Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linguale uithoudingsoefening bij de behandeling van dysfagie na een beroerte

21 april 2025 bijgewerkt door: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Effecten van Lingual Endurance Exercise op revalidatie van slikstoornis na ischemische beroerte

Deze studie zal 15 deelnemers inschrijven in elke oefeningsomstandigheid (hieronder beschreven groepen).

Doel 1: De haalbaarheid bepalen van linguale duurtraining voor personen met aanhoudende dysfagie na een ischemische beroerte. Primaire uitkomstmaten: therapietrouw van de patiënt (# herhalingspogingen/# voorgeschreven herhalingen) en toediening van de dosis (# herhalingen die het doel bereiken/# voorgeschreven herhalingen). Doel 2: Bepalen van de effectiviteit van linguale duurtraining voor het verbeteren van kritieke aspecten van orofaryngeaal slikken (fysiologische stoornissen, klaring van orofaryngeaal residu, luchtwegbescherming), functionele orale inname en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven bij personen met aanhoudende dysfagie na een ischemische beroerte. Primaire uitkomstmaten: verbetering van de videofluoroscopische beoordeling van de slikfunctie met behulp van de gouden standaard Modified Barium Swallowing Impairment Profile (MBSImP) Overall Impairment (OI)-score en Functional Oral Intake Scale (FOIS)-score. Secundaire uitkomstmaten: orofaryngeaal residu - Normalized Residu Ratio Scale (NRRS); luchtweginvasie - Penetration Aspiration Scale (PAS). Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: EAT-10 (Eating Assessment Tool) en de Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL). Doel 3: Bepaal of linguale duurtraining + overdrachtsoefening (Trainingsgroep #2) resulteert in een betere overdracht van trainingseffecten naar de bovengenoemde uitkomsten van slikveiligheid en efficiëntie (in Doel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gevolgen van dysfagie na een beroerte Dysfagie (slikstoornissen) na een beroerte komt vaak voor en komt naar schatting voor bij 78% van de patiënten.1 Dysfagie heeft extra negatieve gevolgen die het herstel van de patiënt bemoeilijken en het risico op het ontwikkelen van longcomplicaties (aspiratiepneumonie) verhogen. bij suboptimale voeding. Deze comorbiditeiten verhogen de zorgkosten tot gemiddeld $ 6.243 per patiënt, wat niet alleen een belasting vormt voor het individu, maar ook voor het gezondheidszorgsysteem als geheel. De effecten van dysfagie na een beroerte reiken verder dan lichamelijke gezondheidsproblemen en verhogen het risico op depressie, met verwoestende gevolgen voor de kwaliteit van leven. Gezien deze ongewenste en gevaarlijke gevolgen voor de gezondheid, is adequate beoordeling en behandeling van slikstoornissen na een beroerte een cruciaal onderdeel van de revalidatie van deze patiëntenpopulatie.

Beperkingen van de huidige behandelingsbenaderingen De huidige behandelingsbenaderingen om dysfagie na een beroerte te verlichten, vooral in acute en subacute fasen, waren voornamelijk gericht op dieetaanpassing, compenserende houding en het bieden van alternatieve toegang tot hydratatie en voeding. Hoewel het doel van deze strategieën is om de slikveiligheid te verbeteren en negatieve gevolgen van luchtweginvasie te voorkomen, kunnen deze technieken belastend zijn voor de patiënt als ze langdurig worden toegepast. Bovendien zijn deze benaderingen niet gericht op herstel van de slikfunctie, maar bieden ze eerder een enigszins tijdelijke oplossing voor wat voor veel patiënten een levenslang probleem is. Beschikbare revalidatiebenaderingen om verbeteringen in de functie van de orofaryngeale musculatuur tijdens het slikken na te streven, omvatten zowel slikoefeningen (taakspecifiek) als niet-slikoefeningen (bijv. tongoefening), die berusten op de principes van overdracht om de slikfunctie te verbeteren. Het bewijs is echter inconsistent met betrekking tot de werkzaamheid van deze "op lichaamsbeweging gebaseerde" interventies die gericht zijn op de orofaryngeale musculatuur, en de wetenschappelijke validiteit van deze onderzoeken varieert sterk. Van deze benaderingen van niet-slikkende oefeningen is linguale (tong)oefening vaak bestudeerd en kan worden vergemakkelijkt door medische apparaten die biofeedback geven van linguale drukgenererende vermogens aan de patiënt en de clinicus. Er is echter weinig tot geen bewijs dat linguale versterking de slikfysiologie of functionele resultaten bij dysfagie na een beroerte verbetert, en in de meeste van deze eerdere onderzoeken wordt geen gebruik gemaakt van gestandaardiseerde resultaten of procedures voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Ook leidt linguale versterking mogelijk niet tot biologische veranderingen in de vezelgrootte van de tongspier, zoals zou worden verwacht bij een op weerstand gebaseerd oefenprogramma. Ondanks deze gemengde bevindingen, wordt linguale versterking nog steeds routinematig gebruikt om dysfagie na een beroerte te behandelen. Een belangrijke beperking van deze huidige benaderingen is een uitsluitende focus op het vergroten van de spierkracht zonder rekening te houden met andere aspecten van de spierfysiologie die nodig zijn voor slikken, zoals uithoudingsvermogen.

