Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelvi állóképességi gyakorlat a stroke utáni dysphagia kezelésében

2025. április 21. frissítette: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

A nyelvi állóképességi gyakorlatok hatása az ischaemiás stroke utáni nyelési zavarok rehabilitációjára

Ez a tanulmány 15 résztvevőt von be minden edzési körülményre (az alábbiakban ismertetett csoportok).

1. cél: Az ischaemiás stroke után tartós dysphagiában szenvedő egyének nyelvi állóképességi edzésének megvalósíthatóságának meghatározása. Elsődleges kimenetelű mérőszámok: a beteg adherenciája (ismétlési kísérletek száma/# előírt ismétlés) és dózisbeadás (a célnak megfelelő ismétlések száma/# előírt ismétlés). 2. cél: A nyelvi állóképességi tréning hatékonyságának meghatározása az oropharyngealis nyelés kritikus aspektusainak (fiziológiai károsodások, az oropharyngealis maradványok kiürülése, a légutak védelme), a funkcionális orális bevitel és a páciens nyelési életminőségének javítása terén ischaemiás stroke utáni nyelési zavarban szenvedő egyéneknél. Elsődleges eredménymérések: a nyelési funkció videofluoroszkópos értékelésének javítása az arany standard módosított bárium nyelési károsodási profil (MBSImP) általános károsodás (OI) pontszámának és a funkcionális szájbeviteli skála (FOIS) pontszámának használatával. Másodlagos kimenetelű intézkedések: oropharyngealis maradék - Normalizált maradékanyag-arány skála (NRRS); légúti invázió – Penetration Aspiration Scale (PAS). A betegek által jelentett kimeneti mérőszámok: EAT-10 (Eating Assessment Tool) és a nyelési életminőség kérdőív (SWAL-QoL). 3. cél: Határozza meg, hogy a nyelvi állóképesség-tréning + átviteli gyakorlat (2. gyakorlatcsoport) a gyakorlatok hatásainak jobb átvitelét eredményezi-e a fent említett fecskebiztonság és hatékonyság (a 2. célban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A stroke utáni dysphagia következményei A dysphagia (nyelési zavar) a stroke után gyakori, a becslések szerint a betegek 78%-át érinti.1 A dysphagia további negatív következményekkel jár, amelyek megnehezítik a beteg gyógyulását, és növelik a tüdőszövődmények (aspirációs tüdőgyulladás) kialakulásának kockázatát, és ennek következménye lehet. szuboptimális táplálkozásban. Ezek a társbetegségek megnövelik az ellátás költségeit, átlagosan akár 6243 USD-t is betegenként, ami nemcsak az egyént, hanem az egész egészségügyi rendszert is megterheli. A stroke utáni dysphagia hatásai túlmutatnak a fizikai egészséggel kapcsolatos aggályokon, és növelik a depresszió kockázatát, ami pusztító hatással van az életminőségre. Tekintettel ezekre a nemkívánatos és veszélyes egészségügyi következményekre, a stroke utáni nyelési zavarok megfelelő felmérése és kezelése e betegpopuláció rehabilitációjának kritikus eleme.

A jelenlegi kezelési módok korlátai A stroke utáni dysphagia enyhítésére szolgáló jelenlegi kezelési megközelítések, különösen az akut és szubakut fázisokban, elsősorban az étrend módosítására, a kompenzáló testtartásra, valamint a hidratáláshoz és táplálkozáshoz való alternatív hozzáférés biztosítására összpontosítottak. Míg ezeknek a stratégiáknak a célja a nyelésbiztonság javítása és a légúti invázió negatív következményeinek elkerülése, ezek a technikák hosszú távú alkalmazása esetén megterhelőek lehetnek a páciens számára. Ezenkívül ezek a megközelítések nem a nyelési funkció rehabilitációját célozzák, hanem inkább átmeneti megoldást nyújtanak arra, ami sok beteg számára élethosszig tartó problémát jelent. Az oropharyngealis izomzat nyelés közbeni működésének javítását célzó elérhető rehabilitációs módszerek közé tartoznak a nyelési gyakorlatok (feladatspecifikus) és a nem nyelési gyakorlatok (pl. nyelvgyakorlat), amelyek az átvitel elveire támaszkodnak a nyelési funkció javítása érdekében. A bizonyítékok azonban ellentmondásosak ezeknek a "gyakorlaton alapuló" beavatkozásoknak a hatékonyságát illetően, amelyek az oropharyngealis izomzatot célozzák meg, és ezeknek a vizsgálatoknak a tudományos érvényessége nagyon eltérő. Ezek közül a nem nyelési gyakorlatok közül a nyelvi (nyelvi) gyakorlatot gyakran tanulmányozták, és olyan orvosi eszközökkel könnyíthetik meg, amelyek biológiai visszacsatolást biztosítanak a nyelvi nyomást létrehozó képességekről a páciens és a klinikus számára. Mindazonáltal kevés vagy semmilyen bizonyíték nincs arra vonatkozóan, hogy a nyelvi erősítés javítja a nyelési fiziológiát vagy a funkcionális kimeneteleket a stroke utáni dysphagia esetén, és ezen korábbi vizsgálatok többsége nem alkalmaz standardizált eredményeket vagy randomizált, kontrollált vizsgálati eljárásokat. Ezenkívül a nyelvi erősítés nem válthat ki biológiai változásokat a nyelv izomrostjainak méretében, ahogy az egy ellenállás-alapú edzésprogramtól elvárható. A vegyes eredmények ellenére a nyelvi erősítés még mindig rutinszerű a stroke utáni dysphagia kezelésére. Ezeknek a jelenlegi megközelítéseknek a fő korlátja az, hogy kizárólag az izomerő növelésére összpontosítanak, anélkül, hogy figyelembe vennék a nyeléshez szükséges izomfiziológia egyéb szempontjait, például az állóképességet.

A nyelvi állóképesség edzés mint alternatív megközelítés Ebben az előzetes tanulmányban a nyelvi állóképességi edzés hatásainak vizsgálatát javasoltuk a stroke utáni dysphagiában szenvedő egyéneknél, mint a hagyományos progresszív nyelvi erősítő edzés alternatív megközelítéseként, mivel ez a betegcsoport köztudottan specifikus. a nyelvi funkció hiánya a stroke után. Mind a száj, mind a garat nyelvmozgásai elengedhetetlenek a biztonságos és hatékony nyeléshez. Így a nyelvi izomzat gyakorlása ésszerű cél. A nyelés azonban kitartást igénylő feladat; A nyeléshez szükséges nyelvi nyomás szubmaximális, ezért ismételt és tartós összehúzódást igényel az étkezés során. Így a nyelvi állóképesség javításának megcélzása önmagában az erővel szemben, nagyobb átruházható haszonnal járhat a napi nyelési feladatokban. Jelenleg azonban nincsenek olyan randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek a nyelvi állóképességi edzés hatékonyságát vizsgálnák a dysphagia kezelésére bármely betegpopulációban. Mint ilyen, ez a javasolt előzetes kísérlet elengedhetetlen a szükséges kísérleti bizonyítékok összegyűjtéséhez arra vonatkozóan, hogy a nyelvi állóképességi edzés megvalósítható és hatékony-e a nyelési zavarral küzdő egyéneknél a nyelési zavarok utáni rehabilitáció alternatív megközelítéseként. A javasolt munka hosszú távú célja, hogy továbbfejlesztett, bizonyítékokon alapuló protokollokat dolgozzon ki a stroke utáni dysphagiában szenvedő egyének nyelvi gyakorlatok képzéséhez. Végső soron ennek a javasolt kísérleti projektnek az eredményei rendkívül jelentősek lesznek a specifikusabb és bizonyítékokon alapuló megközelítések irányába történő elmozdulásban ezen egyedülálló betegcsoport számára, akiknek jelenleg nagyon kevés rehabilitációs lehetőség áll rendelkezésére. Ebben a kezdeti kísérletben azt fogjuk felmérni, hogy a nyelvi állóképesség edzés megvalósítható (1. cél) és hatékony (2. cél) a nyelési funkció javítására stroke utáni dysphagia esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Medical Sciences Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥3 hónappal a kezdeti diagnózis óta először ischaemiás, nem vérzéses stroke, amely az elülső vagy hátsó keringést érintő területeken fordul elő, és befolyásolja a mögöttes kérgi vagy szubkortikális struktúrákat (beleértve az agytörzset is)
  • EAT-10 3-as vagy annál nagyobb pontszám
  • biztonságosan elviselnek bizonyos szájon át történő bevitelt, amely a nyelési funkció értékeléséhez szükséges a módosított bárium nyelési vizsgálaton keresztül
  • képes követni a 2 lépéses parancsokat
  • Angol nyelvű. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a következő szűrési kizárási feltételeknek, nem vehetők figyelembe
  • A végső besorolásnak tartalmaznia kell egy vagy nagyobb pontszámot az MBSImP bármely száj- vagy garatmaradék-pontszámában, amely alkalmas a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • a stroke előtti vagy utáni dysphagia anamnézisében, amelyet a következő állapotok bármelyike ​​okozott: gyomor-bélrendszeri betegség, traumás agysérülés, fej-nyaki rák, vagy a garatot vagy a gégét érintő sebészeti beavatkozás
  • más neurológiai betegség anamnézisében, beleértve a traumás agysérülést, a sclerosis multiplexet, az amiotrófiás laterális szklerózist (ALS), a Parkinson-kórt vagy a demenciát
  • Terhes nők
  • Betegek, akiknek anamnézisében temporomandibularis ízületi diszfunkció (TMJ) vagy epilepszia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyelvi állóképességi képzés
A résztvevők naponta 2-3-szor teljesítik a nyelvi állóképességi képzést. A résztvevők fele az eszközzel erőfeszítő fecskékkel is elvégzi a munkamenetet.
A résztvevők napi 3 edzésen vesznek részt 8 hétig. Egyes résztvevők 3 nyelvi állóképességi gyakorlatot készítenek. Például, ha a résztvevő 100 ismétlést fejez be az alapmérés során, akkor a testmozgás során 75 ismétlést hajtanak végre. Más résztvevők a harmadik képzésük során erőfeszítő fecskéket töltenek be. Ezek a résztvevők 30 fecskendőt töltenek be, ahol arra utasítják őket, hogy keményen nyomják meg nyelvüket az izzóra, és nyeljék meg a nyáljukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 8 hétenként értékelve (a tanulmány befejezése)
% [(A testmozgás kísérletének teljes száma/az előírt napok száma 8 hetes terápia alatt) x100]
8 hétenként értékelve (a tanulmány befejezése)
Váltás a kiindulási módosított bárium nyelési károsodási profilból (MBSIMP) Orális teljes pontszámból
Időkeret: Kiindulási és 8 hét
Az orális teljes (OT) pontszám javulása MBSIMP; OT pontszám minimális pontszám (legjobb) = 0; OT maximális pontszám (legrosszabb) = 22
Kiindulási és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő javítva a legrosszabb penetrációs aspirációs skálát (PAS)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét
A légúti invázió mérése a nyelés során, a legjobb pontszám = 1, a legrosszabb pontszám = 8 olyan beteg száma, akik a legrosszabb PAS -pontszámot javították a kiindulási pontról 8 hetes időpontra
Kiindulási és 8 hét
Változtasson a kiindulási ponttól a swallow utáni maradékban (szilárd)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét
A nyelés fiziológiájának, kinematikájának, eseményeinek, időzítésének (ASPEKT) elemzése: Az ASPEKT módszer ImageJ pixel alapú mérőszámokat használ a poszt utáni maradékról (a C2-C4 teljes%)
Kiindulási és 8 hét
Váltás a kiindulási ponttól a swallow utáni maradékban (püré)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét
A nyelés fiziológiájának, kinematikájának, eseményeinek, időzítésének (ASPEKT) elemzése: Az ASPEKT módszer ImageJ pixel alapú mérőszámokat használ a poszt utáni maradékról (a C2-C4 teljes%)
Kiindulási és 8 hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a swallow utáni maradékban (vékony folyadékok)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét
A nyelés fiziológiájának, kinematikájának, eseményeinek, időzítésének (ASPEKT) elemzése: Az ASPEKT módszer ImageJ pixel alapú mérőszámokat használ a poszt utáni maradékról (a C2-C4 teljes%)
Kiindulási és 8 hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a swallow utáni maradványokban (enyhén vastag folyadékok)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét
A nyelés fiziológiájának, kinematikájának, eseményeinek, időzítésének (ASPEKT) elemzése: Az ASPEKT módszer ImageJ pixel alapú mérőszámokat használ a poszt utáni maradékról (a C2-C4 teljes%)
Kiindulási és 8 hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a swallow utáni maradékban (mérsékelten vastag folyadékok)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét
A nyelés fiziológiájának, kinematikájának, eseményeinek, időzítésének (ASPEKT) elemzése: Az ASPEKT módszer ImageJ pixel alapú mérőszámokat használ a poszt utáni maradványokról (a C2-C4 teljes%)
Kiindulási és 8 hét
Váltás az alapvonaltól az életminőségi kérdőív nyelési minőségében (Swal-Qol)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét
A beteg bejelentette az életminőség nyelési eredményének eredményét, 0 = a legjobb pontszám; 100 = legrosszabb pontszám
Kiindulási és 8 hét
Változtassa meg a kiindulási étkezési értékelési eszközt (EAT-10) pontszám
Időkeret: Kiindulási és 8 hét
A beteg bejelentett eredményeszköze; 0 = a legjobb pontszám, 50 = a legrosszabb pontszám
Kiindulási és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brittany Krekeler, PhD, University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel