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Étude d'intervention à grande échelle : communication des risques génétiques et appareils portables

28 avril 2026 mis à jour par: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Effets combinés de la communication du risque génétique du diabète de type 2 et des technologies portables sur les résultats comportementaux objectivement mesurés chez les personnes en surpoids ou obèses d'Asie de l'Est.

Contexte : Il est difficile de motiver les individus à adopter et à maintenir des niveaux favorables de comportements liés au mode de vie en tant que stratégie de prévention du diabète de type 2 (DT2). Notre objectif est d'évaluer les effets de la communication du risque génétique de DT2 seul ou en combinaison avec l'établissement d'objectifs et les invites d'un appareil portable sur l'activité physique mesurée objectivement (AP) et le comportement sédentaire (SB).

Méthodes : Dans un groupe parallèle, essai contrôlé randomisé, un total de 355 personnes d'Asie de l'Est âgées de 40 à 60 ans seront réparties dans l'un des trois groupes : 1 groupe témoin et 2 groupes d'intervention. Des échantillons de sang seront utilisés pour l'estimation génétique du DT2 et l'analyse des marqueurs de risque métabolique. Le risque génétique de DT2 sera estimé sur la base de 113 SNP récemment identifiés (associés au DT2 pour les Asiatiques de l'Est) à l'aide d'une méthodologie établie. Des questionnaires et des mesures physiques seront administrés au départ, puis immédiatement, 12 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention. Chaque groupe recevra des conseils de style de vie et un appareil Fitbit. Les deux groupes d'intervention recevront des estimations du risque génétique de DT2 et des conseils sur le mode de vie, mais l'un d'eux utilisera en outre les fonctions de définition d'objectifs par étapes et d'invite de Fitbit. Le groupe témoin recevra une estimation du risque génétique à la fin de l'étude. Le critère de jugement principal est une AP modérée à vigoureuse mesurée objectivement. Les critères de jugement secondaires comprennent d'autres paramètres d'AP, de SB et de sommeil mesurés objectivement, l'indice de masse corporelle (IMC), la pression artérielle systolique et diastolique, cinq marqueurs de risque métabolique intermédiaires, la force de préhension, l'AP autodéclarée, la consommation de fruits et légumes, le statut tabagique et une liste de variables psychologiques.

Discussion : Cette étude sera le premier essai contrôlé randomisé utilisant la combinaison de la communication des risques génétiques avec les fonctions standard des appareils portables dans n'importe quelle population. Les résultats jetteront un nouvel éclairage sur la prévention du DT2 par la modification du mode de vie en fournissant de nouvelles informations sur l'utilisation combinée des informations personnalisées sur les risques génétiques et des technologies portables émergentes dans le contexte de l'Asie de l'Est.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Ascendance est-asiatique
  • Âgé de 40 à 60 ans
  • en surpoids ou obèses (c.-à-d. IMC mesuré ≥23 kilogrammes/mètres2 selon les seuils d'IMC définis par l'OMS pour les Asiatiques)
  • Capable d'effectuer une activité physique de la vie quotidienne

Critère d'exclusion:

  • avez reçu un diagnostic de tout type de diabète
  • enceinte ou allaitante
  • incapable d'effectuer des activités physiques de la vie quotidienne (déterminé par le questionnaire de préparation à l'activité physique [PAR-Q])
  • participer à une autre étude de recherche ou à des programmes d'exercices
  • avait l'expérience des tests génétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra un appareil Fitbit
Expérimental: Groupe d'intervention - Estimation du risque génétique
Ce groupe d'intervention recevra une estimation du risque génétique et une brochure électronique sur le diabète de type 2 en plus du Fitbit.
Les informations sur le risque génétique comprennent des estimations individuelles du risque génétique restant à vie et sur 10 ans pour le DT2 ainsi qu'une catégorie de risque génétique dichotomisée : « risque génétique accru » (si leur risque génétique est supérieur au risque moyen de la population) ou « pas d'augmentation du risque génétique ». risque » (si leur risque génétique n'est pas supérieur au risque moyen de la population).
Expérimental: Groupe d'intervention - Estimation du risque génétique + Fonctions Fitbit
Ce groupe d'intervention recevra un appareil Fitbit, mais aura un objectif de pas Fitbit fixé à 10 % de plus que son nombre de pas de base, et utilisera ses fonctions d'invite, en plus de l'estimation du risque génétique et de la brochure électronique.

Les informations sur le risque génétique comprennent des estimations individuelles du risque génétique restant à vie et sur 10 ans pour le DT2 ainsi qu'une catégorie de risque génétique dichotomisée : « risque génétique accru » (si leur risque génétique est supérieur au risque moyen de la population) ou « pas d'augmentation du risque génétique ». risque » (si leur risque génétique n'est pas supérieur au risque moyen de la population).

Les deux fonctions Fitbit uniques sont la définition d'objectifs de pas et les invites. Les objectifs de pas quotidiens individualisés seront fixés à 10 % de plus que le nombre de pas Fitbit de base des participants. La fonction « Rappel de mouvement » de Fitbit sera utilisée comme une invite pour rappeler aux participants de réduire leur temps de sédentarité et de marcher au moins 250 pas/heure dans un délai spécifié (c'est-à-dire de 9 h 00 à 22 h 00 dans la recherche proposée). Si l'utilisateur n'a pas accumulé au moins 250 pas/heure, un rappel (par exemple, 150 pas à faire) apparaîtra sur l'écran Fitbit 10 minutes avant l'heure (par exemple, à 10h50) et provoquera l'appareil vibrer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse entre le départ et la post-intervention immédiate, entre le départ et 12 mois après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Base de référence, 12 mois après l'intervention, suivi de 6 mois
Les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (par jour) seront mesurées de manière objective par le tracker Fitbit.
Base de référence, 12 mois après l'intervention, suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
La taille mesurée (en mètres) et le poids corporel (en kilogrammes) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modifications de la pression artérielle systolique entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
La pression artérielle systolique (mm Hg) sera mesurée à l'aide du tensiomètre numérique automatique OMRON HEM-907.
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modifications de la pression artérielle diastolique entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
La pression artérielle diastolique (mm Hg) sera mesurée à l'aide du tensiomètre numérique automatique OMRON HEM-907.
Suivi initial et suivi à 6 mois
Changements dans la force de préhension de la main entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
La force de préhension (en kilogrammes) sera mesurée à l'aide du dynamomètre à main hydraulique Jamar, qui a une bonne fiabilité et reproductibilité.
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modifications de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les cinq marqueurs biochimiques clés du DT2 et des maladies cardiovasculaires, dont l'HbA1c (%).
Suivi initial et suivi à 6 mois
Changements du cholestérol total entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les cinq marqueurs biochimiques clés du DT2 et des maladies cardiovasculaires, y compris le cholestérol total (mmol/L).
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modifications des lipoprotéines de haute densité (HDL) entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les cinq marqueurs biochimiques clés du DT2 et des maladies cardiovasculaires, y compris le HDL (mmol/L).
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modifications des lipoprotéines de basse densité (LDL) entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les cinq marqueurs biochimiques clés du DT2 et des maladies cardiovasculaires, y compris le LDL (mmol/L).
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modifications des triglycérides entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les cinq marqueurs biochimiques clés du DT2 et des maladies cardiovasculaires, y compris les triglycérides (mmol/L).
Suivi initial et suivi à 6 mois
Changements dans l'activité physique autodéclarée entre le départ et immédiatement après l'intervention, entre le départ et 12 mois après l'intervention, et entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
Changements dans la consommation de fruits et légumes autodéclarée entre le départ et immédiatement après l'intervention, entre le départ et 12 mois après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
Changements dans le statut tabagique autodéclaré entre le départ et immédiatement après l'intervention, entre le départ et 12 mois après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
Changements dans l'état psychologique autodéclaré entre le départ et la post-intervention immédiate, entre le départ et 12 mois après l'intervention, et entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
Changements dans cinq indicateurs d'activité (pas, "minutes sédentaires", "minutes légèrement actives", calories brûlées et temps de sommeil)
Délai: Au départ, 12 mois après l'intervention, suivi à 6 mois
les pas, les minutes sédentaires, les minutes légèrement actives, les calories brûlées et le temps de sommeil seront mesurés objectivement par le tracker Fitbit.
Au départ, 12 mois après l'intervention, suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données analysés au cours de l'étude en cours et le code statistique sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable, tout comme le protocole complet.

Délai de partage IPD

Les ensembles de données analysés au cours de l'étude en cours et le code statistique seront disponibles une fois l'étude terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Les données IPD sont accessibles sur demande raisonnable en contactant l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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