Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lingual utholdenhetstrening ved behandling av post-slagdysfagi

4. april 2024 oppdatert av: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Effekter av lingual utholdenhetstrening på rehabilitering av svelgesvikt etter iskemisk hjerneslag

Denne studien vil registrere 15 deltakere i hver treningstilstand (grupper beskrevet nedenfor).

Mål 1: Bestemme gjennomførbarheten av språklig utholdenhetstrening for personer med vedvarende dysfagi etter iskemisk slag. Primære utfallsmål: pasientoverholdelse (antall forsøk på repetisjoner/# foreskrevne repetisjoner) og doselevering (antall repetisjoner som oppfyller mål/# foreskrevne repetisjoner). Mål 2: Bestem effektiviteten av lingual utholdenhetstrening for å forbedre kritiske aspekter ved orofaryngeal svelging (fysiologiske svekkelser, fjerning av orofarynxrester, luftveisbeskyttelse), funksjonelt oralt inntak, og pasientens rapporterte svelgekvalitet hos personer med vedvarende dysfagi etter iskemisk slag. Primære utfallsmål: forbedring av videofluoroskopisk vurdering av svelgefunksjonen ved bruk av gullstandarden Modified Barium Swallowing Impairment Profile (MBSImP) Overall Impairment (OI) score og Functional Oral Intake Scale (FOIS) score. Sekundære utfallsmål: orofaryngeal rest - Normalized Residue Ratio Scale (NRRS); luftveisinvasjon - Penetration Aspiration Scale (PAS). Pasientrapporterte utfallsmål: EAT-10 (Eating Assessment Tool) og Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL). Mål 3: Bestem om språklig utholdenhetstrening + overføringstrening (øvelsesgruppe #2) resulterer i bedre overføring av treningseffekter til de nevnte resultatene av svelgesikkerhet og effektivitet (i Aim2).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Implikasjoner av post-slagdysfagi Dysfagi (svelgesvikt) etter hjerneslag er vanlig, anslått å påvirke 78 % av pasientene.1 Dysfagi resulterer i ytterligere negative konsekvenser som kompliserer pasientens restitusjon og øker risikoen for å utvikle lungekomplikasjoner (aspirasjonspneumoni) og kan føre til i suboptimal ernæring. Disse komorbiditetene øker omsorgskostnadene, opp til $6 243 i gjennomsnitt per pasient, og legger en byrde ikke bare på individet, men også helsevesenet for øvrig. Effektene av dysfagi etter hjerneslag strekker seg utover fysiske helseproblemer og øker risikoen for depresjon, med ødeleggende innvirkning på livskvaliteten. Gitt disse uønskede og farlige helsekonsekvensene, er adekvat vurdering og behandling av svelgevansker etter hjerneslag en kritisk komponent i rehabiliteringen for denne pasientpopulasjonen.

Begrensninger for nåværende behandlingstilnærminger Nåværende behandlingstilnærminger for å lindre dysfagi etter hjerneslag, spesielt i akutte og subakutte faser, har primært fokusert på kostholdsendringer, kompenserende kroppsholdning og å gi alternativ tilgang til hydrering og ernæring. Mens målet med disse strategiene er å forbedre svelgesikkerheten og unngå negative konsekvenser av luftveisinvasjon, kan disse teknikkene være tyngende for pasienten hvis de implementeres på lang sikt. I tillegg er disse tilnærmingene ikke rettet mot rehabilitering av svelgefunksjonen, men gir snarere en noe midlertidig løsning på det som for mange pasienter er et livslangt problem. Tilgjengelige rehabiliterende tilnærminger for å målrette forbedringer i funksjon av orofaryngeal muskulatur under svelging inkluderer både svelgeøvelser (oppgavespesifikke) og ikke-svelgeøvelser (f. tungetrening), som er avhengig av prinsippene for overføring for å forbedre svelgefunksjonen. Imidlertid er bevisene inkonsekvente angående effektiviteten av disse "treningsbaserte" intervensjonene som retter seg mot orofaryngeal muskulatur, og den vitenskapelige gyldigheten av disse forsøkene varierer sterkt. Av disse tilnærmingene til ikke-svelgetrening, har lingual (tunge) trening blitt studert ofte og kan tilrettelegges av medisinsk utstyr som gir bio-feedback av språklig trykkgenererende evner til pasienten og klinikeren. Imidlertid er det lite eller ingen bevis for at språklig styrking forbedrer svelgefysiologien eller funksjonelle utfall ved post-slagdysfagi, og et flertall av disse tidligere studiene mangler bruk av standardiserte utfall eller randomiserte kontrollerte forsøksprosedyrer. Dessuten kan det hende at språklig styrking ikke induserer biologiske endringer i størrelsen på tungens muskelfiber, slik man kan forvente med et motstandsbasert treningsprogram. Til tross for disse blandede funnene, er språklig styrking fortsatt rutinemessig for å behandle post-slagdysfagi. En stor begrensning ved disse nåværende tilnærmingene er et eneste fokus på å øke muskelstyrken alene uten hensyn til andre aspekter av muskelfysiologi som er nødvendig for å svelge, for eksempel utholdenhet.

Lingual utholdenhetstrening som en alternativ tilnærming I denne forstudien har vi foreslått å undersøke effekten av språklig utholdenhetstrening hos personer med dysfagi etter hjerneslag, som en alternativ tilnærming til tradisjonell progressiv språklig styrketrening, fordi denne pasientgruppen er kjent for å ha spesifikke mangler i språklig funksjon etter hjerneslag. Både orale og svelg tungebevegelser er avgjørende for sikker og effektiv svelging. Dermed er trening av den linguale muskulaturen et rimelig mål. Imidlertid er svelging en utholdenhetsoppgave; Lingualtrykket som kreves for å svelge er submaksimalt, og krever gjentatt og vedvarende sammentrekning i løpet av et måltid. Målretting av forbedring i språklig utholdenhet over styrke alene kan derfor gi større overførbar fordel til daglige svelgeoppgaver. Imidlertid er det foreløpig ingen randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av lingual utholdenhetstrening som behandling for dysfagi hos noen pasientpopulasjon. Som sådan er denne foreslåtte foreløpige studien avgjørende for å samle nødvendig pilotbevis om hvorvidt språklig utholdenhetstrening er mulig og effektiv som en alternativ tilnærming til dysfagirehabilitering for personer med svelgevansker etter hjerneslag. Det langsiktige målet med dette foreslåtte arbeidet er å utvikle forbedrede, evidensbaserte protokoller for språklig treningstrening for personer med dysfagi etter hjerneslag. Til syvende og sist vil resultatene av denne foreslåtte piloten være svært viktige for å skape bevegelse mot mer spesifikke og evidensbaserte tilnærminger for denne unike pasientgruppen, som for tiden har svært få rehabiliterende alternativer tilgjengelig. I dette første forsøket vil vi vurdere om språklig utholdenhetstrening vil være gjennomførbart (Mål 1) og effektivt (Mål 2) for å forbedre svelgefunksjonen ved post-slagdysfagi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Medical Sciences Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥3 måneder siden førstegangsdiagnose første gang, iskemisk, ikke-hemorragisk hjerneslag forekommer i områder som involverer fremre eller bakre sirkulasjon og påvirker underliggende kortikale eller subkortikale strukturer (inkludert hjernestamme)
  • EAT-10 Score større enn eller lik 3
  • er trygge å tolerere noe oralt inntak som kreves for vurdering av svelgefunksjonen via Modified Barium Swallow Study
  • i stand til å følge 2-trinns kommandoer
  • Engelsktalende. Deltakere vil ikke bli vurdert for inkludering hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier for screening
  • Endelig inkludering må inkludere en poengsum på én eller høyere i enhver oral eller faryngeal restpoengsum på MBSImP de vil kvalifisere for studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med dysfagi før eller etter hjerneslaget forårsaket av en av følgende tilstander: gastrointestinal sykdom, traumatisk hjerneskade, hode- og nakkekreft, eller en kirurgisk prosedyre som involverer svelget eller strupehodet
  • en historie med annen nevrologisk sykdom inkludert traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinson eller demens
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med en historie med temporomandibulær ledddysfunksjon (TMJ) eller epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun språklig utholdenhetstrening (gruppe 1)
Intervensjonsgruppe 1 vil kun gjennomføre språklig utholdenhetstrening.
Deltakerne vil delta på 3 treningsøkter per dag i 8 uker. Gruppe 1 vil gjennomføre 3 økter med språklig utholdenhetstrening. For eksempel, hvis deltakeren fullførte 100 repetisjoner under grunnlinjemålingen, ville de fullført 75 repetisjoner i løpet av treningsøkten.
Eksperimentell: Språklig utholdenhetstrening + overføringsøvelse (gruppe 2)
Intervensjonsgruppe 2 vil gjennomføre språklig utholdenhetstrening pluss en overføringsøvelse.
Deltakerne vil delta på 3 treningsøkter per dag i 8 uker. Gruppe 1 vil gjennomføre 3 økter med språklig utholdenhetstrening. For eksempel, hvis deltakeren fullførte 100 repetisjoner under grunnlinjemålingen, ville de fullført 75 repetisjoner i løpet av treningsøkten.
Gruppe 2 skal gjennomføre lingual utholdenhetstrening i 2 økter, og på den 3. treningsøkten skal deltakerne gjennomføre 30 svelger hvor de får beskjed om å trykke tungen hardt på pæren og svelge spyttet. TongueometerTM vil gi biofeedback på ytelse og vil bli instruert om å generere mer trykk under denne "anstrengende svelgingen" enn under en naturlig spyttsvelging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Vurdert ved 8 uker (studiet fullført)
totalt antall dager med treningsforsøk/totalt antall dager foreskrevet over 8 ukers behandling
Vurdert ved 8 uker (studiet fullført)
Doselevering
Tidsramme: Vurdert ved 8 uker (studiet fullført)
Antall repetisjoner oppfyller mål/# foreskrevet repetisjon (totalt i 8 uker)
Vurdert ved 8 uker (studiet fullført)
Endring fra Baseline Modified Barium Swallowing Impairment Profile (MBSImP) Oral Total Score
Tidsramme: Endre fra Baseline
Forbedring av Oral Total (OT) score MBSImP; OT score minimum score (best) =0; OT maksimal poengsum (dårligst) = 22
Endre fra Baseline
Endring fra Baseline Eating Assessment Tool (EAT-10) Score
Tidsramme: Endre fra Baseline
verktøy for pasientrapportert utfall; 0 = beste poengsum, 50 = dårligst poengsum
Endre fra Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Worst Penetration Aspiration Scale (PAS)-score
Tidsramme: Endre fra Baseline
mål på luftveisinvasjon under svelging, beste poengsum = 1, dårligste poengsum = 8
Endre fra Baseline
Endring fra baseline i NRRS (Normalized Residue Ratio Rating)
Tidsramme: Endre fra Baseline
mål for rester etter svelging, % av rester som gjenstår basert på totalt svelgrom (normalisert per pasient)
Endre fra Baseline
Endring fra baseline i spørreskjema for svelgingskvalitet (SWAL-QoL)
Tidsramme: Endre fra Baseline
Pasientrapporterte utfallsmål for livskvalitet ved svelging, 0 = beste skår; 100 = dårligste poengsum
Endre fra Baseline
Endring fra Baseline Functional Oral Intake Scale (FOIS) Score
Tidsramme: Endre fra Baseline
Mål for oralt inntak; 7 = beste poengsum (totalt oralt inntak, ingen begrensninger); 1 = dårligste poengsum (ikke trygt for oralt inntak, avhengig av sonde)
Endre fra Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brittany Krekeler, PhD, University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Språklig utholdenhetstrening

3
Abonnere