Täysi mittainen interventiotutkimus: Geneettisen riskin viestintä ja puettavat tuotteet
Tyypin 2 diabeteksen geneettisen riskin viestimisen ja puettavien tekniikoiden yhdistetyt vaikutukset objektiivisesti mitattuihin käyttäytymistuloksiin ylipainoisilla tai liikalihavilla Itä-Aasiassa.
Taustaa: Yksilöiden motivoiminen omaksumaan ja ylläpitämään suotuisia elämäntapoja tyypin 2 diabeteksen (T2D) ehkäisystrategiana on haastavaa. Pyrimme arvioimaan T2D:n geneettisen riskin viestimisen vaikutuksia yksinään tai yhdessä tavoitteiden asettamisen ja puettavan laitteen kehotteiden kanssa objektiivisesti mitattuun fyysiseen aktiivisuuteen (PA) ja istuvaan käyttäytymiseen (SB).
Menetelmät: Rinnakkaisryhmässä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa yhteensä 355 itä-aasialaista 40–60-vuotiasta henkilöä jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä: 1 kontrolli- ja 2 interventioryhmää. Verinäytteitä käytetään T2D-geneettisen arvioinnin ja metabolisten riskimerkkien analysointiin. T2D:n geneettinen riski arvioidaan äskettäin tunnistetun 113 SNP:n perusteella (liittyvät itäaasialaisten T2D:hen) käyttäen vakiintuneita menetelmiä. Kyselylomakkeet ja fyysiset mittaukset annetaan lähtötilanteessa ja jälleen välittömästi, 12 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen. Jokainen ryhmä saa elämäntapaneuvoja ja Fitbit-laitteen. Molemmille interventioryhmille annetaan T2D-geneettisiä riskiarvioita ja elämäntapaohjeita, mutta toinen heistä käyttää lisäksi Fitbitin askeltavoitteen asettelua ja kehotustoimintoja. Kontrolliryhmä saa geneettisen riskin arvioinnin tutkimuksen päätyttyä. Ensisijainen tulos on objektiivisesti mitattu kohtalainen tai voimakas PA. Toissijaisia tuloksia ovat muut objektiivisesti mitatut PA:n, SB:n ja unen parametrit, painoindeksi (BMI), systolinen ja diastolinen verenpaine, viisi metabolisen riskin keskitasoa, käden otteen vahvuus, itse ilmoittama PA, hedelmien ja vihannesten kulutus, tupakointitila ja luettelo psykologisista muuttujista.
Keskustelu: Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään geneettisen riskin kommunikaatiota ja puettavien laitteiden standarditoimintoja missä tahansa väestössä. Havainnot tuovat uutta valoa T2D:n ehkäisyyn elämäntapojen muuttamisen kautta tarjoamalla uusia näkemyksiä yksilöllisen geneettisen riskitiedon ja nousevien puettavien teknologioiden yhdistettyyn käyttöön Itä-Aasiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itä-Aasian sukujuuret
- Ikäraja 40-60 vuotta
- ylipainoinen tai lihava (esim. mitattu BMI ≥ 23 kilogrammaa/metri2 WHO:n aasialaisten BMI:n määrittelemien raja-arvojen mukaan)
- Pystyy suorittamaan päivittäistä fyysistä toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen diabetes
- raskaana tai imetyksen aikana
- ei pysty suorittamaan päivittäistä fyysistä toimintaa (määritetty fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn avulla [PAR-Q])
- osallistuminen toiseen tutkimus- tai harjoitusohjelmaan
- oli kokemusta geenitesteistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa Fitbit-laitteen
|
|
|
Kokeellinen: Intervention Group - Geneettisen riskin arvio
Tämä interventioryhmä saa Fitbitin lisäksi arvioidun geneettisen riskin ja e-lehtisen tyypin 2 diabeteksesta.
|
Geneettiset riskitiedot sisältävät yksilölliset jäljellä olevan elinajan ja 10 vuoden geneettiset riskiarviot T2D:lle sekä kaksijakoisen geneettisen riskin kategorian: "lisääntynyt geneettinen riski" (jos niiden geneettinen riski on suurempi kuin keskimääräinen populaatioriski) tai "ei lisääntynyt geneettinen riski" riski” (jos niiden geneettinen riski ei ole suurempi kuin keskimääräinen väestöriski).
|
|
Kokeellinen: Intervention Group - Geneettisen riskin arvio + Fitbit-toiminnot
Tämä interventioryhmä saa Fitbit-laitteen, mutta sen Fitbit-askeltavoite on asetettu 10 % korkeammaksi kuin heidän perustason askelmääränsä, ja se käyttää sen pikatoimintoja geneettisen riskiarvion ja e-lehtisen lisäksi.
|
Geneettiset riskitiedot sisältävät yksilölliset jäljellä olevan elinajan ja 10 vuoden geneettiset riskiarviot T2D:lle sekä kaksijakoisen geneettisen riskin kategorian: "lisääntynyt geneettinen riski" (jos niiden geneettinen riski on suurempi kuin keskimääräinen populaatioriski) tai "ei lisääntynyt geneettinen riski" riski” (jos niiden geneettinen riski ei ole suurempi kuin keskimääräinen väestöriski). Kaksi ainutlaatuista Fitbit-toimintoa ovat askeltavoitteen asettaminen ja kehotteet. Yksilölliset päivittäiset askeltavoitteet asetetaan 10 % korkeammiksi kuin osallistujien omat Fitbit-askelmäärät. Fitbitin "Muistutus liikkeelle" -toimintoa käytetään kehotteena muistuttamaan osallistujia vähentämään istuma-aikaa ja kävelemään vähintään 250 askelta tunnissa tietyn ajanjakson sisällä (eli ehdotetussa tutkimuksessa klo 9–22). Jos käyttäjälle ei ole kertynyt vähintään 250 askelta/tunti, muistutus (esimerkiksi 150 askelta jäljellä) ilmestyy Fitbit-näytölle 10 minuuttia ennen tuntia (esimerkiksi klo 10.50) ja aiheuttaa laitteen värisemään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuuteissa lähtötilanteen ja välittömän toimenpiteen jälkeisen ajan välillä, lähtötilanteen ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeisen ajan välillä sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Fitbit-seurantalaite mittaa objektiivisesti kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuutit (päivässä).
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Mitattu pituus (metreinä) ja ruumiinpaino (kilogramoina) yhdistetään BMI:ksi kg/m^2
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Systolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Systolinen verenpaine (mm Hg) mitataan OMRON HEM-907 digitaalisella automaattisella verenpainemittarilla.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Diastolinen verenpaine (mm Hg) mitataan OMRON HEM-907 digitaalisella automaattisella verenpainemittarilla.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset käden otteen lujuudessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Käden otteen vahvuus (kg) mitataan Jamar Hydraulic Hand Dynamometer -mittarilla, jolla on hyvä luotettavuus ja toistettavuus.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Verinäytteitä kerätään T2D:n ja sydän- ja verisuonisairauksien viiden keskeisen biokemiallisen markkerin testaamiseksi, mukaan lukien HbA1c (%).
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Verinäytteitä kerätään T2D:n ja sydän- ja verisuonisairauksien viiden keskeisen biokemiallisen markkerin testaamiseksi, mukaan lukien kokonaiskolesteroli (mmol/l).
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset korkeatiheyksisissa lipoproteiineissa (HDL) lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Verinäytteitä kerätään T2D:n ja sydän- ja verisuonitautien, mukaan lukien HDL:n (mmol/L) viiden keskeisen biokemiallisen markkerin testaamiseksi.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Verinäytteitä kerätään T2D:n ja sydän- ja verisuonitautien, mukaan lukien LDL:n (mmol/L) viiden keskeisen biokemiallisen markkerin testaamiseksi.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Triglyseridien muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Verinäytteitä kerätään T2D:n ja sydän- ja verisuonisairauksien viiden keskeisen biokemiallisen markkerin testaamiseksi, mukaan lukien triglyseridit (mmol/l).
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteen ja välittömän toimenpiteen jälkeisen, lähtötilanteen ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeisen välillä sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä tulos arvioidaan arviointikyselyn avulla.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa hedelmien ja vihannesten kulutuksessa lähtötilanteen ja välittömän toimenpiteen jälkeisen ajan välillä, lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä tulos arvioidaan arviointikyselyn avulla.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa tupakoinnin tilassa lähtötilanteen ja välittömän hoidon jälkeisen tilan välillä, lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä tulos arvioidaan arviointikyselyn avulla.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa psykologisessa tilassa lähtötilanteen ja välittömän toimenpiteen jälkeisen ajan välillä, lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä tulos arvioidaan arviointikyselyn avulla.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset viidessä aktiivisuusindikaattorissa (askelet, 'istumisminuutit', 'kevyesti aktiiviset minuutit', poltetut kalorit ja uniaika)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
askeleet, istumisminuutit, kevyesti aktiiviset minuutit, poltetut kalorit ja uniajat mitataan objektiivisesti Fitbit-seurantalaitteella.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ho HHS, Chen Z, Godino J, Multhaup M, Chan DKC, Au Yeung SL, Luo S, Chung BHY, Griffin S, Kim Y. Effects of Communicating Genetic Risk of Type 2 Diabetes and Wearable Technologies on Behavioral Outcomes in East Asians: Statistical Analysis Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Nov 5;14:e65012. doi: 10.2196/65012.
- Kim Y, Godino JG, Cheung FLT, Multhaup M, Chan DKCKC, Chen Z, Ho HHS, Tse THT, Au Yeung SLR, Lou S, Zhang JH, Wang M, Chung B, Griffin S. Effect of communicating genetic risk of type 2 diabetes and wearable technologies on wearable device-measured behavioural outcomes in East Asians: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Dec 4;14(12):e082635. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082635.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Tautialttius
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Geneettinen alttius sairauksille
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- geneticriskwearabletrial_full
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .