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Esercizio di resistenza linguale nel trattamento della disfagia post-ictus

4 aprile 2024 aggiornato da: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Effetti dell'esercizio di resistenza linguale sulla riabilitazione della compromissione della deglutizione dopo l'ictus ischemico

Questo studio registrerà 15 partecipanti in ciascuna condizione di esercizio (gruppi descritti di seguito).

Obiettivo 1: Determinare la fattibilità dell'allenamento di resistenza linguale per le persone con disfagia persistente dopo ictus ischemico. Misure di esito primarie: aderenza del paziente (n. di ripetizioni tentate/n. ripetizioni prescritte) ed erogazione della dose (n. di ripetizioni che raggiungono l'obiettivo/n. ripetizioni prescritte). Obiettivo 2: Determinare l'efficacia dell'allenamento di resistenza linguale sul miglioramento degli aspetti critici della deglutizione orofaringea (disturbi fisiologici, eliminazione dei residui orofaringei, protezione delle vie aeree), assunzione orale funzionale e qualità di vita della deglutizione riferita dal paziente in soggetti con disfagia persistente dopo ictus ischemico. Misure di esito primarie: miglioramento della valutazione videofluoroscopica della funzione di deglutizione utilizzando il gold standard Modified Brium Swallowing Impairment Profile (MBSImP) punteggio Overall Impairment (OI) e punteggio Functional Oral Intake Scale (FOIS). Misure di outcome secondari: residuo orofaringeo - Normalized Residue Ratio Scale (NRRS); invasione delle vie aeree - Penetration Aspiration Scale (PAS). Misure di esito riferite dal paziente: EAT-10 (Eating Assessment Tool) e Questionario sulla qualità della vita nella deglutizione (SWAL-QoL). Obiettivo 3: Determinare se l'allenamento di resistenza linguale + l'esercizio di transfert (Gruppo di esercizi n. 2) comporta un migliore trasferimento degli effetti dell'esercizio ai suddetti risultati di sicurezza ed efficienza della deglutizione (nell'Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Implicazioni della disfagia post-ictus La disfagia (difficoltà della deglutizione) dopo l'ictus è comune, si stima che colpisca il 78% dei pazienti.1 La disfagia determina ulteriori conseguenze negative che complicano il recupero del paziente e aumentano il rischio di sviluppare complicanze polmonari (polmonite ab ingestis) e nella nutrizione subottimale. Queste comorbilità aumentano il costo delle cure, fino a $ 6.243 in media per paziente, ponendo un onere non solo sull'individuo, ma anche sul sistema sanitario in generale. Gli effetti della disfagia post-ictus vanno oltre i problemi di salute fisica e aumentano il rischio di depressione, con impatti devastanti sulla qualità della vita. Date queste conseguenze indesiderabili e pericolose per la salute, un'adeguata valutazione e trattamento dei disturbi della deglutizione dopo l'ictus è una componente fondamentale della riabilitazione per questa popolazione di pazienti.

Limitazioni agli attuali approcci terapeutici Gli attuali approcci terapeutici per alleviare la disfagia dopo l'ictus, specialmente nelle fasi acute e sub-acute, si sono concentrati principalmente sulla modifica della dieta, sulla postura compensatoria e sulla fornitura di un accesso alternativo all'idratazione e alla nutrizione. Sebbene l'obiettivo di queste strategie sia migliorare la sicurezza della deglutizione ed evitare le conseguenze negative dell'invasione delle vie aeree, queste tecniche possono essere gravose per il paziente se implementate a lungo termine. Inoltre, questi approcci non mirano alla riabilitazione della funzione di deglutizione, ma piuttosto forniscono una soluzione in qualche modo temporanea a quello che è, per molti pazienti, un problema che dura tutta la vita. Gli approcci riabilitativi disponibili per mirare al miglioramento della funzione della muscolatura orofaringea durante la deglutizione includono sia esercizi di deglutizione (specifici per attività) sia esercizi di non deglutizione (ad es. esercizio della lingua), che si basano sui principi del transfert per migliorare la funzione di deglutizione. Tuttavia, le prove sono incoerenti per quanto riguarda l'efficacia di questi interventi "basati sull'esercizio" che colpiscono la muscolatura orofaringea e la validità scientifica di questi studi varia notevolmente. Di questi approcci di esercizio senza deglutizione, l'esercizio linguale (lingua) è stato frequentemente studiato e può essere facilitato da dispositivi medici che forniscono al paziente e al medico un bio-feedback delle capacità generative della pressione linguale. Tuttavia, vi è poca o nessuna evidenza che il rafforzamento linguale migliori la fisiologia della deglutizione o gli esiti funzionali nella disfagia post-ictus, e la maggior parte di questi studi precedenti non utilizza esiti standardizzati o procedure di sperimentazione controllata randomizzata. Inoltre, il rafforzamento linguale potrebbe non indurre cambiamenti biologici nella dimensione delle fibre muscolari della lingua, come ci si aspetterebbe da un programma di esercizi basato sulla resistenza. Nonostante questi risultati contrastanti, il rafforzamento linguale è ancora di routine per il trattamento della disfagia post-ictus. Una delle principali limitazioni di questi approcci attuali è l'unico focus sull'aumento della forza muscolare da solo senza considerare altri aspetti della fisiologia muscolare necessari per la deglutizione, come la resistenza.

