- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05524727
Think 'n' Move: 만성 뇌졸중의 운동 인지 훈련
Think 'n' Move: 만성 뇌졸중에 대한 개념 안내, 개인화, 운동 인지 훈련의 효과 평가 - RCT
스위스에서는 매년 약 20,000명이 뇌졸중을 앓습니다. 신중하게 고려된 재활 프로그램에도 불구하고 완전한 회복은 뇌졸중 생존자 중 소수에서만 이루어집니다(www.swissheart.ch). 연구에 따르면 운동 인지 훈련은 만성 뇌졸중 생존자의 보행, 균형 및 이동성을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 운동 인지 훈련이 만성 뇌졸중에서 인지 기능에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 인지 기능, 단일 및 이중 작업 이동성, 보행 및 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 치료 단독과 비교하여 일반적인 치료에 추가된 운동 인지 훈련의 효과를 평가하는 것입니다.
이 단일 블라인드 RCT에서 38명의 참가자는 개입 그룹(일반적인 관리 + 12주 동안 운동 게임을 통한 운동 인지 훈련, 30-40분 동안 주 2회) 또는 통제 그룹(일반적으로 만 주의). 두 그룹 모두 기준선, 개입 후(기준선 후 12주) 및 후속 조치(기준선 후 24주)의 세 가지 평가에 참석합니다. 전반적인 인지 기능이 1차 종료점이 될 것이며 분석을 위해 선형 혼합 모델이 사용될 것입니다.
운동 인지 훈련, 특히 엑서게임은 만성 뇌졸중 생존자를 위한 혁신적인 장기 재활 솔루션의 추가 개발 가능성을 지니고 있습니다. 인지 결핍은 만성 뇌졸중 생존자가 언급한 일상 활동을 제한하는 일반적인 충족되지 않은 필요입니다. 최적의 훈련 부하를 생성하기 위해 개인 맞춤형 진행에 따른 Exergame 훈련은 이러한 충족되지 않은 요구를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 본 연구는 뇌졸중 환자의 장기요양을 개선하는 방법에 대한 지속적인 연구 목표에 기여할 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Zurich, 스위스, 8063
- Ambulante Reha Triemli Zürich
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Zurich
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Winterthur, Zurich, 스위스, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 뇌졸중이 있는 성인(> 18세)(뇌졸중 발병 후 ≥ 6개월)
- 뇌졸중: 허혈성 또는 출혈성
- 3분 동안 서 있을 수 있고 10미터를 걸을 수 있으며, 기능적 보행 범주 ≥ 3
- 2단계 명령을 따를 수 있음
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의지가 없음
- 기타 신경계 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증), 인지 장애 또는 치매 제외
- 연구 중재에 대한 임상적 금기 사항
- 연구 중재 또는 일차 종료점(MoCA)에 대한 테스트를 따를 수 없습니다. 방치, 실어증 또는 기타 언어 문제로 인해
- 다른 임상 시험에 중복 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
일반 관리 + 운동 게임을 통한 개념 안내, 개인화, 운동 인지 훈련
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12주, 주 2회 30-40분
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간섭 없음: 대조군
평소 관리만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가 점수의 변화
기간: 0주차, 12주차 및 24주차
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뇌졸중을 포함한 신경계 환자에서 널리 사용되는 스크리닝 도구 및 인지 결과
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0주차, 12주차 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stroke Impact Scale 3.0 점수의 변화
기간: 0주차, 12주차 및 24주차
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질을 평가하는 뇌졸중별 측정 도구
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0주차, 12주차 및 24주차
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단순 반응 테스트 매개변수 변경
기간: 0주차, 12주차 및 24주차
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각성도를 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 신경심리학적 테스트로 널리 사용됨
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0주차, 12주차 및 24주차
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트레일 메이킹 테스트 A & B 매개변수 변경
기간: 0주차, 12주차 및 24주차
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처리 속도 및 실행 기능을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 신경심리학적 테스트로 널리 사용됨
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0주차, 12주차 및 24주차
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Stroop 간섭 테스트 매개 변수 변경
기간: 0주차, 12주차 및 24주차
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덜 우세한 자극에 대한 탐구 반응을 위해 보다 우세한 자극에 대한 반응을 억제하는 능력을 평가하는 널리 사용되는 신뢰할 수 있고 타당한 신경심리학적 검사
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0주차, 12주차 및 24주차
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N-back 테스트 변수 변경
기간: 0주차, 12주차 및 24주차
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작업 기억 및 관련 인지 기능을 평가하는 널리 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 신경 심리학 테스트
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0주차, 12주차 및 24주차
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정신 회전 테스트 매개변수의 변경
기간: 0주차, 12주차 및 24주차
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추상적 물체를 정신적으로 회전시키는 능력을 측정합니다.
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0주차, 12주차 및 24주차
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단일 및 인지 이중 작업 시간 초과 및 이동 테스트 매개변수 및 운동/인지 이중 작업 비용의 변화
기간: 0주차, 12주차 및 24주차
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뇌졸중을 포함한 다양한 인구에서 이동성 및 이중 작업 능력에 대해 널리 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 테스트입니다.
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0주차, 12주차 및 24주차
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10m 보행 테스트 보행 매개변수 변경
기간: 0주차, 12주차 및 24주차
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보행 속도 및 시공간 보행 매개변수를 평가하기 위해 널리 사용되는 테스트입니다.
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0주차, 12주차 및 24주차
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실외 보행 매개변수 변경
기간: 0주차, 12주차 및 24주차
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일상 생활 조건에서 보행 지구력 및 시공간 보행 매개변수를 평가합니다.
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0주차, 12주차 및 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 12주차
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참석한 세션 / 제안된 세션
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12주차
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준수율
기간: 12주차
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참석 교육 시간 / 제공 교육 시간
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12주차
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지각된 운동-인지 과제 어려움
기간: 주 2회, 0-12주
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인지 부하 이론에 기반한 각 훈련 세션 후 시각적 아날로그 척도, 1-9 범위, 여기서 9는 가장 어려운 것을 상징
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주 2회, 0-12주
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체감 성능
기간: 주 2회, 0-12주
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각 훈련 세션 후 시각적 아날로그 척도, 국립 항공 우주국의 성능 항목 - 작업 부하 지수, 0에서 20까지의 척도, 여기서 20은 최고 성능을 나타냅니다.
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주 2회, 0-12주
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평소 관리의 용량 및 내용
기간: 주 1회, 0-24주
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TIDieR 체크리스트를 기반으로 주간 설문에 따라
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주 1회, 0-24주
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일반적인 신체 및 인지 활동의 양과 강도
기간: 주 1회, 0-24주
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TIDieR 체크리스트를 기반으로 주간 설문에 따라
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주 1회, 0-24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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