Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fullskalig interventionsstudie: Genetisk riskkommunikation och wearables

28 april 2026 uppdaterad av: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Kombinerade effekter av att kommunicera genetisk risk för typ 2-diabetes och bärbar teknologi på objektivt uppmätta beteenderesultat hos överviktiga eller feta östasiatiska individer.

Bakgrund: Att motivera individer att anta och bibehålla gynnsamma nivåer av livsstilsbeteenden som en förebyggande strategi för typ 2-diabetes (T2D) är utmanande. Vi strävar efter att bedöma effekterna av att kommunicera genetisk risk för T2D ensam eller i kombination med målsättning och uppmaningar från en bärbar enhet på objektivt uppmätt fysisk aktivitet (PA) och stillasittande beteende (SB).

Metoder: I en parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie kommer totalt 355 individer av östasiater i åldern 40-60 år att fördelas i en av tre grupper: 1 kontroll- och 2 interventionsgrupper. Blodprover kommer att användas för uppskattning av T2D-genetik och analys av metabola riskmarkörer. Genetisk risk för T2D kommer att uppskattas baserat på nyligen identifierade 113 SNP (associerade med T2D för östasiater) med hjälp av en etablerad metodik. Frågeformulär och fysisk mätning kommer att administreras vid baslinjen, och återigen omedelbart, 12 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen. Varje grupp kommer att få livsstilsråd och en Fitbit-enhet. Båda interventionsgrupperna kommer att ges T2D genetiska riskuppskattningar och livsstilsråd, men en av dem kommer dessutom att använda Fitbits steg-målinställning och snabbfunktioner. Kontrollgruppen kommer att få genetisk riskuppskattning efter avslutad studie. Det primära resultatet är objektivt mätt måttlig till kraftig PA. Sekundära utfall inkluderar andra parametrar för objektivt mätt PA, SB och sömn, body mass index (BMI), systoliskt och diastoliskt blodtryck, fem mellanliggande metaboliska riskmarkörer, handgreppsstyrka, självrapporterad PA, frukt- och grönsakskonsumtion, rökstatus och en lista över psykologiska variabler.

Diskussion: Denna studie kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien som använder kombinationen av genetisk riskkommunikation med standardfunktioner hos bärbara enheter i någon population. Resultaten kommer att kasta nytt ljus över förebyggande av T2D genom livsstilsmodifiering genom att ge nya insikter i den kombinerade användningen av personlig genetisk riskinformation och framväxande bärbara teknologier i Östasiens sammanhang.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

355

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Östasiatiska anor
  • Ålder 40-60 år
  • överviktiga eller feta (dvs. uppmätt BMI ≥23 kilogram/meter2 enligt WHO:s BMI-definierade gränsvärden för asiater)
  • Kunna utföra daglig fysisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  • har diagnostiserats med någon typ av diabetes
  • gravid eller ammande
  • oförmögen att utföra fysiska aktiviteter i vardagen (fastställs genom beredskapsformulär för fysisk aktivitet [PAR-Q])
  • deltar i en annan forskningsstudie eller träningsprogram
  • hade erfarenhet av genetisk testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en Fitbit-enhet
Experimentell: Intervention Group - Genetisk riskuppskattning
Denna interventionsgrupp kommer att få en uppskattad genetisk risk och e-broschyr för typ 2-diabetes förutom Fitbit.
Den genetiska riskinformationen inkluderar individuell återstående livslängd och 10-åriga genetiska riskuppskattningar för T2D samt en dikotomiserad genetisk riskkategori: "ökad genetisk risk" (om deras genetiska risk är högre än den genomsnittliga populationsrisken) eller "ingen ökad genetisk risk" risk” (om deras genetiska risk inte är högre än den genomsnittliga populationsrisken).
Experimentell: Intervention Group - Genetisk riskuppskattning + Fitbit-funktioner
Den här interventionsgruppen kommer att få en Fitbit-enhet, men har ett Fitbit-stegmål satt 10 % högre än deras baslinjestegräkning, och använder dess snabbfunktioner, förutom den genetiska riskuppskattningen och e-broschyren.

Den genetiska riskinformationen inkluderar individuell återstående livslängd och 10-åriga genetiska riskuppskattningar för T2D samt en dikotomiserad genetisk riskkategori: "ökad genetisk risk" (om deras genetiska risk är högre än den genomsnittliga populationsrisken) eller "ingen ökad genetisk risk" risk” (om deras genetiska risk inte är högre än den genomsnittliga populationsrisken).

De två unika Fitbit-funktionerna är inställning av stegmål och uppmaningar. Individuella dagliga stegmål kommer att vara 10 % högre än deltagarnas egna baslinjevärden för Fitbit-steg. Funktionen "Reminder To Move" i Fitbit kommer att användas som en uppmaning för att påminna deltagarna om att minska stillasittande tid och gå minst 250 steg/timme inom en angiven tidsram (dvs. från 09:00 till 22:00 i den föreslagna forskningen). Om användaren inte har samlat på sig minst 250 steg/timme, visas en påminnelse (till exempel 150 steg kvar) på Fitbit-skärmen 10 minuter före timmen (till exempel kl. 10:50) och orsakar enheten att vibrera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i måttlig till kraftig fysisk aktivitetsminuter mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 12 månader efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
Måttlig till kraftig fysisk aktivitetsminuter (per dag) kommer att mätas objektivt av Fitbit-spåraren.
Baslinje, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsmassaindex (BMI) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Uppmätt längd (i meter) och kroppsvikt (i kilogram) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Systoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att mätas med OMRON HEM-907 digital automatisk blodtrycksmätare.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Diastoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att mätas med OMRON HEM-907 digital automatisk blodtrycksmätare.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i handgreppsstyrkan mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Handgreppsstyrkan (i kilogram) kommer att mätas med Jamar Hydraulic Hand Dynamometer, som har god tillförlitlighet och reproducerbarhet.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i hemoglobin A1c (HbA1c) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Blodprover kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive HbA1c (%).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i totalt kolesterol mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive totalkolesterol (mmol/L).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i högdensitetslipoproteiner (HDL) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive HDL (mmol/L).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i lågdensitetslipoproteiner (LDL) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive LDL (mmol/L).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i triglycerider mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive triglycerider (mmol/L).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i självrapporterad fysisk aktivitet mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 12 månader efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
Förändringar i självrapporterad frukt- och grönsakskonsumtion mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 12 månader efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
Förändringar i självrapporterad rökstatus mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 12 månader efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
Förändringar i självrapporterad psykologisk status mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 12 månader efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
Ändringar i fem aktivitetsindikatorer (steg, "sittande minuter", "lätt aktiva minuter", kaloriförbränning och sömntid)
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
steg, stillasittande minuter, lätt aktiva minuter, kaloriförbränning och sömntid kommer att mätas objektivt av Fitbit-trackern.
Baslinje, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som analyserades under den aktuella studien och statistisk kod är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran, liksom hela protokollet.

Tidsram för IPD-delning

Datauppsättningarna som analyseras under den aktuella studien och statistisk kod kommer att vara tillgängliga efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-data kan nås baserat på rimlig begäran genom att kontakta motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera