Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes körű beavatkozási tanulmány: Genetikai kockázatkommunikáció és viselhető eszközök

2023. december 24. frissítette: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

A 2-es típusú cukorbetegség genetikai kockázatának közlésének és a viselhető technológiáknak a túlsúlyos vagy elhízott kelet-ázsiai egyének objektíven mért viselkedési eredményeire gyakorolt ​​együttes hatásai.

Háttér: A 2-es típusú diabétesz (T2D) megelőzésének stratégiájaként kihívást jelent az egyének motiválása arra, hogy a 2-es típusú diabétesz (T2D) megelőzésének stratégiájaként alkalmazzák és fenntartsák a kedvező életmódbeli magatartásformákat. Célunk, hogy felmérjük a T2D genetikai kockázatának kommunikálásának hatását önmagában vagy célmeghatározással és hordható eszköztől származó utasításokkal kombinálva az objektíven mért fizikai aktivitásra (PA) és az ülő viselkedésre (SB).

Módszerek: Egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatban összesen 355, 40-60 éves kelet-ázsiai egyént osztanak be három csoport egyikébe: 1 kontroll és 2 intervenciós csoport. Vérmintákat használnak a T2D genetikai becslésére és a metabolikus kockázati markerek elemzésére. A T2D genetikai kockázatát a közelmúltban azonosított 113 SNP (a kelet-ázsiaiak esetében a T2D-vel kapcsolatos) alapján becsülik meg egy bevált módszertan segítségével. A kérdőíveket és a fizikai mérést a kiinduláskor adják be, és ismét azonnal, 12 hónappal a beavatkozás után, és 6 hónappal a beavatkozás után. Minden csoport kap életmód tanácsokat és egy Fitbit eszközt. Mindkét intervenciós csoport kap T2D genetikai kockázatbecslést és életmódbeli tanácsokat, de az egyikük ezenkívül a Fitbit lépéscél-beállítását és prompt funkcióit fogja használni. A kontrollcsoport a vizsgálat befejeztével megkapja a genetikai kockázatbecslést. Az elsődleges eredmény az objektíven mért közepestől az erőteljesig terjedő PA. A másodlagos eredmények közé tartoznak az objektíven mért PA, SB és alvás egyéb paraméterei, a testtömeg-index (BMI), a szisztolés és diasztolés vérnyomás, az öt köztes metabolikus kockázati marker, a kézfogás erőssége, az önbeszámolt PA, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, a dohányzási állapot és pszichológiai változók listája.

Megbeszélés: Ez a tanulmány lesz az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a genetikai kockázatkommunikáció és a hordható eszközök standard funkcióinak kombinációját alkalmazza bármely populációban. Az eredmények új megvilágításba helyezik a T2D megelőzését az életmód megváltoztatásával, új betekintést nyújtva a személyre szabott genetikai kockázati információk és a feltörekvő viselhető technológiák kombinált használatába Kelet-Ázsiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

355

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kelet-ázsiai ősök
  • 40-60 éves korig
  • túlsúlyos vagy elhízott (pl. mért BMI ≥23 kilogramm/méter2 a WHO által az ázsiaiakra meghatározott BMI-értékek szerint)
  • Képes a mindennapi fizikai tevékenység végzésére

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • terhes vagy szoptató
  • nem képes a mindennapi fizikai tevékenységek végzésére (a fizikai aktivitásra vonatkozó készenléti kérdőív [PAR-Q] alapján határozható meg)
  • egy másik kutatási tanulmányban vagy gyakorlati programban való részvétel
  • volt tapasztalata a genetikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egy Fitbit eszközt kap
Kísérleti: Beavatkozási Csoport – Genetikai kockázatbecslés
Ez a beavatkozási csoport a Fitbit mellett megkapja a becsült genetikai kockázatot és a 2-es típusú cukorbetegség e-levelét.
Genetikai: Genetikai kockázatbecslés
A genetikai kockázati információk tartalmazzák a T2D-re vonatkozó egyedi hátralévő élettartamra és 10 évre vonatkozó genetikai kockázatbecsléseket, valamint egy dichotomizált genetikai kockázati kategóriát: „megnövekedett genetikai kockázat” (ha a genetikai kockázat magasabb, mint az átlagos populációs kockázat) vagy „nincs megnövekedett genetikai kockázat” kockázat” (ha genetikai kockázatuk nem haladja meg az átlagos populációs kockázatot).
Kísérleti: Intervention Group – Genetikai kockázatbecslés + Fitbit funkciók
Ez a beavatkozási csoport kap egy Fitbit eszközt, de a Fitbit lépéscélt 10%-kal magasabbra állítják be, mint az alapszintű lépésszámuk, és a genetikai kockázatbecslésen és az e-tájékoztatón felül annak prompt funkcióit is használják.
Eszköz: Genetikai kockázatbecslés + Fitbit-funkciók

A genetikai kockázati információk tartalmazzák a T2D-re vonatkozó egyedi hátralévő élettartamra és 10 évre vonatkozó genetikai kockázatbecsléseket, valamint egy dichotomizált genetikai kockázati kategóriát: „megnövekedett genetikai kockázat” (ha a genetikai kockázat magasabb, mint az átlagos populációs kockázat) vagy „nincs megnövekedett genetikai kockázat” kockázat” (ha genetikai kockázatuk nem haladja meg az átlagos populációs kockázatot).

A Fitbit két egyedi funkciója a lépéses célmeghatározás és a felszólítások. Az egyéni napi lépéscélok 10%-kal magasabbak, mint a résztvevők saját Fitbit lépésszáma. A Fitbit „Emlékeztető a mozgásra” funkciója arra figyelmezteti a résztvevőket, hogy csökkentsék az ülőmunka idejét, és legalább óránként 250 lépést sétáljanak egy meghatározott időkereten belül (a javasolt kutatásban reggel 9 és este 22 óra között). Ha a felhasználó nem gyűjtött össze legalább 250 lépést óránként, egy emlékeztető (például 150 lépés van hátra) megjelenik a Fitbit képernyőjén 10 perccel az óra előtt (például 10:50-kor), és az eszközt rezegni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mérsékelttől az erőteljes fizikai aktivitási percekben az alapvonal és az azonnali beavatkozás utáni, az alapvonal és a beavatkozás utáni 12 hónap, valamint a kiindulási és a 6 hónapos követési időszak között
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos beavatkozás után, 6 hónapos utánkövetés
A Fitbit nyomkövető objektíven méri a közepestől az erőteljes fizikai aktivitású perceket (naponta).
Kiindulási állapot, 12 hónapos beavatkozás után, 6 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (BMI) változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A mért magasság (méterben) és testtömeg (kilogrammban) összeadódik a BMI kg/m^2-ben kifejezve.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A szisztolés vérnyomást (Hgmm) az OMRON HEM-907 digitális automatikus vérnyomásmérő készülékkel mérik.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A diasztolés vérnyomás változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) az OMRON HEM-907 digitális automatikus vérnyomásmérővel mérik.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Változások a kézfogás erejében az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A kézfogás erejét (kilogrammban) a Jamar hidraulikus kézi dinamométerrel mérik, amely jó megbízhatósággal és reprodukálhatósággal rendelkezik.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A hemoglobin A1c (HbA1c) változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Vérmintákat gyűjtenek a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek öt kulcsfontosságú biokémiai markerének, köztük a HbA1c (%) vizsgálatához.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Az összkoleszterin változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Vérmintákat vesznek a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek öt kulcsfontosságú biokémiai markerének, köztük az összkoleszterin (mmol/l) teszteléséhez.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Vérmintákat vesznek a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek öt kulcsfontosságú biokémiai markerének, köztük a HDL-nek (mmol/L) teszteléséhez.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) változásai a kiindulási érték és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Vérmintákat vesznek a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek öt kulcsfontosságú biokémiai markerének, köztük az LDL-nek (mmol/l) teszteléséhez.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A trigliceridek változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Vérmintákat vesznek, hogy teszteljék a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek öt kulcsfontosságú biokémiai markerét, beleértve a triglicerideket (mmol/l).
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Változások a saját bevallásban szereplő fizikai aktivitásban az alapvonal és az azonnali beavatkozás utáni, az alapvonal és a beavatkozás utáni 12 hónap, valamint a kiindulási és a 6 hónapos követési időszak között
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Ezt az eredményt értékelő kérdőív segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Változások a saját bevallásban szereplő gyümölcs- és zöldségfogyasztásban az alapvonal és az azonnali beavatkozás utáni, a kiindulási és a beavatkozás utáni 12 hónapos, valamint a kiindulási és a 6 hónapos követési időszak között
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Ezt az eredményt értékelő kérdőív segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Változások az önbevallott dohányzási státuszban az alapvonal és az azonnali beavatkozás utáni, a kiindulási állapot és a beavatkozás utáni 12 hónap, valamint az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Ezt az eredményt értékelő kérdőív segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Változások a saját bevallásban szereplő pszichológiai státuszban az alapvonal és az azonnali beavatkozás utáni, a kiindulási állapot és a beavatkozás utáni 12 hónap, valamint a kiindulási állapot és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Ezt az eredményt értékelő kérdőív segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Öt aktivitási mutató változása (lépések, „ülő percek”, „enyhén aktív percek”, elégetett kalóriák és alvásidő)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos beavatkozás után, 6 hónapos követés
A Fitbit tracker objektíven méri a lépéseket, az ülő perceket, az enyhén aktív perceket, az elégetett kalóriákat és az alvásidőt.
Kiindulási állapot, 12 hónapos beavatkozás után, 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • geneticriskwearabletrial_full

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Klinikai vizsgálatok a Genetikai kockázatbecslés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel