Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldskala interventionsundersøgelse: Genetisk risikokommunikation og wearables

28. april 2026 opdateret af: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Kombinerede effekter af at kommunikere genetisk risiko for type 2-diabetes og bærbare teknologier på objektivt målte adfærdsmæssige resultater hos overvægtige eller fede østasiatiske individer.

Baggrund: Det er udfordrende at motivere individer til at adoptere og opretholde gunstige niveauer af livsstilsadfærd som en forebyggelsesstrategi for type 2-diabetes (T2D). Vi sigter mod at vurdere virkningerne af at kommunikere genetisk risiko for T2D alene eller i kombination med målsætning og prompter fra en bærbar enhed på objektivt målt fysisk aktivitet (PA) og stillesiddende adfærd (SB).

Metoder: I en parallelgruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse vil i alt 355 individer af østasiater i alderen 40-60 år blive inddelt i en af ​​tre grupper: 1 kontrol- og 2 interventionsgrupper. Blodprøver vil blive brugt til estimering af T2D-genetik og analyse af metaboliske risikomarkører. Genetisk risiko for T2D vil blive estimeret baseret på nyligt identificerede 113 SNP'er (associeret med T2D for østasiater) ved hjælp af en etableret metode. Spørgeskemaer og fysiske målinger vil blive administreret ved baseline, og igen umiddelbart, 12 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention. Hver gruppe vil modtage livsstilsråd og en Fitbit-enhed. Begge interventionsgrupper vil blive givet T2D genetiske risikovurderinger og livsstilsrådgivning, men en af ​​dem vil desuden bruge Fitbits trinmålsindstilling og promptfunktioner. Kontrolgruppen vil modtage genetisk risikovurdering efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Det primære resultat er objektivt målt moderat til kraftig PA. Sekundære resultater omfatter andre parametre for objektivt målt PA, SB og søvn, body mass index (BMI), systolisk og diastolisk blodtryk, fem mellemliggende metaboliske risikomarkører, håndgrebsstyrke, selvrapporteret PA, frugt- og grøntsagsforbrug, rygestatus og en liste over psykologiske variabler.

Diskussion: Dette studie vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der bruger kombinationen af ​​genetisk risikokommunikation med standardfunktioner af bærbare enheder i enhver population. Resultaterne vil kaste nyt lys over forebyggelse af T2D gennem livsstilsændringer ved at give ny indsigt i den kombinerede brug af personlig genetisk risikoinformation og nye bærbare teknologier i konteksten af ​​Østasien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • østasiatiske herkomst
  • Alder 40-60 år
  • overvægtige eller fede (dvs. målt BMI ≥23 kilogram/meter2 i henhold til WHO's BMI-definerede grænseværdier for asiater)
  • Kan udføre daglig fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • er blevet diagnosticeret med enhver form for diabetes
  • gravid eller ammende
  • ude af stand til at udføre fysiske aktiviteter i hverdagen (bestemt gennem Spørgeskema om beredskab til fysisk aktivitet [PAR-Q])
  • deltagelse i et andet forskningsstudie eller træningsprogrammer
  • havde erfaring med gentest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager en Fitbit-enhed
Eksperimentel: Interventionsgruppe - genetisk risikovurdering
Denne interventionsgruppe vil modtage en estimeret genetisk risiko og e-folder for type 2-diabetes ud over Fitbit.
Genetisk: Genetisk risikovurdering
Den genetiske risikoinformation omfatter individuelle estimater for resterende levetid og 10-års genetiske risiko for T2D samt en dikotomiseret genetisk risikokategori: 'øget genetisk risiko' (hvis deres genetiske risiko er højere end den gennemsnitlige befolkningsrisiko) eller 'ingen øget genetisk risiko' risiko« (hvis deres genetiske risiko ikke er højere end den gennemsnitlige befolkningsrisiko).
Eksperimentel: Intervention Group - Genetisk risikovurdering + Fitbit-funktioner
Denne interventionsgruppe vil modtage en Fitbit-enhed, men har et Fitbit-trinmål, der er sat 10 % højere end deres baseline-skridtantal, og bruger dens promptfunktioner ud over det genetiske risikoestimat og e-folder.
Enhed: Genetisk risikovurdering + Fitbit-funktioner

Den genetiske risikoinformation omfatter individuelle estimater for resterende levetid og 10-års genetiske risiko for T2D samt en dikotomiseret genetisk risikokategori: 'øget genetisk risiko' (hvis deres genetiske risiko er højere end den gennemsnitlige befolkningsrisiko) eller 'ingen øget genetisk risiko' risiko« (hvis deres genetiske risiko ikke er højere end den gennemsnitlige befolkningsrisiko).

De to unikke Fitbit-funktioner er trinmålsætning og prompter. Individualiserede daglige skridtmål vil blive sat til at være 10 % højere end deltagernes egne baseline Fitbit-skridttal. Funktionen 'Reminder To Move' i Fitbit vil blive brugt som en prompt til at minde deltagerne om at reducere stillesiddende tid og gå mindst 250 skridt/time inden for en specificeret tidsramme (dvs. fra 9.00 til 22.00 i den foreslåede forskning). Hvis brugeren ikke har akkumuleret mindst 250 trin/time, vil en påmindelse (f.eks. 150 trin tilbage) vises på Fitbit-skærmen 10 minutter før timen (f.eks. kl. 10:50) og forårsage enheden at vibrere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i moderat til kraftig fysisk aktivitetsminutter mellem baseline og umiddelbar post-intervention, mellem baseline og 12 måneder post-intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention, 6 måneders opfølgning
Moderat til kraftig fysisk aktivitetsminutter (pr. dag) vil blive målt objektivt af Fitbit-trackeren.
Baseline, 12 måneder efter intervention, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI) mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Målt højde (i meter) og kropsvægt (i kilogram) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Systolisk blodtryk (mm Hg) vil blive målt ved hjælp af OMRON HEM-907 digital automatisk blodtryksmåler.
Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive målt ved hjælp af OMRON HEM-907 digital automatisk blodtryksmåler.
Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændringer i håndgrebsstyrke mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Håndgrebsstyrken (i kilogram) vil blive målt ved hjælp af Jamar Hydraulic Hand Dynamometer, som har god pålidelighed og reproducerbarhed.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer i hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Blodprøver vil blive indsamlet for at teste de fem biokemiske nøglemarkører for T2D og kardiovaskulær sygdom, herunder HbA1c (%).
Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændringer i total kolesterol mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Blodprøver vil blive indsamlet for at teste de fem biokemiske nøglemarkører for T2D og kardiovaskulær sygdom, herunder total kolesterol (mmol/L).
Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændringer i højdensitetslipoproteiner (HDL) mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Blodprøver vil blive indsamlet for at teste de fem biokemiske nøglemarkører for T2D og kardiovaskulær sygdom, herunder HDL (mmol/L).
Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændringer i lavdensitetslipoproteiner (LDL) mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Blodprøver vil blive indsamlet for at teste de fem biokemiske nøglemarkører for T2D og kardiovaskulær sygdom, herunder LDL (mmol/L).
Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændringer i triglycerider mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Blodprøver vil blive indsamlet for at teste de fem biokemiske nøglemarkører for T2D og kardiovaskulær sygdom, herunder triglycerider (mmol/L).
Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret fysisk aktivitet mellem baseline og umiddelbar post-intervention, mellem baseline og 12 måneder post-intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et vurderingsspørgeskema.
Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret frugt- og grøntsagsforbrug mellem baseline og umiddelbar post-intervention, mellem baseline og 12 måneder post-intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et vurderingsspørgeskema.
Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret rygestatus mellem baseline og umiddelbar post-intervention, mellem baseline og 12 måneder efter intervention, og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et vurderingsspørgeskema.
Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret psykologisk status mellem baseline og umiddelbar post-intervention, mellem baseline og 12 måneder post-intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et vurderingsspørgeskema.
Baseline, Umiddelbar post-intervention, 12-måneders efter-intervention, 6-måneders opfølgning
Ændringer i fem aktivitetsindikatorer (trin, 'stillesiddende minutter', 'let aktive minutter', kalorieforbrænding og søvntid)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention, 6 måneders opfølgning
skridt, stillesiddende minutter, let aktive minutter, kalorieforbrænding og søvntid vil blive målt objektivt af Fitbit-trackeren.
Baseline, 12 måneder efter intervention, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • geneticriskwearabletrial_full

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættene analyseret under den aktuelle undersøgelse og statistiske kode er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning, ligesom den fulde protokol.

IPD-delingstidsramme

De datasæt, der er analyseret under den aktuelle undersøgelse, og den statistiske kode vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-data kan tilgås baseret på rimelig anmodning ved at kontakte den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Genetisk risikovurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner