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脳卒中後の嚥下障害の治療における言語持久運動

2025年4月21日 更新者:Brittany Krekeler、University of Cincinnati

虚血性脳卒中後の嚥下障害のリハビリテーションに対する舌持久運動の効果

この研究では、各運動条件で 15 人の参加者を登録します (以下に説明するグループ)。

目的 1: 虚血性脳卒中後の持続的な嚥下障害を持つ個人に対する舌持久力トレーニングの実現可能性を判断します。 主要な結果の測定: 患者のアドヒアランス (試みられた繰り返しの数/処方された繰り返しの数) および用量送達 (目標を満たす繰り返しの数/処方された繰り返しの数)。 目的 2: 口腔咽頭嚥下の重要な側面 (生理学的障害、口腔咽頭残留物のクリアランス、気道保護)、機能的な経口摂取、および虚血性脳卒中後の持続性嚥下障害を持つ患者の嚥下生活の質を改善するための言語持久力トレーニングの有効性を判断します。 主要評価項目: ゴールド スタンダード修正バリウム嚥下障害プロファイル (MBSImP) 全体障害 (OI) スコアおよび機能的経口摂取尺度 (FOIS) スコアを使用した嚥下機能のビデオ透視評価の改善。 副次評価項目: 口腔咽頭残留物 - 正規化された残留物比率スケール (NRRS)。気道侵入 - 浸透吸引スケール (PAS)。 患者から報告されたアウトカム指標: EAT-10 (摂食評価ツール) および嚥下生活の質に関するアンケート (SWAL-QoL)。 目標 3: 舌持久力トレーニング + 転移運動 (運動グループ #2) が、前述の飲み込みの安全性と効率性 (目標 2) の結果に運動効果をよりよく転移させるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中後の嚥下障害の意味 脳卒中後の嚥下障害 (嚥下障害) は一般的であり、患者の 78% に影響を与えると推定されています.次善の栄養で。 これらの併存疾患により、患者 1 人あたり平均で最大 6,243 ドルの医療費が増加し、個人だけでなく医療制度全体にも負担がかかります。 脳卒中後の嚥下障害の影響は、身体的健康への懸念を超えて広がり、うつ病のリスクを高め、生活の質に壊滅的な影響を与えます。 これらの望ましくない危険な健康への影響を考えると、脳卒中後の嚥下障害の適切な評価と治療は、この患者集団のリハビリテーションの重要な要素です。

現在の治療アプローチの限界 特に急性および亜急性期の脳卒中後の嚥下障害を軽減するための現在の治療アプローチは、主に食事の改善、代償姿勢、および水分補給と栄養への代替アクセスの提供に焦点を当てています。 これらの戦略の目標は、嚥下の安全性を向上させ、気道への侵入による悪影響を回避することですが、これらの技術を長期的に実施すると、患者にとって負担になる可能性があります。 さらに、これらのアプローチは嚥下機能のリハビリテーションを対象とするものではなく、多くの患者にとって生涯にわたる問題に対する一時的な解決策を提供するものです。 嚥下中の口腔咽頭筋系の機能の改善を目標とする利用可能なリハビリテーション アプローチには、嚥下運動 (タスク固有) と非嚥下運動 (例: 嚥下運動) の両方が含まれます。 舌運動)、嚥下機能を改善するために転移の原則に依存しています。 しかし、口腔咽頭筋組織を標的とするこれらの「運動ベースの」介入の有効性に関する証拠は一貫しておらず、これらの試験の科学的妥当性は大きく異なります. これらの非嚥下運動アプローチのうち、舌 (舌) 運動は頻繁に研究されており、患者と臨床医に舌圧発生能力のバイオフィードバックを提供する医療機器によって促進することができます。 しかし、舌の強化が脳卒中後の嚥下障害における嚥下生理学または機能的転帰を改善するという証拠はほとんどまたはまったくありません。 また、舌の強化は、抵抗ベースの運動プログラムで期待されるように、舌の筋繊維サイズに生物学的変化を誘発しない可能性があります. これらのさまざまな発見にもかかわらず、脳卒中後の嚥下障害を治療するために、言語の強化は依然として日常的に行われています. これらの現在のアプローチの主な制限は、持久力などの嚥下に必要な筋肉生理学の他の側面を考慮せずに、筋力のみを増加させることに専念していることです。

代替アプローチとしての言語持久力トレーニング この予備研究では、伝統的な漸進的言語強化トレーニングの代替アプローチとして、脳卒中後の嚥下障害を持つ個人の言語持久力トレーニングの効果を調べることを提案しました。脳卒中後の言語機能の障害。 安全で効率的な嚥下には、口腔舌と咽頭舌の両方の動きが不可欠です。 したがって、舌の筋肉組織の運動は合理的な目標です。 ただし、嚥下は持久力の課題です。嚥下に必要な舌圧は最大下であり、食事中に繰り返し持続的な収縮を必要とします。 したがって、筋力だけでなく舌の持久力の改善を目標とすることは、毎日の嚥下作業に大きな移転可能な利益をもたらす可能性があります. しかし、現在のところ、あらゆる患者集団における嚥下障害の治療としての言語持久力トレーニングの有効性を調査したランダム化比較試験はありません。 そのため、この提案された予備試験は、脳卒中後の嚥下障害を持つ個人の嚥下障害リハビリテーションの代替アプローチとして、言語持久力トレーニングが実行可能で効果的であるかどうかに関して必要なパイロット証拠を収集するために不可欠です. この提案された作業の長期的な目標は、脳卒中後の嚥下障害を持つ個人のための言語運動トレーニングのための改善されたエビデンスに基づくプロトコルを開発することです。 最終的に、この提案されたパイロットの結果は、現在利用できるリハビリテーションの選択肢がほとんどないこのユニークな患者グループに対して、より具体的でエビデンスに基づくアプローチへの動きを生み出す上で非常に重要です. この最初の試験では、脳卒中後の嚥下機能を改善するために、舌持久力トレーニングが実現可能か (目的 1)、効果的か (目的 2) を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Medical Sciences Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最初の診断から 3 か月以上前部循環または後部循環を含む領域で発生し、下にある皮質または皮質下構造(脳幹を含む)に影響を与える、初めての虚血性非出血性脳卒中
  • EAT-10 スコアが 3 以上
  • 修正バリウム嚥下試験による嚥下機能の評価に必要な、ある程度の経口摂取に安全に耐えることができます
  • 2段階のコマンドに従うことができる
  • 英語を話す。 参加者は、次のスクリーニング除外基準のいずれかを満たす場合、包含とは見なされません
  • 最終的な包含には、MBSImPの経口または咽頭残留物スコアに1以上のスコアが含まれている必要があり、研究への参加資格があります。

除外基準:

  • 次の条件のいずれかによって引き起こされる脳卒中の前または後の嚥下障害の病歴:胃腸疾患、外傷性脳損傷、頭頸部がん、または咽頭または喉頭を含む外科的処置
  • 外傷性脳損傷、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、パーキンソン、または認知症を含む他の神経疾患の病歴
  • 妊娠中の女性
  • 顎関節症(TMJ)またはてんかんの既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:舌耐久トレーニング
参加者は、1日2〜3回舌耐久トレーニングを完了します。 参加者の半分は、デバイスで努力の多いツバメのセッションを完了します。
参加者は、8週間、1日あたり3回のトレーニングセッションに参加します。 一部の参加者は、舌の持久力の行使の3つのセッションを完了します。 たとえば、参加者がベースライン測定中に100回の繰り返しを完了した場合、運動セッション中に75回の繰り返しを完了します。 他の参加者は、3回目のトレーニングセッション中に努力的なツバメを完了します。 これらの参加者は、30のツバメを完成させ、球上で舌を強く押して唾液を飲み込むように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランス
時間枠:8週間で評価(研究完了)
%[(試行された運動の総日数/8週間の治療の総額)x100]
8週間で評価(研究完了)
ベースライン修正バリウム嚥下障害プロファイル(MBSIMP)口頭合計スコアからの変更
時間枠:ベースラインと8週間
口頭合計(OT)スコアMBSIMPの改善。 OTスコア最小スコア(最高)= 0; OT最大スコア(最悪)= 22
ベースラインと8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者は、最悪の浸透吸引スケール(PAS)スコアを改善します
時間枠:ベースラインと8週間
嚥下中の気道浸潤の測定、ベストスコア= 1、最悪のスコア= 8ベースラインから8週間の時点まで最悪のPASスコアを改善した患者の数
ベースラインと8週間
散水後残基のベースラインからの変化(固体)
時間枠:ベースラインと8週間
嚥下生理学、運動学、イベント、タイミング(ASPEKT)の分析:ASPEKTメソッドは、泡後残基のImageJピクセルベースの測定値を使用します(C2-C4の合計%)
ベースラインと8週間
散水後残基のベースラインからの変化(ピューレ)
時間枠:ベースラインと8週間
嚥下生理学、運動学、イベント、タイミング(ASPEKT)の分析:ASPEKTメソッドは、泡後残基のImageJピクセルベースの測定値を使用します(C2-C4の合計%)
ベースラインと8週間
球面後の残留物のベースラインからの変化(薄い液体)
時間枠:ベースラインと8週間
嚥下生理学、運動学、イベント、タイミング(ASPEKT)の分析:ASPEKTメソッドは、泡後残基のImageJピクセルベースの測定値を使用します(C2-C4の合計%)
ベースラインと8週間
球面後の残留物のベースラインからの変化(軽度の厚い液体)
時間枠:ベースラインと8週間
嚥下生理学、運動学、イベント、タイミング(ASPEKT)の分析:ASPEKTメソッドは、泡後残基のImageJピクセルベースの測定値を使用します(C2-C4の合計%)
ベースラインと8週間
球面後の残留物のベースラインからの変化(適度に厚い液体)
時間枠:ベースラインと8週間
嚥下生理学、運動学、イベント、タイミング(ASPEKT)の分析:ASPEKTメソッドは、泡後残基のImageJピクセルベースの測定値を使用します(C2-C4の合計%)
ベースラインと8週間
飲み込みのベースラインからの変化生活の質のアンケート(SWAL-QOL)
時間枠:ベースラインと8週間
患者が報告した報告された生​​命の質の嚥下の結果尺度、0 =ベストスコア。 100 =最悪のスコア
ベースラインと8週間
ベースライン摂食評価ツール(EAT-10)スコアからの変更
時間枠:ベースラインと8週間
患者が報告した結果ツール。 0 =ベストスコア、50 =最悪のスコア
ベースラインと8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brittany Krekeler, PhD、University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (実際)

2023年11月28日

研究の完了 (実際)

2023年11月28日

試験登録日

最初に提出

2022年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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