クリニックにおける新生児栄養補給システムの機能 (NN200)
2023年9月13日 更新者：Neoneur LLC
クリニックにおける新生児栄養システムの機能 - メドフ・クーパー博士の過去の研究と比較して、早産児および心臓手術新生児の栄養機能の定量化評価を調査
Neoneur Feeding System を使用した前向きデータ収集により、デバイスの機能性、過去のデータとの相関関係を実証し、より広範な第 II 相 SBIR 試験の準備を行います。
調査の概要
詳細な説明
同意した乳児に割り当てられた言語聴覚士は、経口栄養が処方されている場合、経口栄養の開始から退院まで週に 2 ～ 3 回ネオニュール栄養システムを使用します。
特別な診察として、または日常のケア中に使用できます。
授乳は、乳児に割り当てられた言語聴覚士によって行われます。
乳児の食事計画に変更はありません。
研究への参加に同意した乳児の場合、乳首と哺乳瓶の間にネオニューア授乳システムを挿入して授乳します。
Neoneur を挿入すると、吸引と飲み込みの変化 (口腔内圧) と呼吸 (温度変化) パターンの両方が捕捉されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Hoedemaker, BS/MBA
- 電話番号：9084004096
- メール：choedemaker@neoneur.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Heart
- メール：choedemaker-pi@neoneur.com
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、08534
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
レベル IV NICU または CICU にいる高リスク新生児
説明
包含基準:
- 早産児: NICU 入院中に経管補助栄養が必要、出生時在胎週数 = < 34 週、満期までに抜管
- CHD の乳児: 生後 1 か月以内に手術が必要、在胎週数 37 週以上
除外基準:
- 未熟児: 頭蓋顔面異常、グレード IV の脳室内出血のある乳児、5 分でアプガー < 5、短腸症候群、NEC の病歴
- CHDの乳児：他の先天異常なし、重大な神経学的傷害の病歴なし、心臓移植のリストに掲載されている、ECMOの病歴あり、4週間以上挿管されている、追加の手術が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：摂食評価
高リスク未熟児の摂食評価
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装置による給餌評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔医療機能
時間枠：6ヵ月
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Neoneur 200 のデータをベッドサイドからクラウドに送信して病院や家庭で使用する場合の評価
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6ヵ月
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成熟
時間枠：6週間のデータ収集
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Neoner 200 の測定値は、在胎期間における乳児の成熟と相関しています
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6週間のデータ収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器系
時間枠：6ヵ月
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正確なデータを収集するための Neoneur 200 の呼吸センサーの評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD、Children's Hospital of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (推定)
2024年8月14日
研究の完了 (推定)
2024年9月14日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。