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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05524909
Étude d'intervention à grande échelle : communication des risques génétiques et appareils portables
Effets combinés de la communication du risque génétique du diabète de type 2 et des technologies portables sur les résultats comportementaux objectivement mesurés chez les personnes en surpoids ou obèses d'Asie de l'Est.
Contexte : Il est difficile de motiver les individus à adopter et à maintenir des niveaux favorables de comportements liés au mode de vie en tant que stratégie de prévention du diabète de type 2 (DT2). Notre objectif est d'évaluer les effets de la communication du risque génétique de DT2 seul ou en combinaison avec l'établissement d'objectifs et les invites d'un appareil portable sur l'activité physique mesurée objectivement (AP) et le comportement sédentaire (SB).
Méthodes : Dans un groupe parallèle, essai contrôlé randomisé, un total de 355 personnes d'Asie de l'Est âgées de 40 à 60 ans seront réparties dans l'un des trois groupes : 1 groupe témoin et 2 groupes d'intervention. Des échantillons de sang seront utilisés pour l'estimation génétique du DT2 et l'analyse des marqueurs de risque métabolique. Le risque génétique de DT2 sera estimé sur la base de 113 SNP récemment identifiés (associés au DT2 pour les Asiatiques de l'Est) à l'aide d'une méthodologie établie. Des questionnaires et des mesures physiques seront administrés au départ, puis immédiatement, 12 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention. Chaque groupe recevra des conseils de style de vie et un appareil Fitbit. Les deux groupes d'intervention recevront des estimations du risque génétique de DT2 et des conseils sur le mode de vie, mais l'un d'eux utilisera en outre les fonctions de définition d'objectifs par étapes et d'invite de Fitbit. Le groupe témoin recevra une estimation du risque génétique à la fin de l'étude. Le critère de jugement principal est une AP modérée à vigoureuse mesurée objectivement. Les critères de jugement secondaires comprennent d'autres paramètres d'AP, de SB et de sommeil mesurés objectivement, l'indice de masse corporelle (IMC), la pression artérielle systolique et diastolique, cinq marqueurs de risque métabolique intermédiaires, la force de préhension, l'AP autodéclarée, la consommation de fruits et légumes, le statut tabagique et une liste de variables psychologiques.
Discussion : Cette étude sera le premier essai contrôlé randomisé utilisant la combinaison de la communication des risques génétiques avec les fonctions standard des appareils portables dans n'importe quelle population. Les résultats jetteront un nouvel éclairage sur la prévention du DT2 par la modification du mode de vie en fournissant de nouvelles informations sur l'utilisation combinée des informations personnalisées sur les risques génétiques et des technologies portables émergentes dans le contexte de l'Asie de l'Est.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ascendance est-asiatique
- Âgé de 40 à 60 ans
- en surpoids ou obèses (c.-à-d. IMC mesuré ≥23 kilogrammes/mètres2 selon les seuils d'IMC définis par l'OMS pour les Asiatiques)
- Capable d'effectuer une activité physique de la vie quotidienne
Critère d'exclusion:
- avez reçu un diagnostic de tout type de diabète
- enceinte ou allaitante
- incapable d'effectuer des activités physiques de la vie quotidienne (déterminé par le questionnaire de préparation à l'activité physique [PAR-Q])
- participer à une autre étude de recherche ou à des programmes d'exercices
- avait l'expérience des tests génétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra un appareil Fitbit
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Expérimental: Groupe d'intervention - Estimation du risque génétique
Ce groupe d'intervention recevra une estimation du risque génétique et une brochure électronique sur le diabète de type 2 en plus du Fitbit.
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Les informations sur le risque génétique comprennent des estimations individuelles du risque génétique restant à vie et sur 10 ans pour le DT2 ainsi qu'une catégorie de risque génétique dichotomisée : « risque génétique accru » (si leur risque génétique est supérieur au risque moyen de la population) ou « pas d'augmentation du risque génétique ». risque » (si leur risque génétique n'est pas supérieur au risque moyen de la population).
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Expérimental: Groupe d'intervention - Estimation du risque génétique + Fonctions Fitbit
Ce groupe d'intervention recevra un appareil Fitbit, mais aura un objectif de pas Fitbit fixé à 10 % de plus que son nombre de pas de base, et utilisera ses fonctions d'invite, en plus de l'estimation du risque génétique et de la brochure électronique.
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Les informations sur le risque génétique comprennent des estimations individuelles du risque génétique restant à vie et sur 10 ans pour le DT2 ainsi qu'une catégorie de risque génétique dichotomisée : « risque génétique accru » (si leur risque génétique est supérieur au risque moyen de la population) ou « pas d'augmentation du risque génétique ». risque » (si leur risque génétique n'est pas supérieur au risque moyen de la population). Les deux fonctions Fitbit uniques sont la définition d'objectifs de pas et les invites. Les objectifs de pas quotidiens individualisés seront fixés à 10 % de plus que le nombre de pas Fitbit de base des participants. La fonction « Rappel de mouvement » de Fitbit sera utilisée comme une invite pour rappeler aux participants de réduire leur temps de sédentarité et de marcher au moins 250 pas/heure dans un délai spécifié (c'est-à-dire de 9 h 00 à 22 h 00 dans la recherche proposée). Si l'utilisateur n'a pas accumulé au moins 250 pas/heure, un rappel (par exemple, 150 pas à faire) apparaîtra sur l'écran Fitbit 10 minutes avant l'heure (par exemple, à 10h50) et provoquera l'appareil vibrer. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse entre le départ et la post-intervention immédiate, entre le départ et 12 mois après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Base de référence, 12 mois après l'intervention, suivi de 6 mois
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Les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (par jour) seront mesurées de manière objective par le tracker Fitbit.
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Base de référence, 12 mois après l'intervention, suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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La taille mesurée (en mètres) et le poids corporel (en kilogrammes) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Modifications de la pression artérielle systolique entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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La pression artérielle systolique (mm Hg) sera mesurée à l'aide du tensiomètre numérique automatique OMRON HEM-907.
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Modifications de la pression artérielle diastolique entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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La pression artérielle diastolique (mm Hg) sera mesurée à l'aide du tensiomètre numérique automatique OMRON HEM-907.
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Changements dans la force de préhension de la main entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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La force de préhension (en kilogrammes) sera mesurée à l'aide du dynamomètre à main hydraulique Jamar, qui a une bonne fiabilité et reproductibilité.
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Modifications de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les cinq marqueurs biochimiques clés du DT2 et des maladies cardiovasculaires, dont l'HbA1c (%).
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Changements du cholestérol total entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les cinq marqueurs biochimiques clés du DT2 et des maladies cardiovasculaires, y compris le cholestérol total (mmol/L).
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Modifications des lipoprotéines de haute densité (HDL) entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les cinq marqueurs biochimiques clés du DT2 et des maladies cardiovasculaires, y compris le HDL (mmol/L).
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Modifications des lipoprotéines de basse densité (LDL) entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les cinq marqueurs biochimiques clés du DT2 et des maladies cardiovasculaires, y compris le LDL (mmol/L).
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Modifications des triglycérides entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les cinq marqueurs biochimiques clés du DT2 et des maladies cardiovasculaires, y compris les triglycérides (mmol/L).
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Changements dans l'activité physique autodéclarée entre le départ et immédiatement après l'intervention, entre le départ et 12 mois après l'intervention, et entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
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Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Changements dans la consommation de fruits et légumes autodéclarée entre le départ et immédiatement après l'intervention, entre le départ et 12 mois après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
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Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Changements dans le statut tabagique autodéclaré entre le départ et immédiatement après l'intervention, entre le départ et 12 mois après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
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Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Changements dans l'état psychologique autodéclaré entre le départ et la post-intervention immédiate, entre le départ et 12 mois après l'intervention, et entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
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Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention à 12 mois, suivi à 6 mois
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Changements dans cinq indicateurs d'activité (pas, "minutes sédentaires", "minutes légèrement actives", calories brûlées et temps de sommeil)
Délai: Au départ, 12 mois après l'intervention, suivi à 6 mois
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les pas, les minutes sédentaires, les minutes légèrement actives, les calories brûlées et le temps de sommeil seront mesurés objectivement par le tracker Fitbit.
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Au départ, 12 mois après l'intervention, suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ho HHS, Chen Z, Godino J, Multhaup M, Chan DKC, Au Yeung SL, Luo S, Chung BHY, Griffin S, Kim Y. Effects of Communicating Genetic Risk of Type 2 Diabetes and Wearable Technologies on Behavioral Outcomes in East Asians: Statistical Analysis Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Nov 5;14:e65012. doi: 10.2196/65012.
- Kim Y, Godino JG, Cheung FLT, Multhaup M, Chan DKCKC, Chen Z, Ho HHS, Tse THT, Au Yeung SLR, Lou S, Zhang JH, Wang M, Chung B, Griffin S. Effect of communicating genetic risk of type 2 diabetes and wearable technologies on wearable device-measured behavioural outcomes in East Asians: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Dec 4;14(12):e082635. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082635.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Sensibilité aux maladies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Prédisposition génétique à la maladie
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- geneticriskwearabletrial_full
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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