- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05524727
Think 'n' Move: Motorkognitiv träning i kronisk stroke
Think 'n' Move: Utvärdera effekterna av en konceptstyrd, personlig, motorisk kognitiv träning i kronisk stroke - en RCT
I Schweiz drabbas cirka 20 000 personer av en stroke varje år. Trots noggrant övervägda rehabiliteringsprogram uppnås full återhämtning endast hos en liten del av de som överlever stroke (www.swissheart.ch). Studier tyder på att motorisk-kognitiv träning kan förbättra gång, balans och rörlighet hos kroniska stoke-överlevande. Lite är dock känt om effekten av motorisk-kognitiv träning på kognitiv funktion vid kronisk stroke.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en motorisk-kognitiv träning som lagts till vanlig vård jämfört med enbart vanlig vård på kognitiva funktioner, enkel- och dubbeluppgiftsrörlighet, gång och hälsorelaterad livskvalitet.
I denna enkelblinda RCT kommer 38 deltagare att fördelas slumpmässigt till antingen interventionsgruppen (vanlig vård + motorisk kognitiv träning med hjälp av ett övningsspel i 12 veckor, 2x/vecka i 30-40 minuter) eller kontrollgruppen (vanligt endast vård). Båda grupperna kommer att delta i tre bedömningar, vid baslinjen, efter interventionen (12 veckor efter baslinjen) och vid uppföljningen (24 veckor efter baslinjen). Global kognitiv funktion kommer att vara den primära endpointen och en linjär blandad modell kommer att användas för analys.
Motorkognitiv träning, särskilt träningsspel, har potential för vidareutveckling av innovativa långsiktiga rehabiliteringslösningar för överlevande med kronisk stroke. Kognitiva brister är ett vanligt ouppfyllt behov som begränsar dagliga aktiviteter som nämns av överlevande med kronisk stroke. Exergameträning efter personligt anpassad progression för att generera optimal träningsbelastning kan hjälpa till att möta detta otillfredsställda behov. Därför kommer denna studie att bidra till det pågående forskningsmålet om hur man kan förbättra långtidsvården för strokepatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Ambulante Reha Triemli Zürich
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (> 18 år) med kronisk stroke (≥ 6 månader efter stroke)
- Stroke: ischemisk eller hemorragisk
- Kan stå i 3 minuter och gå 10 meter, funktionell ambulationskategori ≥ 3
- Kan följa ett tvåstegskommando
- Kan ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Andra neurologiska sjukdomar (t. Parkinsons sjukdom, multipel skleros), förutom kognitiva brister eller demens
- Kliniska kontraindikationer för studieinterventionen
- Kan inte följa studieinterventionen eller testet för den primära endpointen (MoCA), t.ex. på grund av en vanvård, afasi eller andra språkproblem
- Överlappande registrering i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Vanlig vård + konceptstyrd, personlig, motorisk-kognitiv träning med hjälp av ett exergame
|
12 veckor, två gånger per vecka i 30-40 min
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Endast vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Ett brett använt screeningverktyg och kognitivt resultat hos neurologiska patienter inklusive stroke
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av Stroke Impact Scale 3.0 Poäng
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Strokespecifikt mätverktyg som bedömer patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Ändring av testparametrar för enkel reaktion
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Mycket använt tillförlitligt och giltigt neuropsykologiskt test som bedömer vakenhet
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Ändring av spårbildningstest A & B parametrar
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Mycket använt tillförlitligt och giltigt neuropsykologiskt test som bedömer bearbetningshastighet och exekutiva funktioner
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Ändring av Stroop Interferens Testparametrar
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Mycket använt tillförlitligt och giltigt neuropsykologiskt test som bedömer förmågan att hämma reaktionen på en mer dominant stimulans till förmån för den efterfrågade reaktionen på en mindre dominant stimulus
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Ändring av N-back testparametrar
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Ett allmänt använt tillförlitligt och giltigt neuropsykologiskt test som bedömer arbetsminnet och relaterade kognitiva funktioner
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Ändring av parametrar för mental rotationstest
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Mäter förmågan att mentalt rotera abstrakta föremål
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Förändring i singel- och kognitiva Dual-Task Timed Up and Go-testparametrar och kostnader för motoriska/kognitiva dubbeluppgifter
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Mycket använt, tillförlitligt och giltigt test av rörlighet och dual-task förmåga i olika populationer inklusive stroke.
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Ändring av 10 meters gångtestets gångparametrar
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Ett brett använt test för att bedöma gånghastighet och spatiotemporala gångparametrar.
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Ändring av utomhusgångparametrar
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Bedömer gånguthållighet och spatiotemporala gångparametrar under dagliga förhållanden.
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelsegrad
Tidsram: vecka 12
|
deltog i sessioner / erbjöd sessioner
|
vecka 12
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: vecka 12
|
deltog i träningstid / erbjöd träningstid
|
vecka 12
|
Upplevd motorisk-kognitiv uppgiftssvårighet
Tidsram: två gånger i veckan, vecka 0-12
|
visuell analog skala efter varje träningspass, baserad på kognitiv belastningsteori, skala från 1-9, där 9 symboliserar det svåraste
|
två gånger i veckan, vecka 0-12
|
Upplevd prestation
Tidsram: två gånger i veckan, vecka 0-12
|
visuell analog skala efter varje träningspass, prestationspost från National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index, skala från 0 till 20, där 20 symboliserar högsta prestation
|
två gånger i veckan, vecka 0-12
|
Dos och innehåll i vanlig vård
Tidsram: en gång i veckan, vecka 0-24
|
enligt veckoformulär, baserat på TIDIeR checklista
|
en gång i veckan, vecka 0-24
|
Mängd och intensitet av allmän fysisk och kognitiv aktivitet
Tidsram: en gång i veckan, vecka 0-24
|
enligt veckoformulär, baserat på TIDIeR checklista
|
en gång i veckan, vecka 0-24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0614
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .