Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Językowe ćwiczenia wytrzymałościowe w leczeniu dysfagii poudarowej

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Wpływ ćwiczenia wytrzymałości językowej na rehabilitację zaburzeń połykania po udarze niedokrwiennym

Do tego badania zostanie włączonych 15 uczestników w każdych warunkach ćwiczeń (grupy opisane poniżej).

Cel 1: Określenie wykonalności treningu wytrzymałości językowej osób z uporczywą dysfagią po udarze niedokrwiennym mózgu. Podstawowe wskaźniki wyników: przestrzeganie zaleceń przez pacjenta (liczba prób powtórzeń/liczba przepisanych powtórzeń) i podanie dawki (liczba powtórzeń spełniających cel/liczba przepisanych powtórzeń). Cel 2: Określenie skuteczności treningu wytrzymałości językowej w zakresie poprawy krytycznych aspektów połykania ustno-gardłowego (zaburzenia fizjologiczne, usuwanie pozostałości ustno-gardłowych, ochrona dróg oddechowych), funkcjonalnego przyjmowania doustnego oraz zgłaszanej przez pacjentów jakości życia w zakresie połykania u osób z uporczywą dysfagią po udarze niedokrwiennym mózgu. Główne punkty końcowe: poprawa w wideofluoroskopowej ocenie funkcji połykania przy użyciu złotego standardu Zmodyfikowanego profilu upośledzenia połykania baru (MBSImP) Ogólnego upośledzenia (OI) i wyniku Funkcjonalnej Skali Spożycia Oralnego (FOIS). Drugorzędowe miary wyników: pozostałości w jamie ustnej i gardle — skala znormalizowanego wskaźnika pozostałości (NRRS); inwazja dróg oddechowych – Skala Aspiracji Penetracji (PAS). Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów: EAT-10 (narzędzie oceny odżywiania) i kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL-QoL). Cel 3: Ustalenie, czy trening wytrzymałości językowej + ćwiczenia przenoszące (Grupa ćwiczeń nr 2) skutkuje lepszym przeniesieniem efektów ćwiczeń na wyżej wymienione wyniki bezpieczeństwa i sprawności połykania (w Celu 2).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konsekwencje dysfagii poudarowej Dysfagia (upośledzenie połykania) po udarze jest częstym zjawiskiem, szacuje się, że dotyczy 78% pacjentów.1 Dysfagia powoduje dodatkowe negatywne konsekwencje, które komplikują powrót pacjenta do zdrowia i zwiększają ryzyko rozwoju powikłań płucnych (zachłystowe zapalenie płuc) i mogą prowadzić do w żywieniu suboptymalnym. Te choroby współistniejące zwiększają koszty opieki, średnio do 6 243 USD na pacjenta, obciążając nie tylko jednostkę, ale także cały system opieki zdrowotnej. Skutki dysfagii po udarze wykraczają poza problemy ze zdrowiem fizycznym i zwiększają ryzyko depresji, co ma druzgocący wpływ na jakość życia. Biorąc pod uwagę te niepożądane i niebezpieczne konsekwencje zdrowotne, odpowiednia ocena i leczenie zaburzeń połykania po udarze jest kluczowym elementem rehabilitacji tej populacji pacjentów.

Ograniczenia obecnych metod leczenia Obecne metody leczenia mające na celu złagodzenie dysfagii po udarze mózgu, zwłaszcza w fazie ostrej i podostrej, skupiają się przede wszystkim na modyfikacji diety, kompensacyjnej postawie oraz zapewnieniu alternatywnego dostępu do nawodnienia i odżywiania. Chociaż celem tych strategii jest poprawa bezpieczeństwa połykania i uniknięcie negatywnych konsekwencji inwazji dróg oddechowych, to techniki te mogą być uciążliwe dla pacjenta, jeśli są stosowane długoterminowo. Ponadto, te podejścia nie mają na celu rehabilitacji funkcji połykania, ale raczej zapewniają nieco tymczasowe rozwiązanie tego, co dla wielu pacjentów jest problemem na całe życie. Dostępne podejścia rehabilitacyjne mające na celu poprawę funkcji mięśni jamy ustnej i gardła podczas połykania obejmują zarówno ćwiczenia połykania (specyficzne dla zadania), jak i ćwiczenia niezwiązane z połykaniem (np. ćwiczenia języka), które opierają się na zasadach przenoszenia w celu poprawy funkcji połykania. Jednak dowody są niespójne co do skuteczności tych interwencji „opartych na ćwiczeniach”, które są ukierunkowane na mięśnie jamy ustnej i gardła, a ważność naukowa tych badań jest bardzo zróżnicowana. Spośród tych podejść do ćwiczeń bez połykania, ćwiczenia językowe (językowe) były często badane i mogą być ułatwione przez urządzenia medyczne, które zapewniają pacjentowi i klinicyście biologiczne sprzężenie zwrotne zdolności generowania nacisku językowego. Jednak istnieje niewiele lub nie ma żadnych dowodów na to, że wzmocnienie języka poprawia fizjologię połykania lub wyniki czynnościowe w dysfagii poudarowej, aw większości tych wcześniejszych badań nie zastosowano standaryzowanych wyników lub randomizowanych kontrolowanych procedur próbnych. Ponadto wzmocnienie języka może nie wywoływać biologicznych zmian w rozmiarze włókien mięśniowych języka, jak można by się spodziewać po programie ćwiczeń opartym na oporze. Pomimo tych mieszanych wyników wzmacnianie języka jest nadal rutynową metodą leczenia dysfagii poudarowej. Głównym ograniczeniem tych obecnych podejść jest skupienie się wyłącznie na zwiększaniu siły mięśni bez uwzględnienia innych aspektów fizjologii mięśni niezbędnych do połykania, takich jak wytrzymałość.

Lingual Endurance Training jako podejście alternatywne W tym wstępnym badaniu zaproponowaliśmy zbadanie efektów językowego treningu wytrzymałościowego u osób z dysfagią po udarze, jako podejście alternatywne do tradycyjnego progresywnego treningu siły językowej, ponieważ wiadomo, że ta grupa pacjentów ma specyficzne deficyty funkcji językowych po udarze. Zarówno ustne, jak i gardłowe ruchy języka są niezbędne do bezpiecznego i wydajnego połykania. Zatem ćwiczenie mięśni języka jest rozsądnym celem. Jednak połykanie jest zadaniem wytrzymałościowym; naciski językowe wymagane do połykania są submaksymalne i wymagają powtarzających się i trwałych skurczów w trakcie posiłku. W związku z tym ukierunkowanie na poprawę wytrzymałości językowej w porównaniu z samą siłą może zapewnić większą przenośną korzyść w codziennych zadaniach związanych z połykaniem. Jednak obecnie nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających skuteczność treningu wytrzymałościowego języka jako leczenia dysfagii w jakiejkolwiek populacji pacjentów. Jako taka, ta proponowana wstępna próba jest niezbędna do zebrania niezbędnych dowodów pilotażowych dotyczących tego, czy językowy trening wytrzymałościowy jest wykonalny i skuteczny jako alternatywne podejście do rehabilitacji dysfagii u osób z zaburzeniami połykania po udarze. Długoterminowym celem tej proponowanej pracy jest opracowanie udoskonalonych, opartych na dowodach protokołów ćwiczeń językowych dla osób z dysfagią po udarze mózgu. Ostatecznie wyniki tego proponowanego programu pilotażowego będą bardzo istotne w tworzeniu ruchu w kierunku bardziej szczegółowych i opartych na dowodach podejść do tej wyjątkowej grupy pacjentów, dla której dostępnych jest obecnie bardzo niewiele opcji rehabilitacji. W tej wstępnej próbie ocenimy, czy trening wytrzymałościowy języka będzie wykonalny (Cel 1) i skuteczny (Cel 2) w poprawie funkcji połykania w dysfagii poudarowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Medical Sciences Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥3 miesiące od pierwszego rozpoznania udar niedokrwienny, niekrwotoczny występujący w obszarach związanych z przednim lub tylnym krążeniem i wpływający na leżące poniżej struktury korowe lub podkorowe (w tym pień mózgu)
  • EAT-10 Wynik większy lub równy 3
  • są bezpieczne do tolerowania pewnej dawki doustnej wymaganej do oceny funkcji połykania za pomocą zmodyfikowanego badania połykania baru
  • w stanie wykonać 2-etapowe polecenia
  • Mówiący po angielsku. Uczestnicy nie będą brani pod uwagę do włączenia, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia z badania przesiewowego
  • Ostateczne włączenie musi zawierać wynik jeden lub wyższy w dowolnej ocenie pozostałości w jamie ustnej lub gardle na MBSImP, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • historia dysfagii przed lub po udarze spowodowanej przez którykolwiek z następujących stanów: choroba przewodu pokarmowego, urazowe uszkodzenie mózgu, rak głowy i szyi lub zabieg chirurgiczny obejmujący gardło lub krtań
  • historia innych chorób neurologicznych, w tym urazowego uszkodzenia mózgu, stwardnienia rozsianego, stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), choroby Parkinsona lub demencji
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) lub padaczką w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie językowe wytrzymałościowe
Uczestnicy zakończą szkolenie językowe 2-3 razy dziennie. Połowa uczestników zakończy również sesję wysiłków z urządzeniem.
Uczestnicy będą uczestniczyć w 3 sesjach szkoleniowych dziennie przez 8 tygodni. Niektórzy uczestnicy ukończą 3 sesje ćwiczeń wytrzymałościowych. Na przykład, jeśli uczestnik ukończył 100 powtórzeń podczas pomiaru wyjściowego, wykonałby 75 powtórzeń podczas sesji ćwiczeń. Inni uczestnicy wykonają wysiłkowe jaskółki podczas trzeciej sesji treningowej. Uczestnicy ci ukończą 30 jaskółek, w których poinstruowani są mocno naciskanie języka na żarówkę i połknęli ślinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Oceniona po 8 tygodniach (zakończenie badania)
% [(całkowita liczba dni próby ćwiczenia/całkowita liczba dni przepisanych w ciągu 8 tygodni terapii) x100]
Oceniona po 8 tygodniach (zakończenie badania)
Zmiana z wyjściowego zmodyfikowanego baru Profil upośledzenia (MBSIMP) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Ulepszenie wyniku doustnego (OT) MBSIMP; OT Minimalny wynik (najlepszy) = 0; OT maksymalny wynik (najgorszy) = 22
Linia bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnik poprawiający najgorszą skalę aspiracji penetracyjnej (PAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
miara inwazji dróg oddechowych podczas połykania, najlepszy wynik = 1, najgorszy wynik = 8 pacjentów, którzy poprawili najgorszy wynik PAS z linii wyjściowej do 8 -tygodniowego punktu czasowego
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w pozostałościach po przejeździe (stała)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Analiza fizjologii połykania, kinematyki, zdarzeń, czasu (ASPEKT): Metoda ASPEKT wykorzystuje miary oparte na pikselach ImageJ oparte na pikselach (ogółem% C2-C4)
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana z linii bazowej w pozostałościach po przejeździe (puree)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Analiza fizjologii połykania, kinematyki, zdarzeń, czasu (ASPEKT): Metoda ASPEKT wykorzystuje miary oparte na pikselach ImageJ oparte na pikselach (ogółem% C2-C4)
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w pozostałościach po wpadach (cienkie ciecze)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Analiza fizjologii połykania, kinematyki, zdarzeń, czasu (ASPEKT): Metoda ASPEKT wykorzystuje miary oparte na pikselach ImageJ oparte na pikselach (ogółem% C2-C4)
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w pozostałościach po wpadach (łagodnie grube ciecze)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Analiza fizjologii połykania, kinematyki, zdarzeń, czasu (ASPEKT): Metoda ASPEKT wykorzystuje miary oparte na pikselach ImageJ oparte na pikselach (ogółem% C2-C4)
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w pozostałościach po wpadach (umiarkowanie grube ciecze)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Analiza fizjologii połykania, kinematyki, zdarzeń, czasu (ASPEKT): Metoda ASPEKT wykorzystuje miary oparte na pikselach ImageJ oparte na pikselach (ogółem% C2-C4)
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana z punktu widzenia wyjściowego w kwestionariuszu jakości życia (SWAL-QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Pacjent zgłosił miarę wyniku połknięcia jakości życia, 0 = najlepszy wynik; 100 = najgorszy wynik
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana z podstawowego wyniku oceny jedzenia (EAT-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Narzędzie zgłoszone przez pacjenta; 0 = najlepszy wynik, 50 = najgorszy wynik
Linia bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brittany Krekeler, PhD, University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Szkolenie językowe wytrzymałościowe

Subskrybuj