Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lingual udholdenhedsøvelse i behandling af post-slagtilfælde dysfagi

4. april 2024 opdateret af: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Effekter af lingual udholdenhedstræning på rehabilitering af synkebesvær efter iskæmisk slagtilfælde

Denne undersøgelse vil tilmelde 15 deltagere i hver træningstilstand (grupper beskrevet nedenfor).

Mål 1: Bestem muligheden for lingual udholdenhedstræning for personer med vedvarende dysfagi efter iskæmisk slagtilfælde. Primære resultatmål: patientens overholdelse (antal gentagelsesforsøg/# foreskrevne gentagelser) og dosisafgivelse (antal gentagelser, der opfylder målet/# foreskrevne gentagelser). Mål 2: Bestem effektiviteten af ​​lingual udholdenhedstræning til at forbedre kritiske aspekter af orofaryngeal synkning (fysiologiske svækkelser, clearance af oropharyngeal rester, luftvejsbeskyttelse), funktionelt oralt indtag og patientrapporteret synkekvalitet hos personer med vedvarende dysfagi efter iskæmisk slagtilfælde. Primære resultatmål: forbedring af videofluoroskopisk vurdering af synkefunktionen ved hjælp af guldstandarden Modified Barium Swallowing Impairment Profile (MBSImP) Overall Impairment (OI) score og Functional Oral Intake Scale (FOIS) score. Sekundære udfaldsmål: oropharyngeal rest - Normalized Residue Ratio Scale (NRRS); luftvejsinvasion - Penetration Aspiration Scale (PAS). Patientrapporterede udfaldsmål: EAT-10 (Eating Assessment Tool) og Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL). Mål 3: Bestem om sproglig udholdenhedstræning + overførselsøvelse (øvelsesgruppe #2) resulterer i bedre overførsel af træningseffekter til de førnævnte resultater af synkesikkerhed og effektivitet (i Mål2).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Implikationer af post-slagtilfælde dysfagi Dysfagi (synkebesvær) efter slagtilfælde er almindelig og anslås at påvirke 78 % af patienterne.1 Dysfagi resulterer i yderligere negative konsekvenser, som komplicerer patientens helbredelse og øger risikoen for at udvikle lungekomplikationer (aspirationspneumoni) og kan resultere i i suboptimal ernæring. Disse følgesygdomme øger plejeomkostningerne, op til 6.243 USD i gennemsnit pr. patient, hvilket belaster ikke kun individet, men også sundhedssystemet som helhed. Effekterne af dysfagi efter slagtilfælde strækker sig ud over fysiske helbredsproblemer og øger risikoen for depression med ødelæggende indvirkning på livskvaliteten. I betragtning af disse uønskede og farlige helbredskonsekvenser er tilstrækkelig vurdering og behandling af synkebesvær efter slagtilfælde en kritisk komponent i rehabiliteringen for denne patientpopulation.

Begrænsninger for nuværende behandlingsmetoder Nuværende behandlingstilgange til at lindre dysfagi efter slagtilfælde, især i akutte og subakutte faser, har primært fokuseret på diætændringer, kompenserende kropsholdning og at give alternativ adgang til hydrering og ernæring. Mens målet med disse strategier er at forbedre synkesikkerheden og undgå negative konsekvenser af luftvejsinvasion, kan disse teknikker være byrdefulde for patienten, hvis de implementeres på længere sigt. Derudover er disse tilgange ikke rettet mod rehabilitering af synkefunktionen, men giver snarere en noget midlertidig løsning på, hvad der for mange patienter er et livslangt problem. Tilgængelige rehabiliterende tilgange til at målrette forbedringer i funktionen af ​​orofaryngeal muskulatur under synkning omfatter både synkeøvelser (opgavespecifikke) og ikke-synkeøvelser (f.eks. tungeøvelse), som er afhængig af principperne for overførsel for at forbedre synkefunktionen. Beviser er imidlertid inkonsekvente med hensyn til effektiviteten af ​​disse "træningsbaserede" interventioner, der retter sig mod den orofaryngeale muskulatur, og den videnskabelige validitet af disse forsøg varierer meget. Af disse tilgange til ikke-synke træning er lingual (tunge) motion ofte blevet undersøgt og kan lettes af medicinsk udstyr, som giver biofeedback af lingual trykgenererende evner til patienten og klinikeren. Der er dog lidt eller ingen beviser for, at lingual styrkelse forbedrer svalefysiologien eller funktionelle resultater ved post-slagtilfælde dysfagi, og et flertal af disse tidligere undersøgelser mangler brug af standardiserede resultater eller randomiserede kontrollerede forsøgsprocedurer. Også sproglig styrkelse inducerer muligvis ikke biologiske ændringer i tungens muskelfiberstørrelse, som det ville forventes med et modstandsbaseret træningsprogram. På trods af disse blandede resultater er lingual styrkelse stadig rutinemæssigt til behandling af post-slagtilfælde dysfagi. En væsentlig begrænsning ved disse nuværende tilgange er et udelukkende fokus på at øge muskelstyrken alene uden hensyntagen til andre aspekter af muskelfysiologi, der er nødvendige for at synke, såsom udholdenhed.

Lingual udholdenhedstræning som en alternativ tilgang I denne indledende undersøgelse har vi foreslået at undersøge effekterne af lingual udholdenhedstræning hos personer med dysfagi efter slagtilfælde, som en alternativ tilgang til traditionel progressiv lingual styrketræning, fordi denne patientgruppe er kendt for at have specifikke underskud i sprogfunktionen efter slagtilfælde. Både orale og pharyngeale tungebevægelser er afgørende for sikker og effektiv synkning. Således er træning af den linguale muskulatur et rimeligt mål. Synke er dog en udholdenhedsopgave; det sproglige tryk, der kræves for at synke, er submaksimalt, hvilket kræver gentagne og vedvarende sammentrækninger i løbet af et måltid. Således kan målrettet forbedring af sproglig udholdenhed frem for styrke alene give større overførbar fordel til daglige synkeopgaver. Der er dog i øjeblikket ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​lingual udholdenhedstræning som behandling af dysfagi i nogen patientpopulation. Som sådan er dette foreslåede foreløbige forsøg afgørende for at indsamle den nødvendige pilotbevis vedrørende, hvorvidt lingual udholdenhedstræning er gennemførlig og effektiv som en alternativ tilgang til dysfagi-rehabilitering for personer med synkebesvær efter slagtilfælde. Det langsigtede mål med dette foreslåede arbejde er at udvikle forbedrede, evidensbaserede protokoller til sproglig træningstræning for personer med dysfagi efter slagtilfælde. I sidste ende vil resultaterne af denne foreslåede pilot have stor betydning for at skabe bevægelse mod mere specifikke og evidensbaserede tilgange for denne unikke patientgruppe, som i øjeblikket har meget få rehabiliteringsmuligheder til rådighed. I dette indledende forsøg vil vi vurdere, om lingual udholdenhedstræning vil være gennemførlig (Mål 1) og effektiv (Mål 2) til at forbedre synkefunktionen ved dysfagi efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Medical Sciences Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥3 måneder siden den første diagnose første gang, iskæmisk, ikke-hæmoragisk slagtilfælde, der forekommer i områder, der involverer anterior eller posterior cirkulation og påvirker underliggende kortikale eller subkortikale strukturer (inklusive hjernestamme)
  • EAT-10 Score større end eller lig med 3
  • er sikre at tolerere noget oralt indtag, der kræves til vurdering af synkefunktionen via modificeret bariumsvaleundersøgelse
  • i stand til at følge 2-trins kommandoer
  • Engelsktalende. Deltagere vil ikke komme i betragtning til inklusion, hvis de opfylder nogen af ​​følgende screeningseksklusionskriterier
  • Den endelige inklusion skal inkludere en score på én eller mere i enhver oral eller svælg-restscore på MBSImP, de vil kvalificere sig til studieadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • en anamnese med dysfagi før eller efter slagtilfælde forårsaget af en af ​​følgende tilstande: mave-tarmsygdom, traumatisk hjerneskade, hoved- og nakkekræft eller en kirurgisk procedure, der involverer svælget eller strubehovedet
  • en historie med anden neurologisk sygdom, herunder traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinson eller demens
  • Gravid kvinde
  • Patienter med en historie med dysfunktion af temporomandibulær led (TMJ) eller epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun sproglig udholdenhedstræning (gruppe 1)
Interventionsgruppe 1 gennemfører kun sproglig udholdenhedstræning.
Deltagerne vil deltage i 3 træningssessioner om dagen i 8 uger. Gruppe 1 vil gennemføre 3 sessioner med sproglig udholdenhedsøvelse. For eksempel, hvis deltageren gennemførte 100 gentagelser under basismålingen, ville de gennemføre 75 gentagelser under deres træningspas.
Eksperimentel: Sproglig udholdenhedstræning + forflytningsøvelse (gruppe 2)
Interventionsgruppe 2 vil gennemføre sproglig udholdenhedsøvelse plus en overførselsøvelse.
Deltagerne vil deltage i 3 træningssessioner om dagen i 8 uger. Gruppe 1 vil gennemføre 3 sessioner med sproglig udholdenhedsøvelse. For eksempel, hvis deltageren gennemførte 100 gentagelser under basismålingen, ville de gennemføre 75 gentagelser under deres træningspas.
Gruppe 2 vil gennemføre lingual udholdenhedsøvelse i 2 sessioner, og til 3. træningspas vil deltagerne gennemføre 30 sluger, hvor de bliver instrueret i at trykke tungen hårdt på pæren og sluge deres spyt. TongueometerTM vil give biofeedback om ydeevne og vil blive instrueret i at generere mere pres under denne "anstrengende synke" end under en naturlig spytslukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Vurderet efter 8 uger (studieafslutning)
samlet antal dage med træningsforsøg/samlet antal dage ordineret over 8 ugers terapi
Vurderet efter 8 uger (studieafslutning)
Dosis levering
Tidsramme: Vurderet efter 8 uger (studieafslutning)
Antal gentagelser opfylder målet/# foreskrevne gentagelser (i alt i 8 uger)
Vurderet efter 8 uger (studieafslutning)
Ændring fra Baseline Modified Barium Swallowing Impairment Profile (MBSImP) Oral Total Score
Tidsramme: Skift fra baseline
Forbedring af Oral Total (OT) score MBSImP; OT-score minimumscore (bedste) =0; OT maksimal score (dårligst) = 22
Skift fra baseline
Ændring fra Baseline Eating Assessment Tool (EAT-10) Score
Tidsramme: Skift fra baseline
patientrapporteret resultatværktøj; 0 = bedste score, 50 = dårligste score
Skift fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Worst Penetration Aspiration Scale (PAS)-score
Tidsramme: Skift fra baseline
mål for luftvejsinvasion under synkning, bedste score = 1, dårligste score = 8
Skift fra baseline
Ændring fra baseline i NRRS (Normalized Residue Ratio Rating)
Tidsramme: Skift fra baseline
mål for rester efter indtagelse, % af resterende rest baseret på totalt svælgrum (normaliseret pr. patient)
Skift fra baseline
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om livskvalitet ved indtagelse (SWAL-QoL)
Tidsramme: Skift fra baseline
Patientrapporterede resultatmål for synkekvalitet, 0 = bedste score; 100 = dårligste score
Skift fra baseline
Ændring fra Baseline Functional Oral Intake Scale (FOIS) score
Tidsramme: Skift fra baseline
Mål for oralt indtag; 7 = bedste score (samlet oralt indtag, ingen begrænsninger); 1 = dårligste score (ikke sikkert til oral indtagelse, afhængig af sonde)
Skift fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brittany Krekeler, PhD, University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sproglig udholdenhedsøvelse

3
Abonner