Linguale duurtraining als alternatieve benadering In deze voorbereidende studie hebben we voorgesteld om de effecten van linguale duurtraining te onderzoeken bij personen met dysfagie na een beroerte, als een alternatieve benadering voor traditionele progressieve linguale krachttraining, omdat bekend is dat deze patiëntengroep specifieke tekorten in de linguale functie na een beroerte. Zowel orale als faryngeale tongbewegingen zijn essentieel voor veilig en efficiënt slikken. Oefenen van de linguale musculatuur is dus een redelijk doel. Slikken is echter een uithoudingstaak; de linguale druk die nodig is om te slikken is submaximaal en vereist herhaalde en aanhoudende contractie tijdens een maaltijd. Aldus kan het richten op verbetering van het uithoudingsvermogen van de tong in plaats van kracht alleen een groter overdraagbaar voordeel opleveren voor dagelijkse sliktaken. Er zijn momenteel echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid van linguale duurtraining als behandeling van dysfagie bij welke patiëntenpopulatie dan ook. Als zodanig is dit voorgestelde voorbereidende onderzoek essentieel voor het verzamelen van het noodzakelijke pilootbewijs over de vraag of linguale duurtraining haalbaar en effectief is als een alternatieve benadering van dysfagie-revalidatie voor personen met slikproblemen na een beroerte. Het langetermijndoel van dit voorgestelde werk is het ontwikkelen van verbeterde, evidence-based protocollen voor linguale oefentraining voor personen met dysfagie na een beroerte. Uiteindelijk zullen de resultaten van deze voorgestelde pilot zeer belangrijk zijn bij het creëren van beweging in de richting van meer specifieke en evidence-based benaderingen voor deze unieke patiëntengroep, die momenteel zeer weinig revalidatie-opties beschikbaar heeft. In deze eerste proef zullen we beoordelen of linguale duurtraining haalbaar (doel 1) en effectief (doel 2) zal zijn voor het verbeteren van de slikfunctie bij dysfagie na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Medical Sciences Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥3 maanden sinds de eerste diagnose eerste, ischemische, niet-hemorragische beroerte die optreedt in gebieden met voor- of achterwaartse circulatie en die onderliggende corticale of subcorticale structuren aantast (inclusief hersenstam)
  • EAT-10 Score groter dan of gelijk aan 3
  • zijn veilig om enige orale inname te verdragen die nodig is voor beoordeling van de slikfunctie via Modified Barium Swallow Study
  • in staat om 2-staps commando's te volgen
  • Engels sprekende. Deelnemers komen niet in aanmerking voor opname als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria voor screening
  • Definitieve opname moet een score van één of hoger bevatten in elke orale of faryngeale residuscore op MBSIMP, ze komen in aanmerking voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van dysfagie voorafgaand aan of na de beroerte veroorzaakt door een van de volgende aandoeningen: gastro-intestinale aandoeningen, traumatisch hersenletsel, hoofd-halskanker of een chirurgische ingreep waarbij de keelholte of het strottenhoofd betrokken is
  • een voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen, waaronder traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose (ALS), Parkinson of dementie
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie (TMJ) of epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lingual Endurance Training
Deelnemers zullen 2-3 keer per dag linguale uithoudingsopleiding volgen. De helft van de deelnemers zal ook een sessie van inspannende zwaluwen met het apparaat voltooien.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken deelnemen aan 3 trainingssessies per dag. Sommige deelnemers zullen 3 sessies van linguale uithoudingsvermogen uitvoeren. Als de deelnemer bijvoorbeeld 100 herhalingen voltooide tijdens de basismeting, zouden ze tijdens hun trainingssessie 75 herhalingen voltooien. Andere deelnemers zullen inspannende zwaluwen voltooien tijdens hun 3e trainingssessie. Deze deelnemers zullen 30 zwaluwen voltooien waar ze worden geïnstrueerd om hun tong hard op de lamp te drukken en hun speeksel in te slikken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Beoordeeld na 8 weken (voltooiing van de studie)
% [(Totaal aantal dagen van poging tot oefening/totaal aantal dagen dat gedurende 8 weken therapie is voorgeschreven) x100]
Beoordeeld na 8 weken (voltooiing van de studie)
Wijziging van baseline gemodificeerd barium slikken met beperkingsprofiel (MBSIMP) mondelinge totale score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verbetering op orale totaal (OT) score MBSIMP; OT score minimale score (beste) = 0; OT maximale score (slechtste) = 22
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer Verbetering van de slechtste penetratie -aspiratieschaal (PAS) -score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Maat voor luchtweginvasie tijdens het slikken, Beste score = 1, slechtste score = 8 Aantal patiënten die de slechtste PAS -score hebben verbeterd van baseline tot 8 weken tijd
Basislijn en 8 weken
Verander van de basislijn in post-swallow residu (vast)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Analyse van het slikken van fysiologie, kinematica, gebeurtenissen, timing (Aspekt): de Aspekt-methode maakt gebruik van ImageJ Pixel-gebaseerde metingen van post-Swallow-residu (totaal% C2-C4)
Basislijn en 8 weken
Verander van de basislijn in post-swallow residu (puree)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Analyse van het slikken van fysiologie, kinematica, gebeurtenissen, timing (Aspekt): de Aspekt-methode maakt gebruik van ImageJ Pixel-gebaseerde metingen van post-Swallow-residu (totaal% C2-C4)
Basislijn en 8 weken
Verander van de basislijn in post-swallow residu (dunne vloeistoffen)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Analyse van het slikken van fysiologie, kinematica, gebeurtenissen, timing (Aspekt): de Aspekt-methode maakt gebruik van ImageJ Pixel-gebaseerde metingen van post-Swallow-residu (totaal% C2-C4)
Basislijn en 8 weken
Verander van de basislijn in post-swallow-residu (mild dikke vloeistoffen)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Analyse van het slikken van fysiologie, kinematica, gebeurtenissen, timing (Aspekt): de Aspekt-methode maakt gebruik van ImageJ Pixel-gebaseerde metingen van post-Swallow-residu (totaal% C2-C4)
Basislijn en 8 weken
Verander van de basislijn in post-swallow residu (matig dikke vloeistoffen)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Analyse van het slikken van fysiologie, kinematica, gebeurtenissen, timing (Aspekt): de Aspekt-methode maakt gebruik van ImageJ Pixel-gebaseerde metingen van post-Swallow-residu (totaal% C2-C4)
Basislijn en 8 weken
Verandering van de basislijn bij het slikken van de kwaliteit van leven vragenlijst (Swal-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Patiënt meldde de uitkomstmaat voor het slikken van de kwaliteit van leven, 0 = beste score; 100 = slechtste score
Basislijn en 8 weken
Wijziging van Baseline Eating Assessment Tool (EAT-10) score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten; 0 = Beste score, 50 = slechtste score
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brittany Krekeler, PhD, University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren