Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní intervenční studie: Komunikace s genetickým rizikem a nositelná zařízení

28. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Kombinované účinky komunikace genetického rizika diabetu 2. typu a nositelných technologií na objektivně měřené výsledky chování u východoasijských jedinců s nadváhou nebo obezitou.

Východiska: Motivovat jednotlivce k přijetí a udržování příznivé úrovně životního stylu jako preventivní strategie pro diabetes 2. typu (T2D) je náročné. Naším cílem je posoudit účinky komunikačního genetického rizika pro T2D samostatně nebo v kombinaci s nastavením cílů a výzvami z nositelného zařízení na objektivně měřenou fyzickou aktivitu (PA) a sedavé chování (SB).

Metody: V paralelní skupině, randomizované kontrolované studii, bude celkem 355 jedinců východní Asie ve věku 40-60 let rozděleno do jedné ze tří skupin: 1 kontrolní a 2 intervenční skupiny. Vzorky krve budou použity pro odhad T2D genetiky a analýzu markerů metabolického rizika. Genetické riziko pro T2D bude odhadnuto na základě nedávno identifikovaných 113 SNP (spojených s T2D pro východní Asiaty) pomocí zavedené metodologie. Dotazníky a fyzikální měření budou podávány na začátku a znovu okamžitě, 12 měsíců po intervenci a 6 měsíců po intervenci. Každá skupina obdrží rady ohledně životního stylu a zařízení Fitbit. Oběma intervenčním skupinám budou poskytnuty odhady genetického rizika T2D a rady týkající se životního stylu, ale jedna z nich bude navíc využívat nastavení krokových cílů Fitbit a rychlé funkce. Kontrolní skupina obdrží po dokončení studie odhad genetického rizika. Primárním výsledkem je objektivně měřená středně silná až silná PA. Sekundární výsledky zahrnují další parametry objektivně měřené PA, SB a spánku, index tělesné hmotnosti (BMI), systolický a diastolický krevní tlak, pět ukazatelů středního metabolického rizika, sílu stisku ruky, self-reported PA, spotřebu ovoce a zeleniny, kouření a seznam psychologických proměnných.

Diskuze: Tato studie bude první randomizovanou kontrolovanou studií využívající kombinaci komunikace genetického rizika se standardními funkcemi nositelných zařízení v jakékoli populaci. Zjištění vrhnou nové světlo na prevenci T2D prostřednictvím modifikace životního stylu tím, že poskytnou nové poznatky o kombinovaném použití personalizovaných informací o genetických rizicích a nově vznikajících nositelných technologiích v kontextu východní Asie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Východoasijský původ
  • Ve věku 40-60 let
  • nadváhu nebo obezitu (tj. naměřeno BMI ≥23 kilogramů/metr2 podle mezních hodnot BMI definovaných WHO pro Asiaty)
  • Schopnost vykonávat každodenní fyzickou aktivitu

Kritéria vyloučení:

  • byl diagnostikován jakýkoli typ diabetu
  • těhotná nebo kojící
  • neschopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity (určeno pomocí dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu [PAR-Q])
  • účast na jiné výzkumné studii nebo cvičebních programech
  • měl zkušenosti s genetickým testováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží zařízení Fitbit
Experimentální: Intervenční skupina – odhad genetického rizika
Tato intervenční skupina obdrží kromě Fitbitu odhadované genetické riziko a elektronický leták diabetu 2. typu.
Genetický: Odhad genetického rizika
Informace o genetickém riziku zahrnují individuální odhady genetického rizika pro T2D během zbývajícího života a 10 let a také dichotomizovanou kategorii genetického rizika: „zvýšené genetické riziko“ (pokud je jejich genetické riziko vyšší než průměrné riziko populace) nebo „žádné zvýšené genetické riziko“. riziko“ (pokud jejich genetické riziko není vyšší než průměrné populační riziko).
Experimentální: Intervenční skupina – odhad genetického rizika + funkce Fitbit
Tato intervenční skupina obdrží zařízení Fitbit, ale má cíl kroků Fitbit nastavený o 10 % vyšší, než je jejich základní počet kroků, a kromě odhadu genetického rizika a elektronického letáku bude využívat jeho rychlé funkce.
Přístroj: Odhad genetického rizika + funkce Fitbit

Informace o genetickém riziku zahrnují individuální odhady genetického rizika pro T2D během zbývajícího života a 10 let a také dichotomizovanou kategorii genetického rizika: „zvýšené genetické riziko“ (pokud je jejich genetické riziko vyšší než průměrné riziko populace) nebo „žádné zvýšené genetické riziko“. riziko“ (pokud jejich genetické riziko není vyšší než průměrné populační riziko).

Dvě unikátní funkce Fitbit jsou krokové nastavení cíle a výzvy. Individuální cíle denních kroků budou nastaveny tak, aby byly o 10 % vyšší než vlastní základní počty kroků účastníků Fitbit. Funkce „Reminder To Move“ aplikace Fitbit bude použita jako výzva k připomenutí účastníků, aby zkrátili dobu sezení a ušli alespoň 250 kroků/hodinu ve stanoveném časovém rámci (tj. od 9:00 do 22:00 v navrhovaném výzkumu). Pokud uživatel nenashromáždil alespoň 250 kroků za hodinu, na obrazovce Fitbit se 10 minut před hodinou (například v 10:50) zobrazí připomenutí (například 150 kroků do konce) a způsobí, že zařízení vibrovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v minutách střední až intenzivní fyzické aktivity mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po intervenci, mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po intervenci a mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci, 6 měsíců sledování
Minut střední až intenzivní fyzické aktivity (za den) budou objektivně měřeny pomocí Fitbit trackeru.
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci, 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Naměřená výška (v metrech) a tělesná hmotnost (v kilogramech) budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Systolický krevní tlak (mm Hg) bude měřen pomocí digitálního automatického monitoru krevního tlaku OMRON HEM-907.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude měřen pomocí digitálního automatického monitoru krevního tlaku OMRON HEM-907.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny v síle stisku ruky mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Síla stisku ruky (v kilogramech) bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar, který má dobrou spolehlivost a reprodukovatelnost.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny hemoglobinu A1c (HbA1c) mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Budou odebrány vzorky krve pro testování pěti klíčových biochemických markerů T2D a kardiovaskulárních onemocnění, včetně HbA1c (%).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny celkového cholesterolu mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Budou odebrány vzorky krve k testování pěti klíčových biochemických markerů T2D a kardiovaskulárních onemocnění, včetně celkového cholesterolu (mmol/l).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Budou odebrány vzorky krve k testování pěti klíčových biochemických markerů T2D a kardiovaskulárních onemocnění, včetně HDL (mmol/L).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Budou odebrány vzorky krve k testování pěti klíčových biochemických markerů T2D a kardiovaskulárních onemocnění, včetně LDL (mmol/L).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny triglyceridů mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Budou odebrány vzorky krve k testování pěti klíčových biochemických markerů T2D a kardiovaskulárních onemocnění, včetně triglyceridů (mmol/l).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny ve fyzické aktivitě hlášené uživatelem mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po intervenci, mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po intervenci a mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
Tento výsledek bude hodnocen pomocí hodnotícího dotazníku.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
Změny v konzumaci ovoce a zeleniny sami hlášené mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po intervenci, mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po intervenci a mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
Tento výsledek bude hodnocen pomocí hodnotícího dotazníku.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
Změny v kuřáckém stavu podle vlastního uvážení mezi výchozím stavem a bezprostředně po intervenci, mezi výchozím stavem a 12 měsíci po intervenci a mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
Tento výsledek bude hodnocen pomocí hodnotícího dotazníku.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
Změny v psychologickém stavu, který sám uvedl mezi výchozím stavem a bezprostředně po intervenci, mezi výchozím stavem a 12 měsíci po intervenci a mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
Tento výsledek bude hodnocen pomocí hodnotícího dotazníku.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 12 měsíců po intervenci, 6měsíční sledování
Změny v pěti indikátorech aktivity (kroky, „minuty v sedle“, „minuty s mírnou aktivitou“, spálené kalorie a doba spánku)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci, 6 měsíců sledování
Sledování Fitbit objektivně změří kroky, minuty v sedu, minuty s nízkou aktivitou, spálené kalorie a dobu spánku.
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci, 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • geneticriskwearabletrial_full

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat analyzované během aktuální studie a statistický kód jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost, stejně jako úplný protokol.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat analyzované během aktuální studie a statistický kód budou k dispozici po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K údajům IPD lze získat přístup na základě přiměřené žádosti kontaktováním příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odhad genetického rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit