Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grootschalige interventiestudie: genetische risicocommunicatie en wearables

24 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Gecombineerde effecten van het communiceren van genetisch risico op diabetes type 2 en draagbare technologieën op objectief gemeten gedragsresultaten bij Oost-Aziatische personen met overgewicht of obesitas.

Achtergrond: Het motiveren van individuen om gunstige niveaus van levensstijlgedrag aan te nemen en te behouden als preventiestrategie voor diabetes type 2 (T2D) is een uitdaging. We streven ernaar om de effecten te beoordelen van het communiceren van genetisch risico voor T2D alleen of in combinatie met het stellen van doelen en aanwijzingen van een draagbaar apparaat op objectief gemeten fysieke activiteit (PA) en sedentair gedrag (SB).

Methoden: In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden in totaal 355 personen van Oost-Aziaten in de leeftijd van 40-60 jaar toegewezen aan een van de drie groepen: 1 controlegroep en 2 interventiegroepen. Bloedmonsters zullen worden gebruikt voor het schatten van T2D-genetica en analyse van metabole risicomarkers. Het genetische risico voor T2D zal worden geschat op basis van recent geïdentificeerde 113 SNP's (geassocieerd met T2D voor Oost-Aziaten) met behulp van een gevestigde methodologie. Vragenlijsten en fysieke metingen zullen worden afgenomen bij aanvang, en opnieuw onmiddellijk, 12 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie. Elke groep krijgt leefstijladviezen en een Fitbit-apparaat. Beide interventiegroepen krijgen T2D genetische risicoschattingen en leefstijladviezen, maar een van hen zal daarnaast Fitbit's stappendoelinstelling en promptfuncties gebruiken. De controlegroep krijgt een schatting van het genetische risico na voltooiing van de studie. Het primaire resultaat is objectief gemeten matige tot krachtige PA. Secundaire uitkomsten omvatten andere parameters van objectief gemeten PA, SB en slaap, body mass index (BMI), systolische en diastolische bloeddruk, vijf intermediaire metabolische risicomarkers, handknijpkracht, zelfgerapporteerde PA, fruit- en groenteconsumptie, rookstatus en een lijst met psychologische variabelen.

Discussie: Deze studie zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die de combinatie van genetische risicocommunicatie met standaardfuncties van draagbare apparaten in elke populatie gebruikt. De bevindingen zullen een nieuw licht werpen op de preventie van T2D door middel van levensstijlaanpassing door nieuwe inzichten te verschaffen in het gecombineerde gebruik van gepersonaliseerde genetische risico-informatie en opkomende draagbare technologieën in de context van Oost-Azië.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oost-Aziatische afkomst
  • Leeftijd 40-60 jaar
  • overgewicht of obesitas (d.w.z. gemeten BMI ≥23 kilogram/meter2 volgens de WHO BMI-gedefinieerde cut-offs voor Aziaten)
  • In staat om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • zijn gediagnosticeerd met een vorm van diabetes
  • zwanger of lacterend
  • niet in staat om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren (bepaald door Physical Activity Readiness Questionnaire [PAR-Q])
  • deelname aan een ander onderzoek of oefenprogramma's
  • ervaring had met genetische testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt een Fitbit-apparaat
Experimenteel: Interventiegroep - Genetische risicoschatting
Deze interventiegroep krijgt naast de Fitbit ook een geschat genetisch risico en een e-folder diabetes type 2.
Genetisch: Genetische risicoschatting
De genetische risico-informatie omvat individuele resterende levensduur en 10-jarige genetische risicoschattingen voor T2D, evenals een gedichotomiseerde genetische risicocategorie: 'verhoogd genetisch risico' (als hun genetisch risico hoger is dan het gemiddelde populatierisico) of 'geen verhoogd genetisch risico' risico' (als hun genetisch risico niet hoger is dan het gemiddelde populatierisico).
Experimenteel: Interventiegroep - Genetische risicoschatting + Fitbit-functies
Deze interventiegroep krijgt een Fitbit-apparaat, maar heeft een Fitbit-stappendoel dat 10% hoger is dan hun baseline aantal stappen, en gebruikt de promptfuncties ervan, naast de genetische risicoschatting en de e-folder.
Apparaat: Genetische risicoschatting + Fitbit-functies

De genetische risico-informatie omvat individuele resterende levensduur en 10-jarige genetische risicoschattingen voor T2D, evenals een gedichotomiseerde genetische risicocategorie: 'verhoogd genetisch risico' (als hun genetisch risico hoger is dan het gemiddelde populatierisico) of 'geen verhoogd genetisch risico' risico' (als hun genetisch risico niet hoger is dan het gemiddelde populatierisico).

De twee unieke Fitbit-functies zijn het instellen van stappendoelen en prompts. Geïndividualiseerde dagelijkse stappendoelen worden ingesteld op 10% hoger dan het aantal Fitbit-stappentellingen van de deelnemers zelf. De 'Reminder To Move'-functie van Fitbit zal worden gebruikt als een prompt om deelnemers eraan te herinneren om de sedentaire tijd te verminderen en ten minste 250 stappen/uur te lopen binnen een bepaald tijdsbestek (d.w.z. van 9.00 uur tot 22.00 uur in het voorgestelde onderzoek). Als de gebruiker niet ten minste 250 stappen/uur heeft verzameld, verschijnt er 10 minuten voor het uur (bijvoorbeeld om 10:50 uur) een herinnering (bijvoorbeeld 150 stappen te gaan) op het Fitbit-scherm en zorgt ervoor dat het apparaat trillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in matige tot zware fysieke activiteit minuten tussen baseline en onmiddellijk na de interventie, tussen baseline en 12 maanden na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
Matige tot zware lichamelijke activiteit Minuten (per dag) worden objectief gemeten door de Fitbit-tracker.
Baseline, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in body mass index (BMI) tussen basislijn en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Gemeten lengte (in meter) en lichaamsgewicht (in kilogram) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in systolische bloeddruk tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
De systolische bloeddruk (mm Hg) wordt gemeten met behulp van de OMRON HEM-907 digitale automatische bloeddrukmeter.
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in diastolische bloeddruk tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
De diastolische bloeddruk (mm Hg) wordt gemeten met behulp van de OMRON HEM-907 digitale automatische bloeddrukmeter.
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in handknijpkracht tussen basislijn en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Handgreepkracht (in kilogrammen) wordt gemeten met behulp van de Jamar hydraulische handdynamometer, die een goede betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid heeft.
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in hemoglobine A1c (HbA1c) tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de vijf belangrijkste biochemische markers van T2D en hart- en vaatziekten te testen, waaronder HbA1c (%).
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in totaal cholesterol tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de vijf belangrijkste biochemische markers van T2D en hart- en vaatziekten te testen, waaronder totaal cholesterol (mmol/L).
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de vijf belangrijkste biochemische markers van T2D en hart- en vaatziekten te testen, waaronder HDL (mmol/L).
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de vijf belangrijkste biochemische markers van T2D en hart- en vaatziekten te testen, waaronder LDL (mmol/L).
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in triglyceriden tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de vijf belangrijkste biochemische markers van T2D en hart- en vaatziekten te testen, waaronder triglyceriden (mmol/L).
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in zelfgerapporteerde fysieke activiteit tussen baseline en onmiddellijk na de interventie, tussen baseline en 12 maanden na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsvragenlijst.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
Veranderingen in zelfgerapporteerde groente- en fruitconsumptie tussen baseline en onmiddellijk na de interventie, tussen baseline en 12 maanden na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsvragenlijst.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
Veranderingen in zelfgerapporteerde rookstatus tussen baseline en onmiddellijk na de interventie, tussen baseline en 12 maanden na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsvragenlijst.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
Veranderingen in zelfgerapporteerde psychologische status tussen baseline en onmiddellijk na de interventie, tussen baseline en 12 maanden na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsvragenlijst.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
Veranderingen in vijf activiteitsindicatoren (stappen, 'sedentaire minuten', 'licht actieve minuten', verbrande calorieën en slaaptijd)
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up
stappen, sedentaire minuten, licht actieve minuten, verbrande calorieën en slaaptijd worden objectief gemeten door de Fitbit-tracker.
Baseline, 12 maanden na de interventie, 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • geneticriskwearabletrial_full

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genetische risicoschatting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren