- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05523973
Exercício de resistência lingual no tratamento da disfagia pós-AVC
Efeitos do exercício de resistência lingual na reabilitação do comprometimento da deglutição após AVC isquêmico
Este estudo incluirá 15 participantes em cada condição de exercício (grupos descritos abaixo).
Objetivo 1: Determinar a viabilidade do treinamento de resistência lingual para indivíduos com disfagia persistente após acidente vascular cerebral isquêmico. Medidas de resultados primários: adesão do paciente (nº de repetições tentadas/nº de repetições prescritas) e administração da dose (nº de repetições atingindo a meta/nº de repetições prescritas). Objetivo 2: Determinar a eficácia do treinamento de resistência lingual na melhoria dos aspectos críticos da deglutição orofaríngea (deficiências fisiológicas, eliminação de resíduos orofaríngeos, proteção das vias aéreas), ingestão oral funcional e qualidade de vida relatada pelo paciente em indivíduos com disfagia persistente após acidente vascular cerebral isquêmico. Medidas de resultados primários: melhora na avaliação videofluoroscópica da função de deglutição usando o padrão-ouro Modified Barium Swallowing Impairment Profile (MBSImP), escore de comprometimento geral (OI) e escore da Escala de Ingestão Oral Funcional (FOIS). Medidas de desfecho secundário: resíduo orofaríngeo - Escala de Razão de Resíduos Normalizada (NRRS); invasão das vias aéreas - Escala de Aspiração de Penetração (PAS). O paciente relatou medidas de resultados: EAT-10 (Ferramenta de Avaliação Alimentar) e o Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição (SWAL-QoL). Objetivo 3: Determinar se o treinamento de resistência lingual + exercício de transferência (Grupo de Exercícios nº 2) resulta em melhor transferência dos efeitos do exercício para os resultados acima mencionados de segurança e eficiência da deglutição (no Objetivo 2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Implicações da disfagia pós-AVC A disfagia (comprometimento da deglutição) após o AVC é comum, estimando-se que afete 78% dos pacientes.1 A disfagia resulta em consequências negativas adicionais que complicam a recuperação do paciente e aumentam o risco de desenvolver complicações pulmonares (pneumonia por aspiração) e podem resultar em nutrição subótima. Essas comorbidades aumentam o custo do atendimento, até US$ 6.243 em média por paciente, sobrecarregando não apenas o indivíduo, mas também o sistema de saúde em geral. Os efeitos da disfagia pós-AVC vão além das preocupações com a saúde física e aumentam o risco de depressão, com impactos devastadores na qualidade de vida. Dadas essas consequências indesejáveis e perigosas para a saúde, a avaliação e o tratamento adequados das dificuldades de deglutição após o AVC é um componente crítico da reabilitação para essa população de pacientes.
Limitações das abordagens de tratamento atuais As abordagens de tratamento atuais para aliviar a disfagia após o AVC, especialmente nas fases aguda e subaguda, concentram-se principalmente na modificação da dieta, postura compensatória e fornecimento de acesso alternativo à hidratação e nutrição. Embora o objetivo dessas estratégias seja melhorar a segurança da deglutição e evitar consequências negativas da invasão das vias aéreas, essas técnicas podem ser onerosas para o paciente se implementadas a longo prazo. Além disso, essas abordagens não visam a reabilitação da função de deglutição, mas fornecem uma solução um tanto temporária para o que é, para muitos pacientes, um problema vitalício. Abordagens reabilitadoras disponíveis para direcionar melhorias na função da musculatura orofaríngea durante a deglutição incluem exercícios de deglutição (específicos da tarefa) e exercícios de não deglutição (por exemplo, exercício de língua), que se baseiam nos princípios de transferência para melhorar a função de deglutição. No entanto, as evidências são inconsistentes em relação à eficácia dessas intervenções "baseadas em exercícios" que visam a musculatura orofaríngea, e a validade científica desses estudos varia muito. Dessas abordagens de exercícios sem deglutição, o exercício lingual (língua) tem sido frequentemente estudado e pode ser facilitado por dispositivos médicos que fornecem biofeedback das capacidades geradoras de pressão lingual para o paciente e o clínico. No entanto, há pouca ou nenhuma evidência de que o fortalecimento lingual melhore a fisiologia da deglutição ou os resultados funcionais na disfagia pós-AVC, e a maioria desses estudos anteriores não utiliza resultados padronizados ou procedimentos de ensaios controlados randomizados. Além disso, o fortalecimento lingual pode não induzir alterações biológicas no tamanho das fibras musculares da língua, como seria de se esperar em um programa de exercícios de resistência. Apesar desses achados mistos, o fortalecimento lingual ainda é rotineiramente para tratar a disfagia pós-AVC. Uma das principais limitações dessas abordagens atuais é o foco exclusivo no aumento da força muscular, sem consideração por outros aspectos da fisiologia muscular necessários para a deglutição, como a resistência.
Treinamento de resistência lingual como uma abordagem alternativa Neste estudo preliminar, propusemos examinar os efeitos do treinamento de resistência lingual em indivíduos com disfagia após AVC, como uma abordagem alternativa ao treinamento tradicional de força progressiva lingual, porque esse grupo de pacientes é conhecido por ter déficits na função lingual após acidente vascular cerebral. Os movimentos orais e faríngeos da língua são essenciais para uma deglutição segura e eficiente. Assim, o exercício da musculatura lingual é uma meta razoável. No entanto, engolir é uma tarefa de resistência; as pressões linguais necessárias para a deglutição são submáximas, exigindo contrações repetidas e sustentadas ao longo de uma refeição. Assim, direcionar a melhora na resistência lingual sobre a força isoladamente pode fornecer maior benefício transferível para as tarefas diárias de deglutição. No entanto, atualmente não há estudos controlados randomizados que investiguem a eficácia do treinamento de resistência lingual como tratamento para disfagia em qualquer população de pacientes. Como tal, este estudo preliminar proposto é essencial para reunir as evidências piloto necessárias sobre se o treinamento de resistência lingual é viável e eficaz como uma abordagem alternativa para a reabilitação da disfagia para indivíduos com problemas de deglutição após AVC. O objetivo de longo prazo deste trabalho proposto é desenvolver protocolos aprimorados e baseados em evidências para treinamento de exercícios linguísticos para indivíduos com disfagia após AVC. Em última análise, os resultados deste piloto proposto serão altamente significativos na criação de movimento em direção a abordagens mais específicas e baseadas em evidências para este grupo único de pacientes, que atualmente tem muito poucas opções de reabilitação disponíveis. Neste ensaio inicial, avaliaremos se o treinamento de resistência lingual será viável (objetivo 1) e eficaz (objetivo 2) para melhorar a função de deglutição na disfagia pós-AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Medical Sciences Building
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥3 meses desde o diagnóstico inicial pela primeira vez, acidente vascular cerebral isquêmico e não hemorrágico ocorrendo em áreas envolvendo circulação anterior ou posterior e afetando estruturas corticais ou subcorticais subjacentes (incluindo tronco cerebral)
- Pontuação EAT-10 maior ou igual a 3
- são seguros para tolerar alguma ingestão oral necessária para avaliação da função de deglutição por meio do Estudo de deglutição de bário modificado
- capaz de seguir comandos de 2 passos
- Inglês falando. Os participantes não serão considerados para inclusão se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão de triagem
- A inclusão final deve incluir uma pontuação de um ou mais em qualquer pontuação de resíduo oral ou faríngeo no MBSImP para qualificá-los para entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- história de disfagia antes ou depois do acidente vascular cerebral causado por qualquer uma das seguintes condições: doença gastrointestinal, lesão cerebral traumática, câncer de cabeça e pescoço ou procedimento cirúrgico envolvendo a faringe ou laringe
- história de outra doença neurológica, incluindo lesão cerebral traumática, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica (ALS), Parkinson ou demência
- mulheres grávidas
- Pacientes com histórico de disfunção da articulação temporomandibular (ATM) ou epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento lingual de resistência
Os participantes completarão o treinamento em resistência lingual 2-3 vezes ao dia.
Metade dos participantes também concluirá uma sessão de faria de esforço com o dispositivo.
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Os participantes participarão de 3 sessões de treinamento por dia durante 8 semanas.
Alguns participantes completarão 3 sessões de exercício de resistência lingual.
Por exemplo, se o participante concluísse 100 repetições durante a medição da linha de base, concluiria 75 repetições durante a sessão de exercícios.
Outros participantes completarão as andorinhas de esforço durante a terceira sessão de treinamento.
Esses participantes completarão 30 andorinhas, onde são instruídas a pressionar a língua com força na lâmpada e engolir sua saliva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão
Prazo: Avaliado em 8 semanas (conclusão do estudo)
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% [(número total de dias de tentativa de exercício/número total de dias prescritos em 8 semanas de terapia) x100]
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Avaliado em 8 semanas (conclusão do estudo)
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Mudança do perfil de comprometimento da deglutição de bário modificado da linha de base (MBSIMP) ORAL Pontuação Oral
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Melhoria da pontuação total da pontuação oral (OT) MBSIMP; Pontuação OT pontuação mínima (melhor) = 0; Pontuação máxima de OT (pior) = 22
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participante Melhorando a pior escala de aspiração de penetração (PAS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Medida da invasão das vias aéreas durante a deglutição, melhor pontuação = 1, pior pontuação = 8 número de pacientes que melhoraram a pior pontuação da PAS desde o início da linha de base até o ponto de 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base no resíduo pós-swallow (sólido)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Análise da fisiologia da deglutição, cinemática, eventos, tempo (ASPEKT): o método ASPEKT usa medidas baseadas em ImageJ Pixel de resíduos pós-swallow (total% de C2-C4)
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base no resíduo pós-Swallow (purê)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Análise da fisiologia da deglutição, cinemática, eventos, tempo (ASPEKT): o método ASPEKT usa medidas baseadas em ImageJ Pixel de resíduos pós-swallow (%% de C2-C4)
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base no resíduo pós-Swallow (líquidos finos)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Análise da fisiologia da deglutição, cinemática, eventos, tempo (ASPEKT): o método ASPEKT usa medidas baseadas em ImageJ Pixel de resíduos pós-swallow (%% de C2-C4)
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base no resíduo pós-Swallow (líquidos levemente espessos)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Análise da fisiologia da deglutição, cinemática, eventos, tempo (ASPEKT): o método ASPEKT usa medidas baseadas em ImageJ Pixel de resíduos pós-swallow (total% de C2-C4)
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base no resíduo pós-Swallow (líquidos moderadamente espessos)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Análise da fisiologia da deglutição, cinemática, eventos, tempo (ASPEKT): o método ASPEKT usa medidas baseadas em ImageJ Pixel de resíduos pós-swallow (%% de C2-C4)
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança em relação à linha de base no Questionário de Qualidade de Vida dando deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Medida de desfecho relatada pelo paciente da qualidade de vida da deglutição, 0 = melhor pontuação; 100 = pior pontuação
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da Pontuação da Ferramenta de Avaliação de Linha de Linha de Linha (EAT-10)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Ferramenta de desfecho relatada pelo paciente; 0 = melhor pontuação, 50 = pior pontuação
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brittany Krekeler, PhD, University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0218
- P2CHD101899 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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