Allenamento di resistenza linguale come approccio alternativo In questo studio preliminare, abbiamo proposto di esaminare gli effetti dell'allenamento di resistenza linguale in soggetti con disfagia dopo l'ictus, come approccio alternativo al tradizionale allenamento di forza linguale progressivo, perché questo gruppo di pazienti è noto per avere specifici deficit della funzione linguale dopo l'ictus. Entrambi i movimenti della lingua orale e faringea sono essenziali per una deglutizione sicura ed efficiente. Pertanto, l'esercizio della muscolatura linguale è un obiettivo ragionevole. Tuttavia, la deglutizione è un compito di resistenza; le pressioni linguali richieste per la deglutizione sono submassimali e richiedono contrazioni ripetute e sostenute nel corso di un pasto. Pertanto, mirare al miglioramento della resistenza linguale rispetto alla sola forza può fornire un maggiore beneficio trasferibile alle attività quotidiane di deglutizione. Tuttavia, attualmente non esistono studi controllati randomizzati che indaghino l'efficacia dell'allenamento di resistenza linguale come trattamento per la disfagia in qualsiasi popolazione di pazienti. In quanto tale, questo studio preliminare proposto è essenziale per raccogliere le prove pilota necessarie riguardo alla fattibilità ed efficacia dell'allenamento di resistenza linguale come approccio alternativo alla riabilitazione della disfagia per le persone con problemi di deglutizione dopo l'ictus. L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro proposto è sviluppare protocolli migliorati e basati sull'evidenza per l'allenamento degli esercizi linguali per le persone con disfagia dopo l'ictus. In definitiva, i risultati di questa proposta pilota saranno molto significativi nel creare un movimento verso approcci più specifici e basati sull'evidenza per questo gruppo di pazienti unico, che attualmente ha pochissime opzioni riabilitative disponibili. In questo studio iniziale, valuteremo se l'allenamento di resistenza linguale sarà fattibile (Obiettivo 1) ed efficace (Obiettivo 2) per migliorare la funzione di deglutizione nella disfagia post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Medical Sciences Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥3 mesi dalla diagnosi iniziale Ictus ischemico, non emorragico che si verifica in aree che coinvolgono la circolazione anteriore o posteriore e interessa le strutture corticali o sottocorticali sottostanti (incluso il tronco cerebrale)
  • EAT-10 Punteggio maggiore o uguale a 3
  • sono sicuri per tollerare una certa assunzione orale necessaria per la valutazione della funzione di deglutizione tramite lo studio modificato della rondine di bario
  • in grado di seguire i comandi in 2 fasi
  • Parlando inglese. I partecipanti non saranno presi in considerazione per l'inclusione se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione dallo screening
  • L'inclusione finale deve includere un punteggio di uno o superiore in qualsiasi punteggio residuo orale o faringeo su MBSImP che si qualificheranno per l'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • una storia di disfagia prima o dopo l'ictus causata da una qualsiasi delle seguenti condizioni: malattia gastrointestinale, lesione cerebrale traumatica, cancro della testa e del collo o una procedura chirurgica che coinvolge la faringe o la laringe
  • una storia di altre malattie neurologiche tra cui lesioni cerebrali traumatiche, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), Parkinson o demenza
  • Donne incinte
  • Pazienti con una storia di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) o epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo allenamento di resistenza linguale (Gruppo 1)
Il gruppo di intervento 1 completerà solo l'allenamento di resistenza linguale.
I partecipanti parteciperanno a 3 sessioni di formazione al giorno per 8 settimane. Il gruppo 1 completerà 3 sessioni di esercizio di resistenza linguale. Ad esempio, se il partecipante ha completato 100 ripetizioni durante la misurazione di base, avrebbe completato 75 ripetizioni durante la sessione di allenamento.
Sperimentale: Allenamento di resistenza linguale + esercizio di transfert (Gruppo 2)
Il gruppo di intervento 2 completerà l'esercizio di resistenza linguale più un esercizio di transfert.
I partecipanti parteciperanno a 3 sessioni di formazione al giorno per 8 settimane. Il gruppo 1 completerà 3 sessioni di esercizio di resistenza linguale. Ad esempio, se il partecipante ha completato 100 ripetizioni durante la misurazione di base, avrebbe completato 75 ripetizioni durante la sessione di allenamento.
Il gruppo 2 completerà l'esercizio di resistenza linguale per 2 sessioni e per la terza sessione di allenamento i partecipanti completeranno 30 deglutizioni in cui viene loro chiesto di premere con forza la lingua sul bulbo e di deglutire la saliva. Il TongueometerTM fornirà un biofeedback sulle prestazioni e verrà istruito a generare più pressione durante questa "deglutizione faticosa" che durante una naturale deglutizione della saliva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane (completamento dello studio)
numero totale di giorni di tentativi di esercizio/numero totale di giorni prescritti in 8 settimane di terapia
Valutato a 8 settimane (completamento dello studio)
Consegna della dose
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane (completamento dello studio)
N. di ripetizioni che soddisfano l'obiettivo/N. di ripetizioni prescritte (totale per 8 settimane)
Valutato a 8 settimane (completamento dello studio)
Variazione rispetto al profilo di compromissione della deglutizione di bario modificato al basale (MBSImP) Punteggio totale orale
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base
Miglioramento del punteggio Oral Total (OT) MBSImP; Punteggio OT punteggio minimo (migliore) =0; Punteggio massimo OT (peggiore) = 22
Modifica dalla linea di base
Variazione rispetto al punteggio dello strumento di valutazione dell'alimentazione di base (EAT-10).
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base
strumento per i risultati riferiti dal paziente; 0 = miglior punteggio, 50 = peggior punteggio
Modifica dalla linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio PAS (Porst Penetration Aspiration Scale) al basale
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base
misura dell'invasione delle vie aeree durante la deglutizione, miglior punteggio = 1, peggior punteggio = 8
Modifica dalla linea di base
Variazione rispetto al basale nella valutazione del rapporto dei residui normalizzati (NRRS)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base
misura del residuo post-deglutizione, % di residuo rimanente in base allo spazio faringeo totale (normalizzato per paziente)
Modifica dalla linea di base
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita nella deglutizione (SWAL-QoL)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base
Misura dell'esito riferito dal paziente della qualità della vita della deglutizione, 0 = miglior punteggio; 100 = punteggio peggiore
Modifica dalla linea di base
Variazione rispetto al punteggio FOIS (Funtional Oral Intake Scale) al basale
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base
Misura dell'assunzione orale; 7 = miglior punteggio (assunzione orale totale, nessuna restrizione); 1 = punteggio peggiore (non sicuro per l'assunzione orale, dipendente dal tubo di alimentazione)
Modifica dalla linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittany Krekeler, PhD, University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Esercizio di resistenza linguale

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