Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełnowymiarowe badanie interwencyjne: komunikacja ryzyka genetycznego i urządzenia do noszenia

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Połączone skutki komunikowania ryzyka genetycznego cukrzycy typu 2 i technologii do noszenia na obiektywnie mierzonych wynikach behawioralnych u osób z nadwagą lub otyłością z Azji Wschodniej.

Tło: Motywowanie osób do przyjęcia i utrzymania korzystnego poziomu zachowań związanych ze stylem życia jako strategii zapobiegania cukrzycy typu 2 (T2D) jest wyzwaniem. Naszym celem jest ocena wpływu komunikowania ryzyka genetycznego dla T2D samodzielnie lub w połączeniu z wyznaczaniem celów i podpowiedziami z urządzenia do noszenia na obiektywnie mierzoną aktywność fizyczną (PA) i siedzący tryb życia (SB).

Metody: W równoległych grupach, randomizowanym kontrolowanym badaniu, łącznie 355 osób z Azji Wschodniej w wieku 40-60 lat zostanie przydzielonych do jednej z trzech grup: 1 grupy kontrolnej i 2 grup interwencyjnych. Próbki krwi zostaną wykorzystane do oceny genetycznej T2D i analizy metabolicznych markerów ryzyka. Ryzyko genetyczne T2D zostanie oszacowane na podstawie niedawno zidentyfikowanych 113 SNP (związanych z T2D u mieszkańców Azji Wschodniej) przy użyciu ustalonej metodologii. Kwestionariusze i pomiary fizyczne będą podawane na początku i ponownie natychmiast, 12 miesięcy po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Każda grupa otrzyma porady dotyczące stylu życia i urządzenie Fitbit. Obie grupy interwencyjne otrzymają oszacowania ryzyka genetycznego T2D i porady dotyczące stylu życia, ale jedna z nich będzie dodatkowo korzystać z ustawiania celów etapowych i funkcji podpowiedzi Fitbit. Grupa kontrolna otrzyma ocenę ryzyka genetycznego po zakończeniu badania. Pierwszorzędowym wynikiem jest obiektywnie mierzona PA o nasileniu od umiarkowanego do intensywnego. Wyniki drugorzędowe obejmują inne parametry obiektywnie mierzonego PA, SB i snu, wskaźnik masy ciała (BMI), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, pięć pośrednich markerów ryzyka metabolicznego, siłę uścisku dłoni, samoocenę PA, spożycie owoców i warzyw, palenie tytoniu i lista zmiennych psychologicznych.

Dyskusja: To badanie będzie pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym wykorzystującym połączenie informacji o ryzyku genetycznym ze standardowymi funkcjami urządzeń do noszenia w dowolnej populacji. Odkrycia rzucą nowe światło na zapobieganie T2D poprzez modyfikację stylu życia, dostarczając nowych informacji na temat łącznego wykorzystania spersonalizowanych informacji o ryzyku genetycznym i pojawiających się technologii noszenia w kontekście Azji Wschodniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie z Azji Wschodniej
  • Wiek 40-60 lat
  • nadwaga lub otyłość (tj. zmierzone BMI ≥23 kilogramy/metry2 zgodnie z wartościami granicznymi BMI zdefiniowanymi przez WHO dla Azjatów)
  • Zdolny do wykonywania codziennych czynności fizycznych

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano jakikolwiek typ cukrzycy
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • niezdolność do wykonywania codziennych czynności fizycznych (określona za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej [PAR-Q])
  • uczestniczenie w innym badaniu naukowym lub programach ćwiczeń
  • miał doświadczenie w badaniach genetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma urządzenie Fitbit
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna - Oszacowanie Ryzyka Genetycznego
Ta grupa interwencyjna oprócz Fitbit otrzyma szacunkowe ryzyko genetyczne i e-ulotkę dotyczącą cukrzycy typu 2.
Genetyczny: Oszacowanie ryzyka genetycznego
Informacje o ryzyku genetycznym obejmują indywidualne oszacowania ryzyka genetycznego pozostałego do końca życia i 10-letniego dla T2D, jak również dychotomiczną kategorię ryzyka genetycznego: „podwyższone ryzyko genetyczne” (jeśli ich ryzyko genetyczne jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne) lub „brak zwiększonego ryzyka genetycznego ryzyko” (jeśli ich ryzyko genetyczne nie jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna — oszacowanie ryzyka genetycznego + funkcje Fitbit
Ta grupa interwencyjna otrzyma urządzenie Fitbit, ale ma ustawiony cel kroków Fitbit o 10% wyższy niż wyjściowa liczba kroków i będzie korzystać z jego funkcji podpowiedzi, oprócz oszacowania ryzyka genetycznego i e-ulotki.
Urządzenie: Oszacowanie ryzyka genetycznego + funkcje Fitbit

Informacje o ryzyku genetycznym obejmują indywidualne oszacowania ryzyka genetycznego pozostałego do końca życia i 10-letniego dla T2D, jak również dychotomiczną kategorię ryzyka genetycznego: „podwyższone ryzyko genetyczne” (jeśli ich ryzyko genetyczne jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne) lub „brak zwiększonego ryzyka genetycznego ryzyko” (jeśli ich ryzyko genetyczne nie jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne).

Dwie unikalne funkcje Fitbit to ustawianie celu kroków i monity. Zindywidualizowane dzienne cele dotyczące kroków będą o 10% wyższe niż wyjściowa liczba kroków Fitbit uczestników. Funkcja „Przypomnienie o ruchu” Fitbit będzie używana jako monit przypominający uczestnikom o skróceniu czasu siedzenia i przejściu co najmniej 250 kroków na godzinę w określonych ramach czasowych (tj. od 9:00 do 22:00 w proponowanym badaniu). Jeśli użytkownik nie zgromadził co najmniej 250 kroków na godzinę, na ekranie Fitbit pojawi się przypomnienie (na przykład o 150 krokach) na 10 minut przed godziną (na przykład o 10:50) i spowoduje, że urządzenie wibrować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (dziennie) będą obiektywnie mierzone przez tracker Fitbit.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmierzony wzrost (w metrach) i masa ciała (w kilogramach) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) będzie mierzone za pomocą cyfrowego automatycznego ciśnieniomierza OMRON HEM-907.
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) będzie mierzone za pomocą cyfrowego automatycznego ciśnieniomierza OMRON HEM-907.
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany siły uścisku dłoni między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Siła chwytu dłoni (w kilogramach) zostanie zmierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar, który charakteryzuje się dobrą niezawodnością i powtarzalnością.
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania pięciu kluczowych biochemicznych markerów T2D i chorób sercowo-naczyniowych, w tym HbA1c (%).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany całkowitego cholesterolu między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania pięciu kluczowych biochemicznych markerów T2D i chorób sercowo-naczyniowych, w tym całkowitego cholesterolu (mmol/l).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania pięciu kluczowych biochemicznych markerów T2D i chorób układu krążenia, w tym HDL (mmol/l).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania pięciu kluczowych biochemicznych markerów T2D i chorób sercowo-naczyniowych, w tym LDL (mmol/l).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w trójglicerydach między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania pięciu kluczowych biochemicznych markerów T2D i chorób układu krążenia, w tym trójglicerydów (mmol/l).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w samoopisowym spożyciu owoców i warzyw między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w zgłaszanym przez siebie statusie palenia między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w samoopisowym statusie psychologicznym między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w pięciu wskaźnikach aktywności (kroki, „minuty siedzącego trybu życia”, „minuty lekkiej aktywności”, spalanie kalorii i czas snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Kroki, siedzące minuty, mało aktywne minuty, spalone kalorie i czas snu zostaną obiektywnie zmierzone przez tracker Fitbit.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji, 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • geneticriskwearabletrial_full

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych analizowane podczas bieżącego badania i kod statystyczny są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę, podobnie jak pełny protokół.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych analizowane w trakcie bieżącego badania oraz kod statystyczny będą dostępne po jego zakończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych IPD można uzyskać na podstawie uzasadnionego wniosku, kontaktując się z odpowiednim autorem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Oszacowanie ryzyka genetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj