Estudio de intervención a gran escala: comunicación de riesgos genéticos y dispositivos portátiles
Efectos combinados de la comunicación del riesgo genético de la diabetes tipo 2 y las tecnologías portátiles sobre los resultados conductuales medidos objetivamente en personas con sobrepeso u obesas de Asia oriental.
Antecedentes: Motivar a las personas para que adopten y mantengan niveles favorables de conductas de estilo de vida como estrategia de prevención para la diabetes tipo 2 (T2D) es un desafío. Nuestro objetivo es evaluar los efectos de comunicar el riesgo genético de DT2 solo o en combinación con el establecimiento de objetivos y las indicaciones de un dispositivo portátil sobre la actividad física (PA) y el comportamiento sedentario (SB) medidos objetivamente.
Métodos: En un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, un total de 355 personas de Asia oriental de 40 a 60 años de edad se asignarán a uno de tres grupos: 1 grupo de control y 2 grupos de intervención. Las muestras de sangre se utilizarán para la estimación de la genética T2D y el análisis de los marcadores de riesgo metabólico. El riesgo genético de DT2 se calculará en función de 113 SNP identificados recientemente (asociados con DT2 para asiáticos orientales) mediante una metodología establecida. Los cuestionarios y la medición física se administrarán al inicio y de nuevo inmediatamente, 12 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención. Cada grupo recibirá consejos de estilo de vida y un dispositivo Fitbit. Ambos grupos de intervención recibirán estimaciones de riesgo genético de DT2 y consejos de estilo de vida, pero uno de ellos utilizará además la configuración de objetivos escalonados y las funciones de aviso de Fitbit. El grupo de control recibirá una estimación del riesgo genético al finalizar el estudio. El resultado primario es una AF de moderada a vigorosa medida objetivamente. Los resultados secundarios incluyen otros parámetros de AF, SB y sueño medidos objetivamente, índice de masa corporal (IMC), presión arterial sistólica y diastólica, cinco marcadores de riesgo metabólico intermedio, fuerza de prensión manual, AF autoinformada, consumo de frutas y verduras, tabaquismo y una lista de variables psicológicas.
Discusión: Este estudio será el primer ensayo controlado aleatorizado que utilice la combinación de comunicación de riesgo genético con funciones estándar de dispositivos portátiles en cualquier población. Los hallazgos arrojarán nueva luz sobre la prevención de la DT2 a través de la modificación del estilo de vida al proporcionar nuevos conocimientos sobre el uso combinado de información de riesgo genético personalizada y tecnologías portátiles emergentes en el contexto de Asia oriental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ascendencia del este de Asia
- Edad 40-60 años
- sobrepeso u obesidad (es decir, IMC medido ≥23 kilogramos/metros2 según los límites definidos por la OMS para el IMC para los asiáticos)
- Capaz de realizar la actividad física de la vida diaria.
Criterio de exclusión:
- han sido diagnosticados con cualquier tipo de diabetes
- embarazada o lactando
- incapaz de realizar actividades físicas de la vida diaria (determinado a través del Cuestionario de preparación para la actividad física [PAR-Q])
- participar en otro estudio de investigación o programas de ejercicio
- tenía experiencia en pruebas genéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá un dispositivo Fitbit
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Experimental: Grupo de intervención - Estimación del riesgo genético
Este grupo de intervención recibirá un riesgo genético estimado y un folleto electrónico de diabetes tipo 2 además del Fitbit.
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La información de riesgo genético incluye estimaciones de riesgo genético de DT2 para el resto de la vida individual y de 10 años, así como una categoría de riesgo genético dicotómica: 'riesgo genético aumentado' (si su riesgo genético es mayor que el riesgo poblacional promedio) o 'sin aumento de riesgo genético'. riesgo» (si su riesgo genético no es superior al riesgo medio de la población).
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Experimental: Grupo de intervención - Estimación de riesgo genético + Funciones de Fitbit
Este grupo de intervención recibirá un dispositivo Fitbit, pero tendrá un objetivo de pasos de Fitbit establecido un 10 % más alto que su recuento de pasos de referencia y utilizará sus funciones de aviso, además de la estimación del riesgo genético y el folleto electrónico.
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La información de riesgo genético incluye estimaciones de riesgo genético de DT2 para el resto de la vida individual y de 10 años, así como una categoría de riesgo genético dicotómica: 'riesgo genético aumentado' (si su riesgo genético es mayor que el riesgo poblacional promedio) o 'sin aumento de riesgo genético'. riesgo» (si su riesgo genético no es superior al riesgo medio de la población). Las dos funciones exclusivas de Fitbit son la configuración de objetivos de pasos y las indicaciones. Los objetivos de pasos diarios individualizados se establecerán para que sean un 10 % más altos que los recuentos de pasos de Fitbit de referencia de los propios participantes. La función 'Recordatorio para moverse' de Fitbit se usará como un aviso para recordar a los participantes que reduzcan el sedentarismo y caminen al menos 250 pasos por hora dentro de un período de tiempo específico (es decir, de 9 a. m. a 10 p. m. en la investigación propuesta). Si el usuario no ha acumulado al menos 250 pasos/hora, aparecerá un recordatorio (por ejemplo, faltan 150 pasos) en la pantalla de Fitbit 10 minutos antes de la hora (por ejemplo, a las 10:50 a. m.) y hará que el dispositivo vibrar |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los minutos de actividad física de moderada a vigorosa entre el inicio y el período inmediatamente posterior a la intervención, entre el inicio y 12 meses después de la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Los minutos de actividad física de moderada a vigorosa (al día) se medirán de forma objetiva con el monitor Fitbit.
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Línea de base, 12 meses después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC) entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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La altura medida (en metros) y el peso corporal (en kilogramos) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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La presión arterial sistólica (mm Hg) se medirá con el monitor de presión arterial automático digital HEM-907 de OMRON.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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La presión arterial diastólica (mm Hg) se medirá con el monitor de presión arterial automático digital OMRON HEM-907.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la fuerza de prensión manual entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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La fuerza de prensión manual (en kilogramos) se medirá utilizando el dinamómetro manual hidráulico Jamar, que tiene buena confiabilidad y reproducibilidad.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la hemoglobina A1c (HbA1c) entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para analizar los cinco marcadores bioquímicos clave de T2D y enfermedad cardiovascular, incluida la HbA1c (%).
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en el colesterol total entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para analizar los cinco marcadores bioquímicos clave de T2D y enfermedad cardiovascular, incluido el colesterol total (mmol/L).
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en las lipoproteínas de alta densidad (HDL) entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para analizar los cinco marcadores bioquímicos clave de T2D y enfermedad cardiovascular, incluido HDL (mmol/L).
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para analizar los cinco marcadores bioquímicos clave de T2D y enfermedad cardiovascular, incluido el LDL (mmol/L).
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en los triglicéridos entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para analizar los cinco marcadores bioquímicos clave de T2D y enfermedades cardiovasculares, incluidos los triglicéridos (mmol/L).
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la actividad física autoinformada entre el inicio y la postintervención inmediata, entre el inicio y los 12 meses posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
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Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
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Cambios en el consumo autoinformado de frutas y verduras entre el inicio y el período inmediatamente posterior a la intervención, entre el inicio y los 12 meses posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
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Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
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Cambios en el estado de tabaquismo autoinformado entre el inicio y el período inmediatamente posterior a la intervención, entre el inicio y los 12 meses posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
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Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
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Cambios en el estado psicológico autoinformado entre el inicio y la postintervención inmediata, entre el inicio y los 12 meses posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
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Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
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Cambios en cinco indicadores de actividad (pasos, 'minutos sedentarios', 'minutos ligeramente activos', quema de calorías y tiempo de sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Los pasos, los minutos sedentarios, los minutos ligeramente activos, la quema de calorías y el tiempo de sueño serán medidos objetivamente por el rastreador Fitbit.
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Línea de base, 12 meses después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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