本格的な介入研究: 遺伝的リスク コミュニケーションとウェアラブル
過体重または肥満の東アジア人における客観的に測定された行動結果に対する、2型糖尿病の遺伝的リスクとウェアラブル技術の伝達の複合効果。
背景: 2 型糖尿病 (T2D) の予防戦略として、好ましいレベルのライフスタイル行動を採用し、維持するように個人を動機付けることは困難です。 客観的に測定された身体活動 (PA) と座りがちな行動 (SB) に対する、T2D の遺伝的リスクを単独で、または目標設定とウェアラブル デバイスからのプロンプトと組み合わせて伝達することの効果を評価することを目的としています。
方法: 並行群の無作為対照試験では、40 ~ 60 歳の東アジア人の合計 355 人が 3 つのグループの 1 つに割り当てられます: 1 つの対照群と 2 つの介入群。 血液サンプルは、T2D 遺伝子の推定および代謝リスク マーカーの分析に使用されます。 T2D の遺伝的リスクは、確立された方法論を使用して、最近特定された 113 の SNP (東アジア人の T2D に関連) に基づいて推定されます。 アンケートと身体測定は、ベースラインで実施され、介入の12か月後と介入の6か月後にすぐに実施されます。 各グループには、ライフスタイルのアドバイスと Fitbit デバイスが提供されます。 どちらの介入グループにも、T2D の遺伝的リスクの推定とライフスタイルのアドバイスが与えられますが、そのうちの 1 つは、Fitbit のステップ目標設定とプロンプト機能を追加で使用します。 コントロールグループは、研究の完了時に遺伝的リスクの推定を受け取ります。 主な結果は、客観的に測定された中程度から活発なPAです。 副次的アウトカムには、客観的に測定されたPA、SBおよび睡眠、ボディマス指数(BMI)、収縮期および拡張期血圧、5つの中間代謝リスクマーカー、ハンドグリップ強度、自己申告PA、果物および野菜の消費、喫煙状況および心理変数のリスト。
考察: この研究は、遺伝的リスクコミュニケーションとウェアラブルデバイスの標準機能を任意の集団で組み合わせて使用する最初のランダム化比較試験になります。 調査結果は、個人化された遺伝的リスク情報と東アジアのコンテキストでの新興のウェアラブル技術の併用に関する新しい洞察を提供することにより、ライフスタイルの変更による T2D の予防に新たな光を当てるでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 東アジアの祖先
- 40~60歳
- 過体重または肥満(つまり WHO が定義したアジア人の BMI カットオフに従って測定された BMI ≥23 キログラム/メートル2)
- 日常生活の身体活動を行うことができる
除外基準:
- あらゆる種類の糖尿病と診断されている
- 妊娠中または授乳中
- 日常生活の身体活動を行うことができない (身体活動準備アンケート [PAR-Q] によって決定される)
- 別の調査研究または運動プログラムへの参加
- 遺伝子検査の経験がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
コントロール グループには、Fitbit デバイスが提供されます
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実験的:介入グループ - 遺伝的リスク推定
この介入グループには、Fitbit に加えて、推定遺伝リスクと 2 型糖尿病の電子リーフレットが提供されます。
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遺伝的リスク情報には、2 型糖尿病の個人の残りの生涯および 10 年間の遺伝的リスクの推定値、および二分された遺伝的リスク カテゴリが含まれます。リスク」(遺伝的リスクが集団の平均リスクよりも高くない場合)。
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実験的:介入グループ - 遺伝的リスク推定 + Fitbit 関数
この介入グループには Fitbit デバイスが提供されますが、Fitbit 歩数目標はベースラインの歩数よりも 10% 高く設定され、遺伝的リスクの推定と電子リーフレットに加えて、そのプロンプト機能を使用します。
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遺伝的リスク情報には、2 型糖尿病の個人の残りの生涯および 10 年間の遺伝的リスクの推定値、および二分された遺伝的リスク カテゴリが含まれます。リスク」(遺伝的リスクが集団の平均リスクよりも高くない場合)。 Fitbit 独自の 2 つの機能は、歩数の目標設定とプロンプトです。 個別の毎日の歩数目標は、参加者自身のベースライン Fitbit 歩数よりも 10% 高く設定されます。 Fitbit の「移動のリマインダー」機能は、座っている時間を減らし、指定された時間枠内 (すなわち、提案された研究では午前 9 時から午後 10 時まで) に少なくとも毎時 250 歩歩くことを参加者に思い出させるプロンプトとして使用されます。 ユーザーが少なくとも 250 歩/時を蓄積していない場合、リマインダー (たとえば、残り 150 歩) が時間の 10 分前 (たとえば、午前 10:50) に Fitbit 画面に表示され、デバイスが振動する。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと介入直後の間、ベースラインと介入後 12 か月間、およびベースラインと 6 か月のフォローアップの間の中程度から激しい身体活動時間の変化
時間枠:ベースライン、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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中程度から激しい身体活動 (分) (1 日あたり) は、Fitbit トラッカーによって客観的に測定されます。
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ベースライン、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと6か月のフォローアップの間のボディマス指数(BMI)の変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
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測定された身長 (メートル) と体重 (キログラム) を組み合わせて、kg/m^2 で BMI を報告します。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースラインと6か月のフォローアップの間の収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
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収縮期血圧 (mm Hg) は、OMRON HEM-907 デジタル自動血圧計を使用して測定されます。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースラインと6か月のフォローアップの間の拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
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OMRON HEM-907 デジタル自動血圧計を使用して拡張期血圧 (mm Hg) を測定します。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースラインと6か月のフォローアップの間の握力の変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
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握力(キログラム単位)は、信頼性と再現性に優れたJamar Hydraulic Hand Dynamometerを使用して測定されます。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースラインと6か月のフォローアップの間のヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
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血液サンプルは、HbA1c (%) を含む T2D および心血管疾患の 5 つの重要な生化学的マーカーをテストするために収集されます。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースラインと6か月のフォローアップの間の総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
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総コレステロール (mmol/L) を含む、T2D および心血管疾患の 5 つの重要な生化学的マーカーをテストするために、血液サンプルが収集されます。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースラインと6か月のフォローアップの間の高密度リポタンパク質(HDL)の変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
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HDL (mmol/L) を含む、T2D および心血管疾患の 5 つの重要な生化学的マーカーをテストするために、血液サンプルが収集されます。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースラインと6か月のフォローアップの間の低密度リポタンパク質(LDL)の変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
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血液サンプルは、T2D および LDL (mmol/L) を含む心血管疾患の 5 つの主要な生化学的マーカーをテストするために収集されます。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースラインと6か月のフォローアップの間のトリグリセリドの変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
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トリグリセリド (mmol/L) を含む、T2D および心血管疾患の 5 つの重要な生化学的マーカーをテストするために、血液サンプルが収集されます。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースラインと介入直後の間、ベースラインと介入後 12 か月間、およびベースラインと 6 か月の追跡調査の間の自己申告による身体活動の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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この結果は、評価アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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ベースラインと介入直後の間、ベースラインと介入後 12 か月間、およびベースラインと 6 か月のフォローアップの間の自己申告による果物と野菜の消費量の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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この結果は、評価アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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ベースラインと介入直後の間、ベースラインと介入後 12 か月間、およびベースラインと 6 か月のフォローアップの間の自己申告喫煙状況の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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この結果は、評価アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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ベースラインと介入直後の間、ベースラインと介入後 12 か月間、およびベースラインと 6 か月の追跡調査の間の自己報告心理状態の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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この結果は、評価アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン、介入直後、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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5つの活動指標(歩数、「座りがちな分」、「軽く活動した分」、消費カロリー、睡眠時間)の変化
時間枠:ベースライン、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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歩数、座りがちな分、軽く活動的な分、消費カロリー、睡眠時間が Fitbit トラッカーによって客観的に測定されます。
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ベースライン、介入後 12 か月、6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ho HHS, Chen Z, Godino J, Multhaup M, Chan DKC, Au Yeung SL, Luo S, Chung BHY, Griffin S, Kim Y. Effects of Communicating Genetic Risk of Type 2 Diabetes and Wearable Technologies on Behavioral Outcomes in East Asians: Statistical Analysis Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Nov 5;14:e65012. doi: 10.2196/65012.
- Kim Y, Godino JG, Cheung FLT, Multhaup M, Chan DKCKC, Chen Z, Ho HHS, Tse THT, Au Yeung SLR, Lou S, Zhang JH, Wang M, Chung B, Griffin S. Effect of communicating genetic risk of type 2 diabetes and wearable technologies on wearable device-measured behavioural outcomes in East Asians: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Dec 4;14(12):e082635. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082635.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- geneticriskwearabletrial_full
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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