Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullskala intervensjonsstudie: Genetisk risikokommunikasjon og wearables

28. april 2026 oppdatert av: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Kombinerte effekter av å kommunisere genetisk risiko for type 2 diabetes og bærbar teknologi på objektivt målte atferdsutfall hos overvektige eller overvektige østasiatiske individer.

Bakgrunn: Å motivere individer til å adoptere og opprettholde gunstige nivåer av livsstilsatferd som en forebyggingsstrategi for type 2 diabetes (T2D) er utfordrende. Vi tar sikte på å vurdere effekten av å kommunisere genetisk risiko for T2D alene eller i kombinasjon med målsetting og oppfordringer fra en bærbar enhet på objektivt målt fysisk aktivitet (PA) og stillesittende atferd (SB).

Metoder: I en parallell gruppe, randomisert kontrollert studie, vil totalt 355 individer av østasiater i alderen 40-60 år bli fordelt i en av tre grupper: 1 kontroll- og 2 intervensjonsgrupper. Blodprøver vil bli brukt for estimering av T2D genetisk og analyse av metabolske risikomarkører. Genetisk risiko for T2D vil bli estimert basert på nylig identifiserte 113 SNP-er (assosiert med T2D for østasiater) ved bruk av en etablert metodikk. Spørreskjemaer og fysiske målinger vil bli administrert ved baseline, og igjen umiddelbart, 12 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. Hver gruppe vil motta livsstilsråd og en Fitbit-enhet. Begge intervensjonsgruppene vil bli gitt T2D genetiske risikoestimater og livsstilsråd, men en av dem vil i tillegg bruke Fitbits trinnmålsetting og promptfunksjoner. Kontrollgruppen vil motta genetisk risikoestimering når studien er fullført. Det primære resultatet er objektivt målt moderat til kraftig PA. Sekundære utfall inkluderer andre parametere for objektivt målt PA, SB og søvn, kroppsmasseindeks (BMI), systolisk og diastolisk blodtrykk, fem mellomliggende metabolske risikomarkører, håndgrepsstyrke, selvrapportert PA, frukt- og grønnsakforbruk, røykestatus og en liste over psykologiske variabler.

Diskusjon: Denne studien vil være den første randomiserte kontrollerte studien som bruker kombinasjonen av genetisk risikokommunikasjon med standardfunksjoner til bærbare enheter i enhver populasjon. Funnene vil kaste nytt lys på forebygging av T2D gjennom livsstilsendringer ved å gi ny innsikt i den kombinerte bruken av personlig genetisk risikoinformasjon og fremvoksende bærbare teknologier i konteksten av Øst-Asia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • østasiatiske aner
  • Alder 40-60 år
  • overvektig eller overvektig (dvs. målt BMI ≥23 kilogram/meter2 i henhold til WHOs BMI-definerte grenseverdier for asiater)
  • Kunne utføre daglig fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • har blitt diagnostisert med alle typer diabetes
  • gravid eller ammende
  • ute av stand til å utføre fysiske aktiviteter i hverdagen (bestemt gjennom spørreskjema for beredskap for fysisk aktivitet [PAR-Q])
  • deltar i en annen forskningsstudie eller treningsprogrammer
  • hadde erfaring med genetisk testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en Fitbit-enhet
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - genetisk risikoestimat
Denne intervensjonsgruppen vil motta en estimert genetisk risiko og e-brosjyre for type 2 diabetes i tillegg til Fitbit.
Genetisk: Genetisk risikoestimat
Den genetiske risikoinformasjonen inkluderer individuell gjenværende levetid og 10-års genetisk risikoestimat for T2D samt en dikotomisert genetisk risikokategori: "økt genetisk risiko" (hvis deres genetiske risiko er høyere enn gjennomsnittlig populasjonsrisiko) eller "ingen økt genetisk risiko" risiko' (hvis deres genetiske risiko ikke er høyere enn gjennomsnittlig befolkningsrisiko).
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Genetisk risikoestimat + Fitbit-funksjoner
Denne intervensjonsgruppen vil motta en Fitbit-enhet, men har et Fitbit-trinnmål satt 10 % høyere enn baseline-trinntallet, og bruker dens promptefunksjoner, i tillegg til det genetiske risikoestimatet og e-heftet.
Enhet: Genetisk risikoestimat + Fitbit-funksjoner

Den genetiske risikoinformasjonen inkluderer individuell gjenværende levetid og 10-års genetisk risikoestimat for T2D samt en dikotomisert genetisk risikokategori: "økt genetisk risiko" (hvis deres genetiske risiko er høyere enn gjennomsnittlig populasjonsrisiko) eller "ingen økt genetisk risiko" risiko' (hvis deres genetiske risiko ikke er høyere enn gjennomsnittlig befolkningsrisiko).

De to unike Fitbit-funksjonene er innstilling av trinnmål og ledetekster. Individuelle daglige skrittmål vil bli satt til å være 10 % høyere enn deltakernes egne baseline Fitbit-trinn. Funksjonen 'Reminder To Move' til Fitbit vil bli brukt som en melding for å minne deltakerne på å redusere stillesittende tid og gå minst 250 skritt/time innenfor en spesifisert tidsramme (dvs. fra 9.00 til 22.00 i den foreslåtte forskningen). Hvis brukeren ikke har akkumulert minst 250 trinn/time, vil en påminnelse (for eksempel 150 trinn igjen) vises på Fitbit-skjermen 10 minutter før timen (for eksempel kl. 10:50) og forårsake at enheten å vibrere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i moderat til kraftig fysisk aktivitetsminutter mellom baseline og umiddelbar post-intervensjon, mellom baseline og 12 måneder etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Moderat til kraftig fysisk aktivitetsminutter (per dag) vil bli målt objektivt av Fitbit-sporeren.
Baseline, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Målt høyde (i meter) og kroppsvekt (i kilogram) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Systolisk blodtrykk (mm Hg) vil bli målt ved hjelp av OMRON HEM-907 digital automatisk blodtrykksmåler.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Diastolisk blodtrykk (mm Hg) vil bli målt ved hjelp av OMRON HEM-907 digital automatisk blodtrykksmåler.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i håndgrepsstyrke mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Håndgrepsstyrken (i kilo) vil bli målt ved hjelp av Jamar Hydraulic Hand Dynamometer, som har god pålitelighet og reproduserbarhet.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i hemoglobin A1c (HbA1c) mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Blodprøver vil bli samlet inn for å teste de fem biokjemiske nøkkelmarkørene for T2D og kardiovaskulær sykdom, inkludert HbA1c (%).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i totalt kolesterol mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Blodprøver vil bli samlet inn for å teste de fem biokjemiske nøkkelmarkørene for T2D og kardiovaskulær sykdom, inkludert totalt kolesterol (mmol/L).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i høydensitetslipoproteiner (HDL) mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Blodprøver vil bli samlet inn for å teste de fem biokjemiske nøkkelmarkørene for T2D og kardiovaskulær sykdom, inkludert HDL (mmol/L).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i lavdensitetslipoproteiner (LDL) mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Blodprøver vil bli samlet for å teste de fem biokjemiske nøkkelmarkørene for T2D og hjerte- og karsykdommer, inkludert LDL (mmol/L).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i triglyserider mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Blodprøver vil bli samlet for å teste de fem biokjemiske nøkkelmarkørene for T2D og hjerte- og karsykdommer, inkludert triglyserider (mmol/L).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i egenrapportert fysisk aktivitet mellom baseline og umiddelbar post-intervensjon, mellom baseline og 12 måneder etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Endringer i selvrapportert frukt- og grønnsaksforbruk mellom baseline og umiddelbart etter intervensjon, mellom baseline og 12 måneder etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Endringer i selvrapportert røykestatus mellom baseline og umiddelbart etter intervensjon, mellom baseline og 12 måneder etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Endringer i selvrapportert psykologisk status mellom baseline og umiddelbar post-intervensjon, mellom baseline og 12 måneder etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Baseline, Umiddelbar etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Endringer i fem aktivitetsindikatorer (trinn, 'stillesittende minutter', 'lett aktive minutter', kaloriforbrenning og søvntid)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
trinn, stillesittende minutter, lett aktive minutter, kaloriforbrenning og søvntid vil bli målt objektivt av Fitbit-trackeren.
Baseline, 12 måneder etter intervensjon, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • geneticriskwearabletrial_full

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene analysert i løpet av den nåværende studien og statistisk kode er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel, i likhet med hele protokollen.

IPD-delingstidsramme

Datasettene analysert i løpet av den nåværende studien og statistisk kode vil være tilgjengelig etter fullføring av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-data kan nås basert på rimelig forespørsel ved å kontakte den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere