- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05524909
Fullskalig interventionsstudie: Genetisk riskkommunikation och wearables
Kombinerade effekter av att kommunicera genetisk risk för typ 2-diabetes och bärbar teknologi på objektivt uppmätta beteenderesultat hos överviktiga eller feta östasiatiska individer.
Bakgrund: Att motivera individer att anta och bibehålla gynnsamma nivåer av livsstilsbeteenden som en förebyggande strategi för typ 2-diabetes (T2D) är utmanande. Vi strävar efter att bedöma effekterna av att kommunicera genetisk risk för T2D ensam eller i kombination med målsättning och uppmaningar från en bärbar enhet på objektivt uppmätt fysisk aktivitet (PA) och stillasittande beteende (SB).
Metoder: I en parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie kommer totalt 355 individer av östasiater i åldern 40-60 år att fördelas i en av tre grupper: 1 kontroll- och 2 interventionsgrupper. Blodprover kommer att användas för uppskattning av T2D-genetik och analys av metabola riskmarkörer. Genetisk risk för T2D kommer att uppskattas baserat på nyligen identifierade 113 SNP (associerade med T2D för östasiater) med hjälp av en etablerad metodik. Frågeformulär och fysisk mätning kommer att administreras vid baslinjen, och återigen omedelbart, 12 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen. Varje grupp kommer att få livsstilsråd och en Fitbit-enhet. Båda interventionsgrupperna kommer att ges T2D genetiska riskuppskattningar och livsstilsråd, men en av dem kommer dessutom att använda Fitbits steg-målinställning och snabbfunktioner. Kontrollgruppen kommer att få genetisk riskuppskattning efter avslutad studie. Det primära resultatet är objektivt mätt måttlig till kraftig PA. Sekundära utfall inkluderar andra parametrar för objektivt mätt PA, SB och sömn, body mass index (BMI), systoliskt och diastoliskt blodtryck, fem mellanliggande metaboliska riskmarkörer, handgreppsstyrka, självrapporterad PA, frukt- och grönsakskonsumtion, rökstatus och en lista över psykologiska variabler.
Diskussion: Denna studie kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien som använder kombinationen av genetisk riskkommunikation med standardfunktioner hos bärbara enheter i någon population. Resultaten kommer att kasta nytt ljus över förebyggande av T2D genom livsstilsmodifiering genom att ge nya insikter i den kombinerade användningen av personlig genetisk riskinformation och framväxande bärbara teknologier i Östasiens sammanhang.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Östasiatiska anor
- Ålder 40-60 år
- överviktiga eller feta (dvs. uppmätt BMI ≥23 kilogram/meter2 enligt WHO:s BMI-definierade gränsvärden för asiater)
- Kunna utföra daglig fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- har diagnostiserats med någon typ av diabetes
- gravid eller ammande
- oförmögen att utföra fysiska aktiviteter i vardagen (fastställs genom beredskapsformulär för fysisk aktivitet [PAR-Q])
- deltar i en annan forskningsstudie eller träningsprogram
- hade erfarenhet av genetisk testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en Fitbit-enhet
|
|
|
Experimentell: Intervention Group - Genetisk riskuppskattning
Denna interventionsgrupp kommer att få en uppskattad genetisk risk och e-broschyr för typ 2-diabetes förutom Fitbit.
|
Den genetiska riskinformationen inkluderar individuell återstående livslängd och 10-åriga genetiska riskuppskattningar för T2D samt en dikotomiserad genetisk riskkategori: "ökad genetisk risk" (om deras genetiska risk är högre än den genomsnittliga populationsrisken) eller "ingen ökad genetisk risk" risk” (om deras genetiska risk inte är högre än den genomsnittliga populationsrisken).
|
|
Experimentell: Intervention Group - Genetisk riskuppskattning + Fitbit-funktioner
Den här interventionsgruppen kommer att få en Fitbit-enhet, men har ett Fitbit-stegmål satt 10 % högre än deras baslinjestegräkning, och använder dess snabbfunktioner, förutom den genetiska riskuppskattningen och e-broschyren.
|
Den genetiska riskinformationen inkluderar individuell återstående livslängd och 10-åriga genetiska riskuppskattningar för T2D samt en dikotomiserad genetisk riskkategori: "ökad genetisk risk" (om deras genetiska risk är högre än den genomsnittliga populationsrisken) eller "ingen ökad genetisk risk" risk” (om deras genetiska risk inte är högre än den genomsnittliga populationsrisken). De två unika Fitbit-funktionerna är inställning av stegmål och uppmaningar. Individuella dagliga stegmål kommer att vara 10 % högre än deltagarnas egna baslinjevärden för Fitbit-steg. Funktionen "Reminder To Move" i Fitbit kommer att användas som en uppmaning för att påminna deltagarna om att minska stillasittande tid och gå minst 250 steg/timme inom en angiven tidsram (dvs. från 09:00 till 22:00 i den föreslagna forskningen). Om användaren inte har samlat på sig minst 250 steg/timme, visas en påminnelse (till exempel 150 steg kvar) på Fitbit-skärmen 10 minuter före timmen (till exempel kl. 10:50) och orsakar enheten att vibrera. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i måttlig till kraftig fysisk aktivitetsminuter mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 12 månader efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitetsminuter (per dag) kommer att mätas objektivt av Fitbit-spåraren.
|
Baslinje, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsmassaindex (BMI) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Uppmätt längd (i meter) och kroppsvikt (i kilogram) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Systoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att mätas med OMRON HEM-907 digital automatisk blodtrycksmätare.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Diastoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att mätas med OMRON HEM-907 digital automatisk blodtrycksmätare.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i handgreppsstyrkan mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Handgreppsstyrkan (i kilogram) kommer att mätas med Jamar Hydraulic Hand Dynamometer, som har god tillförlitlighet och reproducerbarhet.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i hemoglobin A1c (HbA1c) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Blodprover kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive HbA1c (%).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i totalt kolesterol mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive totalkolesterol (mmol/L).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i högdensitetslipoproteiner (HDL) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive HDL (mmol/L).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i lågdensitetslipoproteiner (LDL) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive LDL (mmol/L).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i triglycerider mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive triglycerider (mmol/L).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i självrapporterad fysisk aktivitet mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 12 månader efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i självrapporterad frukt- och grönsakskonsumtion mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 12 månader efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i självrapporterad rökstatus mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 12 månader efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i självrapporterad psykologisk status mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 12 månader efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Ändringar i fem aktivitetsindikatorer (steg, "sittande minuter", "lätt aktiva minuter", kaloriförbränning och sömntid)
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
steg, stillasittande minuter, lätt aktiva minuter, kaloriförbränning och sömntid kommer att mätas objektivt av Fitbit-trackern.
|
Baslinje, 12 månader efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ho HHS, Chen Z, Godino J, Multhaup M, Chan DKC, Au Yeung SL, Luo S, Chung BHY, Griffin S, Kim Y. Effects of Communicating Genetic Risk of Type 2 Diabetes and Wearable Technologies on Behavioral Outcomes in East Asians: Statistical Analysis Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Nov 5;14:e65012. doi: 10.2196/65012.
- Kim Y, Godino JG, Cheung FLT, Multhaup M, Chan DKCKC, Chen Z, Ho HHS, Tse THT, Au Yeung SLR, Lou S, Zhang JH, Wang M, Chung B, Griffin S. Effect of communicating genetic risk of type 2 diabetes and wearable technologies on wearable device-measured behavioural outcomes in East Asians: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Dec 4;14(12):e082635. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082635.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Mottaglighet för sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Genetisk predisposition för sjukdom
- Motorisk aktivitet
Andra studie-ID-nummer
- geneticriskwearabletrial_full
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .