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Studio di intervento su vasta scala: comunicazione del rischio genetico e dispositivi indossabili

28 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Effetti combinati della comunicazione del rischio genetico del diabete di tipo 2 e delle tecnologie indossabili su risultati comportamentali misurati oggettivamente in individui dell'Asia orientale in sovrappeso o obesi.

Contesto: Motivare le persone ad adottare e mantenere livelli favorevoli di comportamenti legati allo stile di vita come strategia di prevenzione per il diabete di tipo 2 (T2D) è una sfida. Miriamo a valutare gli effetti della comunicazione del rischio genetico per T2D da solo o in combinazione con la definizione degli obiettivi e i suggerimenti di un dispositivo indossabile sull'attività fisica misurata oggettivamente (PA) e sul comportamento sedentario (SB).

Metodi: in un gruppo parallelo, studio controllato randomizzato, un totale di 355 individui di asiatici orientali di età compresa tra 40 e 60 anni sarà assegnato a uno dei tre gruppi: 1 gruppo di controllo e 2 gruppi di intervento. I campioni di sangue saranno utilizzati per la stima della genetica del T2D e per l'analisi dei marcatori di rischio metabolico. Il rischio genetico per T2D sarà stimato sulla base di 113 SNP recentemente identificati (associati a T2D per gli asiatici orientali) utilizzando una metodologia consolidata. I questionari e la misurazione fisica verranno somministrati al basale e di nuovo immediatamente, 12 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Ogni gruppo riceverà consigli sullo stile di vita e un dispositivo Fitbit. A entrambi i gruppi di intervento verranno fornite stime del rischio genetico di T2D e consigli sullo stile di vita, ma uno di loro utilizzerà inoltre l'impostazione degli obiettivi e le funzioni di prompt di Fitbit. Il gruppo di controllo riceverà la stima del rischio genetico al termine dello studio. L'outcome primario è la PA da moderata a vigorosa misurata oggettivamente. Gli esiti secondari includono altri parametri di PA, SB e sonno misurati oggettivamente, indice di massa corporea (BMI), pressione arteriosa sistolica e diastolica, cinque marcatori di rischio metabolico intermedio, forza della presa della mano, PA auto-riportata, consumo di frutta e verdura, abitudine al fumo e un elenco di variabili psicologiche.

Discussione: questo studio sarà il primo studio controllato randomizzato che utilizza la combinazione della comunicazione del rischio genetico con le funzioni standard dei dispositivi indossabili in qualsiasi popolazione. I risultati getteranno nuova luce sulla prevenzione del T2D attraverso la modifica dello stile di vita, fornendo nuove intuizioni sull'uso combinato di informazioni sul rischio genetico personalizzate e tecnologie indossabili emergenti nel contesto dell'Asia orientale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Discendenza dell'Asia orientale
  • Età 40-60 anni
  • sovrappeso o obeso (es. BMI misurato ≥23 chilogrammi/metri2 secondo i limiti definiti dall'OMS per l'IMC per gli asiatici)
  • In grado di svolgere attività fisica quotidiana

Criteri di esclusione:

  • sono stati diagnosticati con qualsiasi tipo di diabete
  • gravidanza o allattamento
  • incapace di svolgere le attività fisiche della vita quotidiana (determinato attraverso il Physical Activity Readiness Questionnaire [PAR-Q])
  • partecipare a un altro studio di ricerca o programmi di esercizio
  • aveva esperienza di test genetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un dispositivo Fitbit
Sperimentale: Gruppo di intervento - Stima del rischio genetico
Questo gruppo di intervento riceverà un rischio genetico stimato e un opuscolo elettronico sul diabete di tipo 2 oltre a Fitbit.
Genetico: Stima del rischio genetico
Le informazioni sul rischio genetico includono le stime del rischio genetico individuale della vita residua e di 10 anni per T2D, nonché una categoria di rischio genetico dicotomizzata: "rischio genetico aumentato" (se il loro rischio genetico è superiore al rischio medio della popolazione) o "nessun rischio genetico aumentato" rischio' (se il loro rischio genetico non è superiore al rischio medio della popolazione).
Sperimentale: Gruppo di intervento - Stima del rischio genetico + funzioni Fitbit
Questo gruppo di intervento riceverà un dispositivo Fitbit, ma avrà un obiettivo di passi Fitbit impostato del 10% in più rispetto al numero di passi di base e utilizzerà le sue funzioni di richiesta, oltre alla stima del rischio genetico e all'e-leaflet.
Dispositivo: Stima del rischio genetico + funzioni Fitbit

Le informazioni sul rischio genetico includono le stime del rischio genetico individuale della vita residua e di 10 anni per T2D, nonché una categoria di rischio genetico dicotomizzata: "rischio genetico aumentato" (se il loro rischio genetico è superiore al rischio medio della popolazione) o "nessun rischio genetico aumentato" rischio' (se il loro rischio genetico non è superiore al rischio medio della popolazione).

Le due esclusive funzioni Fitbit sono l'impostazione dell'obiettivo di passi e i messaggi. Gli obiettivi di passi giornalieri personalizzati saranno impostati per essere superiori del 10% rispetto ai conteggi di passi Fitbit di base dei partecipanti. La funzione "Promemoria per il movimento" di Fitbit verrà utilizzata come suggerimento per ricordare ai partecipanti di ridurre il tempo sedentario e di camminare almeno 250 passi/ora entro un periodo di tempo specificato (ovvero dalle 9:00 alle 22:00 nella ricerca proposta). Se l'utente non ha accumulato almeno 250 passi/ora, un promemoria (ad esempio, 150 passi da percorrere) apparirà sullo schermo Fitbit 10 minuti prima dell'ora (ad esempio, alle 10:50) e farà sì che il dispositivo vibrare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa tra il basale e l'immediato post-intervento, tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
I minuti di attività fisica da moderata a intensa (al giorno) verranno misurati oggettivamente dal tracker Fitbit.
Baseline, 12 mesi dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI) tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
L'altezza misurata (in metri) e il peso corporeo (in chilogrammi) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Basale e follow-up a 6 mesi
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica (mm Hg) verrà misurata utilizzando il monitor automatico della pressione arteriosa digitale OMRON HEM-907.
Basale e follow-up a 6 mesi
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà misurata utilizzando il monitor automatico della pressione arteriosa digitale OMRON HEM-907.
Basale e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella forza della presa della mano tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
La forza di presa della mano (in chilogrammi) sarà misurata utilizzando il dinamometro idraulico a mano Jamar, che ha una buona affidabilità e riproducibilità.
Basale e follow-up a 6 mesi
Variazioni dell'emoglobina A1c (HbA1c) tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per testare i cinque marcatori biochimici chiave del T2D e delle malattie cardiovascolari, incluso l'HbA1c (%).
Basale e follow-up a 6 mesi
Variazioni del colesterolo totale tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per testare i cinque marcatori biochimici chiave del T2D e delle malattie cardiovascolari, incluso il colesterolo totale (mmol/L).
Basale e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​​​ad alta densità (HDL) tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per testare i cinque marcatori biochimici chiave del T2D e delle malattie cardiovascolari, incluso l'HDL (mmol/L).
Basale e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per testare i cinque marcatori biochimici chiave del T2D e delle malattie cardiovascolari, incluso LDL (mmol/L).
Basale e follow-up a 6 mesi
Variazioni dei trigliceridi tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per testare i cinque marcatori biochimici chiave del T2D e delle malattie cardiovascolari, inclusi i trigliceridi (mmol/L).
Basale e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica auto-riportata tra il basale e l'immediato post-intervento, tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario di valutazione.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazioni nel consumo auto-riferito di frutta e verdura tra il basale e l'immediato post-intervento, tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario di valutazione.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nello stato di fumatore auto-riferito tra il basale e l'immediato post-intervento, tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario di valutazione.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nello stato psicologico auto-riportato tra il basale e l'immediato post-intervento, tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario di valutazione.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 12 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti in cinque indicatori di attività (passi, "minuti sedentari", "minuti leggermente attivi", calorie bruciate e tempo di sonno)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
passi, minuti sedentari, minuti leggermente attivi, calorie bruciate e tempo di sonno saranno oggettivamente misurati dal tracker Fitbit.
Baseline, 12 mesi dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • geneticriskwearabletrial_full

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati analizzati durante lo studio attuale e il codice statistico sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole, così come il protocollo completo.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati analizzati durante lo studio attuale e il codice statistico saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati IPD in base a una richiesta ragionevole contattando l'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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