- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05523973
Linguale Ausdauerübung bei der Behandlung von Dysphagie nach Schlaganfall
Auswirkungen von lingualem Ausdauertraining auf die Rehabilitation von Schluckstörungen nach ischämischem Schlaganfall
Diese Studie wird 15 Teilnehmer in jeder Übungsbedingung einschreiben (Gruppen unten beschrieben).
Ziel 1: Ermittlung der Durchführbarkeit eines lingualen Ausdauertrainings für Personen mit persistierender Dysphagie nach ischämischem Schlaganfall. Primäre Ergebnisparameter: Einhaltung des Patienten (Anzahl versuchter Wiederholungen/Anzahl vorgeschriebener Wiederholungen) und Dosisabgabe (Anzahl Wiederholungen, die das Ziel erreichen/Anzahl vorgeschriebener Wiederholungen). Ziel 2: Bestimmung der Wirksamkeit des lingualen Ausdauertrainings zur Verbesserung kritischer Aspekte des oropharyngealen Schluckens (physiologische Beeinträchtigungen, Beseitigung oropharyngealer Rückstände, Schutz der Atemwege), der funktionellen oralen Aufnahme und der vom Patienten berichteten Lebensqualität beim Schlucken bei Personen mit anhaltender Dysphagie nach einem ischämischen Schlaganfall. Primäre Ergebnisparameter: Verbesserung der videofluoroskopischen Beurteilung der Schluckfunktion unter Verwendung des Goldstandards Modified Barium Swallowing Impairment Profile (MBSImP) Gesamtbeeinträchtigungs-Score (OI) und Functional Oral Intake Scale (FOIS) Score. Sekundäre Ergebnismessungen: Oropharyngealer Rückstand – Normalisierte Rückstandsverhältnis-Skala (NRRS); Atemwegsinvasion – Penetration Aspiration Scale (PAS). Von den Patienten berichtete Ergebnismessungen: EAT-10 (Eating Assessment Tool) und der Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL). Ziel 3: Bestimmen Sie, ob linguales Ausdauertraining + Übertragungsübung (Übungsgruppe Nr. 2) zu einer besseren Übertragung der Übungseffekte auf die oben genannten Ergebnisse der Schlucksicherheit und -effizienz (in Ziel 2) führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswirkungen der Post-Stroke-Dysphagie Dysphagie (Schluckstörung) nach einem Schlaganfall ist weit verbreitet und betrifft schätzungsweise 78 % der Patienten.1 Dysphagie führt zu zusätzlichen negativen Folgen, die die Genesung des Patienten erschweren und das Risiko für pulmonale Komplikationen (Aspirationspneumonie) erhöhen und daraus resultieren können bei suboptimaler Ernährung. Diese Komorbiditäten erhöhen die Pflegekosten auf durchschnittlich bis zu 6.243 US-Dollar pro Patient und belasten nicht nur den Einzelnen, sondern auch das Gesundheitssystem insgesamt. Die Auswirkungen der Dysphagie nach einem Schlaganfall gehen über körperliche Gesundheitsprobleme hinaus und erhöhen das Risiko einer Depression mit verheerenden Auswirkungen auf die Lebensqualität. Angesichts dieser unerwünschten und gefährlichen gesundheitlichen Folgen ist eine angemessene Beurteilung und Behandlung von Schluckstörungen nach einem Schlaganfall eine entscheidende Komponente der Rehabilitation für diese Patientengruppe.
Einschränkungen gegenüber aktuellen Behandlungsansätzen Aktuelle Behandlungsansätze zur Linderung von Dysphagie nach einem Schlaganfall, insbesondere in akuten und subakuten Phasen, konzentrierten sich hauptsächlich auf eine Ernährungsumstellung, kompensatorische Körperhaltung und die Bereitstellung eines alternativen Zugangs zu Flüssigkeitszufuhr und Ernährung. Während das Ziel dieser Strategien darin besteht, die Sicherheit beim Schlucken zu verbessern und negative Folgen einer Atemwegsinvasion zu vermeiden, können diese Techniken für den Patienten belastend sein, wenn sie langfristig angewendet werden. Darüber hinaus zielen diese Ansätze nicht auf die Rehabilitation der Schluckfunktion ab, sondern bieten eher eine vorübergehende Lösung für ein Problem, das für viele Patienten ein lebenslanges Problem darstellt. Zu den verfügbaren rehabilitativen Ansätzen zur Verbesserung der Funktion der oropharyngealen Muskulatur während des Schluckens gehören sowohl Schluckübungen (aufgabenspezifisch) als auch Übungen ohne Schlucken (z. Zungenübungen), die auf den Prinzipien der Übertragung beruhen, um die Schluckfunktion zu verbessern. Allerdings ist die Evidenz hinsichtlich der Wirksamkeit dieser „übungsbasierten“ Interventionen, die auf die oropharyngeale Muskulatur abzielen, widersprüchlich, und die wissenschaftliche Aussagekraft dieser Studien ist sehr unterschiedlich. Von diesen nicht schluckenden Übungsansätzen wurde die linguale (Zungen-)Übung häufig untersucht und kann durch medizinische Vorrichtungen erleichtert werden, die dem Patienten und Kliniker Bio-Feedback der lingualen druckerzeugenden Fähigkeiten liefern. Es gibt jedoch wenig bis gar keine Hinweise darauf, dass die linguale Stärkung die Schluckphysiologie oder die funktionellen Ergebnisse bei Dysphagie nach einem Schlaganfall verbessert, und in den meisten dieser früheren Studien fehlen standardisierte Ergebnisse oder randomisierte kontrollierte Studienverfahren. Außerdem führt die linguale Stärkung möglicherweise nicht zu biologischen Veränderungen der Größe der Zungenmuskelfasern, wie dies bei einem widerstandsbasierten Trainingsprogramm zu erwarten wäre. Trotz dieser gemischten Ergebnisse ist die linguale Stärkung immer noch routinemäßig zur Behandlung von Dysphagie nach einem Schlaganfall. Eine Haupteinschränkung dieser gegenwärtigen Ansätze ist ein alleiniger Fokus auf die Erhöhung der Muskelkraft allein ohne Berücksichtigung anderer Aspekte der Muskelphysiologie, die für das Schlucken notwendig sind, wie z. B. Ausdauer.
Linguales Ausdauertraining als alternativer Ansatz In dieser Vorstudie haben wir vorgeschlagen, die Auswirkungen des lingualen Ausdauertrainings bei Personen mit Dysphagie nach Schlaganfall als alternativen Ansatz zum traditionellen progressiven lingualen Krafttraining zu untersuchen, da diese Patientengruppe bekanntermaßen spezifisch ist Defizite in der Zungenfunktion nach Schlaganfall. Sowohl orale als auch pharyngeale Zungenbewegungen sind für ein sicheres und effizientes Schlucken unerlässlich. Daher ist das Training der Zungenmuskulatur ein sinnvolles Ziel. Schlucken ist jedoch eine Ausdaueraufgabe; Der zum Schlucken erforderliche linguale Druck ist submaximal und erfordert eine wiederholte und anhaltende Kontraktion im Laufe einer Mahlzeit. Daher kann die gezielte Verbesserung der lingualen Ausdauer gegenüber der Kraft allein einen größeren übertragbaren Nutzen für die täglichen Schluckaufgaben bieten. Es gibt jedoch derzeit keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit von lingualem Ausdauertraining zur Behandlung von Dysphagie in einer Patientenpopulation untersuchen. Daher ist diese vorgeschlagene vorläufige Studie von wesentlicher Bedeutung, um die notwendigen Pilotbeweise darüber zu sammeln, ob linguales Ausdauertraining als alternativer Ansatz zur Dysphagie-Rehabilitation für Personen mit Schluckstörungen nach einem Schlaganfall machbar und wirksam ist. Das langfristige Ziel dieser vorgeschlagenen Arbeit ist die Entwicklung verbesserter, evidenzbasierter Protokolle für das linguale Übungstraining für Personen mit Dysphagie nach einem Schlaganfall. Letztendlich werden die Ergebnisse dieses vorgeschlagenen Pilotprojekts von großer Bedeutung sein, um eine Bewegung hin zu spezifischeren und evidenzbasierten Ansätzen für diese einzigartige Patientengruppe zu schaffen, für die derzeit nur sehr wenige rehabilitative Optionen verfügbar sind. In dieser ersten Studie werden wir beurteilen, ob ein linguales Ausdauertraining zur Verbesserung der Schluckfunktion bei Dysphagie nach einem Schlaganfall durchführbar (Ziel 1) und effektiv (Ziel 2) ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Medical Sciences Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 3 Monate seit Erstdiagnose Erstmaliger, ischämischer, nicht hämorrhagischer Schlaganfall, der in Bereichen auftritt, die die vordere oder hintere Zirkulation betreffen und darunter liegende kortikale oder subkortikale Strukturen (einschließlich Hirnstamm) betreffen
- EAT-10-Score größer oder gleich 3
- sind sicher, eine gewisse orale Einnahme zu tolerieren, die für die Beurteilung der Schluckfunktion durch die modifizierte Bariumschluckstudie erforderlich ist
- in der Lage, 2-Schritt-Befehlen zu folgen
- Englisch sprechend. Teilnehmer werden nicht für die Aufnahme berücksichtigt, wenn sie eines der folgenden Screening-Ausschlusskriterien erfüllen
- Die endgültige Aufnahme muss eine Punktzahl von eins oder höher in einer beliebigen Punktzahl für orale oder pharyngeale Rückstände auf MBSImP aufweisen, damit sie sich für die Aufnahme in die Studie qualifizieren.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Dysphagie vor oder nach dem Schlaganfall, die durch eine der folgenden Erkrankungen verursacht wurde: Magen-Darm-Erkrankung, traumatische Hirnverletzung, Kopf-Hals-Krebs oder ein chirurgischer Eingriff, an dem der Pharynx oder Larynx beteiligt ist
- eine Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, einschließlich traumatischer Hirnverletzung, Multipler Sklerose, Amyotropher Lateralsklerose (ALS), Parkinson oder Demenz
- Schwangere Frau
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Kiefergelenksdysfunktion (TMJ) oder Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lingual Ausdauertraining
Die Teilnehmer absolvieren das linguale Ausdauertraining 2-3 Mal am Tag.
Die Hälfte der Teilnehmer wird auch eine Sitzung mit mühsamen Schwalben mit dem Gerät abschließen.
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Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang an 3 Trainingseinheiten pro Tag teilnehmen.
Einige Teilnehmer werden 3 Sitzungen lingualer Ausdauer durchführen.
Wenn der Teilnehmer beispielsweise während der Basismessung 100 Wiederholungen abgeschlossen hat, würden er während ihrer Übungssitzung 75 Wiederholungen abschließen.
Andere Teilnehmer werden während ihrer dritten Trainingseinheit mühsame Schwalben absolvieren.
Diese Teilnehmer vervollständigen 30 Schwalben, wo sie angewiesen werden, ihre Zunge hart auf die Glühbirne zu drücken und ihren Speichel zu schlucken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen bewertet (Abschluss der Studie)
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% [(Gesamtzahl der Tage der Versuchsausübung/Gesamtzahl der Tage, die über 8 Wochen Therapie verschrieben werden) x100]
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Nach 8 Wochen bewertet (Abschluss der Studie)
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Wechseln Sie von Grundlinienmodifizierungen mit Bariumschluckftraumprofil (MBSIMP) Mundgesundbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Verbesserung der mündlichen Gesamtbewertung (OT) -Rointage MBSIMP; OT Score Mindestpunktzahl (am besten) = 0; Ot maximale Punktzahl (schlimmste) = 22
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Grundlinie und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer Verbesserung der Worst Penetration Aspiration Scale (PAS) Score
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Mess für die Atemwegsinvasion während des Schluckens, bestes Punktzahl = 1, schlechteste Punktzahl = 8 Patienten, die die schlechteste PAS -Bewertung von Basislinie auf 8 Wochen verbesserten
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Grundlinie und 8 Wochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in Post-Swallow-Rückständen (fest)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Analyse der Schlucken von Physiologie, Kinematik, Ereignissen, Timing (ASPEKT): Die ASPEKT-Methode verwendet imagej-Pixel-basierte Messungen von Nachschwalbenrückständen (Gesamt% des C2-C4)
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Grundlinie und 8 Wochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in Post-Swallow-Rückständen (Püree)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Analyse der Schlucken von Physiologie, Kinematik, Ereignissen, Timing (ASPEKT): Die ASPEKT-Methode verwendet imagej-Pixel-basierte Messungen des Nach-Swallow-Rückstands (Gesamt% des C2-C4)
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Grundlinie und 8 Wochen
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Wechseln Sie von Ausgangswert in Post-Swallow-Rückständen (dünne Flüssigkeiten)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Analyse der Schlucken von Physiologie, Kinematik, Ereignissen, Timing (ASPEKT): Die ASPEKT-Methode verwendet imagej-Pixel-basierte Messungen des Nach-Swallow-Rückstands (Gesamt% des C2-C4)
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Grundlinie und 8 Wochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in Post-Swallow-Rückständen (leicht dicke Flüssigkeiten)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Analyse der Schlucken von Physiologie, Kinematik, Ereignissen, Timing (ASPEKT): Die ASPEKT-Methode verwendet imagej-Pixel-basierte Messungen des Nach-Swallow-Rückstands (Gesamt% des C2-C4)
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Grundlinie und 8 Wochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in Post-Swallow-Rückständen (mäßig dicke Flüssigkeiten)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Analyse der Schlucken von Physiologie, Kinematik, Ereignissen, Timing (ASPEKT): Die ASPEKT-Methode verwendet imagej-Pixel-basierte Messungen von Nachschwalbenrückständen (Gesamt% des C2-C4)
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Grundlinie und 8 Wochen
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Veränderung von der Ausgangswert bei der Schlucken von Fragebogen zur Lebensqualität (SWAL-QOL)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Patienten gemeldetes Ergebnismaß für die Schlucken der Lebensqualität, 0 = Beste Punktzahl; 100 = schlechteste Punktzahl
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Grundlinie und 8 Wochen
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Wechseln Sie von der Bewertung des Basis-Essbewertungsinstruments (EAT-10)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Patient gemeldetes Ergebniswerkzeug; 0 = Beste Punktzahl, 50 = schlechteste Punktzahl
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Grundlinie und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brittany Krekeler, PhD, University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0218
- P2CHD101899 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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