Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lingual uthållighetsträning vid behandling av post-stroke dysfagi

21 april 2025 uppdaterad av: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Effekter av språklig uthållighetsträning på rehabilitering av nedsatt sväljning efter ischemisk stroke

Denna studie kommer att registrera 15 deltagare i varje träningstillstånd (grupper som beskrivs nedan).

Mål 1: Fastställa genomförbarheten av språklig uthållighetsträning för personer med ihållande dysfagi efter ischemisk stroke. Primära resultatmått: patientens följsamhet (antal försök till upprepningar/# föreskrivna upprepningar) och dosleverans (antal upprepningar som uppfyller målet/# föreskrivna upprepningar). Syfte 2: Fastställa effektiviteten av lingual uthållighetsträning för att förbättra kritiska aspekter av orofaryngeal sväljning (fysiologiska försämringar, eliminering av orofarynxrester, luftvägsskydd), funktionellt oralt intag och patientens rapporterade sväljningskvalitet hos individer med ihållande dysfagi efter ischemisk stroke. Primära resultatmått: förbättring av videofluoroskopisk bedömning av sväljfunktionen med hjälp av guldstandarden Modified Barium Swallowing Impairment Profile (MBSImP) Total Impairment (OI) poäng och Functional Oral Intake Scale (FOIS) poäng. Sekundära utfallsmått: orofaryngeal rest - Normalized Residue Ratio Scale (NRRS); luftvägsinvasion - Penetration Aspiration Scale (PAS). Patientrapporterade utfallsmått: EAT-10 (Eating Assessment Tool) och Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL). Syfte 3: Bestäm om språklig uthållighetsträning + överföringsträning (Övningsgrupp #2) resulterar i bättre överföring av träningseffekter till de ovan nämnda resultaten av sväljsäkerhet och effektivitet (i Mål2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Implikationer av post-stroke dysfagi Dysfagi (sväljningsförsämring) efter stroke är vanligt och uppskattas påverka 78 % av patienterna.1 Dysfagi resulterar i ytterligare negativa konsekvenser som komplicerar patientens återhämtning och ökar risken för att utveckla lungkomplikationer (aspirationspneumoni) och kan resultera i i suboptimal näring. Dessa samsjukligheter ökar kostnaderna för vården, upp till 6 243 USD i genomsnitt per patient, vilket lägger en börda inte bara på individen utan även sjukvården i stort. Effekterna av dysfagi efter stroke sträcker sig bortom fysiska hälsoproblem och ökar risken för depression, med förödande effekter på livskvaliteten. Med tanke på dessa oönskade och farliga hälsokonsekvenser är adekvat bedömning och behandling av sväljförsämringar efter stroke en kritisk komponent i rehabiliteringen för denna patientpopulation.

Begränsningar för nuvarande behandlingsmetoder Nuvarande behandlingsmetoder för att lindra dysfagi efter stroke, särskilt i akuta och subakuta faser, har i första hand fokuserat på kostmodifiering, kompensatorisk ställning och tillhandahållande av alternativ tillgång till hydrering och näring. Även om målet med dessa strategier är att förbättra sväljsäkerheten och undvika negativa konsekvenser av luftvägsinvasion, kan dessa tekniker vara betungande för patienten om de implementeras på lång sikt. Dessutom är dessa tillvägagångssätt inte inriktade på rehabilitering av sväljningsfunktionen, utan ger snarare en något tillfällig lösning på vad som för många patienter är ett livslångt problem. Tillgängliga rehabiliterande tillvägagångssätt för att rikta förbättringar i funktionen av orofaryngeal muskulatur under sväljning inkluderar både sväljövningar (uppgiftsspecifika) och icke-sväljningsövningar (t. tungövning), som förlitar sig på överföringsprinciperna för att förbättra sväljfunktionen. Emellertid är bevisen inkonsekventa när det gäller effektiviteten av dessa "träningsbaserade" interventioner som riktar sig mot munhålans muskulatur, och den vetenskapliga giltigheten av dessa försök varierar mycket. Av dessa metoder för icke-sväljträning har lingual (tung)övning studerats ofta och kan underlättas av medicinsk utrustning som ger biofeedback av lingualtryckgenererande förmåga till patienten och läkaren. Det finns dock få eller inga bevis för att lingual förstärkning förbättrar sväljfysiologi eller funktionella resultat vid dysfagi efter stroke, och en majoritet av dessa tidigare studier saknar användning av standardiserade resultat eller randomiserade kontrollerade prövningsprocedurer. Dessutom är det inte säkert att språklig förstärkning inducerar biologiska förändringar av storleken på tungmuskelfibern, vilket man kan förvänta sig med ett motståndsbaserat träningsprogram. Trots dessa blandade fynd är lingual förstärkning fortfarande rutinmässigt för att behandla dysfagi efter stroke. En stor begränsning av dessa nuvarande tillvägagångssätt är enbart fokus på att öka muskelstyrkan ensam utan hänsyn till andra aspekter av muskelfysiologi som är nödvändiga för att svälja, såsom uthållighet.

Lingual uthållighetsträning som ett alternativt tillvägagångssätt I denna preliminära studie har vi föreslagit att undersöka effekterna av lingual uthållighetsträning hos individer med dysfagi efter stroke, som ett alternativ till traditionell progressiv språklig styrketräning, eftersom denna patientgrupp är känd för att ha specifika brister i språkfunktionen efter stroke. Både muntliga och svalg tungrörelser är avgörande för säker och effektiv sväljning. Sålunda är träning av den linguala muskulaturen ett rimligt mål. Men att svälja är en uthållighetsuppgift; Det språkliga trycket som krävs för att svälja är submaximalt, vilket kräver upprepad och ihållande sammandragning under loppet av en måltid. Sålunda kan målinriktad förbättring av språklig uthållighet över enbart styrka ge större överförbar nytta för dagliga sväljuppgifter. Det finns dock för närvarande inga randomiserade kontrollerade studier som undersöker effektiviteten av lingual uthållighetsträning som behandling för dysfagi i någon patientpopulation. Som sådan är detta föreslagna preliminära försök väsentligt för att samla in nödvändiga pilotbevis om huruvida lingual uthållighetsträning är genomförbart och effektivt som ett alternativt tillvägagångssätt för dysfagirehabilitering för individer med sväljningssvårigheter efter stroke. Det långsiktiga målet med detta föreslagna arbete är att utveckla förbättrade, evidensbaserade protokoll för språklig träning för personer med dysfagi efter stroke. I slutändan kommer resultaten av denna föreslagna pilot att vara mycket betydelsefulla för att skapa rörelse mot mer specifika och evidensbaserade tillvägagångssätt för denna unika patientgrupp, som för närvarande har mycket få rehabiliterande alternativ tillgängliga. I detta första försök kommer vi att bedöma om lingual uthållighetsträning kommer att vara genomförbar (Syfte 1) och effektiv (Syfte 2) för att förbättra sväljfunktionen vid dysfagi efter stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Medical Sciences Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥3 månader sedan den första diagnosen första gången, ischemisk, icke-hemorragisk stroke som inträffar i områden som involverar främre eller bakre cirkulationen och som påverkar underliggande kortikala eller subkortikala strukturer (inklusive hjärnstammen)
  • EAT-10 Poäng större än eller lika med 3
  • är säkra att tolerera visst oralt intag som krävs för bedömning av sväljfunktionen via modifierad bariumsväljstudie
  • kunna följa 2-stegskommandon
  • Engelsktalande. Deltagare kommer inte att övervägas för inkludering om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier för screening
  • Slutlig inkludering måste inkludera en poäng på ett eller mer i alla orala eller faryngeala rester poäng på MBSImP de kommer att kvalificera sig för studietillträde.

Exklusions kriterier:

  • en historia av dysfagi före eller efter stroken orsakad av något av följande tillstånd: gastrointestinala sjukdomar, traumatisk hjärnskada, huvud- och halscancer eller ett kirurgiskt ingrepp som involverar svalget eller struphuvudet
  • en historia av annan neurologisk sjukdom inklusive traumatisk hjärnskada, multipel skleros, amyotrofisk lateral skleros (ALS), Parkinson eller demens
  • Gravid kvinna
  • Patienter med en historia av temporomandibulär leddysfunktion (TMJ) eller epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lingual Endurance Training
Deltagarna kommer att genomföra lingual uthållighetsträning 2-3 gånger om dagen. Hälften av deltagarna kommer också att slutföra en session med ansträngande svalor med enheten.
Deltagarna kommer att delta i tre träningssessioner per dag i 8 veckor. Vissa deltagare kommer att genomföra 3 sessioner med språklig uthållighetsövning. Till exempel, om deltagaren slutförde 100 repetitioner under baslinjemätningen, skulle de slutföra 75 repetitioner under sin träningssession. Andra deltagare kommer att slutföra ansträngande svalor under sin tredje träningspass. Dessa deltagare kommer att slutföra 30 svalor där de instrueras att trycka hårt hårt på glödlampan och svälja deras saliv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Bedöms efter 8 veckor (studieens slutförande)
% [(Totalt antal dagar med försök till träning/totalt antal dagar som föreskrivs under 8 veckors terapi) x100]
Bedöms efter 8 veckor (studieens slutförande)
Ändra från baslinjemodifierad bariumsväljningsnedsättningsprofil (MBSIMP) Oral total poäng
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Förbättring på oral total (OT) poäng MBSIMP; OT -poäng Minsta poäng (Best) = 0; OT maximal poäng (värst) = 22
Baslinjen och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare förbättrar värsta penetration aspiration skala (PAS) poäng
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Mått på luftvägsinvasion under sväljning, bästa poäng = 1, värsta poäng = 8 Antal patienter som förbättrade värsta PAS -poäng från baslinjen till 8 veckors tidpunkt
Baslinjen och 8 veckor
Ändra från baslinjen i rester efter sval (fast)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Analys av sväljande fysiologi, kinematik, händelser, timing (ASPEKT): ASPEKT-metoden använder ImageJ Pixel-baserade mått på efter-svällande rest (totalt% av C2-C4)
Baslinjen och 8 veckor
Ändra från baslinjen i rester efter svaller (puré)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Analys av sväljande fysiologi, kinematik, händelser, timing (ASPEKT): ASPEKT-metoden använder ImageJ Pixel-baserade mått på efter-svalde rest (totalt% av C2-C4)
Baslinjen och 8 veckor
Ändra från baslinjen i rester efter sval (tunna vätskor)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Analys av sväljande fysiologi, kinematik, händelser, timing (ASPEKT): ASPEKT-metoden använder ImageJ Pixel-baserade mått på efter-svällande rest (totalt% av C2-C4)
Baslinjen och 8 veckor
Ändra från baslinjen i rester efter sval (milt tjocka vätskor)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Analys av sväljande fysiologi, kinematik, händelser, timing (ASPEKT): ASPEKT-metoden använder ImageJ Pixel-baserade mått på efter-svällande rest (totalt% av C2-C4)
Baslinjen och 8 veckor
Ändra från baslinjen i rester efter sval (måttligt tjocka vätskor)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Analys av sväljande fysiologi, kinematik, händelser, timing (ASPEKT): ASPEKT-metoden använder ImageJ Pixel-baserade mått på efter-svalde rest (totalt% av C2-C4)
Baslinjen och 8 veckor
Förändring från baslinjen vid sväljningskvalitetsfrågeformulär (SWAL-QOL)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Patienten rapporterade resultatmått för sväljningskvalitet, 0 = bästa poäng; 100 = värsta poäng
Baslinjen och 8 veckor
Ändra från Baseline Eating Assessment Tool (EAT-10) poäng
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Patienten rapporterat resultatverktyg; 0 = Bästa poäng, 50 = värsta poäng
Baslinjen och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brittany Krekeler, PhD, University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera