Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полномасштабное интервенционное исследование: информирование о генетических рисках и носимые устройства

28 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Комбинированное влияние сообщения о генетическом риске диабета 2 типа и носимых технологий на объективно измеряемые поведенческие результаты у лиц с избыточным весом или ожирением из Восточной Азии.

Справочная информация: Мотивация людей к принятию и поддержанию благоприятного образа жизни в качестве стратегии профилактики диабета 2 типа (СД2) является сложной задачей. Мы стремимся оценить влияние сообщения о генетическом риске СД2 отдельно или в сочетании с постановкой целей и подсказками от носимого устройства на объективно измеренную физическую активность (PA) и малоподвижное поведение (SB).

Методы: В параллельном групповом рандомизированном контролируемом исследовании всего 355 человек выходцев из Восточной Азии в возрасте 40-60 лет будут распределены в одну из трех групп: 1 контрольная и 2 группы вмешательства. Образцы крови будут использоваться для оценки генетики СД2 и анализа маркеров метаболического риска. Генетический риск СД2 будет оцениваться на основе недавно выявленных 113 SNP (связанных с СД2 у выходцев из Восточной Азии) с использованием установленной методологии. Анкеты и физические измерения будут проводиться на исходном уровне, а также сразу же, через 12 месяцев после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. Каждая группа получит советы по образу жизни и устройство Fitbit. Обеим группам вмешательства будут предоставлены оценки генетического риска T2D и советы по образу жизни, но одна из них дополнительно будет использовать функцию установки пошаговых целей и подсказок Fitbit. Контрольная группа получит оценку генетического риска по завершении исследования. Первичным результатом является объективно измеренная ПА от умеренной до сильной. Вторичные результаты включают другие параметры объективно измеренных ФА, СБ и сна, индекс массы тела (ИМТ), систолическое и диастолическое артериальное давление, пять маркеров промежуточного метаболического риска, силу хвата рук, самооценку ФА, потребление фруктов и овощей, статус курения и список психологических переменных.

Обсуждение: Это исследование будет первым рандомизированным контролируемым испытанием, в котором будет использоваться комбинация информирования о генетическом риске со стандартными функциями носимых устройств в любой популяции. Полученные данные прольют новый свет на профилактику СД2 путем изменения образа жизни, предоставив новое понимание комбинированного использования персонализированной информации о генетическом риске и новых носимых технологий в контексте Восточной Азии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Восточноазиатское происхождение
  • 40-60 лет
  • избыточный вес или ожирение (т. измеренный ИМТ ≥23 кг/м2 в соответствии с установленными ВОЗ пороговыми значениями ИМТ для азиатов)
  • Способен выполнять повседневную физическую активность

Критерий исключения:

  • был диагностирован любой тип диабета
  • беременные или кормящие
  • неспособность выполнять повседневную физическую активность (определяется с помощью опросника готовности к физической активности [PAR-Q])
  • участие в другом исследовательском исследовании или программах упражнений
  • имел опыт генетического тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит устройство Fitbit
Экспериментальный: Группа вмешательства - Оценка генетического риска
Эта группа вмешательства получит расчетный генетический риск и электронную брошюру о диабете 2 типа в дополнение к Fitbit.
Генетический: Оценка генетического риска
Информация о генетическом риске включает индивидуальные оценки генетического риска СД2 в течение оставшейся жизни и 10 лет, а также дихотомическую категорию генетического риска: «повышенный генетический риск» (если их генетический риск выше, чем средний популяционный риск) или «нет повышенного генетического риска». риска» (если их генетический риск не выше среднепопуляционного риска).
Экспериментальный: Группа вмешательства — оценка генетического риска + функции Fitbit
Эта группа вмешательства получит устройство Fitbit, но целевое количество шагов Fitbit будет на 10 % выше, чем исходное количество шагов, и будет использовать его функции подсказок в дополнение к оценке генетического риска и электронной брошюре.
Устройство: Оценка генетического риска + функции Fitbit

Информация о генетическом риске включает индивидуальные оценки генетического риска СД2 в течение оставшейся жизни и 10 лет, а также дихотомическую категорию генетического риска: «повышенный генетический риск» (если их генетический риск выше, чем средний популяционный риск) или «нет повышенного генетического риска». риска» (если их генетический риск не выше среднепопуляционного риска).

Две уникальные функции Fitbit — это постановка целей и подсказки. Индивидуальные ежедневные цели по шагам будут на 10 % выше, чем исходное количество шагов участников в Fitbit. Функция Fitbit «Напоминание о движении» будет использоваться в качестве подсказки, чтобы напомнить участникам о необходимости сократить время сидячего образа жизни и пройти не менее 250 шагов в час в течение определенного периода времени (т. е. с 9:00 до 22:00 в предлагаемом исследовании). Если пользователь не набрал как минимум 250 шагов/час, за 10 минут до часа (например, в 10:50) на экране Fitbit появится напоминание (например, 150 шагов) и вызовет вибрировать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в минутах физической активности от умеренной до интенсивной между исходным уровнем и сразу после вмешательства, между исходным уровнем и 12-месячным после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства, 6 месяцев наблюдения
Минуты физической активности от умеренной до интенсивной (в день) будут объективно измеряться трекером Fitbit.
Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства, 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса массы тела (ИМТ) между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Измеренный рост (в метрах) и масса тела (в килограммах) будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью цифрового автоматического монитора артериального давления OMRON HEM-907.
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью цифрового автоматического монитора артериального давления OMRON HEM-907.
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Изменения силы хвата рук между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Сила захвата руки (в килограммах) будет измеряться с помощью гидравлического ручного динамометра Jamar, который отличается хорошей надежностью и воспроизводимостью.
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Изменения гемоглобина A1c (HbA1c) между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Образцы крови будут собраны для тестирования пяти ключевых биохимических маркеров СД2 и сердечно-сосудистых заболеваний, включая HbA1c (%).
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Изменения общего холестерина между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Образцы крови будут взяты для тестирования пяти ключевых биохимических маркеров СД2 и сердечно-сосудистых заболеваний, включая общий холестерин (ммоль/л).
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Изменения липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Образцы крови будут собраны для тестирования пяти ключевых биохимических маркеров СД2 и сердечно-сосудистых заболеваний, включая ЛПВП (ммоль/л).
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Изменения липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Образцы крови будут собраны для тестирования пяти ключевых биохимических маркеров СД2 и сердечно-сосудистых заболеваний, включая ЛПНП (ммоль/л).
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Изменения триглицеридов между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Образцы крови будут собраны для тестирования пяти ключевых биохимических маркеров СД2 и сердечно-сосудистых заболеваний, включая триглицериды (ммоль/л).
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Изменения в самооценке физической активности между исходным уровнем и сразу после вмешательства, между исходным уровнем и 12-месячным после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
Этот результат будет оцениваться с помощью оценочной анкеты.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменения в самооценке потребления фруктов и овощей между исходным уровнем и сразу после вмешательства, между исходным уровнем и 12-месячным после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
Этот результат будет оцениваться с помощью оценочной анкеты.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменения в самооценке статуса курения между исходным уровнем и сразу после вмешательства, между исходным уровнем и 12-месячным после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
Этот результат будет оцениваться с помощью оценочной анкеты.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменения в самооценке психологического статуса между исходным уровнем и сразу после вмешательства, между исходным уровнем и 12-месячным после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
Этот результат будет оцениваться с помощью оценочной анкеты.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменения в пяти показателях активности (шаги, «минуты малоподвижного образа жизни», «минуты легкой активности», количество сожженных калорий и время сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства, 6 месяцев наблюдения
Шаги, минуты сидячего образа жизни, минуты легкой активности, сжигание калорий и время сна будут объективно измеряться трекером Fitbit.
Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства, 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • geneticriskwearabletrial_full

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, проанализированные в ходе текущего исследования, и статистический код доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу, как и полный протокол.

Сроки обмена IPD

Наборы данных, проанализированные в ходе текущего исследования, и статистический код будут доступны после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным IPD можно получить по обоснованному запросу, связавшись с соответствующим автором.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться