Think 'n' Move: motorische cognitieve training bij chronische beroerte
Think 'n' Move: evaluatie van de effecten van een conceptgestuurde, gepersonaliseerde, motorisch-cognitieve training bij chronische beroerte - een RCT
In Zwitserland krijgen jaarlijks ongeveer 20.000 mensen een beroerte. Ondanks zorgvuldig overwogen revalidatieprogramma's wordt volledig herstel slechts bereikt bij een klein deel van de overlevenden van een beroerte (www.swissheart.ch). Studies suggereren dat motor-cognitieve trainingen het looppatroon, het evenwicht en de mobiliteit kunnen verbeteren bij overlevenden van chronische stoke. Er is echter weinig bekend over het effect van motorisch-cognitieve trainingen op cognitief functioneren bij een chronische beroerte.
Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van een motorische cognitieve training toegevoegd aan de gebruikelijke zorg in vergelijking met de gebruikelijke zorg alleen op cognitieve functies, enkelvoudige en dubbele taakmobiliteit, looppatroon en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
In deze enkelblinde RCT worden 38 deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel de interventiegroep (gebruikelijke zorg + motorische cognitieve training door middel van een exergame gedurende 12 weken, 2x/week gedurende 30-40 minuten) ofwel de controlegroep (gebruikelijk alleen zorg). Beide groepen zullen drie beoordelingen bijwonen, bij baseline, na de interventie (12 weken na baseline) en bij follow-up (24 weken na baseline). Globaal cognitief functioneren zal het primaire eindpunt zijn en een lineair gemengd model zal worden gebruikt voor analyse.
Motor-cognitieve trainingen, met name exergames, bieden het potentieel voor de verdere ontwikkeling van innovatieve langetermijnrevalidatieoplossingen voor overlevenden van een chronische beroerte. Cognitieve tekorten zijn een veelvoorkomende onvervulde behoefte die dagelijkse activiteiten beperkt, genoemd door overlevenden van een chronische beroerte. Exergame-training na persoonlijk aangepaste progressie om een optimale trainingsbelasting te genereren, kan helpen deze onvervulde behoefte aan te pakken. Daarom zal deze studie bijdragen aan de lopende onderzoeksdoelstelling over hoe de langdurige zorg voor patiënten met een beroerte kan worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zürich
-
Zurich, Zwitserland, 8063
- Ambulante Reha Triemli Zürich
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Zwitserland, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (> 18 jaar) met een chronische beroerte (≥ 6 maanden na een beroerte)
- Beroerte: ischemisch of hemorragisch
- In staat om 3 minuten te staan en 10 meter te lopen, functionele ambulatiecategorie ≥ 3
- In staat om een commando in twee fasen te volgen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Andere neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose), behalve cognitieve stoornissen of dementie
- Klinische contra-indicaties voor de onderzoeksinterventie
- Niet in staat om de studie-interventie of de test voor het primaire eindpunt (MoCA) te volgen, b.v. door verwaarlozing, afasie of andere taalproblemen
- Overlappende inschrijving in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Gebruikelijke zorg + conceptgestuurde, gepersonaliseerde, motorisch-cognitieve training door middel van een exergame
|
12 weken, twee keer per week gedurende 30-40min
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Montreal Cognitive Assessment Score
Tijdsspanne: week 0, week 12 en week 24
|
Veel gebruikt screeningsinstrument en cognitieve uitkomst bij neurologische patiënten, waaronder een beroerte
|
week 0, week 12 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van slag Impactschaal 3.0 Score
Tijdsspanne: week 0, week 12 en week 24
|
Beroertespecifiek meetinstrument dat de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt
|
week 0, week 12 en week 24
|
|
Wijziging van eenvoudige reactietestparameters
Tijdsspanne: week 0, week 12 en week 24
|
Veel gebruikte betrouwbare en valide neuropsychologische test om alertheid te beoordelen
|
week 0, week 12 en week 24
|
|
Verandering van Trail Making Test A & B-parameters
Tijdsspanne: week 0, week 12 en week 24
|
Op grote schaal gebruikte betrouwbare en valide neuropsychologische test die de verwerkingssnelheid en executieve functies beoordeelt
|
week 0, week 12 en week 24
|
|
Verandering van stroop-interferentietestparameters
Tijdsspanne: week 0, week 12 en week 24
|
Op grote schaal gebruikte, betrouwbare en valide neuropsychologische test die het vermogen beoordeelt om de reactie op een meer dominante stimulus te remmen ten gunste van de onderzochte reactie op een minder dominante stimulus
|
week 0, week 12 en week 24
|
|
Wijziging van N-back-testparameters
Tijdsspanne: week 0, week 12 en week 24
|
Op grote schaal gebruikte betrouwbare en valide neuropsychologische test die het werkgeheugen en gerelateerde cognitieve functies beoordeelt
|
week 0, week 12 en week 24
|
|
Wijziging van de testparameters voor mentale rotatie
Tijdsspanne: week 0, week 12 en week 24
|
Meet het vermogen om abstracte objecten mentaal te roteren
|
week 0, week 12 en week 24
|
|
Verandering in Single- en cognitieve Dual-Task Timed Up and Go-testparameters en motorische / cognitieve dual-taskkosten
Tijdsspanne: week 0, week 12 en week 24
|
Op grote schaal gebruikte, betrouwbare en valide test van mobiliteit en dubbeltaakvermogen in verschillende populaties, waaronder beroerte.
|
week 0, week 12 en week 24
|
|
Verandering van 10 meter looptest Gangparameters
Tijdsspanne: week 0, week 12 en week 24
|
Veelgebruikte test om loopsnelheid en spatiotemporele loopparameters te beoordelen.
|
week 0, week 12 en week 24
|
|
Wijziging van buitenloopparameters
Tijdsspanne: week 0, week 12 en week 24
|
Beoordeelt loopuithoudingsvermogen en spatiotemporele gangparameters onder dagelijkse omstandigheden.
|
week 0, week 12 en week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: week 12
|
bijgewoonde sessies / aangeboden sessies
|
week 12
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: week 12
|
gevolgde trainingstijd / aangeboden trainingstijd
|
week 12
|
|
Waargenomen motorische cognitieve taakmoeilijkheid
Tijdsspanne: twee keer per week, week 0-12
|
visuele analoge schaal na elke trainingssessie, gebaseerd op cognitieve belastingstheorie, schaal van 1-9, waarbij 9 het moeilijkst symboliseert
|
twee keer per week, week 0-12
|
|
Waargenomen prestatie
Tijdsspanne: twee keer per week, week 0-12
|
visuele analoge schaal na elke trainingssessie, prestatie-item van de National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index, schaal van 0 tot 20, waarbij 20 de hoogste prestatie symboliseert
|
twee keer per week, week 0-12
|
|
Dosis en inhoud van gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: eenmaal per week, week 0-24
|
volgens wekelijkse vragenlijst, op basis van TIDieR-checklist
|
eenmaal per week, week 0-24
|
|
Hoeveelheid en intensiteit van algemene fysieke en cognitieve activiteit
Tijdsspanne: eenmaal per week, week 0-24
|
volgens wekelijkse vragenlijst, op basis van TIDieR-checklist
|
eenmaal per week, week 0-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0614
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .