全面干预研究:遗传风险交流和可穿戴设备
传达 2 型糖尿病遗传风险和可穿戴技术对超重或肥胖东亚人的客观测量行为结果的综合影响。
背景:激励个人采用并保持良好的生活方式行为作为 2 型糖尿病 (T2D) 的预防策略具有挑战性。 我们旨在评估单独传达 T2D 遗传风险或结合目标设定和来自可穿戴设备的提示对客观测量的身体活动 (PA) 和久坐行为 (SB) 的影响。
方法:在平行组、随机对照试验中,总共 355 名 40-60 岁的东亚人将被分配到三组中的一组:1 个对照组和 2 个干预组。 血液样本将用于估计 T2D 遗传和代谢风险标记物的分析。 T2D 的遗传风险将基于最近确定的 113 个 SNP(与东亚人的 T2D 相关)使用既定方法进行估计。 调查问卷和身体测量将在基线进行,并在干预后 12 个月和干预后 6 个月立即再次进行。 每个小组都将收到生活方式建议和 Fitbit 设备。 两个干预组都将获得 T2D 遗传风险评估和生活方式建议,但其中一个将额外使用 Fitbit 的步数目标设置和提示功能。 对照组将在研究完成后接受遗传风险评估。 主要结果是客观测量的中度至剧烈 PA。 次要结果包括其他客观测量的 PA、SB 和睡眠参数、体重指数 (BMI)、收缩压和舒张压、五种中间代谢风险标志物、握力、自我报告的 PA、水果和蔬菜摄入量、吸烟状况和心理变量列表。
讨论:这项研究将是第一个在任何人群中结合使用遗传风险交流和可穿戴设备标准功能的随机对照试验。 通过提供关于在东亚背景下结合使用个性化遗传风险信息和新兴可穿戴技术的新见解,研究结果将为通过改变生活方式来预防 T2D 提供新的思路。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 东亚血统
- 40-60岁
- 超重或肥胖(即 测量的 BMI ≥ 23 千克/米2,根据 WHO 为亚洲人定义的 BMI 临界值)
- 能够进行日常生活中的体力活动
排除标准:
- 被诊断出患有任何类型的糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 无法进行日常生活中的体育活动(通过体育活动准备问卷 [PAR-Q] 确定)
- 参加另一项研究或锻炼计划
- 有基因检测经验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
对照组将收到 Fitbit 设备
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实验性的:干预组 - 遗传风险评估
除了 Fitbit 之外,该干预组还将收到估计的遗传风险和 2 型糖尿病的电子传单。
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遗传风险信息包括 T2D 的个人剩余寿命和 10 年遗传风险估计值以及二分遗传风险类别:“遗传风险增加”(如果他们的遗传风险高于平均人群风险)或“遗传风险未增加”风险'(如果他们的遗传风险不高于平均人口风险)。
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实验性的:干预组 - 遗传风险评估 + Fitbit 功能
该干预组将收到一台 Fitbit 设备,但将 Fitbit 步数目标设置为比基线步数高 10%,并使用其提示功能,以及遗传风险评估和电子传单。
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遗传风险信息包括 T2D 的个人剩余寿命和 10 年遗传风险估计值以及二分遗传风险类别:“遗传风险增加”(如果他们的遗传风险高于平均人群风险)或“遗传风险未增加”风险'(如果他们的遗传风险不高于平均人口风险)。 Fitbit 的两个独特功能是步数目标设置和提示。 个性化每日步数目标将设置为比参与者自己的基线 Fitbit 步数高 10%。 Fitbit 的“Reminder To Move”功能将用作提示,提醒参与者减少久坐时间,并在指定时间范围内(即拟议研究中的上午 9 点至晚上 10 点)至少步行 250 步/小时。 如果用户未累积至少 250 步/小时,Fitbit 屏幕将在整点前 10 分钟(例如,上午 10:50)出现提醒(例如,还剩 150 步)并导致设备振动。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和干预后立即之间、基线和干预后 12 个月之间以及基线和 6 个月随访之间的中度到剧烈身体活动分钟数的变化
大体时间:基线、干预后 12 个月、随访 6 个月
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Fitbit 智能设备将客观测量中度至剧烈运动的分钟数(每天)。
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基线、干预后 12 个月、随访 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 6 个月随访期间体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线和 6 个月的随访
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测量的身高(以米为单位)和体重(以千克为单位)将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访期间收缩压的变化
大体时间:基线和 6 个月的随访
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将使用 OMRON HEM-907 数字自动血压监测仪测量收缩压 (mm Hg)。
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访之间舒张压的变化
大体时间:基线和 6 个月的随访
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将使用欧姆龙 HEM-907 数字自动血压监测仪测量舒张压 (mm Hg)。
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访之间手握力的变化
大体时间:基线和 6 个月的随访
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将使用具有良好可靠性和可重复性的 Jamar 液压手测力计测量手握力(以千克为单位)。
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访期间血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间:基线和 6 个月的随访
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将收集血液样本以测试 T2D 和心血管疾病的五个关键生化标志物,包括 HbA1c (%)。
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访之间总胆固醇的变化
大体时间:基线和 6 个月的随访
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将收集血液样本以测试 T2D 和心血管疾病的五个关键生化标志物,包括总胆固醇 (mmol/L)。
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访期间高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间:基线和 6 个月的随访
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将收集血液样本以测试 T2D 和心血管疾病的五个关键生化标志物,包括 HDL (mmol/L)。
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访之间低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间:基线和 6 个月的随访
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将收集血液样本以测试 T2D 和心血管疾病的五个关键生化标志物,包括低密度脂蛋白 (mmol/L)。
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访之间甘油三酯的变化
大体时间:基线和 6 个月的随访
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将收集血液样本以测试 T2D 和心血管疾病的五个关键生化标志物,包括甘油三酯 (mmol/L)。
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基线和 6 个月的随访
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自我报告的身体活动在基线和干预后即刻之间、基线和干预后 12 个月之间以及基线和 6 个月随访之间的变化
大体时间:基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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该结果将使用评估问卷进行评估。
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基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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基线和干预后即刻、基线和干预后 12 个月以及基线和 6 个月随访之间自我报告的水果和蔬菜消费量的变化
大体时间:基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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该结果将使用评估问卷进行评估。
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基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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基线和干预后立即、基线和干预后 12 个月以及基线和 6 个月随访之间自我报告吸烟状况的变化
大体时间:基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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该结果将使用评估问卷进行评估。
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基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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自我报告的心理状态在基线和干预后即刻之间、基线和干预后 12 个月之间以及基线和随访 6 个月之间的变化
大体时间:基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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该结果将使用评估问卷进行评估。
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基线、干预后即刻、干预后 12 个月、随访 6 个月
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五项活动指标的变化(步数、“久坐时间”、“轻度活动时间”、卡路里消耗和睡眠时间)
大体时间:基线、干预后 12 个月、随访 6 个月
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Fitbit 智能设备将客观地测量步数、久坐时间、轻度活动时间、卡路里消耗和睡眠时间。
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基线、干预后 12 个月、随访 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ho HHS, Chen Z, Godino J, Multhaup M, Chan DKC, Au Yeung SL, Luo S, Chung BHY, Griffin S, Kim Y. Effects of Communicating Genetic Risk of Type 2 Diabetes and Wearable Technologies on Behavioral Outcomes in East Asians: Statistical Analysis Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Nov 5;14:e65012. doi: 10.2196/65012.
- Kim Y, Godino JG, Cheung FLT, Multhaup M, Chan DKCKC, Chen Z, Ho HHS, Tse THT, Au Yeung SLR, Lou S, Zhang JH, Wang M, Chung B, Griffin S. Effect of communicating genetic risk of type 2 diabetes and wearable technologies on wearable device-measured behavioural outcomes in East Asians: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Dec 4;14(12):e082635. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082635.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- geneticriskwearabletrial_full
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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