Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes körű beavatkozási tanulmány: Genetikai kockázatkommunikáció és viselhető eszközök

2026. április 28. frissítette: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

A 2-es típusú cukorbetegség genetikai kockázatának közlésének és a viselhető technológiáknak a túlsúlyos vagy elhízott kelet-ázsiai egyének objektíven mért viselkedési eredményeire gyakorolt ​​együttes hatásai.

Háttér: A 2-es típusú diabétesz (T2D) megelőzésének stratégiájaként kihívást jelent az egyének motiválása arra, hogy a 2-es típusú diabétesz (T2D) megelőzésének stratégiájaként alkalmazzák és fenntartsák a kedvező életmódbeli magatartásformákat. Célunk, hogy felmérjük a T2D genetikai kockázatának kommunikálásának hatását önmagában vagy célmeghatározással és hordható eszköztől származó utasításokkal kombinálva az objektíven mért fizikai aktivitásra (PA) és az ülő viselkedésre (SB).

Módszerek: Egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatban összesen 355, 40-60 éves kelet-ázsiai egyént osztanak be három csoport egyikébe: 1 kontroll és 2 intervenciós csoport. Vérmintákat használnak a T2D genetikai becslésére és a metabolikus kockázati markerek elemzésére. A T2D genetikai kockázatát a közelmúltban azonosított 113 SNP (a kelet-ázsiaiak esetében a T2D-vel kapcsolatos) alapján becsülik meg egy bevált módszertan segítségével. A kérdőíveket és a fizikai mérést a kiinduláskor adják be, és ismét azonnal, 12 hónappal a beavatkozás után, és 6 hónappal a beavatkozás után. Minden csoport kap életmód tanácsokat és egy Fitbit eszközt. Mindkét intervenciós csoport kap T2D genetikai kockázatbecslést és életmódbeli tanácsokat, de az egyikük ezenkívül a Fitbit lépéscél-beállítását és prompt funkcióit fogja használni. A kontrollcsoport a vizsgálat befejeztével megkapja a genetikai kockázatbecslést. Az elsődleges eredmény az objektíven mért közepestől az erőteljesig terjedő PA. A másodlagos eredmények közé tartoznak az objektíven mért PA, SB és alvás egyéb paraméterei, a testtömeg-index (BMI), a szisztolés és diasztolés vérnyomás, az öt köztes metabolikus kockázati marker, a kézfogás erőssége, az önbeszámolt PA, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, a dohányzási állapot és pszichológiai változók listája.

Megbeszélés: Ez a tanulmány lesz az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a genetikai kockázatkommunikáció és a hordható eszközök standard funkcióinak kombinációját alkalmazza bármely populációban. Az eredmények új megvilágításba helyezik a T2D megelőzését az életmód megváltoztatásával, új betekintést nyújtva a személyre szabott genetikai kockázati információk és a feltörekvő viselhető technológiák kombinált használatába Kelet-Ázsiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

355

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kelet-ázsiai ősök
  • 40-60 éves korig
  • túlsúlyos vagy elhízott (pl. mért BMI ≥23 kilogramm/méter2 a WHO által az ázsiaiakra meghatározott BMI-értékek szerint)
  • Képes a mindennapi fizikai tevékenység végzésére

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • terhes vagy szoptató
  • nem képes a mindennapi fizikai tevékenységek végzésére (a fizikai aktivitásra vonatkozó készenléti kérdőív [PAR-Q] alapján határozható meg)
  • egy másik kutatási tanulmányban vagy gyakorlati programban való részvétel
  • volt tapasztalata a genetikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egy Fitbit eszközt kap
Kísérleti: Beavatkozási Csoport – Genetikai kockázatbecslés
Ez a beavatkozási csoport a Fitbit mellett megkapja a becsült genetikai kockázatot és a 2-es típusú cukorbetegség e-levelét.
Genetikai: Genetikai kockázatbecslés
A genetikai kockázati információk tartalmazzák a T2D-re vonatkozó egyedi hátralévő élettartamra és 10 évre vonatkozó genetikai kockázatbecsléseket, valamint egy dichotomizált genetikai kockázati kategóriát: „megnövekedett genetikai kockázat” (ha a genetikai kockázat magasabb, mint az átlagos populációs kockázat) vagy „nincs megnövekedett genetikai kockázat” kockázat” (ha genetikai kockázatuk nem haladja meg az átlagos populációs kockázatot).
Kísérleti: Intervention Group – Genetikai kockázatbecslés + Fitbit funkciók
Ez a beavatkozási csoport kap egy Fitbit eszközt, de a Fitbit lépéscélt 10%-kal magasabbra állítják be, mint az alapszintű lépésszámuk, és a genetikai kockázatbecslésen és az e-tájékoztatón felül annak prompt funkcióit is használják.
Eszköz: Genetikai kockázatbecslés + Fitbit-funkciók

A genetikai kockázati információk tartalmazzák a T2D-re vonatkozó egyedi hátralévő élettartamra és 10 évre vonatkozó genetikai kockázatbecsléseket, valamint egy dichotomizált genetikai kockázati kategóriát: „megnövekedett genetikai kockázat” (ha a genetikai kockázat magasabb, mint az átlagos populációs kockázat) vagy „nincs megnövekedett genetikai kockázat” kockázat” (ha genetikai kockázatuk nem haladja meg az átlagos populációs kockázatot).

A Fitbit két egyedi funkciója a lépéses célmeghatározás és a felszólítások. Az egyéni napi lépéscélok 10%-kal magasabbak, mint a résztvevők saját Fitbit lépésszáma. A Fitbit „Emlékeztető a mozgásra” funkciója arra figyelmezteti a résztvevőket, hogy csökkentsék az ülőmunka idejét, és legalább óránként 250 lépést sétáljanak egy meghatározott időkereten belül (a javasolt kutatásban reggel 9 és este 22 óra között). Ha a felhasználó nem gyűjtött össze legalább 250 lépést óránként, egy emlékeztető (például 150 lépés van hátra) megjelenik a Fitbit képernyőjén 10 perccel az óra előtt (például 10:50-kor), és az eszközt rezegni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mérsékelttől az erőteljes fizikai aktivitási percekben az alapvonal és az azonnali beavatkozás utáni, az alapvonal és a beavatkozás utáni 12 hónap, valamint a kiindulási és a 6 hónapos követési időszak között
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos beavatkozás után, 6 hónapos utánkövetés
A Fitbit nyomkövető objektíven méri a közepestől az erőteljes fizikai aktivitású perceket (naponta).
Kiindulási állapot, 12 hónapos beavatkozás után, 6 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (BMI) változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A mért magasság (méterben) és testtömeg (kilogrammban) összeadódik a BMI kg/m^2-ben kifejezve.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A szisztolés vérnyomást (Hgmm) az OMRON HEM-907 digitális automatikus vérnyomásmérő készülékkel mérik.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A diasztolés vérnyomás változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) az OMRON HEM-907 digitális automatikus vérnyomásmérővel mérik.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Változások a kézfogás erejében az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A kézfogás erejét (kilogrammban) a Jamar hidraulikus kézi dinamométerrel mérik, amely jó megbízhatósággal és reprodukálhatósággal rendelkezik.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A hemoglobin A1c (HbA1c) változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Vérmintákat gyűjtenek a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek öt kulcsfontosságú biokémiai markerének, köztük a HbA1c (%) vizsgálatához.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Az összkoleszterin változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Vérmintákat vesznek a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek öt kulcsfontosságú biokémiai markerének, köztük az összkoleszterin (mmol/l) teszteléséhez.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Vérmintákat vesznek a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek öt kulcsfontosságú biokémiai markerének, köztük a HDL-nek (mmol/L) teszteléséhez.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) változásai a kiindulási érték és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Vérmintákat vesznek a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek öt kulcsfontosságú biokémiai markerének, köztük az LDL-nek (mmol/l) teszteléséhez.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A trigliceridek változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Vérmintákat vesznek, hogy teszteljék a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek öt kulcsfontosságú biokémiai markerét, beleértve a triglicerideket (mmol/l).
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Változások a saját bevallásban szereplő fizikai aktivitásban az alapvonal és az azonnali beavatkozás utáni, az alapvonal és a beavatkozás utáni 12 hónap, valamint a kiindulási és a 6 hónapos követési időszak között
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Ezt az eredményt értékelő kérdőív segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Változások a saját bevallásban szereplő gyümölcs- és zöldségfogyasztásban az alapvonal és az azonnali beavatkozás utáni, a kiindulási és a beavatkozás utáni 12 hónapos, valamint a kiindulási és a 6 hónapos követési időszak között
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Ezt az eredményt értékelő kérdőív segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Változások az önbevallott dohányzási státuszban az alapvonal és az azonnali beavatkozás utáni, a kiindulási állapot és a beavatkozás utáni 12 hónap, valamint az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Ezt az eredményt értékelő kérdőív segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Változások a saját bevallásban szereplő pszichológiai státuszban az alapvonal és az azonnali beavatkozás utáni, a kiindulási állapot és a beavatkozás utáni 12 hónap, valamint a kiindulási állapot és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Ezt az eredményt értékelő kérdőív segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás utáni, 12 hónapos beavatkozás utáni, 6 hónapos nyomon követés
Öt aktivitási mutató változása (lépések, „ülő percek”, „enyhén aktív percek”, elégetett kalóriák és alvásidő)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos beavatkozás után, 6 hónapos követés
A Fitbit tracker objektíven méri a lépéseket, az ülő perceket, az enyhén aktív perceket, az elégetett kalóriákat és az alvásidőt.
Kiindulási állapot, 12 hónapos beavatkozás után, 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • geneticriskwearabletrial_full

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során elemzett adatkészletek és a statisztikai kódok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől, csakúgy, mint a teljes protokoll.

IPD megosztási időkeret

A jelenlegi vizsgálat során elemzett adatsorok és statisztikai kódok a vizsgálat befejezése után elérhetőek lesznek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-adatok ésszerű kérés alapján a megfelelő szerzővel kapcsolatba lépve érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel