Estudo de intervenção em grande escala: comunicação de risco genético e dispositivos vestíveis
Efeitos combinados da comunicação do risco genético de diabetes tipo 2 e tecnologias vestíveis em resultados comportamentais medidos objetivamente em indivíduos com sobrepeso ou obesos do Leste Asiático.
Contexto: Motivar indivíduos a adotar e manter níveis favoráveis de comportamentos de estilo de vida como estratégia de prevenção para diabetes tipo 2 (DM2) é um desafio. Nosso objetivo é avaliar os efeitos da comunicação do risco genético para DM2 sozinho ou em combinação com o estabelecimento de metas e instruções de um dispositivo vestível na atividade física medida objetivamente (PA) e no comportamento sedentário (SB).
Métodos: Em um grupo paralelo, ensaio controlado randomizado, um total de 355 indivíduos do Leste Asiático com idades entre 40 e 60 anos serão alocados em um dos três grupos: 1 grupo de controle e 2 grupos de intervenção. Amostras de sangue serão utilizadas para estimativa da genética de DM2 e análise de marcadores de risco metabólico. O risco genético para DM2 será estimado com base em 113 SNPs recentemente identificados (associados a DM2 para asiáticos orientais) usando uma metodologia estabelecida. Questionários e medições físicas serão administrados no início e novamente imediatamente, 12 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção. Cada grupo receberá conselhos sobre estilo de vida e um dispositivo Fitbit. Ambos os grupos de intervenção receberão estimativas de risco genético de DM2 e conselhos sobre estilo de vida, mas um deles também usará a definição de meta de etapas e as funções de prompt do Fitbit. O grupo de controle receberá uma estimativa de risco genético após a conclusão do estudo. O desfecho primário é a AF moderada a vigorosa medida objetivamente. Os resultados secundários incluem outros parâmetros de PA medidos objetivamente, SB e sono, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial sistólica e diastólica, cinco marcadores de risco metabólico intermediários, força de preensão manual, auto-relato de AF, consumo de frutas e vegetais, tabagismo e uma lista de variáveis psicológicas.
Discussão: Este estudo será o primeiro ensaio controlado randomizado usando a combinação de comunicação de risco genético com funções padrão de dispositivos vestíveis em qualquer população. As descobertas lançarão uma nova luz sobre a prevenção do DM2 por meio da modificação do estilo de vida, fornecendo novos insights sobre o uso combinado de informações personalizadas de risco genético e tecnologias vestíveis emergentes no contexto do Leste Asiático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ascendência do leste asiático
- Idade 40-60 anos
- com sobrepeso ou obesidade (ou seja, IMC medido ≥23 quilogramas/metros2 de acordo com os pontos de corte definidos pela OMS para asiáticos)
- Capaz de realizar atividades físicas de vida diária
Critério de exclusão:
- foi diagnosticado com algum tipo de diabetes
- grávida ou lactante
- incapaz de realizar atividades físicas da vida diária (determinado por meio do questionário de prontidão para atividade física [PAR-Q])
- participando de outro estudo de pesquisa ou programas de exercícios
- teve experiência em testes genéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá um dispositivo Fitbit
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Experimental: Grupo de Intervenção - Estimativa de Risco Genético
Este grupo de intervenção receberá um risco genético estimado e um folheto eletrônico de diabetes tipo 2, além do Fitbit.
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As informações de risco genético incluem estimativas individuais de risco genético de vida restante e de 10 anos para DM2, bem como uma categoria de risco genético dicotomizada: 'risco genético aumentado' (se o risco genético for maior do que o risco médio da população) ou 'nenhum aumento genético risco» (se o seu risco genético não for superior ao risco médio da população).
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Experimental: Grupo de Intervenção - Estimativa de Risco Genético + Funções Fitbit
Este grupo de intervenção receberá um dispositivo Fitbit, mas terá uma meta de passos Fitbit definida 10% maior do que a contagem de passos da linha de base e usará suas funções imediatas, além da estimativa de risco genético e do folheto eletrônico.
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As informações de risco genético incluem estimativas individuais de risco genético de vida restante e de 10 anos para DM2, bem como uma categoria de risco genético dicotomizada: 'risco genético aumentado' (se o risco genético for maior do que o risco médio da população) ou 'nenhum aumento genético risco» (se o seu risco genético não for superior ao risco médio da população). As duas funções exclusivas do Fitbit são configuração de meta de passos e prompts. As metas de passos diários individualizados serão definidas como 10% maiores do que as contagens de passos do Fitbit dos próprios participantes. A função 'Lembrete para se mover' do Fitbit será usada como um prompt para lembrar os participantes de reduzir o tempo sedentário e caminhar pelo menos 250 passos/hora dentro de um período de tempo especificado (ou seja, das 9h às 22h na pesquisa proposta). Se o usuário não tiver acumulado pelo menos 250 passos/hora, um lembrete (por exemplo, faltam 150 passos) aparecerá na tela do Fitbit 10 minutos antes da hora (por exemplo, às 10h50) e fará com que o dispositivo vibrar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos minutos de atividade física moderada a vigorosa entre a linha de base e pós-intervenção imediata, entre a linha de base e 12 meses pós-intervenção e entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 12 meses pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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Os minutos de atividade física moderada a vigorosa (por dia) serão medidos objetivamente pelo rastreador Fitbit.
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Linha de base, 12 meses pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no índice de massa corporal (IMC) entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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A altura medida (em metros) e o peso corporal (em quilogramas) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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A pressão arterial sistólica (mm Hg) será medida usando o monitor de pressão arterial digital automático OMRON HEM-907.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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A pressão arterial diastólica (mm Hg) será medida usando o monitor de pressão arterial digital automático OMRON HEM-907.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na força de preensão manual entre o início e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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A força de preensão manual (em quilogramas) será medida por meio do Dinamômetro Hidráulico de Mão Jamar, que apresenta boa confiabilidade e reprodutibilidade.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na hemoglobina A1c (HbA1c) entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para testar os cinco principais marcadores bioquímicos de DM2 e doenças cardiovasculares, incluindo HbA1c (%).
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações no colesterol total entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para testar os cinco principais marcadores bioquímicos de DM2 e doenças cardiovasculares, incluindo o colesterol total (mmol/L).
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações nas lipoproteínas de alta densidade (HDL) entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para testar os cinco principais marcadores bioquímicos de DM2 e doenças cardiovasculares, incluindo HDL (mmol/L).
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações nas lipoproteínas de baixa densidade (LDL) entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para testar os cinco principais marcadores bioquímicos de DM2 e doenças cardiovasculares, incluindo LDL (mmol/L).
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações nos triglicerídeos entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para testar os cinco principais marcadores bioquímicos de DM2 e doenças cardiovasculares, incluindo triglicerídeos (mmol/L).
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na Atividade Física autorrelatada entre a linha de base e o pós-intervenção imediato, entre a linha de base e 12 meses pós-intervenção e entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Este resultado será avaliado por meio de um questionário de avaliação.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no auto-relato de consumo de frutas e vegetais entre a linha de base e pós-intervenção imediata, entre a linha de base e 12 meses pós-intervenção e entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Este resultado será avaliado por meio de um questionário de avaliação.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no status de tabagismo auto-relatado entre a linha de base e pós-intervenção imediata, entre a linha de base e 12 meses pós-intervenção e entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Este resultado será avaliado por meio de um questionário de avaliação.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no estado psicológico auto-relatado entre a linha de base e pós-intervenção imediata, entre a linha de base e 12 meses pós-intervenção e entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Este resultado será avaliado por meio de um questionário de avaliação.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, pós-intervenção de 12 meses, acompanhamento de 6 meses
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Alterações em cinco indicadores de atividade (passos, 'minutos sedentários', 'minutos levemente ativos', queima de calorias e tempo de sono)
Prazo: Linha de base, 12 meses pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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passos, minutos sedentários, minutos levemente ativos, queima de calorias e tempo de sono serão medidos objetivamente pelo rastreador Fitbit.
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Linha de base, 12 meses pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ho HHS, Chen Z, Godino J, Multhaup M, Chan DKC, Au Yeung SL, Luo S, Chung BHY, Griffin S, Kim Y. Effects of Communicating Genetic Risk of Type 2 Diabetes and Wearable Technologies on Behavioral Outcomes in East Asians: Statistical Analysis Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Nov 5;14:e65012. doi: 10.2196/65012.
- Kim Y, Godino JG, Cheung FLT, Multhaup M, Chan DKCKC, Chen Z, Ho HHS, Tse THT, Au Yeung SLR, Lou S, Zhang JH, Wang M, Chung B, Griffin S. Effect of communicating genetic risk of type 2 diabetes and wearable technologies on wearable device-measured behavioural outcomes in East Asians: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Dec 4;14(12):e082635. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082635.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Suscetibilidade a doenças
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Predisposição genética para doenças
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- geneticriskwearabletrial_full
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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