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舌侧耐力训练治疗脑卒中后吞咽困难

2025年4月21日 更新者:Brittany Krekeler、University of Cincinnati

舌耐力训练对缺血性脑卒中吞咽障碍康复的影响

本研究将在每种运动条件下招募 15 名参与者(分组如下所述)。

目标 1:确定对缺血性中风后持续性吞咽困难患者进行语言耐力训练的可行性。 主要结果指标:患者依从性(尝试重复次数/规定重复次数)和给药剂量(达到目标的重复次数/规定重复次数)。 目标 2:确定语言耐力训练在改善缺血性中风后持续性吞咽困难患者的口咽吞咽关键方面(生理损伤、口咽残留物清除、气道保护)、功能性口腔摄入和患者报告的吞咽生活质量方面的疗效。 主要结果指标:使用金标准改良钡剂吞咽损伤概况 (MBSImP) 总体损伤 (OI) 评分和功能性口腔摄入量表 (FOIS) 评分改善吞咽功能的荧光透视评估。 次要结果测量:口咽残留 - 标准化残留比量表(NRRS);气道侵入 - 穿透吸入量表 (PAS)。 患者报告的结果测量:EAT-10(饮食评估工具)和吞咽生活质量问卷 (SWAL-QoL)。 目标 3:确定语言耐力训练 + 移情练习(练习组 #2)是否能更好地将练习效果转移到上述吞咽安全和效率的结果(在目标 2 中)。

研究概览

详细说明

中风后吞咽困难的影响 中风后吞咽困难(吞咽障碍)很常见,估计会影响 78% 的患者1。在次优营养。 这些合并症增加了护理成本,每位患者平均高达 6,243 美元,不仅给个人带来负担,也给整个医疗保健系统带来负担。 中风后吞咽困难的影响不仅限于身体健康问题,还会增加患抑郁症的风险,对生活质量造成毁灭性影响。 鉴于这些不良和危险的健康后果,对中风后吞咽障碍进行充分评估和治疗是该患者群体康复的重要组成部分。

当前治疗方法的局限性 目前缓解中风后吞咽困难的治疗方法,尤其是在急性和亚急性期,主要集中在饮食调整、代偿性姿势以及提供水化和营养的替代途径上。 虽然这些策略的目标是提高吞咽安全并避免气道侵入的负面后果,但如果长期实施这些技术可能会给患者带来负担。 此外,这些方法并不针对吞咽功能的康复,而是为许多患者的终生问题提供某种临时解决方案。 旨在改善吞咽过程中口咽肌肉组织功能的可用康复方法包括吞咽练习(特定任务)和非吞咽练习(例如 舌头练习),它依靠移情原理来改善吞咽功能。 然而,关于这些针对口咽肌肉组织的“基于运动的”干预措施的有效性,证据不一致,而且这些试验的科学有效性差异很大。 在这些非吞咽锻炼方法中,语言(舌头)锻炼经常被研究,并且可以通过向患者和临床医生提供舌压力生成能力的生物反馈的医疗设备来促进。 然而,几乎没有证据表明语言强化可以改善中风后吞咽困难的吞咽生理学或功能结果,并且大多数这些先前的研究缺乏使用标准化结果或随机对照试验程序。 此外,语言强化可能不会引起舌头肌纤维大小的生物学变化,而这正是基于阻力的锻炼计划所预期的那样。 尽管有这些不同的发现,但语言强化仍然是治疗中风后吞咽困难的常规方法。 这些当前方法的一个主要限制是只关注单独增加肌肉力量,而没有考虑吞咽所需的肌肉生理学的其他方面,例如耐力。

语言耐力训练作为替代方法 在这项初步研究中,我们提议检查语言耐力训练对中风后吞咽困难患者的影响,作为传统渐进式语言力量训练的替代方法,因为已知该患者群体具有特定的中风后语言功能缺陷。 口腔和咽部的舌头运动对于安全有效的吞咽都是必不可少的。 因此,锻炼舌部肌肉组织是一个合理的目标。 然而,吞咽是一项耐力任务;吞咽所需的舌压是次最大的,需要在进餐过程中反复和持续收缩。 因此,以提高语言耐力为目标,而不是仅仅提高力量,可能会为日常吞咽任务提供更大的可转移益处。 然而,目前还没有随机对照试验调查语言耐力训练作为治疗任何患者吞咽困难的疗效。 因此,这项拟议的初步试验对于收集关于语言耐力训练是否可行和有效作为中风后吞咽障碍患者吞咽困难康复的替代方法的必要试点证据至关重要。 这项拟议工作的长期目标是为中风后吞咽困难患者制定改进的、基于证据的语言运动训练方案。 最终,这项拟议试点的结果将非常重要,有助于为这个目前几乎没有可用康复选择的独特患者群体创造更具体和基于证据的方法。 在此初始试验中,我们将评估语言耐力训练是否可行(目标 1)和有效(目标 2)以改善中风后吞咽困难的吞咽功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Medical Sciences Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 首次诊断后≥3 个月,发生在涉及前循环或后循环并影响皮层或皮层下结构(包括脑干)的区域的首次缺血性、非出血性卒中
  • EAT-10 分数大于或等于 3
  • 可以安全地耐受通过改良钡剂吞咽研究评估吞咽功能所需的一些口服摄入量
  • 能够遵循两步指令
  • 英语会话。 如果参与者符合以下任何筛选排除标准,将不会被考虑纳入
  • 最终入选者必须在 MBSImP 的任何口腔或咽部残留评分中获得 1 分或更高分,他们才有资格进入研究。

排除标准:

  • 由以下任何一种情况引起的中风之前或之后的吞咽困难史:胃肠道疾病、创伤性脑损伤、头颈癌或涉及咽或喉的外科手术
  • 其他神经系统疾病的病史,包括创伤性脑损伤、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症 (ALS)、帕金森病或痴呆症
  • 孕妇
  • 有颞下颌关节功能障碍 (TMJ) 或癫痫病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:语言耐力训练
参与者每天将完成2-3次舌耐耐力训练。 一半的参与者还将与设备一起完成一场精力的燕子。
参与者每天将参加8周的培训课程。 一些参与者将完成3次舌耐力运动。 例如,如果参与者在基线测量过程中完成了100次重复,则他们将在锻炼期间完成75次重复。 其他参与者将在他们的第三次培训期间完成精力的燕子。 这些参与者将完成30个燕子,指示他们用力将舌头用力地压在灯泡上并吞下唾液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持
大体时间:在8周内评估(研究完成)
%[(尝试锻炼的总天数/在治疗8周内规定的天数)x100]
在8周内评估(研究完成)
从基线修改的钡吞咽损伤概况(MBSIMP)口服总分的变化
大体时间:基线和8周
改善口服总数(OT)得分MBSIMP; OT得分最低得分(最佳)= 0; ot最高分数(最差)= 22
基线和8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者改善最差的渗透吸气量表(PAS)得分
大体时间:基线和8周
吞咽过程中气道入侵的度量,最佳分数= 1,最差得分= 8个从基线到8周的最差PAS得分的患者数量
基线和8周
在燕麦后残留物中的基线(固体)中的基线变化
大体时间:基线和8周
分析吞咽生理学,运动学,事件,时机(ASPEKT):Aspekt方法使用基于ImageJ Pixel的基于雪橇后残留物的度量(C2-C4的总%)
基线和8周
在狼后残留物(泥)中从基线变化
大体时间:基线和8周
分析吞咽生理学,运动学,事件,时机(ASPEKT):Aspekt方法使用基于ImageJ Pixel的基于雪橇后残留物的度量(C2-C4的总%)
基线和8周
在燕麦后残留物(稀液)中从基线变化
大体时间:基线和8周
分析吞咽生理学,运动学,事件,时机(ASPEKT):Aspekt方法使用基于ImageJ Pixel的基于雪橇后残留物的度量(C2-C4的总%)
基线和8周
在燕麦后残留物中的基线(轻度厚度液体)中的基线变化
大体时间:基线和8周
分析吞咽生理学,运动学,事件,时机(Aspekt):Aspekt方法使用基于ImageJ Pixel的基于雪橇后残基的度量(C2-C4的总%)
基线和8周
在燕麦后残留物中从基线变化(中等厚的液体)
大体时间:基线和8周
分析吞咽生理学,运动学,事件,时机(Aspekt):Aspekt方法使用基于ImageJ Pixel的基于雪橇后残基的度量(C2-C4的总%)
基线和8周
吞咽生活质量问卷(Swal-Qol)的基线变化
大体时间:基线和8周
患者报告了吞咽质量的结果度量,0 =最佳分数; 100 =最糟糕的分数
基线和8周
从基线饮食评估工具(EAT-10)得分更改
大体时间:基线和8周
患者报告的结果工具; 0 =最佳分数,50 =最差得分
基线和8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brittany Krekeler, PhD、University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月2日

初级完成 (实际的)

2023年11月28日

研究完成 (实际的)

2023年11月28日

研究注册日期

首次提交

2022年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月30日

首次发布 (实际的)

2022年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月21日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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