- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05523973
Ejercicio de resistencia lingual para el tratamiento de la disfagia posterior a un accidente cerebrovascular
Efectos del ejercicio de resistencia lingual en la rehabilitación del deterioro de la deglución después de un accidente cerebrovascular isquémico
Este estudio inscribirá a 15 participantes en cada condición de ejercicio (los grupos se describen a continuación).
Objetivo 1: determinar la viabilidad del entrenamiento de resistencia lingual para personas con disfagia persistente después de un accidente cerebrovascular isquémico. Medidas de resultado primarias: adherencia del paciente (n.º de repeticiones intentadas/n.º de repeticiones prescritas) y administración de la dosis (n.º de repeticiones que alcanzan el objetivo/n.º de repeticiones prescritas). Objetivo 2: Determinar la eficacia del entrenamiento de resistencia lingual para mejorar los aspectos críticos de la deglución orofaríngea (deficiencias fisiológicas, eliminación de residuos orofaríngeos, protección de las vías respiratorias), la ingesta oral funcional y la calidad de vida de la deglución informada por el paciente en personas con disfagia persistente después de un accidente cerebrovascular isquémico. Medidas de resultado primarias: mejora en la evaluación videofluoroscópica de la función de la deglución mediante el estándar de oro Modified Bario Swallowing Impairment Profile (MBSImP) Score Overall Impairment (OI) and Functional Oral Intake Scale (FOIS) score. Medidas de resultado secundarias: residuo orofaríngeo - Escala de proporción de residuos normalizados (NRRS); invasión de las vías respiratorias - Escala de Aspiración de Penetración (PAS). Medidas de resultado informadas por el paciente: EAT-10 (Herramienta de evaluación de la alimentación) y el Cuestionario de calidad de vida para la deglución (SWAL-QoL). Objetivo 3: Determinar si el entrenamiento de resistencia lingual + ejercicio de transferencia (Grupo de ejercicios n.º 2) da como resultado una mejor transferencia de los efectos del ejercicio a los resultados antes mencionados de seguridad y eficiencia de la deglución (en el Objetivo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Implicaciones de la disfagia posterior al accidente cerebrovascular La disfagia (deficiencia en la deglución) después del accidente cerebrovascular es común y se estima que afecta al 78 % de los pacientes.1 La disfagia tiene consecuencias negativas adicionales que complican la recuperación del paciente y aumentan el riesgo de desarrollar complicaciones pulmonares (neumonía por aspiración) y pueden provocar en nutrición subóptima. Estas comorbilidades aumentan el costo de la atención, hasta $6,243 en promedio por paciente, lo que representa una carga no solo para el individuo, sino también para el sistema de atención médica en general. Los efectos de la disfagia posterior a un accidente cerebrovascular se extienden más allá de los problemas de salud física y aumentan el riesgo de depresión, con efectos devastadores en la calidad de vida. Dadas estas consecuencias indeseables y peligrosas para la salud, la evaluación y el tratamiento adecuados de las alteraciones de la deglución después de un accidente cerebrovascular son un componente fundamental de la rehabilitación de esta población de pacientes.
Limitaciones de los enfoques de tratamiento actuales Los enfoques de tratamiento actuales para aliviar la disfagia después de un accidente cerebrovascular, especialmente en las fases aguda y subaguda, se han centrado principalmente en la modificación de la dieta, la postura compensatoria y proporcionar acceso alternativo a la hidratación y la nutrición. Si bien el objetivo de estas estrategias es mejorar la seguridad de la deglución y evitar las consecuencias negativas de la invasión de las vías respiratorias, estas técnicas pueden ser una carga para el paciente si se implementan a largo plazo. Además, estos enfoques no tienen como objetivo la rehabilitación de la función de deglución, sino que brindan una solución algo temporal a lo que, para muchos pacientes, es un problema de por vida. Los enfoques de rehabilitación disponibles para mejorar la función de la musculatura orofaríngea durante la deglución incluyen tanto ejercicios de deglución (específicos de la tarea) como ejercicios de no deglución (p. ejercicio de la lengua), que se basan en los principios de la transferencia para mejorar la función de deglución. Sin embargo, la evidencia es inconsistente con respecto a la eficacia de estas intervenciones "basadas en ejercicios" dirigidas a la musculatura orofaríngea, y la validez científica de estos ensayos varía mucho. De estos enfoques de ejercicio sin deglución, el ejercicio lingual (lengua) se ha estudiado con frecuencia y puede ser facilitado por dispositivos médicos que brindan biorretroalimentación de las capacidades generadoras de presión lingual al paciente y al médico. Sin embargo, hay poca o ninguna evidencia de que el fortalecimiento lingual mejore la fisiología de la deglución o los resultados funcionales en la disfagia posterior al accidente cerebrovascular, y la mayoría de estos estudios previos carecen del uso de resultados estandarizados o procedimientos de ensayos controlados aleatorios. Además, el fortalecimiento lingual puede no inducir cambios biológicos en el tamaño de las fibras musculares de la lengua, como se esperaría con un programa de ejercicio basado en la resistencia. A pesar de estos hallazgos contradictorios, el fortalecimiento lingual sigue siendo rutinario para tratar la disfagia posterior al accidente cerebrovascular. Una limitación importante de estos enfoques actuales es un enfoque único en aumentar la fuerza muscular sin tener en cuenta otros aspectos de la fisiología muscular necesarios para la deglución, como la resistencia.
Entrenamiento de resistencia lingual como enfoque alternativo En este estudio preliminar, hemos propuesto examinar los efectos del entrenamiento de resistencia lingual en personas con disfagia después de un accidente cerebrovascular, como un enfoque alternativo al entrenamiento de fuerza lingual progresivo tradicional, porque se sabe que este grupo de pacientes tiene déficits en la función lingual después de un accidente cerebrovascular. Tanto los movimientos orales como faríngeos de la lengua son esenciales para una deglución segura y eficiente. Por tanto, el ejercicio de la musculatura lingual es un objetivo razonable. Sin embargo, tragar es una tarea de resistencia; las presiones linguales requeridas para tragar son submáximas, lo que requiere una contracción repetida y sostenida durante el transcurso de una comida. Por lo tanto, apuntar a la mejora de la resistencia lingual en lugar de la fuerza por sí sola puede proporcionar un mayor beneficio transferible a las tareas diarias de deglución. Sin embargo, actualmente no existen ensayos controlados aleatorios que investiguen la eficacia del entrenamiento de resistencia lingual como tratamiento para la disfagia en ninguna población de pacientes. Como tal, este ensayo preliminar propuesto es esencial para recopilar la evidencia piloto necesaria con respecto a si el entrenamiento de resistencia lingual es factible y efectivo como un enfoque alternativo para la rehabilitación de la disfagia para personas con problemas de deglución después de un accidente cerebrovascular. El objetivo a largo plazo de este trabajo propuesto es desarrollar protocolos mejorados basados en evidencia para el entrenamiento de ejercicios linguales para personas con disfagia después de un accidente cerebrovascular. En última instancia, los resultados de este piloto propuesto serán muy significativos para crear un movimiento hacia enfoques más específicos y basados en evidencia para este grupo de pacientes único, que actualmente tiene muy pocas opciones de rehabilitación disponibles. En este ensayo inicial, evaluaremos si el entrenamiento de resistencia lingual será factible (Objetivo 1) y efectivo (Objetivo 2) para mejorar la función de deglución en la disfagia posterior a un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Medical Sciences Building
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 3 meses desde el diagnóstico inicial Accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico por primera vez que ocurre en áreas que involucran la circulación anterior o posterior y que afecta las estructuras corticales o subcorticales subyacentes (incluido el tronco encefálico)
- EAT-10 Puntuación mayor o igual a 3
- son seguros para tolerar parte de la ingesta oral requerida para la evaluación de la función de deglución a través del estudio de deglución de bario modificado
- capaz de seguir comandos de 2 pasos
- Habla ingles. Los participantes no serán considerados para su inclusión si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión de selección
- La inclusión final debe incluir una puntuación de uno o más en cualquier puntuación de residuos orales o faríngeos en MBSImP que calificarán para ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de disfagia antes o después del accidente cerebrovascular causado por cualquiera de las siguientes afecciones: enfermedad gastrointestinal, lesión cerebral traumática, cáncer de cabeza y cuello o un procedimiento quirúrgico que involucre la faringe o la laringe
- antecedentes de otra enfermedad neurológica, como lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), Parkinson o demencia
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con antecedentes de disfunción de la articulación temporomandibular (ATM) o epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia lingual
Los participantes completarán el entrenamiento de resistencia lingual 2-3 veces al día.
La mitad de los participantes también completarán una sesión de golondrinas de esfuerzo con el dispositivo.
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Los participantes participarán en 3 sesiones de capacitación por día durante 8 semanas.
Algunos participantes completarán 3 sesiones de ejercicio de resistencia lingual.
Por ejemplo, si el participante completara 100 repeticiones durante la medición de referencia, completaría 75 repeticiones durante su sesión de ejercicio.
Otros participantes completarán golondrinas de esfuerzo durante su tercera sesión de entrenamiento.
Estos participantes completarán 30 golondrinas donde se les indica que presionen la lengua con fuerza sobre la bombilla y se tragarán su saliva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas (finalización del estudio)
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% [(número total de días de intento de ejercicio/número total de días prescritos durante 8 semanas de terapia) x100]
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Evaluado a las 8 semanas (finalización del estudio)
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Cambio de la línea de basura modificada Puntaje total de deterioro del perfil de deterioro (MBSIMP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Mejora en la puntuación de Total oral (OT) MBSIMM; OT puntaje puntaje mínimo (mejor) = 0; OT puntaje máximo (peor) = 22
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participante Mejora de la peor puntuación de la Escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Medida de la invasión de la vía aérea durante la deglución, mejor puntaje = 1, peor puntaje = 8 Número de pacientes que mejoraron la peor puntaje PAS desde el inicio hasta el punto de tiempo de 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en residuos posteriores a la saquilla (sólido)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Análisis de la fisiología de la deglución, cinemática, eventos, tiempo (ASPEKT): el método ASPEKT utiliza medidas basadas en píxeles ImageJ de residuos posteriores a la saquilla (% total de C2-C4)
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Línea de base y 8 semanas
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Cambiar desde el inicio en residuos posteriores a la saquilla (puré)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Análisis de la fisiología de la deglución, cinemática, eventos, tiempo (ASPEKT): el método ASPEKT utiliza medidas basadas en píxeles ImageJ de residuos posteriores a la saquilla (% total de C2-C4)
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Línea de base y 8 semanas
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Cambiar desde la línea de base en residuos posteriores a la saquilla (líquidos delgados)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Análisis de la fisiología de la deglución, cinemática, eventos, tiempo (ASPEKT): el método ASPEKT utiliza medidas basadas en píxeles ImageJ de residuos posteriores a la saquilla (% total de C2-C4)
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Línea de base y 8 semanas
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Cambiar desde la línea de base en residuos posteriores a la saquea (líquidos ligeramente gruesos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Análisis de la fisiología de la deglución, cinemática, eventos, tiempo (ASPEKT): el método ASPEKT utiliza medidas basadas en píxeles ImageJ de residuos posteriores a la saquilla (% total de C2-C4)
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Línea de base y 8 semanas
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Cambiar desde la línea de base en residuos posteriores a la saquilla (líquidos moderadamente gruesos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Análisis de la fisiología de la deglución, cinemática, eventos, tiempo (ASPEKT): el método ASPEKT utiliza medidas basadas en píxeles ImageJ de residuos posteriores a la saquilla (% total de C2-C4)
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de la calidad de vida de la deglución (Swal-Qol)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El paciente informó la medida de resultado de la calidad de vida de la deglución, 0 = mejor puntaje; 100 = peor puntaje
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio de la puntuación de la herramienta de evaluación de alimentación de referencia (EAT-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Herramienta de resultados informada por el paciente; 0 = mejor puntaje, 50 = peor puntaje
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brittany Krekeler, PhD, University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0218
- P2CHD101899 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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