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Think 'n' Move: 慢性脳卒中における運動認知トレーニング

2024年1月16日 更新者:University of Zurich

Think 'n' Move: 慢性脳卒中におけるコンセプトに基づいた個別化された運動認知トレーニングの効果の評価 - RCT

スイスでは毎年約2万人が脳卒中を患っている。 慎重に検討されたリハビリテーションプログラムにもかかわらず、完全な回復を達成できるのは脳卒中生存者のほんの一部です (www.swissheart.ch)。 研究によると、運動認知トレーニングにより、慢性脳卒中生存者の歩行、バランス、可動性が改善されることが示唆されています。 しかし、慢性脳卒中における運動認知トレーニングの認知機能への影響についてはほとんど知られていません。

この研究の目的は、通常のケアに運動認知トレーニングを追加した場合と、通常のケア単独の場合と比較して、認知機能、シングルタスクおよびデュアルタスクの可動性、歩行、健康関連の生活の質に対する効果を評価することです。

この単盲検 RCT では、38 人の参加者が介入群 (通常のケア + エクサーゲームによる運動認知トレーニングを 12 週間、週 2 回、30 ~ 40 分) または対照群 (通常のケアと運動認知トレーニング) のいずれかにランダムに割り当てられます。ケアのみ)。 両グループは、ベースライン時、介入後(ベースラインから 12 週間後)、フォローアップ時(ベースラインから 24 週間後)の 3 回の評価に参加します。 全体的な認知機能が主要評価項目となり、分析には線形混合モデルが使用されます。

運動認知トレーニング、特にエクセルゲームは、慢性脳卒中生存者のための革新的な長期リハビリテーションソリューションのさらなる開発の可能性を秘めています。 認知障害は、慢性脳卒中生存者が言及する、日常活動を制限する一般的な満たされていないニーズです。 最適なトレーニング負荷を生成するために個人に合わせた進行に従うエクサーゲーム トレーニングは、この満たされていないニーズに対処するのに役立つ可能性があります。 したがって、この研究は、脳卒中患者の長期ケアを改善する方法に関する現在進行中の研究目標に貢献するでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich、スイス、8063
        • Ambulante Reha Triemli Zürich
    • Zurich
      • Winterthur、Zurich、スイス、8400
        • Kantonsspital Winterthur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性脳卒中(脳卒中後6か月以上)を患っている成人(18歳以上)
  • 脳卒中:虚血性または出血性
  • 3 分間立って 10 メートル歩くことができ、機能的歩行カテゴリー ≥ 3
  • 2段階のコマンドに従うことができる
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセントを与えることができる

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができない、または与える意思がない
  • その他の神経疾患(例: パーキンソン病、多発性硬化症)、認知障害または認知症を除く
  • 研究介入の臨床的禁忌
  • 研究介入または主要評価項目(MoCA)の検査に従うことができない。 無視、失語症、またはその他の言語の問題によるもの
  • 別の臨床試験への重複登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
通常のケア + エクサーゲームによる、コンセプトに基づいたパーソナライズされた運動認知トレーニング
12 週間、週に 2 回、30 ~ 40 分
介入なし:対照群
普段のお手入れのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価スコアの変化
時間枠:0週目、12週目、24週目
脳卒中を含む神経疾患患者において広く使用されているスクリーニングツールと認知転帰
0週目、12週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中影響スケール 3.0 スコアの変更
時間枠:0週目、12週目、24週目
患者から報告された健康関連の生活の質を評価する脳卒中特有の測定ツール
0週目、12週目、24週目
簡易反応試験パラメータの変更
時間枠:0週目、12週目、24週目
覚醒度を評価するために広く使用されている信頼性が高く有効な神経心理学的検査
0週目、12週目、24週目
トレイルメイキングテストA&Bパラメータの変更
時間枠:0週目、12週目、24週目
処理速度と実行機能を評価する、広く使用されている信頼性が高く有効な神経心理学的テスト
0週目、12週目、24週目
ストループ干渉試験パラメータの変更
時間枠:0週目、12週目、24週目
広く使用されている信頼性が高く有効な神経心理学的検査で、より支配的な刺激に対する反応を抑制し、より支配的ではない刺激に対する反応を抑制する能力を評価します。
0週目、12週目、24週目
Nバックテストパラメータの変更
時間枠:0週目、12週目、24週目
作業記憶および関連する認知機能を評価する、広く使用されている信頼性が高く有効な神経心理学的テスト
0週目、12週目、24週目
精神回転テストパラメータの変更
時間枠:0週目、12週目、24週目
抽象的なオブジェクトを頭の中で回転させる能力を測定します
0週目、12週目、24週目
シングルタスクおよびコグニティブデュアルタスクのタイムアップアンドゴーテストパラメータと運動/認知デュアルタスクコストの変化
時間枠:0週目、12週目、24週目
脳卒中を含むさまざまな集団における可動性と二重課題能力について広く使用されており、信頼性が高く有効なテストです。
0週目、12週目、24週目
10メートル歩行試験の歩行パラメータの変化
時間枠:0週目、12週目、24週目
歩行速度と時空間歩行パラメータを評価するために広く使用されているテスト。
0週目、12週目、24週目
屋外歩行パラメータの変化
時間枠:0週目、12週目、24週目
日常生活条件下での歩行持久力と時空間歩行パラメータを評価します。
0週目、12週目、24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守率
時間枠:12週目
参加したセッション / 提供されたセッション
12週目
遵守率
時間枠:12週目
受講したトレーニング時間 / 提供されたトレーニング時間
12週目
知覚される運動認知課題の困難さ
時間枠:週に 2 回、0 ~ 12 週目
各トレーニング セッション後の視覚的なアナログ スケール。認知負荷理論に基づいており、1 ~ 9 のスケール。9 は最も難しいことを表します。
週に 2 回、0 ~ 12 週目
知覚されるパフォーマンス
時間枠:週に 2 回、0 ~ 12 週目
各トレーニング セッション後の視覚的なアナログ スケール、米国航空宇宙局のパフォーマンス項目 - タスク負荷指数、0 ~ 20 のスケール。20 は最高のパフォーマンスを表します。
週に 2 回、0 ~ 12 週目
通常のケアの投与量と内容
時間枠:週に 1 回、0 ~ 24 週目
毎週のアンケートによる、TIDIeR チェックリストに基づく
週に 1 回、0 ~ 24 週目
一般的な身体活動および認知活動の量と強度
時間枠:週に 1 回、0 ~ 24 週目
毎週のアンケートによる、TIDIeR チェックリストに基づく
週に 1 回、0 ~ 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月31日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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