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Umfassende Interventionsstudie: Genetische Risikokommunikation und Wearables

24. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Kombinierte Auswirkungen der Kommunikation des genetischen Risikos von Typ-2-Diabetes und tragbarer Technologien auf objektiv gemessene Verhaltensergebnisse bei übergewichtigen oder fettleibigen ostasiatischen Personen.

Hintergrund: Es ist eine Herausforderung, Personen als Präventionsstrategie für Typ-2-Diabetes (T2D) zu motivieren, ein günstiges Lebensstilverhalten anzunehmen und aufrechtzuerhalten. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der Kommunikation des genetischen Risikos für T2D allein oder in Kombination mit Zielsetzung und Aufforderungen von einem tragbaren Gerät auf objektiv gemessene körperliche Aktivität (PA) und sitzendes Verhalten (SB) zu bewerten.

Methoden: In einer randomisierten kontrollierten Parallelgruppenstudie werden insgesamt 355 Ostasiaten im Alter von 40-60 Jahren einer von drei Gruppen zugeteilt: 1 Kontroll- und 2 Interventionsgruppen. Blutproben werden zur Schätzung der T2D-Genetik und Analyse von metabolischen Risikomarkern verwendet. Das genetische Risiko für T2D wird basierend auf kürzlich identifizierten 113 SNPs (assoziiert mit T2D für Ostasiaten) unter Verwendung einer etablierten Methodik geschätzt. Fragebögen und körperliche Messungen werden zu Studienbeginn und erneut sofort 12 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Jede Gruppe erhält Lifestyle-Tipps und ein Fitbit-Gerät. Beide Interventionsgruppen erhalten Schätzungen des genetischen T2D-Risikos und Ratschläge zum Lebensstil, aber eine von ihnen wird zusätzlich die Step-Goal-Setting- und Prompt-Funktionen von Fitbit nutzen. Die Kontrollgruppe erhält nach Abschluss der Studie eine Schätzung des genetischen Risikos. Das primäre Ergebnis ist eine objektiv gemessene mäßige bis starke PA. Sekundäre Ergebnisse umfassen andere Parameter von objektiv gemessenem PA, SB und Schlaf, Body-Mass-Index (BMI), systolischem und diastolischem Blutdruck, fünf intermediäre metabolische Risikomarker, Handgriffstärke, selbstberichteter PA, Obst- und Gemüsekonsum, Raucherstatus und eine Liste psychologischer Variablen.

Diskussion: Diese Studie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Kombination von genetischer Risikokommunikation mit Standardfunktionen von tragbaren Geräten in einer beliebigen Bevölkerungsgruppe verwendet. Die Ergebnisse werden ein neues Licht auf die Prävention von T2D durch Änderung des Lebensstils werfen, indem sie neue Einblicke in die kombinierte Nutzung personalisierter genetischer Risikoinformationen und neuer tragbarer Technologien im Kontext Ostasiens liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ostasiatische Abstammung
  • Alter 40-60 Jahre
  • übergewichtig oder fettleibig (d.h. gemessener BMI ≥23 Kilogramm/Meter2 gemäß den von der WHO definierten BMI-Grenzwerten für Asiaten)
  • In der Lage, alltägliche körperliche Aktivitäten auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • bei denen irgendeine Art von Diabetes diagnostiziert wurde
  • schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (bestimmt durch den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität [PAR-Q])
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien oder Übungsprogrammen
  • hatte Erfahrung mit Gentests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein Fitbit-Gerät
Experimental: Interventionsgruppe – Schätzung des genetischen Risikos
Diese Interventionsgruppe erhält zusätzlich zum Fitbit ein geschätztes genetisches Risiko und eine elektronische Broschüre zu Typ-2-Diabetes.
Genetisch: Genetische Risikoschätzung
Die Informationen zum genetischen Risiko umfassen individuelle Restlebensdauer- und 10-Jahres-Genrisikoschätzungen für T2D sowie eine dichotomisierte genetische Risikokategorie: „erhöhtes genetisches Risiko“ (wenn ihr genetisches Risiko höher ist als das durchschnittliche Bevölkerungsrisiko) oder „kein erhöhtes genetisches Risiko“. Risiko“ (wenn ihr genetisches Risiko nicht höher ist als das durchschnittliche Bevölkerungsrisiko).
Experimental: Interventionsgruppe – Schätzung des genetischen Risikos + Fitbit-Funktionen
Diese Interventionsgruppe erhält ein Fitbit-Gerät, hat jedoch ein Fitbit-Schrittziel, das 10 % höher als ihre Grundlinien-Schrittzahl ist, und nutzt zusätzlich zur Schätzung des genetischen Risikos und der E-Broschüre ihre Aufforderungsfunktionen.
Gerät: Genetische Risikoschätzung + Fitbit-Funktionen

Die Informationen zum genetischen Risiko umfassen individuelle Restlebensdauer- und 10-Jahres-Genrisikoschätzungen für T2D sowie eine dichotomisierte genetische Risikokategorie: „erhöhtes genetisches Risiko“ (wenn ihr genetisches Risiko höher ist als das durchschnittliche Bevölkerungsrisiko) oder „kein erhöhtes genetisches Risiko“. Risiko“ (wenn ihr genetisches Risiko nicht höher ist als das durchschnittliche Bevölkerungsrisiko).

Die beiden einzigartigen Fitbit-Funktionen sind Schrittzieleinstellung und Eingabeaufforderungen. Individuelle tägliche Schrittziele werden so eingestellt, dass sie 10 % höher sind als die Basiswerte der Fitbit-Schrittzahlen der Teilnehmer. Die „Bewegungserinnerung“-Funktion von Fitbit wird als Aufforderung verwendet, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die sitzende Zeit zu reduzieren und innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens (d. h. von 9:00 bis 22:00 Uhr in der vorgeschlagenen Studie) mindestens 250 Schritte/Stunde zu gehen. Wenn der Benutzer nicht mindestens 250 Schritte/Stunde gesammelt hat, wird 10 Minuten vor der vollen Stunde (z. B. um 10:50 Uhr) eine Erinnerung (z. B. noch 150 Schritte) auf dem Fitbit-Bildschirm angezeigt und das Gerät veranlasst zu vibrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Minuten mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität zwischen Baseline und unmittelbar nach der Intervention, zwischen Baseline und 12 Monate nach der Intervention und zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Minuten mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (pro Tag) werden objektiv vom Fitbit-Tracker gemessen.
Baseline, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Die gemessene Größe (in Metern) und das Körpergewicht (in Kilogramm) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Der systolische Blutdruck (mm Hg) wird mit dem digitalen automatischen Blutdruckmessgerät HEM-907 von OMRON gemessen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird mit dem digitalen automatischen Blutdruckmessgerät HEM-907 von OMRON gemessen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der Handgriffstärke zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Die Griffstärke (in Kilogramm) wird mit dem hydraulischen Handdynamometer von Jamar gemessen, das eine gute Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit aufweist.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen des Hämoglobin A1c (HbA1c) zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Es werden Blutproben entnommen, um die fünf biochemischen Schlüsselmarker von T2D und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu testen, einschließlich HbA1c (%).
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderungen des Gesamtcholesterins zwischen Ausgangswert und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Es werden Blutproben entnommen, um die fünf biochemischen Schlüsselmarker von T2D und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich des Gesamtcholesterins (mmol/L), zu testen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Es werden Blutproben entnommen, um die fünf biochemischen Schlüsselmarker von T2D und kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich HDL (mmol/L), zu testen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL) zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Es werden Blutproben entnommen, um die fünf wichtigsten biochemischen Marker von T2D und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich LDL (mmol/L), zu testen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der Triglyceride zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Es werden Blutproben entnommen, um die fünf biochemischen Schlüsselmarker von T2D und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Triglyceride (mmol/L), zu testen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderungen der selbstberichteten körperlichen Aktivität zwischen Baseline und unmittelbar nach der Intervention, zwischen Baseline und 12 Monate nach der Intervention und zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Dieses Ergebnis wird anhand eines Bewertungsfragebogens bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Veränderungen des selbstberichteten Obst- und Gemüseverzehrs zwischen Baseline und unmittelbar nach der Intervention, zwischen Baseline und 12 Monate nach der Intervention und zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Dieses Ergebnis wird anhand eines Bewertungsfragebogens bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Änderungen des selbstberichteten Raucherstatus zwischen Baseline und unmittelbar nach der Intervention, zwischen Baseline und 12 Monate nach der Intervention und zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Dieses Ergebnis wird anhand eines Bewertungsfragebogens bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Änderungen des selbstberichteten psychischen Zustands zwischen Baseline und unmittelbar nach der Intervention, zwischen Baseline und 12 Monate nach der Intervention und zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Dieses Ergebnis wird anhand eines Bewertungsfragebogens bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Änderungen in fünf Aktivitätsindikatoren (Schritte, „Sitzungsminuten“, „leicht aktive Minuten“, Kalorienverbrauch und Schlafzeit)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Schritte, sitzende Minuten, leicht aktive Minuten, Kalorienverbrauch und Schlafzeit werden vom Fitbit-Tracker objektiv gemessen.
Baseline, 12 Monate nach der Intervention, 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • geneticriskwearabletrial_full

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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