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Linguale Ausdauerübung bei der Behandlung von Dysphagie nach Schlaganfall

21. April 2025 aktualisiert von: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Auswirkungen von lingualem Ausdauertraining auf die Rehabilitation von Schluckstörungen nach ischämischem Schlaganfall

Diese Studie wird 15 Teilnehmer in jeder Übungsbedingung einschreiben (Gruppen unten beschrieben).

Ziel 1: Ermittlung der Durchführbarkeit eines lingualen Ausdauertrainings für Personen mit persistierender Dysphagie nach ischämischem Schlaganfall. Primäre Ergebnisparameter: Einhaltung des Patienten (Anzahl versuchter Wiederholungen/Anzahl vorgeschriebener Wiederholungen) und Dosisabgabe (Anzahl Wiederholungen, die das Ziel erreichen/Anzahl vorgeschriebener Wiederholungen). Ziel 2: Bestimmung der Wirksamkeit des lingualen Ausdauertrainings zur Verbesserung kritischer Aspekte des oropharyngealen Schluckens (physiologische Beeinträchtigungen, Beseitigung oropharyngealer Rückstände, Schutz der Atemwege), der funktionellen oralen Aufnahme und der vom Patienten berichteten Lebensqualität beim Schlucken bei Personen mit anhaltender Dysphagie nach einem ischämischen Schlaganfall. Primäre Ergebnisparameter: Verbesserung der videofluoroskopischen Beurteilung der Schluckfunktion unter Verwendung des Goldstandards Modified Barium Swallowing Impairment Profile (MBSImP) Gesamtbeeinträchtigungs-Score (OI) und Functional Oral Intake Scale (FOIS) Score. Sekundäre Ergebnismessungen: Oropharyngealer Rückstand – Normalisierte Rückstandsverhältnis-Skala (NRRS); Atemwegsinvasion – Penetration Aspiration Scale (PAS). Von den Patienten berichtete Ergebnismessungen: EAT-10 (Eating Assessment Tool) und der Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL). Ziel 3: Bestimmen Sie, ob linguales Ausdauertraining + Übertragungsübung (Übungsgruppe Nr. 2) zu einer besseren Übertragung der Übungseffekte auf die oben genannten Ergebnisse der Schlucksicherheit und -effizienz (in Ziel 2) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswirkungen der Post-Stroke-Dysphagie Dysphagie (Schluckstörung) nach einem Schlaganfall ist weit verbreitet und betrifft schätzungsweise 78 % der Patienten.1 Dysphagie führt zu zusätzlichen negativen Folgen, die die Genesung des Patienten erschweren und das Risiko für pulmonale Komplikationen (Aspirationspneumonie) erhöhen und daraus resultieren können bei suboptimaler Ernährung. Diese Komorbiditäten erhöhen die Pflegekosten auf durchschnittlich bis zu 6.243 US-Dollar pro Patient und belasten nicht nur den Einzelnen, sondern auch das Gesundheitssystem insgesamt. Die Auswirkungen der Dysphagie nach einem Schlaganfall gehen über körperliche Gesundheitsprobleme hinaus und erhöhen das Risiko einer Depression mit verheerenden Auswirkungen auf die Lebensqualität. Angesichts dieser unerwünschten und gefährlichen gesundheitlichen Folgen ist eine angemessene Beurteilung und Behandlung von Schluckstörungen nach einem Schlaganfall eine entscheidende Komponente der Rehabilitation für diese Patientengruppe.

Einschränkungen gegenüber aktuellen Behandlungsansätzen Aktuelle Behandlungsansätze zur Linderung von Dysphagie nach einem Schlaganfall, insbesondere in akuten und subakuten Phasen, konzentrierten sich hauptsächlich auf eine Ernährungsumstellung, kompensatorische Körperhaltung und die Bereitstellung eines alternativen Zugangs zu Flüssigkeitszufuhr und Ernährung. Während das Ziel dieser Strategien darin besteht, die Sicherheit beim Schlucken zu verbessern und negative Folgen einer Atemwegsinvasion zu vermeiden, können diese Techniken für den Patienten belastend sein, wenn sie langfristig angewendet werden. Darüber hinaus zielen diese Ansätze nicht auf die Rehabilitation der Schluckfunktion ab, sondern bieten eher eine vorübergehende Lösung für ein Problem, das für viele Patienten ein lebenslanges Problem darstellt. Zu den verfügbaren rehabilitativen Ansätzen zur Verbesserung der Funktion der oropharyngealen Muskulatur während des Schluckens gehören sowohl Schluckübungen (aufgabenspezifisch) als auch Übungen ohne Schlucken (z. Zungenübungen), die auf den Prinzipien der Übertragung beruhen, um die Schluckfunktion zu verbessern. Allerdings ist die Evidenz hinsichtlich der Wirksamkeit dieser „übungsbasierten“ Interventionen, die auf die oropharyngeale Muskulatur abzielen, widersprüchlich, und die wissenschaftliche Aussagekraft dieser Studien ist sehr unterschiedlich. Von diesen nicht schluckenden Übungsansätzen wurde die linguale (Zungen-)Übung häufig untersucht und kann durch medizinische Vorrichtungen erleichtert werden, die dem Patienten und Kliniker Bio-Feedback der lingualen druckerzeugenden Fähigkeiten liefern. Es gibt jedoch wenig bis gar keine Hinweise darauf, dass die linguale Stärkung die Schluckphysiologie oder die funktionellen Ergebnisse bei Dysphagie nach einem Schlaganfall verbessert, und in den meisten dieser früheren Studien fehlen standardisierte Ergebnisse oder randomisierte kontrollierte Studienverfahren. Außerdem führt die linguale Stärkung möglicherweise nicht zu biologischen Veränderungen der Größe der Zungenmuskelfasern, wie dies bei einem widerstandsbasierten Trainingsprogramm zu erwarten wäre. Trotz dieser gemischten Ergebnisse ist die linguale Stärkung immer noch routinemäßig zur Behandlung von Dysphagie nach einem Schlaganfall. Eine Haupteinschränkung dieser gegenwärtigen Ansätze ist ein alleiniger Fokus auf die Erhöhung der Muskelkraft allein ohne Berücksichtigung anderer Aspekte der Muskelphysiologie, die für das Schlucken notwendig sind, wie z. B. Ausdauer.

Linguales Ausdauertraining als alternativer Ansatz In dieser Vorstudie haben wir vorgeschlagen, die Auswirkungen des lingualen Ausdauertrainings bei Personen mit Dysphagie nach Schlaganfall als alternativen Ansatz zum traditionellen progressiven lingualen Krafttraining zu untersuchen, da diese Patientengruppe bekanntermaßen spezifisch ist Defizite in der Zungenfunktion nach Schlaganfall. Sowohl orale als auch pharyngeale Zungenbewegungen sind für ein sicheres und effizientes Schlucken unerlässlich. Daher ist das Training der Zungenmuskulatur ein sinnvolles Ziel. Schlucken ist jedoch eine Ausdaueraufgabe; Der zum Schlucken erforderliche linguale Druck ist submaximal und erfordert eine wiederholte und anhaltende Kontraktion im Laufe einer Mahlzeit. Daher kann die gezielte Verbesserung der lingualen Ausdauer gegenüber der Kraft allein einen größeren übertragbaren Nutzen für die täglichen Schluckaufgaben bieten. Es gibt jedoch derzeit keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit von lingualem Ausdauertraining zur Behandlung von Dysphagie in einer Patientenpopulation untersuchen. Daher ist diese vorgeschlagene vorläufige Studie von wesentlicher Bedeutung, um die notwendigen Pilotbeweise darüber zu sammeln, ob linguales Ausdauertraining als alternativer Ansatz zur Dysphagie-Rehabilitation für Personen mit Schluckstörungen nach einem Schlaganfall machbar und wirksam ist. Das langfristige Ziel dieser vorgeschlagenen Arbeit ist die Entwicklung verbesserter, evidenzbasierter Protokolle für das linguale Übungstraining für Personen mit Dysphagie nach einem Schlaganfall. Letztendlich werden die Ergebnisse dieses vorgeschlagenen Pilotprojekts von großer Bedeutung sein, um eine Bewegung hin zu spezifischeren und evidenzbasierten Ansätzen für diese einzigartige Patientengruppe zu schaffen, für die derzeit nur sehr wenige rehabilitative Optionen verfügbar sind. In dieser ersten Studie werden wir beurteilen, ob ein linguales Ausdauertraining zur Verbesserung der Schluckfunktion bei Dysphagie nach einem Schlaganfall durchführbar (Ziel 1) und effektiv (Ziel 2) ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Medical Sciences Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 3 Monate seit Erstdiagnose Erstmaliger, ischämischer, nicht hämorrhagischer Schlaganfall, der in Bereichen auftritt, die die vordere oder hintere Zirkulation betreffen und darunter liegende kortikale oder subkortikale Strukturen (einschließlich Hirnstamm) betreffen
  • EAT-10-Score größer oder gleich 3
  • sind sicher, eine gewisse orale Einnahme zu tolerieren, die für die Beurteilung der Schluckfunktion durch die modifizierte Bariumschluckstudie erforderlich ist
  • in der Lage, 2-Schritt-Befehlen zu folgen
  • Englisch sprechend. Teilnehmer werden nicht für die Aufnahme berücksichtigt, wenn sie eines der folgenden Screening-Ausschlusskriterien erfüllen
  • Die endgültige Aufnahme muss eine Punktzahl von eins oder höher in einer beliebigen Punktzahl für orale oder pharyngeale Rückstände auf MBSImP aufweisen, damit sie sich für die Aufnahme in die Studie qualifizieren.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Dysphagie vor oder nach dem Schlaganfall, die durch eine der folgenden Erkrankungen verursacht wurde: Magen-Darm-Erkrankung, traumatische Hirnverletzung, Kopf-Hals-Krebs oder ein chirurgischer Eingriff, an dem der Pharynx oder Larynx beteiligt ist
  • eine Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, einschließlich traumatischer Hirnverletzung, Multipler Sklerose, Amyotropher Lateralsklerose (ALS), Parkinson oder Demenz
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kiefergelenksdysfunktion (TMJ) oder Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lingual Ausdauertraining
Die Teilnehmer absolvieren das linguale Ausdauertraining 2-3 Mal am Tag. Die Hälfte der Teilnehmer wird auch eine Sitzung mit mühsamen Schwalben mit dem Gerät abschließen.
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang an 3 Trainingseinheiten pro Tag teilnehmen. Einige Teilnehmer werden 3 Sitzungen lingualer Ausdauer durchführen. Wenn der Teilnehmer beispielsweise während der Basismessung 100 Wiederholungen abgeschlossen hat, würden er während ihrer Übungssitzung 75 Wiederholungen abschließen. Andere Teilnehmer werden während ihrer dritten Trainingseinheit mühsame Schwalben absolvieren. Diese Teilnehmer vervollständigen 30 Schwalben, wo sie angewiesen werden, ihre Zunge hart auf die Glühbirne zu drücken und ihren Speichel zu schlucken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen bewertet (Abschluss der Studie)
% [(Gesamtzahl der Tage der Versuchsausübung/Gesamtzahl der Tage, die über 8 Wochen Therapie verschrieben werden) x100]
Nach 8 Wochen bewertet (Abschluss der Studie)
Wechseln Sie von Grundlinienmodifizierungen mit Bariumschluckftraumprofil (MBSIMP) Mundgesundbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Verbesserung der mündlichen Gesamtbewertung (OT) -Rointage MBSIMP; OT Score Mindestpunktzahl (am besten) = 0; Ot maximale Punktzahl (schlimmste) = 22
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer Verbesserung der Worst Penetration Aspiration Scale (PAS) Score
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Mess für die Atemwegsinvasion während des Schluckens, bestes Punktzahl = 1, schlechteste Punktzahl = 8 Patienten, die die schlechteste PAS -Bewertung von Basislinie auf 8 Wochen verbesserten
Grundlinie und 8 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Post-Swallow-Rückständen (fest)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Analyse der Schlucken von Physiologie, Kinematik, Ereignissen, Timing (ASPEKT): Die ASPEKT-Methode verwendet imagej-Pixel-basierte Messungen von Nachschwalbenrückständen (Gesamt% des C2-C4)
Grundlinie und 8 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Post-Swallow-Rückständen (Püree)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Analyse der Schlucken von Physiologie, Kinematik, Ereignissen, Timing (ASPEKT): Die ASPEKT-Methode verwendet imagej-Pixel-basierte Messungen des Nach-Swallow-Rückstands (Gesamt% des C2-C4)
Grundlinie und 8 Wochen
Wechseln Sie von Ausgangswert in Post-Swallow-Rückständen (dünne Flüssigkeiten)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Analyse der Schlucken von Physiologie, Kinematik, Ereignissen, Timing (ASPEKT): Die ASPEKT-Methode verwendet imagej-Pixel-basierte Messungen des Nach-Swallow-Rückstands (Gesamt% des C2-C4)
Grundlinie und 8 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Post-Swallow-Rückständen (leicht dicke Flüssigkeiten)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Analyse der Schlucken von Physiologie, Kinematik, Ereignissen, Timing (ASPEKT): Die ASPEKT-Methode verwendet imagej-Pixel-basierte Messungen des Nach-Swallow-Rückstands (Gesamt% des C2-C4)
Grundlinie und 8 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Post-Swallow-Rückständen (mäßig dicke Flüssigkeiten)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Analyse der Schlucken von Physiologie, Kinematik, Ereignissen, Timing (ASPEKT): Die ASPEKT-Methode verwendet imagej-Pixel-basierte Messungen von Nachschwalbenrückständen (Gesamt% des C2-C4)
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert bei der Schlucken von Fragebogen zur Lebensqualität (SWAL-QOL)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Patienten gemeldetes Ergebnismaß für die Schlucken der Lebensqualität, 0 = Beste Punktzahl; 100 = schlechteste Punktzahl
Grundlinie und 8 Wochen
Wechseln Sie von der Bewertung des Basis-Essbewertungsinstruments (EAT-10)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Patient gemeldetes Ergebniswerkzeug; 0 = Beste Punktzahl, 50 = schlechteste Punktzahl
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittany Krekeler, PhD, University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lingual Ausdauertraining

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