Think 'n' Move: Motoricko-kognitivní trénink u chronické mrtvice
Think 'n' Move: Hodnocení účinků konceptem řízeného, personalizovaného, motoricky kognitivního tréninku u chronické mrtvice – RCT
Ve Švýcarsku každý rok utrpí mozkovou příhodu přibližně 20 000 lidí. Navzdory pečlivě zváženým rehabilitačním programům je úplného uzdravení dosaženo pouze u malé části pacientů, kteří přežili mrtvici (www.swissheart.ch). Studie naznačují, že motoricko-kognitivní tréninky mohou zlepšit chůzi, rovnováhu a pohyblivost u pacientů, kteří přežili chronický zánět. O vlivu motoricko-kognitivních tréninků na kognitivní funkce u chronické mrtvice je však známo jen málo.
Cílem této studie je zhodnotit účinky motoricko-kognitivního tréninku přidaného k běžné péči ve srovnání s běžnou péčí samotnou na kognitivní funkce, mobilitu s jedním a dvěma úkoly, chůzi a kvalitu života související se zdravím.
V tomto jednoduše zaslepeném RCT bude 38 účastníků náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny (obvyklá péče + motoricko-kognitivní trénink pomocí exergamy po dobu 12 týdnů, 2x/týden po 30-40 minut), nebo do kontrolní skupiny (obvyklá pouze péče). Obě skupiny se zúčastní tří hodnocení, na začátku, po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu) a při sledování (24 týdnů po výchozím stavu). Primárním koncovým bodem bude globální kognitivní fungování a pro analýzu bude použit lineární smíšený model.
Motoricko-kognitivní tréninky, zejména exergames, nesou potenciál pro další rozvoj inovativních dlouhodobých rehabilitačních řešení pro pacienty s chronickou mozkovou příhodou. Kognitivní deficity jsou běžnou nenaplněnou potřebou omezující každodenní aktivity, zmiňované pacienty, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici. Exergame trénink po osobně přizpůsobeném postupu pro vytvoření optimální tréninkové zátěže může pomoci vyřešit tuto nenaplněnou potřebu. Tato studie proto přispěje k průběžnému cíli výzkumu, jak zlepšit dlouhodobou péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zurich, Švýcarsko, 8063
- Ambulante Reha Triemli Zürich
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Švýcarsko, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (> 18 let) s chronickou mrtvicí (≥ 6 měsíců po mrtvici)
- Cévní mozková příhoda: ischemická nebo hemoragická
- Schopnost stát 3 minuty a ujít 10 metrů, funkční chůze kategorie ≥ 3
- Schopný následovat dvoustupňový příkaz
- Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Jiná neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza), kromě kognitivních deficitů nebo demence
- Klinické kontraindikace pro studijní intervenci
- Nelze sledovat intervenci studie nebo test pro primární cílový bod (MoCA), např. kvůli zanedbávání, afázii nebo jiným jazykovým problémům
- Překrývající se zařazení do jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Obvyklá péče + konceptem vedený, personalizovaný, motoricko-kognitivní trénink pomocí cvičební hry
|
12 týdnů, dvakrát týdně po dobu 30-40 minut
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 24
|
Široce používaný nástroj pro screening a kognitivní výsledky u neurologických pacientů včetně mrtvice
|
týden 0, týden 12 a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice dopadu zdvihu 3.0 skóre
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 24
|
Nástroj pro měření specifických pro mrtvici hodnotící kvalitu života související se zdravím hlášenou pacientem
|
týden 0, týden 12 a týden 24
|
|
Změna parametrů testu jednoduché reakce
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 24
|
Široce používaný spolehlivý a validní neuropsychologický test hodnotící bdělost
|
týden 0, týden 12 a týden 24
|
|
Změna parametrů A a B testu tvorby stopy
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 24
|
Široce používaný spolehlivý a validní neuropsychologický test hodnotící rychlost zpracování a exekutivní funkce
|
týden 0, týden 12 a týden 24
|
|
Změna parametrů testu Stroopova rušení
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 24
|
Široce používaný spolehlivý a validní neuropsychologický test hodnotící schopnost inhibovat reakci na dominantnější podnět ve prospěch dotazované reakce na méně dominantní podnět
|
týden 0, týden 12 a týden 24
|
|
Změna parametrů N-back testu
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 24
|
Široce používaný spolehlivý a validní neuropsychologický test hodnotící pracovní paměť a související kognitivní funkce
|
týden 0, týden 12 a týden 24
|
|
Změna parametrů testu mentální rotace
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 24
|
Měří schopnost mentálně otáčet abstraktní objekty
|
týden 0, týden 12 a týden 24
|
|
Změna v parametrech časově náročných testů pro jeden a kognitivní duální úkol a v nákladech na motorický/kognitivní duální úkol
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 24
|
Široce používaný, spolehlivý a validní test mobility a dvojúlohové schopnosti u různých populací včetně cévní mozkové příhody.
|
týden 0, týden 12 a týden 24
|
|
Změna parametrů chůze testu chůze na 10 metrů
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 24
|
Široce používaný test k posouzení rychlosti chůze a časoprostorových parametrů chůze.
|
týden 0, týden 12 a týden 24
|
|
Změna parametrů venkovní chůze
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 24
|
Hodnotí vytrvalost chůze a časoprostorové parametry chůze v podmínkách každodenního života.
|
týden 0, týden 12 a týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody
Časové okno: týden 12
|
navštěvovaná sezení / nabízená sezení
|
týden 12
|
|
Míra dodržování
Časové okno: týden 12
|
navštěvovaný čas školení / nabízený čas školení
|
týden 12
|
|
Vnímaná motoricko-kognitivní úloha Obtížnost
Časové okno: dvakrát týdně, týden 0-12
|
vizuální analogová stupnice po každém tréninku, založená na teorii kognitivní zátěže, stupnice od 1 do 9, kde 9 symbolizuje nejobtížnější
|
dvakrát týdně, týden 0-12
|
|
Vnímaný výkon
Časové okno: dvakrát týdně, týden 0-12
|
vizuální analogová stupnice po každém tréninku, výkonnostní položka Národního úřadu pro letectví a kosmonautiku - Task Load Index, stupnice od 0 do 20, kde 20 symbolizuje nejvyšší výkon
|
dvakrát týdně, týden 0-12
|
|
Dávka a obsah obvyklé péče
Časové okno: jednou týdně, týden 0-24
|
podle týdenního dotazníku na základě kontrolního seznamu TIDIeR
|
jednou týdně, týden 0-24
|
|
Množství a intenzita obecné fyzické a kognitivní aktivity
Časové okno: jednou týdně, týden 0-24
|
podle týdenního dotazníku na základě kontrolního seznamu TIDIeR
|
jednou týdně, týden 0-24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0614
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .