허용됩니다. 5년 후에는 매년 추적 관찰하는 것이 적절합니다. 추후에는 흉부CT와 복부초음파를 시행해야 한다. 두개골 MRI는 반년마다 실시해야 합니다. 모든 환자에 대해 매년 뼈 스캔을 실시해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provicial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세;
- 심전도 0-1;
- 소세포폐암;
- 두개골 MRI, 흉부 CT, 복부 초음파 검사, 뼈 스캔 또는 두개골 MRI 및 PET-CT로 확인된 제한 단계;
- 사전 동의 서명.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상;
- ECOG>1;
- 비소세포폐암 및 기타 신경내분비 암종(전형적 또는 비정형 카르시노이드, 대세포 신경내분비 암종 포함);
- 두개골 MRI, 흉부 CT, 복부 초음파 검사, 뼈 스캔 또는 두개골 MRI 및 PET-CT로 확인된 광범위한 단계;
- 사전 동의에 대한 서명이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저선량 저분할 팔(표준 BED)
이 부문(저선량 저선량 저분할 부문)의 환자는 48Gy/12f의 고용량 분할 방사선 치료를 받게 됩니다.
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이 부문의 환자는 48Gy/12f의 저선량 분할 방사선 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 고용량 저분할 팔
이 부문(고선량 저분할 부문)의 환자는 60Gy/15f의 고용량 분할 방사선 치료를 받게 됩니다.
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이 팔의 환자는 60Gy/15f의 고용량 분할 방사선 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 유발성 폐렴 비율(CTCAE V4.0)
기간: 1~2년
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방사선 유발성 폐렴 비율(CTCAE V4.0)
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1~2년
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방사선 유발 식도염 발생률(CTCAE V4.0)
기간: 1~2년
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방사선 유발 식도염 발생률(CTCAE V4.0)
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1~2년
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골수억제율(CTCAE V4.0)
기간: 1~2년
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골수억제율(CTCAE V4.0)
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1~2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 국소지역 통제율(RECIST 1.1)
기간: 2년
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2년 국소지역 통제율(RECIST 1.1)
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2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행률(RECIST 1.1)
기간: 2년
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2년 무진행률(RECIST 1.1)
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2년
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2년 전체 생존율(RECIST 1.1)
기간: 2년
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2년 전체 생존율(RECIST 1.1)
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong P Qian, M.D., The First Affiliated hospital of USTC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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