Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kielen kestävyysharjoitus aivohalvauksen jälkeisen dysfagian hoidossa

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Kielen kestävyysharjoituksen vaikutukset nielemishäiriöiden kuntoutukseen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 15 osallistujaa kussakin harjoitustilassa (alla kuvatut ryhmät).

Tavoite 1: Selvitä kielikestävyysharjoittelun toteutettavuus henkilöille, joilla on jatkuva dysfagia iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Ensisijaiset tulosmittaukset: potilaan hoitoon sitoutuminen (# toistoyritystä / # määrättyä toistoa) ja annostelu (tavoitteen saavuttavien toistojen lukumäärä / # määrätty toisto). Tavoite 2: Selvitä kielikestävyysharjoittelun tehokkuus suunnielun nielemisen kriittisten näkökohtien parantamisessa (fysiologiset häiriöt, suun ja nielun jäämien poistuminen, hengitysteiden suojaus), toiminnallista suun kautta tapahtuvaa saantia ja potilaan raportoitua nielemisen elämänlaatua henkilöillä, joilla on jatkuva aivohalvauksen nieleminen iskeemisen dysfagian jälkeen. Ensisijaiset tulosmittaukset: nielemistoiminnan videofluoroskopia-arvioinnin parantaminen käyttämällä kultastandardin mukaista modifioitua bariumin nielemishäiriöprofiilia (MBSImP) kokonaisvammaisuutta (OI) ja funktionaalisen suun saantiasteikon (FOIS) pistemäärää. Toissijaiset tulosmittaukset: suunielun jäännös - Normalized Residue Ratio Scale (NRRS); hengitysteiden tunkeutuminen - Penetration Aspiration Scale (PAS). Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: EAT-10 (Eating Assessment Tool) ja Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL). Tavoite 3: Selvitä, johtaako kielikestävyysharjoittelu + siirtoharjoitus (harjoitusryhmä 2) paremmin harjoituksen vaikutusten siirtymiseen edellä mainittuihin nielemisturvallisuuden ja tehokkuuden tuloksiin (tavoitteessa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen jälkeisen dysfagian vaikutukset Dysfagia (nielemishäiriö) aivohalvauksen jälkeen on yleistä, ja sen arvioidaan vaikuttavan 78 %:iin potilaista.1 Dysfagialla on muita negatiivisia seurauksia, jotka vaikeuttavat potilaan toipumista ja lisäävät keuhkokomplikaatioiden (aspiraatiokeuhkokuumeen) kehittymisen riskiä. suboptimaalisessa ravinnossa. Nämä liitännäissairaudet nostavat hoitokustannuksia, keskimäärin jopa 6 243 dollaria potilasta kohti, mikä ei rasita vain yksilöä vaan myös terveydenhuoltojärjestelmää yleensä. Aivohalvauksen jälkeisen dysfagian vaikutukset ulottuvat fyysisen terveydenhuollon ulkopuolelle ja lisäävät masennuksen riskiä, ​​millä on tuhoisia vaikutuksia elämänlaatuun. Kun otetaan huomioon nämä ei-toivotut ja vaaralliset terveysvaikutukset, aivohalvauksen jälkeisten nielemishäiriöiden asianmukainen arviointi ja hoito on kriittinen osa tämän potilasryhmän kuntoutusta.

Nykyisten hoitomenetelmien rajoitukset Nykyiset hoitomenetelmät aivohalvauksen jälkeisen dysfagian lievittämiseksi, erityisesti akuuteissa ja subakuuteissa vaiheissa, ovat keskittyneet ensisijaisesti ruokavalion muuttamiseen, kompensoivaan asentoasentoon ja vaihtoehtoisen nesteytyksen ja ravinnon saamiseen. Vaikka näiden strategioiden tavoitteena on parantaa nielemisturvallisuutta ja välttää hengitysteiden tunkeutumisen kielteisiä seurauksia, nämä tekniikat voivat olla raskaita potilaalle, jos niitä käytetään pitkällä aikavälillä. Lisäksi nämä lähestymistavat eivät kohdistu nielemistoiminnan kuntoutukseen, vaan tarjoavat pikemminkin jonkinlaisen väliaikaisen ratkaisun monille potilaille elinikäiseen ongelmaan. Saatavilla olevat kuntouttavat lähestymistavat suunnielun lihasten toiminnan parantamiseksi nielemisen aikana sisältävät sekä nielemisharjoituksia (tehtäväkohtaisia) että ei-nielemisharjoituksia (esim. kieliharjoitus), jotka nojaavat siirron periaatteisiin parantaakseen nielemistoimintoa. Todisteet ovat kuitenkin epäjohdonmukaisia ​​näiden suunielun lihaksistoon kohdistuvien "harjoituspohjaisten" interventioiden tehokkuudesta, ja näiden tutkimusten tieteellinen pätevyys vaihtelee suuresti. Näistä ei-nielemisharjoittelumenetelmistä kieli- (kieli)harjoitusta on tutkittu usein, ja sitä voidaan helpottaa lääkinnällisillä laitteilla, jotka tarjoavat potilaalle ja lääkärille biopalautetta kielipaineen synnyttämiskyvystä. On kuitenkin vain vähän tai ei ollenkaan todisteita siitä, että kielen vahvistaminen parantaisi nielemisen fysiologiaa tai toiminnallisia tuloksia aivohalvauksen jälkeisessä nielemishäiriössä, ja suurimmasta osasta näistä aiemmista tutkimuksista ei käytetä standardoituja tuloksia tai satunnaistettuja kontrolloituja koemenetelmiä. Kielen vahvistaminen ei myöskään välttämättä aiheuta biologisia muutoksia kielen lihassäikeiden koossa, kuten vastusharjoitteluohjelmassa odotetaan. Näistä ristiriitaisista löydöistä huolimatta kielen vahvistaminen on edelleen rutiininomaista aivohalvauksen jälkeisen dysfagian hoidossa. Näiden nykyisten lähestymistapojen suurin rajoitus on keskittyminen pelkästään lihasvoiman lisäämiseen ottamatta huomioon muita nielemiseen tarvittavia lihasfysiologian näkökohtia, kuten kestävyyttä.

Kielenkestävyysharjoittelu vaihtoehtoisena lähestymistavana Tässä alustavassa tutkimuksessa olemme ehdottaneet kielikestävyysharjoittelun vaikutusten tutkimista henkilöillä, joilla on dysfagia aivohalvauksen jälkeen, vaihtoehtona perinteiselle progressiiviselle kielivoimaharjoittelulle, koska tällä potilasryhmällä tiedetään olevan erityisiä kielen toiminnan puute aivohalvauksen jälkeen. Sekä suun että nielun kielen liikkeet ovat välttämättömiä turvallisen ja tehokkaan nielemisen kannalta. Siten kielilihasten harjoittaminen on järkevä tavoite. Nieleminen on kuitenkin kestävyystehtävä; nielemiseen tarvittavat kielen paineet ovat submaksimaalisia ja vaativat toistuvaa ja jatkuvaa supistumista aterian aikana. Siten kielikestävyyden parantamisen kohdistaminen pelkkään voiman sijaan voi tarjota suuremman siirrettävän hyödyn päivittäisiin nielemistehtäviin. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin kielikestävyysharjoittelun tehokkuutta dysfagian hoidossa millään potilaspopulaatiolla. Sellaisenaan tämä ehdotettu alustava koe on välttämätön tarvittavien pilottitodisteiden keräämiseksi siitä, onko kielikestävyysharjoittelu toteutettavissa ja tehokas vaihtoehtona dysfagian kuntoutukseen henkilöille, joilla on aivohalvauksen jälkeisiä nielemisvaikeuksia. Tämän ehdotetun työn pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää parannettuja, näyttöön perustuvia protokollia kieliharjoituksen harjoitteluun henkilöille, joilla on dysfagia aivohalvauksen jälkeen. Viime kädessä tämän ehdotetun pilotin tulokset ovat erittäin merkittäviä luotaessa kohti tarkempia ja näyttöön perustuvia lähestymistapoja tälle ainutlaatuiselle potilasryhmälle, jolla on tällä hetkellä hyvin vähän kuntoutusvaihtoehtoja. Tässä alkukokeessa arvioimme, onko kielikestävyyden harjoittelu mahdollista (tavoite 1) ja tehokasta (tavoite 2) parantamaan nielemistoimintoa aivohalvauksen jälkeisessä dysfagiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Medical Sciences Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥3 kuukautta ensimmäisen diagnoosin jälkeen iskeeminen, ei-hemorraginen aivohalvaus, joka esiintyy alueilla, joihin liittyy anterior tai posterior verenkiertoa ja vaikuttaa taustalla oleviin aivokuoren tai subkortikaalisiin rakenteisiin (mukaan lukien aivorunko)
  • EAT-10 pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
  • ovat turvallisia sietää jonkin verran suun kautta ottamista, joita tarvitaan nielemistoiminnan arvioimiseksi modifioidun bariumin nielemistutkimuksen avulla
  • pystyy seuraamaan 2-vaiheisia komentoja
  • Englantia puhuva. Osallistujia ei oteta mukaan, jos he täyttävät jonkin seuraavista seulonnan poissulkemiskriteereistä
  • Lopullisen sisällyttämisen on sisällettävä pistemäärä yksi tai suurempi kaikista suun tai nielun jäämien pisteistä MBSImP:ssä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi dysfagia ennen aivohalvausta tai sen jälkeen, jonka on aiheuttanut jokin seuraavista tiloista: maha-suolikanavan sairaus, traumaattinen aivovamma, pään ja kaulan syöpä tai kirurginen toimenpide, johon liittyy nielu tai kurkunpää
  • sinulla on aiemmin ollut jokin muu neurologinen sairaus, mukaan lukien traumaattinen aivovaurio, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), Parkinsonin tauti tai dementia
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on ollut temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö (TMJ) tai epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain kielikestävyysharjoittelu (ryhmä 1)
Interventioryhmä 1 suorittaa vain kielikestävyysharjoittelun.
Osallistujat osallistuvat kolmeen harjoitukseen päivässä 8 viikon ajan. Ryhmä 1 suorittaa 3 kielikestävyysharjoitusta. Jos osallistuja esimerkiksi teki 100 toistoa perusmittauksen aikana, hän tekisi 75 toistoa harjoituksensa aikana.
Kokeellinen: Kielikestävyysharjoittelu + siirtoharjoitus (ryhmä 2)
Interventioryhmä 2 suorittaa kielikestävyysharjoituksen sekä siirtoharjoituksen.
Osallistujat osallistuvat kolmeen harjoitukseen päivässä 8 viikon ajan. Ryhmä 1 suorittaa 3 kielikestävyysharjoitusta. Jos osallistuja esimerkiksi teki 100 toistoa perusmittauksen aikana, hän tekisi 75 toistoa harjoituksensa aikana.
Ryhmä 2 suorittaa kielikestävyysharjoituksia 2 harjoituskertaa ja 3. harjoituskertaa osallistujat suorittavat 30 nielemistä, joissa heitä kehotetaan painamaan kielensä voimakkaasti sipulia ja nielemään sylkeään. TongueometerTM antaa biopalautteen suorituskyvystä ja sitä ohjataan synnyttämään enemmän painetta tämän "vakavan nielemisen" aikana kuin luonnollisen syljen nielemisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon kohdalla (tutkimuksen päättyminen)
harjoitteluyritysten päivien kokonaismäärä / määrättyjen päivien kokonaismäärä 8 viikon hoidon aikana
Arvioitu 8 viikon kohdalla (tutkimuksen päättyminen)
Annoksen toimitus
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon kohdalla (tutkimuksen päättyminen)
Toistojen määrä saavuttaa tavoitteen / # määrätty toisto (yhteensä 8 viikkoa)
Arvioitu 8 viikon kohdalla (tutkimuksen päättyminen)
Muutos perustilanteen modifioidusta bariumin nielemishäiriöprofiilista (MBSImP) suun kokonaispisteistä
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta
Oral Total (OT) -pistemäärän paraneminen MBSImP; OT-pisteiden vähimmäispistemäärä (paras) =0; OT:n maksimipistemäärä (huonoin) = 22
Muutos perustilanteesta
Muutos syömisen arviointityökalun (EAT-10) pistemäärästä
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta
potilaan raportoima tulostyökalu; 0 = paras pistemäärä, 50 = huonoin pistemäärä
Muutos perustilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen huonoimman tunkeutumisen aspiraatioasteikon (PAS) pisteestä
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta
hengitysteiden tunkeutumisen mitta nielemisen aikana, paras pistemäärä = 1, huonoin pistemäärä = 8
Muutos perustilanteesta
Normalized Residue Ratio Rating (NRRS) -luokituksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta
nielemisen jälkeisen jäännöksen mitta, jäljellä olevan jäännöksen prosenttiosuus nielun kokonaistilan perusteella (normalisoitu potilasta kohti)
Muutos perustilanteesta
Muutos lähtötilanteesta nielemisen laatukyselyssä (SWAL-QoL)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta
Potilaan raportoima nielemisen elämänlaadun mitta, 0 = paras pistemäärä; 100 = huonoin tulos
Muutos perustilanteesta
Muutos FOIS-pisteistä
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta
Suun kautta nautitun määrän mittaus; 7 = paras pistemäärä (suun kautta otettu kokonaissaanto, ei rajoituksia); 1 = huonoin pistemäärä (ei turvallinen suun kautta otettavaksi, syöttöletkusta riippuvainen)
Muutos perustilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brittany Krekeler, PhD, University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset Kielen kestävyysharjoitus

3
Tilaa