- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05523973
뇌졸중 후 삼킴곤란 치료를 위한 설측 지구력 운동
설측 지구력 운동이 허혈성 뇌졸중 후 삼킴 장애의 재활에 미치는 영향
이 연구는 각 운동 조건(아래에 설명된 그룹)에 15명의 참가자를 등록합니다.
목표 1: 허혈성 뇌졸중 후 지속적인 삼킴곤란이 있는 개인을 위한 언어 지구력 훈련의 타당성을 결정합니다. 1차 결과 측정: 환자 순응도(반복 시도 횟수/처방된 반복 횟수) 및 선량 전달(목표 충족 반복 횟수/처방된 반복 횟수). 목표 2: 허혈성 뇌졸중 후 지속적인 삼킴곤란이 있는 개인에서 구인두 삼킴의 중요한 측면(생리학적 손상, 구인두 잔여물의 제거, 기도 보호), 기능적 구강 섭취 및 환자가 보고한 삼킴의 삶의 질 개선에 대한 설측 지구력 훈련의 효능을 결정합니다. 1차 결과 측정: 금본위제인 Modified Barium Swallowing Impairment Profile(MBSImP) Overall Impairment(OI) 점수 및 Functional Oral Intake Scale(FOIS) 점수를 사용하여 연하 기능의 비디오 형광투시 평가 개선. 2차 결과 측정: 구인두 잔류물 - 표준화된 잔류 비율 척도(NRRS); 기도 침습 - PAS(Penetration Aspiration Scale). 환자 보고 결과 측정: EAT-10(식사 평가 도구) 및 삼키는 삶의 질 설문지(SWAL-QoL). 목표 3: 설측 지구력 훈련 + 전이 운동(운동 그룹 #2)이 앞서 언급한 삼키기 안전 및 효율성의 결과(목표 2에서)로 운동 효과를 더 잘 전이하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 연하곤란(삼킴 장애)은 일반적이며 환자의 78%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.1 삼킴곤란은 환자 회복을 복잡하게 하고 폐 합병증(흡인 폐렴) 발병 위험을 증가시키는 추가적인 부정적인 결과를 초래하며 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다. 최적이 아닌 영양 상태에서. 이러한 동반 질환은 치료 비용을 환자당 평균 $6,243까지 증가시켜 개인뿐만 아니라 의료 시스템 전반에 부담을 줍니다. 뇌졸중 후 삼킴곤란의 영향은 신체 건강 문제를 넘어 우울증의 위험을 증가시켜 삶의 질에 치명적인 영향을 미칩니다. 이러한 바람직하지 않고 위험한 건강상의 결과를 고려할 때, 뇌졸중 후 삼킴 장애에 대한 적절한 평가 및 치료는 이 환자 집단을 위한 재활의 중요한 구성 요소입니다.
현재 치료 접근법의 한계 특히 급성 및 아급성 단계에서 뇌졸중 후 삼킴곤란을 완화하기 위한 현재 치료 접근법은 주로 식이 수정, 보상적 자세 및 수화 및 영양에 대한 대체 접근 제공에 중점을 두었습니다. 이러한 전략의 목표는 삼키기 안전을 개선하고 기도 침범의 부정적인 결과를 피하는 것이지만, 이러한 기술을 장기간 시행하면 환자에게 부담이 될 수 있습니다. 또한, 이러한 접근법은 삼킴 기능의 재활을 목표로 하지 않고 오히려 많은 환자에게 평생 문제인 것에 대한 다소 일시적인 해결책을 제공합니다. 삼키는 동안 구인두 근육의 기능 개선을 목표로 하는 재활 접근법에는 삼키기 운동(과제별)과 삼키지 않는 운동(예: 혀 운동) 삼키는 기능을 개선하기 위해 전이의 원리에 의존합니다. 그러나 구강인두 근육 조직을 대상으로 하는 이러한 "운동 기반" 개입의 효능에 대한 증거는 일치하지 않으며 이러한 실험의 과학적 타당성은 크게 다릅니다. 이러한 삼키지 않는 운동 접근법 중에서 설(혀) 운동이 자주 연구되었으며 환자와 임상의에게 설압 생성 능력의 바이오 피드백을 제공하는 의료 기기에 의해 촉진될 수 있습니다. 그러나 설측 강화가 뇌졸중 후 연하곤란에서 삼킴 생리 또는 기능적 결과를 개선한다는 증거는 거의 없거나 전혀 없으며, 이러한 이전 연구의 대부분은 표준화된 결과 또는 무작위 통제 시험 절차의 사용이 부족합니다. 또한 설측 강화는 저항 기반 운동 프로그램에서 예상되는 것처럼 설근 섬유 크기에 대한 생물학적 변화를 유발하지 않을 수 있습니다. 이러한 복합적인 결과에도 불구하고 설측 강화는 뇌졸중 후 삼킴곤란을 치료하기 위해 여전히 일상적으로 시행되고 있습니다. 이러한 현재 접근법의 주요 한계는 지구력과 같이 삼키는 데 필요한 근육 생리학의 다른 측면을 고려하지 않고 근력 증가에만 집중한다는 것입니다.
대안적 접근법으로서의 설측 지구력 훈련 이 예비 연구에서 우리는 뇌졸중 후 삼킴곤란이 있는 개인을 대상으로 기존의 점진적인 설측 근력 훈련에 대한 대안적 접근법으로 설측 지구력 훈련의 효과를 조사할 것을 제안했습니다. 뇌졸중 후 언어 기능의 결함. 구강 및 인두 혀의 움직임은 모두 안전하고 효율적인 삼킴에 필수적입니다. 따라서 설측 근육 조직의 운동은 합리적인 목표입니다. 그러나 삼키는 것은 지구력 과제입니다. 삼키는 데 필요한 설압은 최대 이하이며 식사 과정에서 반복적이고 지속적인 수축이 필요합니다. 따라서 강도보다 설측 지구력의 개선을 목표로 삼는 것은 매일 삼키는 작업에 더 큰 전이 가능한 이점을 제공할 수 있습니다. 그러나 현재 모든 환자 집단에서 삼킴곤란 치료로서 설측 지구력 훈련의 효능을 조사하는 무작위 통제 시험은 없습니다. 이와 같이, 이 제안된 예비 시험은 뇌졸중 후 삼킴 장애가 있는 개인을 위한 삼킴곤란 재활에 대한 대체 접근법으로서 언어 지구력 훈련이 실현 가능하고 효과적인지 여부에 관한 필요한 파일럿 증거를 수집하는 데 필수적입니다. 이 제안된 작업의 장기 목표는 뇌졸중 후 연하곤란이 있는 개인을 위한 언어 운동 훈련을 위한 개선된 증거 기반 프로토콜을 개발하는 것입니다. 궁극적으로 이 제안된 파일럿의 결과는 현재 사용할 수 있는 재활 옵션이 거의 없는 이 독특한 환자 그룹을 위해 보다 구체적이고 증거 기반 접근 방식을 향한 움직임을 만드는 데 매우 중요할 것입니다. 이 초기 시험에서 우리는 설측 지구력 훈련이 뇌졸중 후 삼킴곤란에서 연하 기능을 개선하기 위해 실현 가능하고(목표 1) 효과적인지(목표 2) 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Medical Sciences Building
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최초 진단 후 ≥3개월, 전방 또는 후방 순환과 관련된 영역에서 발생하고 하부 피질 또는 피질 하부 구조(뇌간 포함)에 영향을 미치는 허혈성, 비출혈성 뇌졸중
- EAT-10 3점 이상
- 수정된 바륨 삼키기 연구를 통해 삼킴 기능 평가에 필요한 일부 경구 섭취를 견딜 수 있는 안전
- 2단계 명령을 따를 수 있음
- 영어로 말하기. 참가자는 다음 선별 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 포함되지 않습니다.
- 최종 포함에는 MBSImP의 구강 또는 인두 잔류 점수에서 1점 이상을 포함해야 연구 등록 자격이 부여됩니다.
제외 기준:
- 위장관 질환, 외상성 뇌손상, 두경부암 또는 인두나 후두를 포함하는 수술과 같은 상태로 인한 뇌졸중 이전 또는 이후의 삼킴곤란 병력
- 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 파킨슨병 또는 치매를 포함한 다른 신경계 질환의 병력
- 임산부
- 측두하악 관절 기능 장애(TMJ) 또는 간질 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 언어 지구력 훈련 전용(그룹 1)
중재 그룹 1은 설측 지구력 훈련만 완료합니다.
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참가자는 8주 동안 하루에 3번의 교육 세션에 참여하게 됩니다.
그룹 1은 언어 지구력 운동의 3개 세션을 완료합니다.
예를 들어 참가자가 기준선 측정 동안 100회 반복을 완료했다면 운동 세션 동안 75회 반복을 완료하게 됩니다.
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실험적: 언어 지구력 훈련 + 전이 운동(그룹 2)
중재 그룹 2는 설측 지구력 운동과 전이 운동을 완료합니다.
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참가자는 8주 동안 하루에 3번의 교육 세션에 참여하게 됩니다.
그룹 1은 언어 지구력 운동의 3개 세션을 완료합니다.
예를 들어 참가자가 기준선 측정 동안 100회 반복을 완료했다면 운동 세션 동안 75회 반복을 완료하게 됩니다.
그룹 2는 2세션 동안 설측 지구력 운동을 완료하고, 세 번째 트레이닝 세션에서는 참가자들이 구근에 혀를 세게 누르고 침을 삼키도록 지시받는 삼키기 30회를 완료합니다.
TongueometerTM는 성능에 대한 바이오피드백을 제공하고 자연적인 타액 삼키기보다 "힘들게 삼키기" 동안 더 많은 압력을 생성하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 8주에 평가됨(연구 완료)
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총 운동 시도 일수/8주간의 치료 동안 처방된 총 일수
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8주에 평가됨(연구 완료)
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복용량 전달
기간: 8주에 평가됨(연구 완료)
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목표 달성 횟수/규정 반복 횟수(총 8주간)
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8주에 평가됨(연구 완료)
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베이스라인 수정 바륨 삼킴 장애 프로필(MBSImP) 구강 총점에서 변경
기간: 기준선에서 변경
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구두 총계(OT) 점수 MBSImP 개선; OT 점수 최소 점수(최고) =0; OT 최대 점수(최악) = 22
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기준선에서 변경
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기본 식사 평가 도구(EAT-10) 점수에서 변경
기간: 기준선에서 변경
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환자 보고 결과 도구; 0 = 최고 점수, 50 = 최악의 점수
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기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 최악의 PAS(Penetration Aspiration Scale) 점수로부터의 변화
기간: 기준선에서 변경
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삼키는 동안 기도 침습 측정, 최고 점수 = 1, 최악 점수 = 8
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기준선에서 변경
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NRRS(Normalized Residue Ratio Ratio Ratio) 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 변경
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삼킨 후 잔류물 측정, 전체 인두 공간을 기준으로 남은 잔류물의 %(환자당 정규화됨)
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기준선에서 변경
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삼키는 삶의 질 설문지(SWAL-QoL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 변경
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환자는 삼키는 삶의 질에 대한 결과 척도를 보고했습니다. 0 = 최고 점수; 100 = 최악의 점수
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기준선에서 변경
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기준선 기능적 구강 섭취 척도(FOIS) 점수로부터의 변화
기간: 기준선에서 변경
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경구섭취량; 7 = 최고 점수(총 경구 섭취량, 제한 없음); 1 = 최악의 점수(경구 섭취에 안전하지 않음, 공급관에 따라 다름)
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기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brittany Krekeler, PhD, University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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